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Évaluation mesurable de la maladie résiduelle des cellules présentant un phénotype associé aux cellules souches leucémiques chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique : une étude clinique prospective multicentrique

22 février 2026 mis à jour par: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
À l'heure actuelle, la cytométrie en flux multiparamétrique (MFC) et la réaction en chaîne par polymérase (PCR) sont recommandées pour la surveillance mesurable de la maladie résiduelle (MRD) en Chine. En raison du manque de gènes de fusion détectables par PCR chez certains patients, le MFC est la méthode de surveillance MRD la plus couramment utilisée. L'immunophénotype associé à la leucémie (LAIP) et l'immunophénotype différent de la normale (DfN) dans les méthodes MFC traditionnelles présentent des faux positifs et des faux négatifs ; Par conséquent, une nouvelle méthode d’évaluation MFC-MRD est nécessaire pour résoudre ces problèmes. Certaines études ont rapporté que l'utilisation du MFC pour détecter le MRD pourrait améliorer la sensibilité et la valeur prédictive du MRD. Notre recherche vise à observer si la surveillance MRD de la moelle osseuse (BM) et du sang périphérique (PB) peut prédire le pronostic des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Hai-Yan Zhu
          • Numéro de téléphone: 861013910020121
          • E-mail: zhy301@yeah.net
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Ying-Jun Chang, PhD
          • Numéro de téléphone: 861013520536738
          • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour déterminer s'il y avait une différence de rechute entre les groupes MRD positifs et négatifs avant la greffe, l'approche d'incidence cumulative a été utilisée avec un test d'équivalence du CIF pour la différence dans l'estimation de Kaplan-Meier du CIR sur 1 an. . Avec une taille d'échantillon prévue de 163 patients AML/MDS, une puissance de 80 % peut être obtenue contre l'hypothèse du CIR à 18,3 % et 3,6 % pour les cas dans les groupes MRD-positifs et négatifs avant la greffe à un niveau de signification de P = 0,05 dans le test t unilatéral de Student.

La description

Critères d'intégration :

  • Candidats à une greffe de sang et de moelle osseuse haploidentiques non manipulés atteints de syndromes myélodysplasiques.
  • Entre 15 et 60 ans.
  • Patient en non rémission (NR) ou positif pour une maladie résiduelle mesurable avant la transplantation.
  • Les sujets sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Sujets qui ne peuvent pas se conformer à l'étude.
  • Le patient présente une maladie cardiaque sévère (fraction d'éjection < 50 %), hépatique (bilirubine totale > 34 umol/L, alanine aminotransférase, aspartate transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou rénale (créatinine sanguine > 130 umol/L).
  • Infection grave incontrôlée.
  • Autres conditions qui ne tolèrent pas la transplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MDS-EB
Autre: Détection de MDS-SC à l'aide de MFC
Le but de cette étude est d'étudier les valeurs prédictives du MDS-SC déterminées par MFC pour les patients atteints de MDS-EB ayant subi une allotransplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute cumulé sur 1 an
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La rechute était définie par les signes morphologiques de la maladie dans le sang périphérique, la BM ou les sites extramédullaires. Le délai de rechute a été défini à partir de la date de transplantation jusqu'à la date de récidive de la maladie. Les patients présentant une maladie résiduelle minime n'ont pas été classés comme ayant rechuté.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif cumulatif de maladie résiduelle mesurable (MRD) après transplantation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La proportion de patients MRD positifs après le traitement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans maladie (LFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La survie sans maladie a été définie comme le nombre de jours écoulés entre la transplantation et la progression de la maladie après la transplantation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La survie globale faisait référence aux patients qui ont survécu jusqu'au dernier moment de suivi.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Décès non récurrents (NRM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La mortalité non récurrente a été définie comme toutes les causes de décès autres que celles directement liées à la maladie maligne elle-même, survenant à tout moment après la RC.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Décès lié à la transplantation (TRM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les décès liés à la transplantation ont été définis comme toutes les causes de décès autres que celles directement liées à la maladie maligne elle-même, survenant à tout moment après la transplantation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La GVHD aiguë a été définie et classée de 0 à IV en fonction du type et de la gravité de l'atteinte des organes ; les grades III-IV aGVHD se manifestent par des caractéristiques cliniques graves sur la peau, le foie et/ou l'intestin.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La GVHD chronique a été définie et classée selon les critères du National Institute of Health : [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11 : 945], c'est-à-dire qu'une cGVHD légère reflète l'implication de pas plus de 1 ou 2 organes/sites (à l'exception du poumon) avec une note maximale de 1 ; la GVHD modérée implique au moins 1 organe/site avec un score de 2 ou ≥3 organes/sites avec un score de 1 (ou un score pulmonaire de 1) ; et une GVHD sévère est diagnostiquée lorsqu'un score de 3 est attribué à un organe (ou un score pulmonaire de 2). Le diagnostic repose principalement sur les manifestations cliniques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUPH Chang YJ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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