A leukémiás őssejtekhez kapcsolódó fenotípusú sejtek mérhető maradványbetegségének felmérése myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél: többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat
2026. február 22. frissítette: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Jelenleg a többparaméteres áramlási citometria (MFC) és a polimeráz láncreakció (PCR) ajánlott a mérhető reziduális betegségek (MRD) monitorozására Kínában.
A PCR-rel kimutatható fúziós gének egyes betegeknél hiánya miatt az MFC a leggyakrabban használt MRD monitorozási módszer.
Mind a leukémiával összefüggő immunfenotípus (LAIP), mind a normáltól eltérő (DfN) immunfenotípus a hagyományos MFC-módszerekben téves pozitív és álnegatív eredményeket mutat; Ezért új MFC-MRD értékelési módszerre van szükség ezeknek a problémáknak a megoldásához.
Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy az MFC használata az MRD kimutatására javíthatja az MRD érzékenységét és prediktív értékét.
Kutatásunk célja annak megfigyelése, hogy a csontvelő (BM) és a perifériás vér (PB) MRD monitorozása előre jelezheti-e a myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: chief physician
- Telefonszám: 13520536738
- E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hai-Yan Zhu
- Telefonszám: 861013910020121
- E-mail: zhy301@yeah.net
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying-Jun Chang, PhD
- Telefonszám: 861013520536738
- E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Wuhan TongJi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Cheng Zhang
- Telefonszám: 18607140317
- E-mail: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi-Lei Bian, PhD
- E-mail: bianzhilei@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Annak meghatározására, hogy van-e különbség a relapszusban a transzplantáció előtti MRD-pozitív és -negatív csoportok között, a kumulatív incidencia megközelítést alkalmaztuk a CIF ekvivalenciájának tesztjével az 1 éves CIR Kaplan-Meier becslésének különbségére. .
A 163 AML/MDS beteg tervezett mintanagyságával 80%-os teljesítmény érhető el a CIR hipotézisével szemben 18,3% és 3,6% a transzplantáció előtti MRD-pozitív és -negatív csoportokban P = szignifikancia szinten. 0,05 a Student-féle egyfarkú t-próbában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem manipulált haploidentikus vér- és csontvelő-transzplantációs jelöltek myelodysplasiás szindrómában.
- 15 és 60 év között.
- Nem remisszióban lévő (NR) beteg, vagy a transzplantáció előtt mérhető reziduális betegségre pozitív.
- Az alanyok írásos beleegyezését adhatják.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak.
- A beteg súlyos szív- (ejekciós frakció <50%), máj- (összbilirubin >34umol/l, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-transzamináz a normál felső határának kétszerese) vagy vesebetegségben (vérkreatinin >130umol/L) szenved.
- Kontrollálatlan súlyos fertőzés.
- Egyéb állapotok, amelyek nem tolerálják a transzplantációt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MDS-EB
|
A tanulmány célja az MFC-vel meghatározott MDS-SC prediktív értékeinek vizsgálata MDS-EB-ben szenvedő betegeknél, akiknél allotranszplantációt végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves kumulatív visszaesési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A visszaesést a perifériás vérben, a BM-ben vagy az extramedulláris helyeken a betegség morfológiai bizonyítékai határozták meg.
A relapszusig eltelt időt a transzplantáció időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig határozták meg.
A minimális reziduális betegséget mutató betegeket nem minősítették visszaesőnek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérhető reziduális betegség (MRD) kumulatív pozitív aránya a transzplantáció után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MRD pozitív betegek aránya a kezelés után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Betegségmentes túlélés (LFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A betegségmentes túlélést a transzplantációtól a transzplantációt követő betegség progressziójáig tartó napokként határoztuk meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A teljes túlélés azokra a betegekre vonatkozik, akik túlélték az utolsó követési időpontig.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Nem visszatérő halál (NRM)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nem visszatérő mortalitást minden olyan halálozási okként határozták meg, amely nem közvetlenül magával a rosszindulatú betegséggel kapcsolatos, és amely a CR után bármikor előfordulhat.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Transzplantációval összefüggő halálozás (TRM)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A transzplantációval összefüggő halálozás minden olyan okot jelent, amely nem közvetlenül magával a rosszindulatú betegséggel kapcsolatos, és a transzplantáció után bármikor előfordulhat.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Akut graft versus-host betegség (GVHD)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az akut GVHD-t 0-tól IV-ig osztályozták a szervi érintettség mintázata és súlyossága alapján; fokozatú aGVHD súlyos klinikai tünetekként nyilvánul meg a bőrön, a májon és/vagy a bélben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Krónikus graft versus-host betegség (GVHD)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A krónikus GVHD meghatározása és osztályozása az Országos Egészségügyi Intézet kritériumai szerint történt: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005, 11: 945], azaz az enyhe cGVHD legfeljebb 1 vagy 2 szerv/hely érintettségét tükrözi (kivéve a tüdőt) maximum 1 ponttal; a mérsékelt cGVHD legalább 1 szervet/helyet érint 2 vagy ≥3 szerv/hely 1-es pontszámmal (vagy tüdőpontszámmal 1); és a súlyos cGVHD-t akkor diagnosztizálják, ha bármely szervre 3-as pontszámot (vagy tüdő-pontszámot) adnak.
A diagnózis elsősorban a klinikai megnyilvánulásokon alapul.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUPH Chang YJ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .