Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meetbare beoordeling van resterende ziekten van cellen met het fenotype dat geassocieerd is met leukemische stamcellen bij patiënten met myelodysplastisch syndroom: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra

22 februari 2026 bijgewerkt door: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Momenteel worden multiparameter flowcytometrie (MFC) en polymerasekettingreactie (PCR) aanbevolen voor het monitoren van meetbare residuele ziekten (MRD) in China. Vanwege het ontbreken van fusiegenen die bij sommige patiënten met PCR kunnen worden gedetecteerd, is MFC de meest gebruikte MRD-monitoringmethode. Zowel het leukemie-geassocieerde immunofenotype (LAIP) als het andere dan normale (DfN) immunofenotype in traditionele MFC-methoden hebben valse positieven en valse negatieven; Daarom is een nieuwe MFC-MRD-evaluatiemethode nodig om deze problemen aan te pakken. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat het gebruik van MFC om MRD te detecteren de gevoeligheid en voorspellende waarde van MRD kan verbeteren. Ons onderzoek heeft tot doel te observeren of MRD-monitoring van beenmerg (BM) en perifeer bloed (PB) de prognose van patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om te bepalen of er enig verschil in terugval was tussen de MRD-positieve en -negatieve groepen vóór de transplantatie, werd de cumulatieve incidentiebenadering gebruikt met een test voor de gelijkwaardigheid van CIF voor het verschil in de Kaplan-Meier-schatting van de 1-jarige CIR. . Met een geplande steekproefomvang van 163 AML/MDS-patiënten kan een power van 80% worden bereikt tegen de hypothese van CIR van 18,3% en 3,6% voor gevallen in de MRD-positieve en -negatieve groepen vóór de transplantatie bij een significantieniveau van P = 0,05 in de eenzijdige t-toets van Student.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongemanipuleerde haplo-identieke bloed- en beenmergtransplantatiekandidaten met myelodysplastische syndromen.
  • Tussen 15 en 60 jaar oud.
  • Patiënt in non-remissie (NR) of positief voor meetbare restziekte vóór transplantatie.
  • Proefpersonen kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet aan het onderzoek kunnen voldoen.
  • De patiënt heeft een ernstige hartziekte (ejectiefractie <50%), leverziekte (totaal bilirubine >34umol/l, alanineaminotransferase, aspartaattransaminase >2x bovengrens van normaal) of nierziekte (bloedcreatinine >130umol/l).
  • Ongecontroleerde ernstige infectie.
  • Andere aandoeningen die transplantatie niet tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MDS-EB
Ander: Detectie van MDS-SC met behulp van MFC
Het doel van deze studie is om de voorspellende waarden van MDS-SC, bepaald door MFC, te onderzoeken voor patiënten met MDS-EB die allotransplantatie hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief terugvalpercentage over 1 jaar
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Terugval werd gedefinieerd door het morfologische bewijs van ziekte in het perifere bloed, BM of extramedullaire plaatsen. De tijd tot terugval werd gedefinieerd vanaf de datum van transplantatie tot de datum waarop de ziekte terugkeerde. Patiënten met een minimale restziekte werden niet geclassificeerd als recidiverend.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief positief percentage meetbare resterende ziekte (MRD) na transplantatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aandeel MRD-positieve patiënten na behandeling.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziektevrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf transplantatie tot ziekteprogressie na transplantatie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De totale overleving had betrekking op patiënten die overleefden tot het laatste follow-uptijdstip.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Eenmalig overlijden (NRM)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Niet-recurrente sterfte werd gedefinieerd als alle doodsoorzaken anders dan die welke rechtstreeks verband houden met de kwaadaardige ziekte zelf, die op enig moment na CR voorkomen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Transplantatiegerelateerde sterfte (TRM)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Transplantatiegerelateerde sterfte werd gedefinieerd als alle doodsoorzaken, anders dan die welke rechtstreeks verband houden met de kwaadaardige ziekte zelf, en die zich op enig moment na de transplantatie voordoen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Acute graft-versus-host-ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Acute GVHD werd gedefinieerd en beoordeeld van 0 tot IV op basis van het patroon en de ernst van orgaanbetrokkenheid; graad III-IV aGVHD manifesteert zich als ernstige klinische kenmerken op de huid, lever en/of darmen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Chronische GVHD werd gedefinieerd en geclassificeerd volgens de criteria van het National Institute of Health: [Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] dat wil zeggen, milde cGVHD weerspiegelt de betrokkenheid van niet meer dan 1 of 2 organen/locaties (behalve de longen). met een maximale score van 1; bij matige cGVHD is ten minste 1 orgaan/plaats betrokken met een score van 2 of ≥3 organen/plaatsen met een score van 1 (of longscore 1); en ernstige cGVHD wordt gediagnosticeerd wanneer een score van 3 wordt gegeven aan een orgaan (of longscore 2). De diagnose is voornamelijk gebaseerd op klinische manifestaties.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUPH Chang YJ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren