Målbar restsykdomsvurdering av celler med leukemiske stamceller assosiert fenotype hos pasienter med myelodysplastisk syndrom: en multisenter, prospektiv klinisk studie
22. februar 2026 oppdatert av: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
For tiden anbefales multiparameter flowcytometri (MFC) og polymerasekjedereaksjon (PCR) for overvåking av målbar restsykdom (MRD) i Kina.
På grunn av mangelen på fusjonsgener som kan påvises ved PCR hos noen pasienter, er MFC den mest brukte MRD-overvåkingsmetoden.
Både leukemi-assosiert immunfenotype (LAIP) og forskjellig fra normal (DfN) immunfenotype i tradisjonelle MFC-metoder har falske positive og falske negative; Derfor er det nødvendig med en ny MFC-MRD-evalueringsmetode for å løse disse problemene.
Noen studier har rapportert at bruk av MFC for å oppdage MRD kan forbedre sensitiviteten og den prediktive verdien av MRD.
Vår forskning tar sikte på å observere om MRD-overvåking av benmarg (BM) og perifert blod (PB) kan forutsi prognosen for pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: chief physician
- Telefonnummer: 13520536738
- E-post: rmcyj@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hai-Yan Zhu
- Telefonnummer: 861013910020121
- E-post: zhy301@yeah.net
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying-Jun Chang, PhD
- Telefonnummer: 861013520536738
- E-post: rmcyj@bjmu.edu.cn
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Wuhan TongJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Cheng Zhang
- Telefonnummer: 18607140317
- E-post: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Lei Bian, PhD
- E-post: bianzhilei@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å bestemme om det var noen forskjell i tilbakefall mellom de pre-transplanterte MRD-positive og -negative gruppene, ble den kumulative forekomsttilnærmingen brukt med en test for ekvivalens av CIF for forskjellen i Kaplan-Meier-estimatet for 1-års CIR .
Med en planlagt prøvestørrelse på 163 AML/MDS-pasienter kan 80 % effekt oppnås mot hypotesen om CIR som 18,3 % og 3,6 % for tilfeller i pre-transplantasjons MRD-positive og -negative grupper ved et signifikansnivå på P = 0,05 i Students ensidede t-test.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Umanipulerte haploidentiske blod- og benmargstransplantasjonskandidater med myelodysplastiske syndromer.
- Mellom 15 og 60 år.
- Pasient i ikke-remisjon (NR) eller positiv for målbar restsykdom før transplantasjon.
- Forsøkspersonene kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan følge studien.
- Pasienten har alvorlig hjertesykdom (ejeksjonsfraksjon <50 %), hepatisk (total bilirubin >34umol/L, alaninaminotransferase, aspartattransaminase >2x øvre normalgrense) eller nyresykdom (blodkreatinin >130umol/L).
- Ukontrollert alvorlig infeksjon.
- Andre tilstander som ikke tåler transplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDS-EB
|
Målet med denne studien er å undersøke de prediktive verdiene av MDS-SC bestemt av MFC for pasienter med MDS-EB som gjennomgikk allotransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tilbakefall ble definert av morfologiske bevis på sykdom i det perifere blodet, BM eller ekstramedullære steder.
Tid til tilbakefall ble definert fra datoen for transplantasjon til datoen for tilbakefall av sykdommen.
Pasienter som viste minimal gjenværende sykdom ble ikke klassifisert som tilbakefall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ positiv rate av målbar restsykdom (MRD) etter transplantasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andelen MRD-positive pasienter etter behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (AKU)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som dager fra transplantasjon til sykdomsprogresjon etter transplantasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samlet overlevelse refererte til pasienter som overlevde til det siste oppfølgingstidspunktet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ikke-tilbakevendende død (NRM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ikke-tilbakevendende dødelighet ble definert som alle andre dødsårsaker enn de som var direkte relatert til selve ondartet sykdom, som oppstod når som helst etter CR.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Transplantasjonsrelatert død (TRM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Transplantasjonsrelatert død ble definert som alle andre dødsårsaker enn de som var direkte relatert til selve ondartet sykdom, som inntraff når som helst etter transplantasjonen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Akutt GVHD ble definert og gradert fra 0 til IV basert på mønsteret og alvorlighetsgraden av organinvolvering; grad III-IV aGVHD manifesterer seg som alvorlige kliniske trekk på hud, lever og/eller tarm.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kronisk GVHD ble definert og gradert i henhold til National Institute of Health-kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD reflekterer involvering av ikke mer enn 1 eller 2 organer/steder (unntatt lunge) med en maksimal poengsum på 1; moderat cGVHD involverer minst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungeskåre 1); og alvorlig cGVHD blir diagnostisert når en score på 3 gis til et hvilket som helst organ (eller lungeskåre 2).
Diagnosen er hovedsakelig basert på kliniske manifestasjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUPH Chang YJ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .