Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка измеримой остаточной болезни клеток с фенотипом, связанным с лейкемическими стволовыми клетками, у пациентов с миелодиспластическим синдромом: многоцентровое проспективное клиническое исследование

22 февраля 2026 г. обновлено: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
В настоящее время для мониторинга измеримой остаточной болезни (MRD) в Китае рекомендуются многопараметрическая проточная цитометрия (МФЦ) и полимеразная цепная реакция (ПЦР). Из-за отсутствия у некоторых пациентов слитых генов, обнаруживаемых с помощью ПЦР, MFC является наиболее часто используемым методом мониторинга MRD. Как иммунофенотип, связанный с лейкозом (LAIP), так и иммунофенотип, отличный от нормального (DfN), в традиционных методах MFC имеют ложноположительные и ложноотрицательные результаты; Поэтому для решения этих проблем необходим новый метод оценки MFC-MRD. Некоторые исследования показали, что использование MFC для выявления MRD может улучшить чувствительность и прогностическую ценность MRD. Наше исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли мониторинг MRD костного мозга (BM) и периферической крови (PB) предсказать прогноз пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: chief physician
  • Номер телефона: 13520536738
  • Электронная почта: rmcyj@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Hai-Yan Zhu
          • Номер телефона: 861013910020121
          • Электронная почта: zhy301@yeah.net
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Ying-Jun Chang, PhD
          • Номер телефона: 861013520536738
          • Электронная почта: rmcyj@bjmu.edu.cn
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Cheng Zhang
          • Номер телефона: 18607140317
          • Электронная почта: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы определить, существовала ли какая-либо разница в частоте рецидивов между MRD-положительными и -отрицательными группами до трансплантации, использовался подход кумулятивной заболеваемости с тестом на эквивалентность CIF для разницы в оценке Каплана-Мейера для 1-летнего CIR. . При запланированном размере выборки в 163 пациента с ОМЛ/МДС можно достичь 80%-ной мощности против гипотезы CIR, равной 18,3% и 3,6% для случаев в MRD-положительных и отрицательных группах до трансплантации при уровне значимости P = 0,05 по одностороннему t-критерию Стьюдента.

Описание

Критерии включения:

  • Неманипулированные гаплоидентичные кандидаты на трансплантацию крови и костного мозга с миелодиспластическими синдромами.
  • От 15 до 60 лет.
  • Пациент в состоянии отсутствия ремиссии (НР) или положительный результат на измеримую остаточную болезнь до трансплантации.
  • Субъекты могут предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Субъекты, которые не могут участвовать в исследовании.
  • У пациента тяжелое заболевание сердца (фракция выброса <50%), печени (общий билирубин >34 мкмоль/л, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза >2x от верхнего предела нормы) или почек (креатинин крови >130 мкмоль/л).
  • Неконтролируемая серьезная инфекция.
  • Другие состояния, не переносящие трансплантацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МДС-ЭБ
Другой: Обнаружение MDS-SC с использованием MFC
Целью данного исследования является изучение прогностической ценности MDS-SC, определенной MFC, для пациентов с MDS-EB, перенесших аллотрансплантацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов за 1 год
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Рецидив определялся по морфологическим признакам заболевания в периферической крови, КМ или экстрамедуллярных участках. Время до рецидива определяли от даты трансплантации до даты рецидива заболевания. Пациенты с минимальной остаточной болезнью не были классифицированы как имеющие рецидив.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный положительный уровень измеримой остаточной болезни (MRD) после трансплантации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Доля MRD-положительных пациентов после лечения.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Выживаемость без болезней (LFS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Безрецидивная выживаемость определялась как дни от трансплантации до прогрессирования заболевания после трансплантации.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость относилась к пациентам, которые дожили до окончательного момента наблюдения.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Неповторяющаяся смерть (НРМ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Неповторяющаяся смертность определялась как все причины смерти, кроме тех, которые были непосредственно связаны с самим злокачественным заболеванием, возникшие в любое время после ПР.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Смерть, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Смерть, связанная с трансплантацией, определялась как все причины смерти, кроме тех, которые были непосредственно связаны с самим злокачественным заболеванием, и которые произошли в любое время после трансплантации.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Острая РТПХ определялась и классифицировалась от 0 до IV в зависимости от характера и тяжести поражения органов; ОРТПХ III-IV степени проявляется серьезными клиническими проявлениями на коже, печени и/или кишечнике.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Хроническая РТПХ определялась и классифицировалась в соответствии с критериями Национального института здравоохранения: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005, 11: 945], то есть легкая форма РТПХ отражает поражение не более 1 или 2 органов/участков (за исключением легких). с максимальным баллом 1; умеренная РТПХ поражает как минимум 1 орган/участок с оценкой 2 или ≥3 органов/участков с оценкой 1 (или легкие с оценкой 1); а тяжелая форма РТПХ диагностируется, когда любому органу присваивается балл 3 (или балл по легким 2). Диагноз в основном основывается на клинических проявлениях.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUPH Chang YJ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться