Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação mensurável de doença residual de células com fenótipo associado a células-tronco leucêmicas em pacientes com síndrome mielodisplásica: um estudo clínico prospectivo multicêntrico

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Atualmente, a citometria de fluxo multiparâmetro (MFC) e a reação em cadeia da polimerase (PCR) são recomendadas para monitoramento de doenças residuais mensuráveis ​​(DRM) na China. Devido à falta de genes de fusão detectáveis ​​por PCR em alguns pacientes, o MFC é o método de monitoramento de MRD mais comumente utilizado. Tanto o imunofenótipo associado à leucemia (LAIP) quanto o imunofenótipo diferente do normal (DfN) nos métodos tradicionais de MFC apresentam falsos positivos e falsos negativos; Portanto, é necessário um novo método de avaliação MFC-MRD para abordar estas questões. Alguns estudos relataram que o uso do MFC para detectar DRM pode melhorar a sensibilidade e o valor preditivo da DRM. Nossa pesquisa tem como objetivo observar se o monitoramento de MRD da medula óssea (MO) e do sangue periférico (PB) pode prever o prognóstico de pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para determinar se houve alguma diferença na recidiva entre os grupos pré-transplante MRD positivo e negativo, a abordagem de incidência cumulativa foi usada com um teste de equivalência de CIF para a diferença na estimativa de Kaplan-Meier do CIR de 1 ano . Com um tamanho de amostra planejado de 163 pacientes com LMA/SMD, um poder de 80% pode ser alcançado contra a hipótese de CIR como 18,3% e 3,6% para casos nos grupos pré-transplante MRD positivo e negativo a um nível de significância de P = 0,05 no teste t unilateral de Student.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Candidatos a transplante de sangue e medula óssea haploidênticos não manipulados com síndromes mielodisplásicas.
  • Entre 15 e 60 anos.
  • Paciente em não remissão (NR) ou positivo para doença residual mensurável antes do transplante.
  • Os sujeitos são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Sujeitos que não podem cumprir o estudo.
  • O paciente tem doença cardíaca grave (fração de ejeção <50%), hepática (bilirrubina total >34umol/L, alanina aminotransferase, aspartato transaminase >2x limite superior do normal) ou renal (creatinina sanguínea >130umol/L).
  • Infecção grave não controlada.
  • Outras condições que não toleram transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MDS-EB
Outro: Detecção de MDS-SC usando MFC
O objetivo deste estudo é investigar os valores preditivos de SMD-SC determinados pela MFC para pacientes com SMD-EB submetidos a alotransplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída acumulada em 1 ano
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A recidiva foi definida pela evidência morfológica da doença no sangue periférico, MO ou locais extramedulares. O tempo de recidiva foi definido a partir da data do transplante até a data da recorrência da doença. Os pacientes que apresentavam doença residual mínima não foram classificados como recidivantes.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa positiva de doença residual mensurável (DRM) após transplante
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A proporção de pacientes MRD positivos após o tratamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência livre de doença (LFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A sobrevida livre de doença foi definida como dias desde o transplante até a progressão da doença após o transplante.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A sobrevida global referiu-se aos pacientes que sobreviveram até o momento final do acompanhamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Morte não recorrente (NRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A mortalidade não recorrente foi definida como todas as causas de morte, exceto aquelas relacionadas diretamente à própria doença maligna, ocorridas em qualquer momento após a RC.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Morte relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A morte relacionada ao transplante foi definida como todas as causas de morte, exceto aquelas relacionadas diretamente à própria doença maligna, ocorridas a qualquer momento após o transplante.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A DECH aguda foi definida e graduada de 0 a IV com base no padrão e gravidade do envolvimento de órgãos; aGVHD graus III-IV se manifestam como características clínicas graves na pele, fígado e/ou intestino.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Doença crônica do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A DECH crônica foi definida e classificada de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Saúde: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], ou seja, DECHc leve reflete o envolvimento de não mais que 1 ou 2 órgãos/locais (exceto pulmão) com pontuação máxima de 1; cGVHD moderada envolve pelo menos 1 órgão/local com pontuação de 2 ou ≥3 órgãos/locais com pontuação de 1 (ou pontuação pulmonar 1); e cGVHD grave é diagnosticada quando uma pontuação de 3 é dada a qualquer órgão (ou pontuação pulmonar 2). O diagnóstico é baseado principalmente nas manifestações clínicas.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUPH Chang YJ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever