Mitattavissa oleva jäännössairausarvio soluista, joilla on leukeemisiin kantasoluihin liittyvä fenotyyppi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä: monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Tällä hetkellä moniparametrista virtaussytometriaa (MFC) ja polymeraasiketjureaktiota (PCR) suositellaan mitattavissa olevien jäännössairauksien (MRD) seurantaan Kiinassa.
Koska joillakin potilailla ei ole PCR:llä havaittavia fuusiogeenejä, MFC on yleisimmin käytetty MRD-seurantamenetelmä.
Sekä leukemiaan liittyvällä immunofenotyypillä (LAIP) että normaalista poikkeavalla (DfN) immunofenotyypillä perinteisissä MFC-menetelmissä on vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia; Siksi näiden ongelmien ratkaisemiseksi tarvitaan uusi MFC-MRD-arviointimenetelmä.
Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että MFC:n käyttö MRD:n havaitsemiseen voi parantaa MRD:n herkkyyttä ja ennustusarvoa.
Tutkimuksemme tavoitteena on havaita, voiko luuytimen (BM) ja perifeerisen veren (PB) MRD-seuranta ennustaa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) sairastavien potilaiden ennusteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chief physician
- Puhelinnumero: 13520536738
- Sähköposti: rmcyj@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-Yan Zhu
- Puhelinnumero: 861013910020121
- Sähköposti: zhy301@yeah.net
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying-Jun Chang, PhD
- Puhelinnumero: 861013520536738
- Sähköposti: rmcyj@bjmu.edu.cn
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan TongJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Cheng Zhang
- Puhelinnumero: 18607140317
- Sähköposti: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Lei Bian, PhD
- Sähköposti: bianzhilei@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sen määrittämiseksi, oliko siirtoa edeltäneiden MRD-positiivisten ja -negatiivisten ryhmien välillä eroa uusiutumisessa, käytettiin kumulatiivista ilmaantuvuuden lähestymistapaa CIF-ekvivalenssitestillä yhden vuoden CIR:n Kaplan-Meier-estimaatin erolle. .
Suunniteltu otoskoko on 163 AML/MDS-potilasta, 80 % teho voidaan saavuttaa CIR-hypoteesia vastaan 18,3 %:ksi ja 3,6 % tapauksille ennen siirtoa olevissa MRD-positiivisissa ja -negatiivisissa ryhmissä merkitsevyystasolla P = 0,05 Studentin yksisuuntaisessa t-testissä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Manipuloimattomat haploidenttiset veren- ja luuytimensiirtoehdokkaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä.
- 15-60 vuotiaita.
- Potilas ei-remissiossa (NR) tai positiivinen mitattavissa olevan jäännössairauden suhteen ennen elinsiirtoa.
- Tutkittavat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimusta.
- Potilaalla on vaikea sydän- (ejektiofraktio < 50 %), maksa- (kokonaisbilirubiini > 34 umol/l, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi > 2x normaalin yläraja) tai munuaissairaus (veren kreatiniini > 130 umol/l).
- Hallitsematon vakava infektio.
- Muut tilat, jotka eivät siedä elinsiirtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MDS-EB
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MFC:n määrittämiä MDS-SC:n ennustavia arvoja MDS-EB-potilaille, joille tehtiin allotransplantaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kumulatiivinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Relapsi määriteltiin perifeerisen veren, BM:n tai ekstramedullaaristen kohtien taudin morfologisten todisteiden perusteella.
Aika uusiutumiseen määritettiin elinsiirron päivämäärästä taudin uusiutumispäivään.
Potilaita, joilla oli minimaalista jäännössairautta, ei luokiteltu uusiutuneiksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattavan jäännössairauden (MRD) kumulatiivinen positiivinen määrä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MRD-positiivisten potilaiden osuus hoidon jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudista selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin päivinä elinsiirrosta taudin etenemiseen siirron jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisellä viitattiin potilaisiin, jotka selvisivät viimeiseen seurantaajankohtaan asti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ei-toistuva kuolema (NRM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kertaluonteinen kuolleisuus määriteltiin kaikiksi kuolinsyiksi, jotka eivät liity suoraan pahanlaatuiseen sairauteen ja jotka ilmenevät milloin tahansa CR:n jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elinsiirtokuolema (TRM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Elinsiirtokuolema määriteltiin kaikiksi kuolinsyiksi, jotka eivät liity suoraan pahanlaatuiseen sairauteen ja jotka ilmenevät milloin tahansa elinsiirron jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuutti graft versus-host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Akuutti GVHD määriteltiin ja luokiteltiin 0:sta IV:een elinten osallistumisen mallin ja vakavuuden perusteella; asteiden III-IV aGVHD ilmenee vakavina kliinisinä piirteinä iholla, maksassa ja/tai suolistossa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Krooninen graft versus-host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Krooninen GVHD määriteltiin ja luokiteltiin National Institute of Healthin kriteerien mukaisesti: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005, 11: 945] eli lievä cGVHD kuvastaa enintään 1 tai 2 elimen/kohtaa (paitsi keuhkoja) jonka enimmäispistemäärä on 1; kohtalainen cGVHD sisältää vähintään yhden elimen/kohdan, jonka pistemäärä on 2 tai ≥ 3 elintä/kohtaa arvolla 1 (tai keuhkojen pistemäärä 1); ja vaikea cGVHD diagnosoidaan, kun mille tahansa elimelle annetaan pistemäärä 3 (tai keuhkojen pistemäärä 2).
Diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin oireisiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUPH Chang YJ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .