Mierzalna ocena choroby resztkowej komórek z fenotypem związanym z białaczkowymi komórkami macierzystymi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Obecnie w Chinach do monitorowania mierzalnej choroby resztkowej (MRD) zaleca się wieloparametrową cytometrię przepływową (MFC) i reakcję łańcuchową polimerazy (PCR).
Ze względu na brak genów fuzyjnych wykrywalnych metodą PCR u niektórych pacjentów, najczęściej stosowaną metodą monitorowania MRD jest MFC.
Zarówno immunofenotyp związany z białaczką (LAIP), jak i immunofenotyp odmienny od normalnego (DfN) w tradycyjnych metodach MFC dają fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne wyniki; Dlatego potrzebna jest nowa metoda oceny MFC-MRD, aby rozwiązać te problemy.
Niektóre badania wykazały, że użycie MFC do wykrywania MRD może poprawić czułość i wartość predykcyjną MRD.
Celem naszych badań jest sprawdzenie, czy monitorowanie MRD szpiku kostnego (BM) i krwi obwodowej (PB) może przewidywać rokowanie u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
163
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chief physician
- Numer telefonu: 13520536738
- E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Hai-Yan Zhu
- Numer telefonu: 861013910020121
- E-mail: zhy301@yeah.net
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Jun Chang, PhD
- Numer telefonu: 861013520536738
- E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Cheng Zhang
- Numer telefonu: 18607140317
- E-mail: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhi-Lei Bian, PhD
- E-mail: bianzhilei@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby określić, czy istniała jakakolwiek różnica w zakresie nawrotów między grupami przed przeszczepieniem z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD, zastosowano podejście kumulacyjnej częstości występowania z testem równoważności CIF dla różnicy w estymacie Kaplana-Meiera dla 1-rocznego CIR .
Przy planowanej wielkości próby wynoszącej 163 pacjentów z AML/MDS można uzyskać moc 80% w stosunku do hipotezy CIR wynoszącą 18,3% i 3,6% dla przypadków w grupach przed przeszczepieniem z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD na poziomie istotności P = 0,05 w jednostronnym teście t-Studenta.
Opis
Kryteria włączenia:
- Niezmanipulowani haploidentyczni kandydaci do przeszczepów krwi i szpiku kostnego z zespołami mielodysplastycznymi.
- Między 15 a 60 rokiem życia.
- Pacjent bez remisji (NR) lub z dodatnim wynikiem na obecność mierzalnej choroby resztkowej przed przeszczepieniem.
- Badani są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do badania.
- Pacjent ma ciężką chorobę serca (frakcja wyrzutowa <50%), wątroby (bilirubina całkowita >34 umol/l, aminotransferaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa >2x górna granica normy) lub nerek (kreatynina we krwi >130 umol/l).
- Niekontrolowana poważna infekcja.
- Inne schorzenia, które nie tolerują przeszczepu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MDS-EB
|
Celem tego badania jest zbadanie wartości predykcyjnych MDS-SC określonych przez MFC dla pacjentów z MDS-EB, którzy przeszli allotransplantację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany współczynnik nawrotów w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nawrót definiowano na podstawie morfologicznych cech choroby we krwi obwodowej, BM lub miejscach pozaszpikowych.
Czas do nawrotu choroby definiowano od daty przeszczepienia do daty nawrotu choroby.
Pacjenci wykazujący minimalną chorobę resztkową nie zostali sklasyfikowani jako pacjenci z nawrotem choroby.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany dodatni odsetek mierzalnej choroby resztkowej (MRD) po przeszczepieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po leczeniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przeżycie wolne od choroby (LFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako dni od przeszczepu do progresji choroby po przeszczepieniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Całkowite przeżycie odnosiło się do pacjentów, którzy przeżyli do ostatniego punktu kontrolnego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Śmierć nienawracająca (NRM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Śmiertelność jednorazową zdefiniowano jako wszystkie przyczyny zgonów inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, które wystąpiły w dowolnym momencie po CR.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Śmierć związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Śmierć związaną z przeszczepem zdefiniowano jako wszystkie przyczyny śmierci inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, występujące w dowolnym momencie po przeszczepieniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowano ostrą GVHD i sklasyfikowano ją w skali od 0 do IV w oparciu o wzór i nasilenie zajęcia narządów; stopnie III-IV aGVHD objawiają się poważnymi objawami klinicznymi na skórze, wątrobie i/lub jelitach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przewlekłą GVHD zdefiniowano i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], co oznacza, że łagodna cGVHD odzwierciedla zajęcie nie więcej niż 1 lub 2 narządów/miejsc (z wyjątkiem płuc). z maksymalną oceną 1; umiarkowana cGVHD obejmuje co najmniej 1 narząd/miejsce z wynikiem 2 lub ≥3 narządy/miejsca z wynikiem 1 (lub punktacja płuca 1); a ciężką cGVHD rozpoznaje się po przyznaniu 3 punktów dowolnemu narządowi (lub płucu 2).
Rozpoznanie opiera się głównie na objawach klinicznych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUPH Chang YJ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .