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Messbare Restkrankheitsbewertung von Zellen mit leukämischen Stammzellen-assoziiertem Phänotyp bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom: eine multizentrische, prospektive klinische Studie

22. Februar 2026 aktualisiert von: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Derzeit werden in China Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) und Polymerasekettenreaktion (PCR) für die Überwachung messbarer Resterkrankungen (MRD) empfohlen. Aufgrund des Fehlens von mittels PCR nachweisbaren Fusionsgenen bei einigen Patienten ist MFC die am häufigsten verwendete MRD-Überwachungsmethode. Sowohl der Leukämie-assoziierte Immunphänotyp (LAIP) als auch der vom Normalwert abweichende (DfN) Immunphänotyp bei herkömmlichen MFC-Methoden weisen falsch positive und falsch negative Ergebnisse auf; Daher ist eine neue MFC-MRD-Bewertungsmethode erforderlich, um diese Probleme anzugehen. Einige Studien haben berichtet, dass die Verwendung von MFC zur Erkennung von MRD die Empfindlichkeit und den Vorhersagewert von MRD verbessern kann. Unsere Forschung zielt darauf ab, zu beobachten, ob die MRD-Überwachung von Knochenmark (BM) und peripherem Blut (PB) die Prognose von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um festzustellen, ob zwischen den MRD-positiven und MRD-negativen Gruppen vor der Transplantation ein Unterschied im Rückfall bestand, wurde der Ansatz der kumulativen Inzidenz mit einem Test auf Äquivalenz von CIF für den Unterschied in der Kaplan-Meier-Schätzung des 1-Jahres-CIR verwendet . Mit einer geplanten Stichprobengröße von 163 AML/MDS-Patienten kann eine Aussagekraft von 80 % gegenüber der Hypothese einer CIR von 18,3 % und 3,6 % für Fälle in den MRD-positiven und -negativen Gruppen vor der Transplantation bei einem Signifikanzniveau von P = erreicht werden 0,05 im einseitigen Student-t-Test.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unmanipulierte haploidentische Blut- und Knochenmarktransplantationskandidaten mit myelodysplastischen Syndromen.
  • Zwischen 15 und 60 Jahre alt.
  • Patient in Nicht-Remission (NR) oder positiv für messbare Resterkrankung vor der Transplantation.
  • Die Probanden können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die der Studie nicht nachkommen können.
  • Der Patient hat eine schwere Herzerkrankung (Auswurffraktion <50 %), eine Lebererkrankung (Gesamtbilirubin >34 umol/l, Alaninaminotransferase, Aspartattransaminase >2x Obergrenze des Normalwerts) oder eine Nierenerkrankung (Blutkreatinin >130 umol/l).
  • Unkontrollierte schwere Infektion.
  • Andere Erkrankungen, die eine Transplantation nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDS-EB
Sonstiges: Erkennung von MDS-SC mittels MFC
Ziel dieser Studie ist es, die vom MFC ermittelten prädiktiven Werte von MDS-SC für Patienten mit MDS-EB zu untersuchen, die sich einer Allotransplantation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-kumulative Rückfallrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein Rückfall wurde durch den morphologischen Nachweis einer Erkrankung im peripheren Blut, im Knochenmark oder an extramedullären Stellen definiert. Die Zeit bis zum Rückfall wurde vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit definiert. Patienten mit minimaler Resterkrankung wurden nicht als Patienten mit Rückfall eingestuft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative positive Rate messbarer Resterkrankungen (MRD) nach Transplantation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil MRD-positiver Patienten nach der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das krankheitsfreie Überleben wurde als Tage von der Transplantation bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der Transplantation definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Gesamtüberleben bezog sich auf Patienten, die bis zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt überlebten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einmaliger Tod (NRM)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Als einmalige Mortalität wurden alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der CR auftraten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Transplantationsbedingter Tod (TRM)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Als transplantationsbedingter Tod wurden alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation auftraten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Akute GVHD wurde basierend auf dem Muster und der Schwere der Organbeteiligung definiert und von 0 bis IV eingestuft; aGVHD der Grade III–IV äußert sich in schwerwiegenden klinischen Symptomen auf der Haut, der Leber und/oder dem Darm.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Chronische GVHD wurde gemäß den Kriterien des National Institute of Health definiert und eingestuft:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945], d. h. eine leichte cGVHD spiegelt die Beteiligung von nicht mehr als 1 oder 2 Organen/Stellen (außer der Lunge) wider. mit einer Höchstpunktzahl von 1; Eine mittelschwere cGVHD betrifft mindestens 1 Organ/Stelle mit einem Score von 2 oder ≥3 Organe/Stellen mit einem Score von 1 (oder Lungen-Score 1); und eine schwere cGVHD wird diagnostiziert, wenn für ein Organ ein Wert von 3 (oder ein Lungenwert von 2) erreicht wird. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Manifestationen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUPH Chang YJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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