Valutazione misurabile della malattia residua delle cellule con fenotipo associato a cellule staminali leucemiche in pazienti con sindrome mielodisplastica: uno studio clinico prospettico multicentrico
22 febbraio 2026 aggiornato da: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Allo stato attuale, la citometria a flusso multiparametrica (MFC) e la reazione a catena della polimerasi (PCR) sono raccomandate per il monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD) in Cina.
A causa della mancanza di geni di fusione rilevabili mediante PCR in alcuni pazienti, la MFC è il metodo di monitoraggio della MRD più comunemente utilizzato.
Sia l'immunofenotipo associato alla leucemia (LAIP) che l'immunofenotipo diverso dal normale (DfN) nei metodi MFC tradizionali presentano falsi positivi e falsi negativi; Pertanto, per affrontare questi problemi è necessario un nuovo metodo di valutazione MFC-MRD.
Alcuni studi hanno riferito che l’utilizzo della MFC per rilevare la MRD può migliorare la sensibilità e il valore predittivo della MRD.
La nostra ricerca mira a osservare se il monitoraggio della MRD del midollo osseo (BM) e del sangue periferico (PB) può predire la prognosi dei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
163
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: chief physician
- Numero di telefono: 13520536738
- Email: rmcyj@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Hai-Yan Zhu
- Numero di telefono: 861013910020121
- Email: zhy301@yeah.net
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Ying-Jun Chang, PhD
- Numero di telefono: 861013520536738
- Email: rmcyj@bjmu.edu.cn
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Wuhan Tongji Hospital
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Contatto:
- Yi-Cheng Zhang
- Numero di telefono: 18607140317
- Email: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Contatto:
- Zhi-Lei Bian, PhD
- Email: bianzhilei@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Per determinare se vi fosse qualche differenza nella recidiva tra i gruppi MRD-positivi e negativi prima del trapianto, è stato utilizzato l’approccio dell’incidenza cumulativa con un test per l’equivalenza del CIF per la differenza nella stima Kaplan-Meier del CIR a 1 anno .
Con una dimensione del campione pianificata di 163 pazienti con AML/MDS, è possibile ottenere una potenza dell'80% contro l'ipotesi di un CIR del 18,3% e del 3,6% per i casi nei gruppi MRD-positivo e negativo pre-trapianto a un livello di significatività di P = 0,05 nel test t di Student a una coda.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Candidati al trapianto di sangue e midollo osseo aploidentici non manipolati con sindromi mielodisplastiche.
- Tra i 15 e i 60 anni.
- Paziente in non remissione (NR) o positivo per malattia residua misurabile prima del trapianto.
- I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono aderire allo studio.
- Il paziente ha una grave malattia cardiaca (frazione di eiezione <50%), epatica (bilirubina totale > 34 umol/L, alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale) o renale (creatinina nel sangue > 130 umol/L).
- Infezione grave non controllata.
- Altre condizioni che non tollerano il trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MDS-EB
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Lo scopo di questo studio è quello di indagare i valori predittivi di MDS-SC determinati da MFC per i pazienti con MDS-EB sottoposti a allotrapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva cumulativo ad 1 anno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La recidiva è stata definita dall'evidenza morfologica della malattia nel sangue periferico, nel midollo osseo o nei siti extramidollari.
Il tempo alla recidiva è stato definito dalla data del trapianto alla data della recidiva della malattia.
I pazienti che presentavano una malattia residua minima non sono stati classificati come recidivi.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso positivo cumulativo di malattia residua misurabile (MRD) dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La percentuale di pazienti MRD positivi dopo il trattamento.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia (LFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come i giorni trascorsi dal trapianto alla progressione della malattia dopo il trapianto.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La sopravvivenza globale si riferiva ai pazienti sopravvissuti fino al momento finale del follow-up.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Morte non ricorrente (NRM)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La mortalità non ricorrente è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo la CR.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Morte correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La morte correlata al trapianto è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo il trapianto.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La GVHD acuta è stata definita e classificata da 0 a IV in base al tipo e alla gravità del coinvolgimento degli organi; i gradi III-IV dell'aGVHD si manifestano con caratteristiche cliniche gravi sulla pelle, sul fegato e/o sull'intestino.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Malattia cronica del trapianto contro l’ospite (GVHD)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La GVHD cronica è stata definita e classificata secondo i criteri del National Institute of Health:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] cioè, la cGVHD lieve riflette il coinvolgimento di non più di 1 o 2 organi/siti (ad eccezione del polmone) con un punteggio massimo pari a 1; la cGVHD moderata coinvolge almeno 1 organo/sede con un punteggio pari a 2 o ≥3 organi/sedi con un punteggio pari a 1 (o punteggio polmonare 1); e la cGVHD grave viene diagnosticata quando viene assegnato un punteggio pari a 3 a qualsiasi organo (o un punteggio polmonare pari a 2).
La diagnosi si basa principalmente sulle manifestazioni cliniche.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
17 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUPH Chang YJ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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