このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児大腿骨骨折: 機能的装具 vs スピカ鋳造 - 結果とコストの分析

2024年8月26日 更新者:University of Calgary

小児骨幹大腿骨骨折治療における機能的装具とスピカキャスティング:ランダム化前向き研究と費用対効果分析

生後 6 か月から 5 歳の小児に発生する小児大腿骨骨幹部骨折は、伝統的に股関節スピカギプスで治療されます。 しかし、最近の研究では、機能的装具が臨床的および経済的利益をもたらす可能性があることが示唆されていますが、これら 2 つの治療法を比較する前向き試験は不足しています。 この単一施設ランダム化対照試験は、機能的装具とスピカキャスティングの主観的および客観的な臨床転帰および経済的側面を評価することを目的としています。 潜在的に優れた代替手段として提案されている機能的装具は、介護者の課題に対処し、手術室時間や入院を回避することでコストを削減できる可能性があります。 この研究では、骨折の整復、癒合までの時間、機能的転帰、介護者の満足度を評価します。 さらに、包括的な費用対効果分析も実施されます。 最終的に、この研究は、臨床的有効性と経済的影響の両方を考慮して、小児大腿骨骨折の最適な管理に関する臨床上の意思決定に情報を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

小児の大腿骨骨幹骨折は小児によく見られる整形外科傷害であり、約 3 分の 1 が 5 歳未満の患者で発生しています。 これらの骨折には、最適な治癒と機能回復を促進するための効果的な管理が必要です。 生後 6 か月から 5 歳の年齢層では、大腿骨骨幹部骨折は従来、股関節スピカギプスで治療されてきました。 股関節スピカギプスの適用は、患者がギブスを適用するために長時間の鎮静を受けなければならないことを考慮すると、通常、全身麻酔下の手術室 (OR) で行われます。 ヒップ・スピカ・ギプスを装着した子供の世話は、ギプスのサイズが大きく、可動性が制限されているため、介護者にとって大きな課題となります。 このため、介護者にとって、毎日の衛生管理、トイレ、皮膚の監視などの日常的な活動が困難になります。 Kocherらによって行われた生態学的研究。糖尿病、腎不全、若年性関節リウマチなどの重篤な慢性疾患を持つ小児において、スピカ鋳造は医療治療よりも家族機能に大きな負担を与えることが判明しました。1

クレイマーら。らは最近、小児大腿骨骨幹部骨折の治療における従来の股関節スピカギプス固定と同様に効果的な代替手段として、機能的装具の使用を提案しました。 彼らの研究では、骨折のアライメントの矯正と維持、癒合までの時間、および機能的転帰に差異は見出されませんでした2。 プレハブ式の調整可能な機能的装具の使用は、オープンなデザインにより衛生状態の改善、掃除の容易さ、トイレのしやすさ、皮膚の監視、位置の動きの改善が可能になるため、患者とその親にとってより許容しやすいことが示唆されました。

費用対効果分析の観点から、全身麻酔や手術室での時間を必要とせずに救急部門で適用できるため、スピカキャスティングと比較して機能的装具の全体的なコストが低いと推論されています。 さらに、機能的装具により、ギプス関連の問題で整形外科クリニックを訪れる回数も減り、股関節スピカギプスと比較した場合、機能的装具による小児骨幹部骨折の治療に関連する総費用がさらに削減されるという仮説を立てています。 そうは言っても、私たちが知る限り、包括的な費用対効果の分析研究は行われておらず、小児大腿骨骨幹部骨折の治療に関して機能的装具とスピカ鋳造を比較した文献は最小限です。

この提案された研究は、骨折整復の維持、癒合までの時間、脚の長さ、機能的転帰、合併症、親/親/小児大腿骨骨幹部骨折の治療を評価することにより、機能的装具とスピカ鋳造を比較するランダム化前向き研究を実施することにより、このギャップに対処することを目的としています。治療に対する介護者の満足度を調査するとともに、補足的な包括的な費用対効果の分析を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3C 1N9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単独閉鎖性大腿骨骨幹骨折を有する6か月から5歳の患者。 認知的に親/介護者の満足度調査に回答できる 18 歳以上の親または介護者。

除外基準:

  • 6か月未満または5歳以上の患者、基礎神経筋障害、開放性大腿骨骨幹部骨折、多発性外傷、骨折治癒に影響を与える併存疾患、6週間未満の追跡調査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的ブレーシング
0 歳から 5 歳までの小児年齢層向けに設計された 3 つのサイズ (小、中、大) の既製の加工矯正装置がアルバータ小児病院に保管されます。 機能的装具グループにランダムに割り付けられた参加者は、救急部門内で軽い鎮静下で機能的装具が投与されます。 適切な硬骨形成が X 線画像で確認されるまで、装具は最長 8 週間使用されます。
0 歳から 5 歳までの小児年齢層向けに設計された 3 つのサイズ (小、中、大) の既製の加工矯正装置がアルバータ小児病院に保管されます。 救急外来の参加者には装具が装着されます。 これらの装具は位置調整ができるように設計されているため、必要と判断された場合は、次回の診察時に主治医の整形外科医によって調整が行われます。
アクティブコンパレータ:ヒップスピカキャスト
スピカ鋳造グループにランダムに割り当てられた参加者は、手術室で鋳造を受け、股関節スピカ鋳造を適用するために全身麻酔が施されます。 X線画像で適切な硬骨形成が確認されるまで、ギブスを最長8週間の投与に使用します。
生後6か月から5歳までの小児の骨幹部骨折に対する現在の標準治療は、股関節スピカギプス固定術です。 ヒップ・スピカは、胸から膝または足首まで子供の体を覆う硬いギプスで、骨折を固定して治癒を促進します。 スピカギプスの適用は手術室で行われ、全身麻酔が必要です。 ヒップ・スピカ・ギプスを装着した子供の世話は、ギプスが扱いにくいサイズで可動性が制限されているため、介護者にとって大きな課題となっており、日常の衛生管理、トイレ、移動、皮膚の監視などの日常的な介護者の活動が困難になっています。 スピカギプスのメンテナンスが不十分であると、皮膚の合併症を引き起こし、ギプス調整のために余分な来院が必要になったり、手術室での再ギプス固定が必要になる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合までの時間/非結合率
時間枠:介入後最長1年間の臨床フォローアップ

クリニックのフォローアップ訪問時にX線写真の証拠によって評価されます。

これは、骨結合の時間の長さと変化を測定し、骨が適切に治癒していないかどうかを確認します。

介入後最長1年間の臨床フォローアップ
変形癒合率
時間枠:介入後最長1年間の臨床フォローアップ

クリニックのフォローアップ訪問時にX線写真の証拠によって評価されます。

変形癒合は 6 か月~2 年と定義されます: > 30 度の内反/外反。 >30度前反性。または 15 mm を超える短縮。

2歳~5歳:> 15度の内反/外反。 > 前反度 20 度。または >20 mm 短縮。

介入後最長1年間の臨床フォローアップ
脚の長さの変化
時間枠:介入後最長1年間の臨床フォローアップ

クリニックのフォローアップ訪問時にX線写真の証拠によって評価されます。

レントゲン写真を使用して脚の長さを測定し、対側と比較して脚の長さに変化や差異があるかどうかを判断します。

介入後最長1年間の臨床フォローアップ
レントゲン写真とギプスクリニックの受診回数
時間枠:介入後最長1年間の臨床フォローアップ
これは、どちらの腕の X 線写真による放射線量が少なく、外科医の診察が少なかったかを判断するために使用されます。
介入後最長1年間の臨床フォローアップ
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠:介入後最長1年間の臨床フォローアップ
患者が報告する検証済みの生活の質と転帰の尺度で、主に整形外科的介入後の運動機能を評価するために使用されます。 介入後 6 週間と 1 年の訪問時に親が記入し、主観的な結果を判断することができます。
介入後最長1年間の臨床フォローアップ
合併症
時間枠:介入後最長1年間の臨床フォローアップ
皮膚の崩壊の問題、褥瘡、繰り返しの手術介入、ギプスまたは装具関連の問題が含まれます。
介入後最長1年間の臨床フォローアップ
保護者満足度調査
時間枠:6週間後と1年間の追跡調査時。
介護者は、家族への影響尺度 (IFS) と EQ-5D の両方のアンケートに回答します。 IFS は、家族への経済的影響、社会的影響、家族への影響、個人の負担と対処の 4 つの領域に対応する、子どもの健康状態が家庭生活に及ぼす影響を測定するリッカート尺度を使用した検証済みの 27 項目のスコアです。 EQ-5D アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安やうつ状態を評価するために設計された、検証済みの簡単なアンケートです。
6週間後と1年間の追跡調査時。
経済的コスト
時間枠:初回の来院から最長1年
材料、設備、入院などの治療に関連する直接費用、手術室費用、救急外来の費用を 2 つのグループ間で比較します。
初回の来院から最長1年
フリンスコア
時間枠:介入後 6 週間および介入後 1 年
フリンスコアリングシステムは、最終的な機能結果を決定するために使用されます。 フリンのスコアリング システムは、機能的な結果を優れた、満足のいく、または不良に分類します。 優れた結果とは、脚長差が 1.0cm 未満、大腿骨の不正整列が 5 度未満、痛みや合併症がないことと定義されます。 満足のいく結果とは、脚の長さの不一致が 2.0cm 未満、大腿骨の位置異常が 5 ~ 10 度、痛みがなく、軽度の合併症が解消されたものと定義されます。 不良な結果は、脚の長さの差異が 2.0cm を超え、大腿骨のアライメントが 10 度を超え、痛みがあり、重大かつ持続する合併症がある場合と定義されます。 フリンスコアは 6 週間目と 1 年目で計算されます。
介入後 6 週間および介入後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Phillips, MD、University Of Calgary
  • 主任研究者:David Parsons, MD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB24-0318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する