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Fractures du fémur pédiatrique : appareillage fonctionnel ou plâtre Spica – Analyse des résultats et des coûts

26 août 2024 mis à jour par: University of Calgary

Orthèse fonctionnelle versus plâtre Spica pour le traitement des fractures pédiatriques du fémur diaphysaire : une étude prospective randomisée et une analyse coût-efficacité

Les fractures pédiatriques du fémur diaphysaire qui surviennent chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans sont traditionnellement traitées par plâtre spica de la hanche. Cependant, des études récentes suggèrent que le corset fonctionnel peut offrir des avantages cliniques et financiers, mais il y a un manque d'essais prospectifs comparant ces deux méthodes de traitement. Cet essai contrôlé randomisé monocentrique vise à évaluer les résultats cliniques subjectifs et objectifs ainsi que les aspects financiers du corset fonctionnel par rapport au casting spica. Le corset fonctionnel, proposé comme alternative potentiellement supérieure, peut relever les défis des soignants et réduire les coûts en évitant le temps passé en salle d'opération et les hospitalisations. L'étude évaluera la réduction des fractures, le délai de consolidation, les résultats fonctionnels et la satisfaction des soignants. De plus, une analyse coût-efficacité complète sera menée. En fin de compte, cette recherche vise à éclairer la prise de décision clinique concernant la prise en charge optimale des fractures du fémur pédiatriques, en tenant compte à la fois de l'efficacité clinique et des implications économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures pédiatriques du fémur diaphysaire sont une blessure orthopédique courante chez les enfants, environ un tiers survenant chez des patients de moins de cinq ans. Ces fractures nécessitent une prise en charge efficace pour favoriser une guérison et une récupération fonctionnelle optimales. Dans la tranche d'âge de 6 mois à 5 ans, les fractures diaphysaires du fémur sont traditionnellement traitées avec un plâtre spica de la hanche. L'application d'un plâtre spica de hanche se produit généralement en salle d'opération (SOP) sous anesthésie générale, étant donné que les patients doivent subir une sédation prolongée pour l'application du plâtre. Prendre soin d'un enfant avec un plâtre à la hanche présente des défis importants pour les soignants en raison de la taille encombrante du plâtre et de sa mobilité restreinte. Cela rend les activités de routine telles que l’hygiène quotidienne, la toilette et la surveillance cutanée difficiles pour les soignants. Une étude écologique réalisée par Kocher et al. ont découvert que le plâtre spica impose un plus grand fardeau au fonctionnement familial que le traitement médical chez les enfants souffrant de maladies chroniques graves, notamment le diabète, l'insuffisance rénale et la polyarthrite rhumatoïde juvénile.1

Kramer et coll. ont récemment proposé l'utilisation d'un appareil orthopédique fonctionnel comme alternative tout aussi efficace au plâtre traditionnel de la hanche pour le traitement des fractures diaphysaires du fémur pédiatrique. Dans leur étude, ils n’ont trouvé aucune différence dans la correction et le maintien de l’alignement des fractures, le délai de consolidation et les résultats fonctionnels2. Il a été suggéré que l'utilisation d'un corset fonctionnel préfabriqué et réglable soit mieux tolérée par les patients et leurs parents, car la conception ouverte permet une hygiène améliorée, une facilité de nettoyage, d'aller aux toilettes, une surveillance cutanée et un mouvement de position amélioré.

Du point de vue de l'analyse coût-efficacité, il a été déduit que le coût global du corset fonctionnel par rapport au plâtre spica est inférieur car il peut être appliqué au service des urgences sans nécessiter une anesthésie générale ou du temps en salle d'opération. De plus, nous émettons l'hypothèse que le corset fonctionnel réduira également les visites aux cliniques orthopédiques pour problèmes liés au plâtre, ce qui réduira encore les coûts globaux associés au traitement des fractures diaphysaires pédiatriques avec un corset fonctionnel par rapport à un plâtre de hanche. Cela dit, aucune étude complète d'analyse coût-efficacité n'a été réalisée à notre connaissance et il existe peu de littérature comparant le corset fonctionnel au plâtre spica pour le traitement des fractures diaphysaires du fémur pédiatrique.

Cette étude proposée vise à combler cette lacune en menant une étude prospective randomisée comparant le corset fonctionnel et le plâtre spica pour le traitement des fractures pédiatriques du fémur diaphysaire en évaluant le maintien de la réduction de la fracture, le temps de consolidation, la longueur de la jambe, les résultats fonctionnels, les complications, le parent/ satisfaction des soignants à l'égard du traitement ainsi que la réalisation d'une analyse coût-efficacité complète supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 1N9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 6 mois à 5 ans présentant une fracture isolée et fermée du fémur diaphysaire. Parent ou tuteur âgé de 18 ans ou plus qui est cognitivement capable de répondre à l'enquête de satisfaction des parents/tuteurs.

Critères d'exclusion :

  • patients de < 6 mois ou > 5 ans présentant des troubles neuromusculaires sous-jacents, une fracture ouverte du fémur diaphysaire, un polytraumatisme, des comorbidités médicales ayant un impact sur la guérison de la fracture, suivi < 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contreventement fonctionnel
Des appareils orthodontiques préfabriqués en trois tailles (petite, moyenne et grande) conçus pour le groupe d'âge pédiatrique de 0 à 5 ans seront stockés à l'Alberta Children's Hospital. Les participants randomisés dans le groupe de corset fonctionnel recevront le corset fonctionnel au sein du service des urgences sous sédation procédurale légère. L'orthèse sera utilisée pendant une administration allant jusqu'à 8 semaines jusqu'à ce qu'une formation adéquate de callosités soit confirmée par imagerie aux rayons X.
Dispositif: Contreventement fonctionnel
Des appareils orthodontiques préfabriqués en trois tailles (petite, moyenne et grande) conçus pour le groupe d'âge pédiatrique de 0 à 5 ans seront stockés à l'Alberta Children's Hospital. Des appareils orthodontiques seront appliqués aux participants au service des urgences. Étant donné que ces appareils orthopédiques sont conçus pour permettre des ajustements de position, si cela est jugé nécessaire, des ajustements seront effectués par le chirurgien orthopédiste traitant lors des visites de suivi ultérieures.
Comparateur actif: Stars du Cinéma
Les participants randomisés dans le groupe de casting spica subiront un casting en salle d'opération et recevront une anesthésie générale pour appliquer le plâtre spica de la hanche. Cast sera utilisé pendant une administration allant jusqu'à 8 semaines jusqu'à ce qu'une formation calleuse adéquate soit confirmée par imagerie aux rayons X.
Dispositif: Stars du Cinéma
La norme actuelle de soins pour les fractures diaphysaires de la hanche pédiatriques chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans est le plâtre spica de la hanche. Un spica de hanche est un plâtre dur qui recouvre le corps d'un enfant de la poitrine jusqu'aux genoux ou aux chevilles, permettant une immobilisation de la fracture pour favoriser la guérison. L’application du spica cast s’effectue en salle d’opération et nécessite une anesthésie générale. Prendre soin d'un enfant avec un plâtre de hanche spica présente des défis importants pour les soignants en raison de la taille encombrante du plâtre et de la mobilité restreinte, ce qui rend difficiles les activités de routine des soignants comme l'hygiène quotidienne, la toilette, le transport et la surveillance cutanée. Un entretien inadéquat du plâtre spica peut entraîner des complications cutanées, nécessitant des visites supplémentaires pour des ajustements du plâtre, ou éventuellement nécessiter une révision du plâtre en salle d'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de syndicalisation/taux de non-syndication
Délai: Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an

Évalué par des preuves radiographiques lors des visites de suivi à la clinique.

Il s'agira de mesurer la durée et les changements dans l'union de l'os, et de voir si l'os n'a pas guéri correctement.
Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
Taux de cals vicieux
Délai: Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an

Évalué par des preuves radiographiques lors des visites de suivi à la clinique.

Cal vicieux défini comme 6 mois-2 ans : > 30 degrés varus/valgus ; >30 degrés procurvatum ; ou un raccourcissement > 15 mm.

2 ans-5 ans : > 15 degrés varus/valgus ; > 20 degrés procurvatum ; ou un raccourcissement > 20 mm.
Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
Modifications de la longueur des jambes
Délai: Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an

Évalué par des preuves radiographiques lors des visites de suivi à la clinique.

La longueur des jambes sera mesurée à l'aide de radiographies pour déterminer s'il y a des changements dans la longueur des jambes ou des écarts par rapport au côté controlatéral.
Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
Nombre de radiographies et de visites à la clinique des plâtres
Délai: Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
Cela sera utilisé pour déterminer quel bras a reçu le moins de rayonnement provenant des radiographies et moins de visites avec le chirurgien.
Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI)
Délai: Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
une mesure validée de la qualité de vie et des résultats rapportée par les patients, principalement utilisée pour évaluer la fonction motrice après une intervention chirurgicale orthopédique. Sera complété par le parent lors de la visite post-intervention de 6 semaines et 1 an et nous permettra de déterminer les résultats subjectifs.
Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
Complications
Délai: Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
Comprend les problèmes de dégradation de la peau, les escarres, les interventions chirurgicales répétées, les problèmes liés au plâtre ou au corset.
Suivis cliniques post-intervention jusqu'à 1 an
Enquête de satisfaction des parents
Délai: À 6 semaines et 1 an de suivi.
Le soignant remplira à la fois les questionnaires Impact sur les échelles familiales (IFS) et EQ-5D. L'IFS est un score validé de 27 éléments avec une échelle de Likert qui mesure l'impact des problèmes de santé de l'enfant sur sa vie familiale et qui aborde quatre domaines : l'impact économique sur la famille, l'impact social, l'impact familial et les tensions/adaptation personnelles. Le questionnaire EQ-5D est un bref questionnaire validé conçu pour évaluer la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort ainsi que l'anxiété et la dépression.
À 6 semaines et 1 an de suivi.
Coûts économiques
Délai: Présentation initiale à l'hôpital jusqu'à 1 an
Coûts directs associés au traitement, y compris le matériel, l'équipement et les séjours à l'hôpital, les coûts de bloc opératoire et les coûts de visite aux urgences seront comparés entre les deux groupes.
Présentation initiale à l'hôpital jusqu'à 1 an
Score de Flynn
Délai: 6 semaines après l'intervention et 1 an après l'intervention
Le système Flynn Scoring sera utilisé pour déterminer les résultats fonctionnels finaux. Le système de notation Flynn classe les résultats fonctionnels comme : excellents, satisfaisants ou médiocres. Un excellent résultat est défini par une différence de longueur de jambe < 1,0 cm, un mauvais alignement fémoral < 5 degrés, aucune douleur ni aucune complication. Un résultat satisfaisant est défini comme un écart de longueur de jambe <2,0 cm, un mauvais alignement fémoral de 5 à 10 degrés, aucune douleur ainsi que des complications mineures et résolues. Un mauvais résultat est défini par un écart de longueur de jambe > 2,0 cm, un mauvais alignement fémoral > 10 degrés, la présence de douleurs et de complications majeures et durables. Le score Flynn sera calculé à 6 semaines et à 1 an.
6 semaines après l'intervention et 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

OrthoPediatrics (2850 Frontier Drive Warsaw, IN, USA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Phillips, MD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: David Parsons, MD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB24-0318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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