- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06569199
Pediatrische dijbeenfracturen: functionele bracing versus Spica-casting - resultaten en kostenanalyse
Functionele brace versus Spica-casting voor de behandeling van diafysaire femurfracturen bij kinderen: een gerandomiseerde prospectieve studie en kosteneffectiviteitsanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diafysaire femurfracturen bij kinderen zijn een vaak voorkomend orthopedisch letsel bij kinderen, waarbij ongeveer een derde voorkomt bij patiënten jonger dan vijf jaar. Deze fracturen vereisen effectief beheer om optimale genezing en functioneel herstel te bevorderen. In de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 5 jaar worden diafysaire femurfracturen traditioneel behandeld met een heupspica-gips. Het aanbrengen van een heupspica-gips gebeurt doorgaans in de operatiekamer (OK) onder algemene anesthesie, aangezien patiënten langdurige sedatie moeten ondergaan voor het aanbrengen van het gips. De zorg voor een kind met een heupspica-gips brengt aanzienlijke uitdagingen met zich mee voor zorgverleners vanwege de omslachtige omvang van het gips en de beperkte mobiliteit. Dit maakt routinematige activiteiten zoals dagelijkse hygiëne, toiletbezoek en huidbewaking moeilijk voor zorgverleners. Een ecologisch onderzoek uitgevoerd door Kocher et al. ontdekte dat spica-casting een grotere last vormt voor het functioneren van het gezin dan medische behandeling bij kinderen met ernstige chronische medische aandoeningen, waaronder diabetes, nierfalen en juveniele reumatoïde artritis.1
Kramer et al. hebben onlangs het gebruik van functionele braces voorgesteld als een even effectief alternatief voor het traditionele heupspica-gieten voor de behandeling van diafysaire femurfracturen bij kinderen. In hun onderzoek vonden ze geen verschillen in de correctie en het behoud van de uitlijning van de fractuur, de tijd tot herstel en functionele uitkomsten2. Er werd gesuggereerd dat het gebruik van een geprefabriceerde en verstelbare functionele brace beter wordt verdragen door patiënten en hun ouders, omdat het open ontwerp zorgt voor verbeterde hygiëne, gemak bij het schoonmaken, toiletbezoek, huidbewaking en verbeterde positionele bewegingen.
Vanuit het perspectief van een kosteneffectiviteitsanalyse is geconcludeerd dat de totale kosten van functionele braces in vergelijking met spica-casting lager zijn, omdat het op de afdeling spoedeisende hulp kan worden toegepast zonder dat er algemene verdoving of operatiekamertijd nodig is. Bovendien veronderstellen we dat functionele braces ook het aantal bezoeken aan orthopedische klinieken voor gipsgerelateerde problemen zullen verminderen, waardoor de totale kosten die gepaard gaan met de behandeling van pediatrische diafysaire fracturen met een functionele brace verder zullen dalen in vergelijking met een heupspica-gips. Dit gezegd hebbende, zijn er voor zover wij weten geen uitgebreide onderzoeken naar kosteneffectiviteitsanalyses uitgevoerd en is er minimale literatuur waarin functionele braces worden vergeleken met spica-casting voor de behandeling van diafysaire femurfracturen bij kinderen.
Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel deze kloof te dichten door een gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren waarin functionele braces en spica-casts worden vergeleken voor de behandeling van diafysaire femurfracturen bij kinderen door het evalueren van het behoud van fractuurreductie, de tijd tot unie, beenlengte, functionele uitkomsten, complicaties, ouder/ tevredenheid van de zorgverlener over de behandeling en het uitvoeren van een aanvullende uitgebreide kosteneffectiviteitsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ben Wajda, MD
- Telefoonnummer: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Devin White, LPN
- Telefoonnummer: 403-955-7258
- E-mail: devin.white@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Contact:
- Ben Wajda, MD
- Telefoonnummer: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar met een geïsoleerde gesloten diafysaire femurfractuur. Ouder of verzorger van 18 jaar of ouder die cognitief in staat is om het ouder/verzorgertevredenheidsonderzoek in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten <6 maanden of >5 jaar oud, onderliggende neuromusculaire aandoeningen, open diafysaire femurfractuur, polytrauma, medische comorbiditeiten die de genezing van de fractuur beïnvloeden, follow-up <6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele versteviging
Vooraf vervaardigde beugels in drie maten (klein, middelgroot en groot) die zijn ontworpen voor de pediatrische leeftijdsgroep tussen 0 en 5 jaar oud zullen worden opgeslagen in het Alberta Children's Hospital.
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de functionele bracegroep, krijgen op de afdeling spoedeisende hulp de functionele brace toegediend onder lichte procedurele sedatie.
De brace zal gedurende maximaal 8 weken worden gebruikt totdat adequate eeltvorming wordt bevestigd door röntgenfoto's.
|
Vooraf vervaardigde beugels in drie maten (klein, middelgroot en groot) die zijn ontworpen voor de pediatrische leeftijdsgroep tussen 0 en 5 jaar oud zullen worden opgeslagen in het Alberta Children's Hospital.
Bij deelnemers aan de spoedeisende hulp worden beugels aangebracht.
Omdat deze beugels zijn ontworpen om positionele aanpassingen mogelijk te maken, zullen de behandelende orthopedisch chirurg, indien nodig geacht, bij volgende vervolgbezoek(en) aanpassingen maken.
|
|
Actieve vergelijker: Hippe Spica-cast
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de spica-castinggroep, ondergaan een casting in de operatiekamer en krijgen algemene anesthesie om het heup-spica-gips aan te brengen.
Gips zal gedurende een periode van maximaal 8 weken worden gebruikt totdat adequate eeltvorming wordt bevestigd door röntgenfoto's.
|
De huidige zorgstandaard voor diafysaire heupfracturen bij kinderen bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar oud is heupspica-casting.
Een heupspica is een hard gipsverband dat het lichaam van een kind bedekt vanaf de borst tot aan de knieën of enkels, waardoor immobilisatie van fracturen mogelijk is om genezing te bevorderen.
Het aanbrengen van het gipsverband gebeurt in de operatiekamer en vereist een algemene verdoving.
De zorg voor een kind in een heup-spica-gips brengt grote uitdagingen met zich mee voor zorgverleners vanwege de logge omvang en de beperkte mobiliteit van het gips, waardoor routinematige activiteiten van de zorgverlener, zoals dagelijkse hygiëne, toiletgang, transport en huidbewaking, lastig zijn.
Onvoldoende onderhoud van het gipsverband kan leiden tot huidcomplicaties, waardoor extra bezoeken voor gipsaanpassingen nodig zijn of mogelijk een revisiegips in de operatiekamer nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot unie/percentage non-union
Tijdsspanne: Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van radiografisch bewijs tijdens vervolgbezoeken aan de kliniek. Hierbij wordt de tijdsduur en de veranderingen in de verbinding van het bot gemeten, en wordt gekeken of het bot niet goed is genezen. |
Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
|
Tarieven van malunie
Tijdsspanne: Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van radiografisch bewijs tijdens vervolgbezoeken aan de kliniek. Malunion gedefinieerd als 6 maanden-2 jaar: > 30 graden varus/valgus; >30 graden procurvatum; of >15 mm verkorting. 2 jaar-5 jaar: > 15 graden varus/valgus; > 20 graden procurvatum; of >20 mm verkorting. |
Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in beenlengte
Tijdsspanne: Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van radiografisch bewijs tijdens vervolgbezoeken aan de kliniek. De beenlengte wordt gemeten met behulp van röntgenfoto's om te bepalen of er veranderingen in de beenlengte of discrepanties zijn ten opzichte van de contralaterale zijde. |
Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
|
Aantal röntgenfoto's en bezoeken aan de gipskliniek
Tijdsspanne: Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
Dit zal worden gebruikt om te bepalen welke arm minder straling heeft gehad van röntgenfoto's en minder bezoeken aan de chirurg.
|
Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
|
Pediatrisch resultaatgegevensverzamelingsinstrument (PODCI)
Tijdsspanne: Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en uitkomstmaat die voornamelijk wordt gebruikt om de motorische functie te beoordelen na orthopedische chirurgische ingrepen.
Wordt door de ouder ingevuld tijdens het bezoek na zes weken en één jaar na de interventie en stelt ons in staat subjectieve uitkomsten te bepalen.
|
Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
Omvat problemen met huidbeschadiging, decubitus, herhaalde operatieve interventies en problemen met gips of braces.
|
Klinische follow-ups na de interventie tot 1 jaar
|
|
Tevredenheidsonderzoek onder ouders
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 weken en 1 jaar.
|
De zorgverlener vult zowel de Impact on Family Scales (IFS) als de EQ-5D-vragenlijsten in.
De IFS is een gevalideerde score van 27 items met Likert-schaal die de impact van de gezondheidstoestand van kinderen op zijn/haar gezinsleven meet en zich richt op vier domeinen: economische impact op het gezin, sociale impact, familiale impact en persoonlijke spanning/coping.
De EQ-5D-vragenlijst is een korte, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, evenals angst en depressie te evalueren.
|
Bij follow-up na 6 weken en 1 jaar.
|
|
Economische kosten
Tijdsspanne: Eerste presentatie in het ziekenhuis tot 1 jaar
|
Directe kosten die verband houden met de behandeling, inclusief materialen, apparatuur en ziekenhuisverblijven, OK-kosten en kosten voor bezoek aan de eerste hulp, zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Eerste presentatie in het ziekenhuis tot 1 jaar
|
|
Flynn-score
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie en 1 jaar na de interventie
|
Het Flynn Scoring-systeem zal worden gebruikt om de uiteindelijke functionele resultaten te bepalen.
Het Flynn-scoresysteem classificeert functionele resultaten als: uitstekend, bevredigend of slecht.
Een uitstekend resultaat wordt gedefinieerd als een beenlengteverschil <1,0 cm, een verkeerde femuruitlijning <5 graden, geen pijn en geen complicaties.
Een bevredigend resultaat wordt gedefinieerd als een beenlengteverschil <2,0 cm, een verkeerde uitlijning van het femur 5-10 graden, geen pijn en ook kleine en opgeloste complicaties.
Een slecht resultaat wordt gedefinieerd als een beenlengteverschil >2,0 cm, een verkeerde uitlijning van het femur >10 graden, de aanwezigheid van pijn en ernstige en blijvende complicaties.
De Flynn-score wordt berekend na zes weken en na één jaar.
|
6 weken na de interventie en 1 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Phillips, MD, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: David Parsons, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB24-0318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .