- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06569199
Pædiatriske lårbensfrakturer: Funktionel afstivning vs Spica-støbning - Analyse af resultater og omkostninger
Funktionel afstivning versus Spica-støbning til behandling af pædiatriske diafysære lårbensfrakturer: en randomiseret prospektiv undersøgelse og omkostningseffektivitetsanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske diafysære lårbensfrakturer er en almindelig ortopædisk skade hos børn, hvor omkring en tredjedel forekommer hos patienter under fem år. Disse frakturer kræver effektiv behandling for at fremme optimal heling og funktionel restitution. I aldersgruppen 6 måneder til 5 år er diafysære lårbensfrakturer traditionelt blevet behandlet med en hofte-spica-gips. Påføring af en hofte-spica-gips forekommer typisk på operationsstuen (OR) under generel anæstesi, da patienterne skal gennemgå længerevarende sedation for gipspåføring. At passe et barn med en hofte-spica-gips giver betydelige udfordringer for omsorgspersoner på grund af gipsets besværlige størrelse og begrænsede mobilitet. Dette gør rutineaktiviteter såsom daglig hygiejne, toiletbesøg og hudovervågning vanskelige for plejepersonalet. En økologisk undersøgelse udført af Kocher et al. fandt, at spica-støbning lægger en større byrde på familiens funktion end medicinsk behandling hos børn med alvorlige kroniske medicinske tilstande, herunder diabetes, nyresvigt og juvenil reumatoid arthritis.1
Kramer et al. har for nylig foreslået brugen af funktionel afstivning som et lige så effektivt alternativ til traditionel hoftespica-støbning til behandling af pædiatriske diafysære lårbensfrakturer. I deres undersøgelse fandt de ingen forskelle i korrektion og vedligeholdelse af frakturjustering, tid til forening og funktionelle resultater2. Brugen af en præfabrikeret og justerbar funktionel bøjle blev foreslået bedre tolereret af patienter og deres forældre, da det åbne design giver mulighed for forbedret hygiejne, nem rengøring, toiletbesøg, hudovervågning og forbedret positionsbevægelse.
Fra et omkostningseffektivitetsanalyseperspektiv er det udledt, at de samlede omkostninger ved funktionel afstivning sammenlignet med spica-støbning er lavere, da den kan anvendes på akutmodtagelsen uden behov for generel anæstesi eller operationstid. Desuden antager vi, at funktionel afstivning også vil reducere besøg på ortopædiske klinikker for gipsrelaterede problemer, hvilket yderligere vil reducere de samlede omkostninger forbundet med behandling af pædiatriske diafysefrakturer med en funktionel bøjle sammenlignet med en hoftespica-gips. Når dette er sagt, er der ikke udført omfattende omkostningseffektivitetsanalyseundersøgelser, så vidt vi ved, og der er minimal litteratur, der sammenligner funktionel afstivning versus spica-støbning til behandling af pædiatriske diafysære lårbensfrakturer.
Denne foreslåede undersøgelse har til formål at løse dette hul ved at udføre et randomiseret prospektivt studie, der sammenligner funktionel afstivning og spica-støbning til behandling af pædiatriske diafysære lårbensfrakturer ved at evaluere vedligeholdelse af frakturreduktion, tid til forening, benlængde, funktionelle resultater, komplikationer, forældre/ pårørendes tilfredshed med behandlingen samt udførelse af en supplerende omfattende omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ben Wajda, MD
- Telefonnummer: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Devin White, LPN
- Telefonnummer: 403-955-7258
- E-mail: devin.white@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ben Wajda, MD
- Telefonnummer: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6-5 år med en isoleret lukket diafysær lårbensfraktur. Forælder eller omsorgsperson 18 år eller ældre, som kognitivt er i stand til at gennemføre forældre-/plejertilfredshedsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter <6 måneder eller >5 år, underliggende neuromuskulære lidelser, åben diafysær lårbensfraktur, polytrauma, medicinske komorbiditeter, der påvirker frakturheling, <6 ugers opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel afstivning
Præfabrikerede seler i tre størrelser (small, medium og large), der er designet til den pædiatriske aldersgruppe mellem 0-5 år, vil blive lagerført på Alberta Children's Hospital.
Deltagere, der er randomiseret til den funktionelle afstivningsgruppe, vil få administreret den funktionelle afstivning på akutmodtagelsen under let procedurel sedering.
Bøjle vil blive brugt i op til 8 ugers administration, indtil tilstrækkelig hård dannelse er bekræftet med røntgenbilleddannelse.
|
Præfabrikerede seler i tre størrelser (small, medium og large), der er designet til den pædiatriske aldersgruppe mellem 0-5 år, vil blive lagerført på Alberta Children's Hospital.
Der vil blive sat seler på deltagere i akutmodtagelsen.
Da disse bøjler er designet til at muliggøre positionsjusteringer, vil den behandlende ortopædkirurg, hvis det skønnes nødvendigt, blive foretaget ved efterfølgende opfølgningsbesøg.
|
|
Aktiv komparator: Hip Spica Cast
Deltagere, der er randomiseret til spica-casting-gruppen, vil gennemgå casting på operationsstuen og få generel anæstesi for at påføre hofte-spica-gipsen.
Cast vil blive brugt i op til 8 ugers administration, indtil tilstrækkelig hård dannelse bekræftes med røntgenbilleddannelse.
|
Den nuværende standard for pleje af diafyse pædiatriske hoftefrakturer hos børn i alderen 6 måneder til 5 år er hoftespica-støbning.
En hoftespica er en hård gips, der dækker et barns krop fra brystet og ned til deres knæ eller ankler, hvilket muliggør immobilisering af brud for at fremme heling.
Påføring af spica-gips sker på operationsstuen og kræver generel bedøvelse.
At passe et barn i en hofte-spica-gips giver betydelige udfordringer for omsorgspersoner på grund af gipsets besværlige størrelse og begrænsede mobilitet, hvilket gør rutinemæssige omsorgsaktiviteter som daglig hygiejne, toiletbesøg, transport og hudovervågning vanskelige.
Utilstrækkelig vedligeholdelse af spica-gipsen kan resultere i hudkomplikationer, hvilket nødvendiggør ekstra besøg for gipsjusteringer eller potentielt kræve revision af gipsning på operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forening/rate for ikke-forening
Tidsramme: Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
Vurderet ved radiografisk evidens ved klinikopfølgningsbesøg. Dette vil være at måle længden af tid og ændringer i forening af knogle, og for at se, om knoglen ikke er helet ordentligt. |
Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
|
Hyppigheder af malunion
Tidsramme: Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
Vurderet ved radiografisk evidens ved klinikopfølgningsbesøg. Malunion defineret som 6 måneder-2 år: > 30 grader varus/valgus; >30 grader procurvatum; eller >15 mm afkortning. 2 år-5 år: > 15 grader varus/valgus; > 20 grader procurvatum; eller >20 mm afkortning. |
Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
|
Ændringer i benlængde
Tidsramme: Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
Vurderet ved radiografisk evidens ved klinikopfølgningsbesøg. Benlængden vil blive målt ved hjælp af røntgenbilleder for at bestemme, om der er ændringer i benlængden eller uoverensstemmelser i forhold til den kontralaterale side. |
Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
|
Antal røntgenbilleder og gipsklinikbesøg
Tidsramme: Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
Dette vil blive brugt til at bestemme, hvilken arm der havde mindre stråling fra røntgenbilleder og færre besøg hos kirurgen.
|
Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
|
Pædiatrisk Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsramme: Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
et valideret patientrapporteret livskvalitet og resultatmål, der primært bruges til at vurdere motorisk funktion efter ortopædkirurgisk indgreb.
Udfyldes af forælderen ved det 6-ugers og 1-årige besøg efter interventionen og giver os mulighed for at bestemme subjektive resultater.
|
Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
Omfatter problemer med hudnedbrydning, tryksår, gentagen operation, problemer med gips eller bøjle.
|
Post-intervention kliniske opfølgninger op til 1 år
|
|
Forældretilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Ved 6 ugers og 1 års opfølgning.
|
Plejeren vil udfylde både Impact on Family Scales (IFS) og EQ-5D spørgeskemaer.
IFS er en valideret score på 27 punkter med Likert-skalering, der måler indvirkningen af børns helbredstilstande på hans/hendes familieliv, der adresserer fire domæner: økonomisk påvirkning på familien, social påvirkning, familiær påvirkning og personlig belastning/mestring.
EQ-5D spørgeskemaet er et kort valideret spørgeskema designet til at evaluere mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression.
|
Ved 6 ugers og 1 års opfølgning.
|
|
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: Indledende præsentation til hospital op til 1 år
|
Direkte omkostninger forbundet med behandling, herunder materialer, udstyr og hospitalsophold, ELLER omkostninger, omkostninger til skadestuebesøg vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Indledende præsentation til hospital op til 1 år
|
|
Flynn score
Tidsramme: 6 uger efter intervention og 1 år efter intervention
|
Flynns scoringssystem vil blive brugt til at bestemme de endelige funktionelle resultater.
Flynns scoringssystem klassificerer funktionelle resultater som: fremragende, tilfredsstillende eller dårlige.
Et fremragende resultat er defineret som benlængdeforskel <1,0 cm, lårbensfejlstilling <5 grader, ingen smerter og ingen komplikationer.
Tilfredsstillende resultat er defineret som benlængde afvigelse <2,0 cm, lårbensfejlstilling 5-10 grader, ingen smerter samt mindre og løste komplikationer.
Et dårligt resultat er defineret som benlængdeforskel >2,0 cm, femoral skævhed >10 grader, tilstedeværelse af smerter og større og varige komplikationer.
Flynn-score vil blive beregnet efter 6-ugers- og 1-års-mærket.
|
6 uger efter intervention og 1 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Ledende efterforsker: David Parsons, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB24-0318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk lårbensbrud
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European CommissionAfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAfsluttetIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationAfsluttetAmelia | Femur Fibula Ulna SyndromeFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyJena University Hospital; Beckman Coulter, Inc.; University Hospital Dresden og andre samarbejdspartnereRekrutteringLårhalsbrud | Lårskaftbrud | Skinnebensskaftbrud | Underarmsbrud | Brud ikke forening | Distalt skinnebensbrud | Brudheling | Femur Distal Fraktur | Proksimal skinnebensfraktur | Humerus skaftbrud | Long Bone Delayed-Union Fracture | Pertrochanterisk brud på lårbenetTyskland
Kliniske forsøg med Funktionel afstivning
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiplegisk spastisk cerebral paresePakistan
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
University of MelbourneRekrutteringForreste korsbåndsrupturAustralien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet