소아 대퇴골 골절: 기능적 보조기 대 스피카 주조 - 결과 및 비용 분석
소아 골간 대퇴골 골절 치료를 위한 기능성 버팀대와 스피카 캐스팅 비교: 무작위 전향적 연구 및 비용 효율성 분석
연구 개요
상세 설명
소아 골간대 대퇴골 골절은 어린이에게 흔히 발생하는 정형외과적 손상으로, 약 1/3이 5세 미만의 환자에게서 발생합니다. 이러한 골절은 최적의 치유와 기능 회복을 촉진하기 위해 효과적인 관리가 필요합니다. 6개월에서 5세 사이의 골간 대퇴골 골절은 전통적으로 고관절 스피카 캐스트로 치료되었습니다. 고관절 스피카 캐스트 적용은 일반적으로 환자가 캐스트 적용을 위해 장기간 진정을 받아야 한다는 점을 고려하여 전신 마취 하에 수술실(OR)에서 발생합니다. 힙 스피카 깁스를 한 아이를 돌보는 것은 깁스의 크기가 크고 이동성이 제한되어 있기 때문에 보호자에게 심각한 어려움을 안겨줍니다. 이로 인해 간병인의 일일 위생, 화장실 사용 및 피부 감시와 같은 일상적인 활동이 어려워집니다. Kocher 등이 수행한 생태학적 연구. 스피카 캐스팅은 당뇨병, 신부전, 소아 류마티스 관절염 등 심각한 만성 질환을 앓고 있는 어린이의 경우 의학적 치료보다 가족 기능에 더 큰 부담을 준다는 사실을 발견했습니다.1
Krameret al. 최근에는 소아 골간 대퇴골 골절 치료를 위해 전통적인 고관절 스피카 주조에 대한 동등하게 효과적인 대안으로 기능성 버팀대 사용을 제안했습니다. 그들의 연구에서 그들은 골절 정렬의 교정 및 유지, 유합 시간 및 기능적 결과에 차이가 없음을 발견했습니다2. 개방형 디자인이 위생 개선, 청소 용이성, 용변 사용, 피부 감시 및 위치 이동 개선을 허용하므로 조립식 및 조정 가능한 기능성 보조기의 사용이 환자와 부모가 더 잘 견딜 수 있도록 제안되었습니다.
비용 효율성 분석 관점에서 보면 전신 마취나 수술실 시간 없이 응급실에서 적용할 수 있어 스피카 캐스팅에 비해 전체적인 기능적 버팀대 비용이 더 낮은 것으로 유추되었습니다. 또한, 우리는 기능성 버팀대가 깁스 관련 문제로 정형외과 진료소 방문을 줄여 고관절 스피카 깁스와 비교할 때 기능성 버팀대를 사용한 소아 골간 골절 치료와 관련된 전체 비용을 더욱 감소시킬 것이라고 가정합니다. 그럼에도 불구하고 우리가 알고 있는 포괄적인 비용 효율성 분석 연구는 수행되지 않았으며 소아 골간 대퇴골 골절 치료를 위한 기능적 버팀대와 스피카 캐스팅을 비교하는 문헌은 거의 없습니다.
이 제안된 연구는 골절 감소 유지, 유합 시간, 다리 길이, 기능적 결과, 합병증, 부모/자녀/소아 골간 대퇴골 골절 치료를 위한 기능적 버팀대와 스피카 캐스팅을 비교하는 무작위 전향적 연구를 수행하여 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 치료에 대한 간병인의 만족도뿐만 아니라 추가적인 종합 비용 효율성 분석도 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ben Wajda, MD
- 전화번호: 4034651996
- 이메일: benjamin.wajda@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Devin White, LPN
- 전화번호: 403-955-7258
- 이메일: devin.white@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Ben Wajda, MD
- 전화번호: 4034651996
- 이메일: benjamin.wajda@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고립된 폐쇄성 골간 대퇴골 골절이 있는 6개월~5세 환자. 인지적으로 부모/보호자 만족도 설문조사를 완료할 수 있는 18세 이상의 부모 또는 보호자.
제외 기준:
- 6개월 미만 또는 5세 초과 환자, 근본적인 신경근 장애, 개방성 골간 대퇴골 골절, 다발성 외상, 골절 치유에 영향을 미치는 의학적 동반질환, <6주 추적 관찰
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능성 버팀대
0~5세 사이의 소아 연령 그룹을 위해 설계된 세 가지 크기(소형, 중형, 대형)로 미리 만들어진 제작된 교정기가 앨버타 아동 병원에 비축될 것입니다.
기능성 보조기 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 응급실 내에서 가벼운 시술 진정 하에 기능성 보조기를 투여받게 됩니다.
X선 영상으로 적절한 굳은살 형성이 확인될 때까지 보조기를 최대 8주 동안 투여합니다.
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0~5세 사이의 소아 연령 그룹을 위해 설계된 세 가지 크기(소형, 중형, 대형)로 미리 만들어진 제작된 교정기가 앨버타 아동 병원에 비축될 것입니다.
응급실 참가자에게는 교정기가 적용됩니다.
이러한 교정기는 위치 조정이 가능하도록 설계되었으므로 필요한 조정이 필요한 경우 후속 후속 방문 시 주치의 정형외과 의사가 조정을 실시합니다.
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활성 비교기: 힙한 스피카 캐스트
스피카 캐스팅군에 무작위 배정된 참가자들은 수술실에서 캐스팅을 받고 힙 스피카 캐스팅을 적용하기 위해 전신 마취를 받게 됩니다.
X선 영상으로 적절한 굳은살 형성이 확인될 때까지 깁스를 최대 8주 동안 투여합니다.
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현재 6개월~5세 소아의 골간성 소아 고관절 골절 치료의 표준은 고관절 스피카 캐스팅입니다.
고관절 스피카는 어린이의 몸을 가슴부터 무릎 또는 발목까지 덮는 단단한 깁스로 골절 고정을 통해 치유를 촉진합니다.
스피카 캐스트의 적용은 수술실에서 이루어지며 전신 마취가 필요합니다.
힙 스피카 캐스트를 착용한 어린이를 돌보는 것은 깁스의 거추장스러운 크기와 제한된 이동성으로 인해 간병인에게 심각한 어려움을 안겨주어 일상적인 위생, 화장실 이용, 이동 및 피부 감시와 같은 일상적인 간병인 활동을 어렵게 만듭니다.
스피카 캐스트를 부적절하게 유지 관리하면 피부 합병증이 발생하여 캐스트 조정을 위해 추가 방문이 필요하거나 수술실에서 캐스팅 수정이 필요할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동조합 가입 시간/비조합 비율
기간: 개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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클리닉 후속 방문 시 방사선학적 증거로 평가됩니다. 뼈가 유합되는 시간과 변화를 측정하고, 뼈가 제대로 치유되지 않았는지 확인하게 됩니다. |
개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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부정유합율
기간: 개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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클리닉 후속 방문 시 방사선학적 증거로 평가됩니다. 6개월~2년으로 정의된 부정유합: > 30도 내반/외반; >30도 전굴곡; 또는 >15mm 단축. 2세-5세: > 15도 내반/외반; > 20도 전굴곡; 또는 >20mm 단축. |
개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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다리 길이의 변화
기간: 개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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클리닉 후속 방문 시 방사선학적 증거로 평가됩니다. 다리 길이는 방사선 사진을 사용하여 측정하여 반대쪽과 비교하여 다리 길이의 변화나 불일치가 있는지 확인합니다. |
개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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방사선 사진 및 캐스트 클리닉 방문 횟수
기간: 개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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이는 어느 쪽 팔이 방사선 사진에서 방사선량이 적고 외과의사 방문 횟수가 적은지를 결정하는 데 사용됩니다.
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개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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소아 결과 데이터 수집 도구(PODCI)
기간: 개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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정형외과 수술 후 운동 기능을 평가하는 데 주로 사용되는 검증된 환자 보고 삶의 질 및 결과 측정입니다.
중재 후 6주 및 1년 방문 시 부모가 작성하게 되며 주관적인 결과를 결정할 수 있게 됩니다.
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개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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합병증
기간: 개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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피부 손상 문제, 욕창, 반복적인 수술 개입, 깁스 또는 버팀대 관련 문제가 포함됩니다.
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개입 후 최대 1년까지의 임상 후속 조치
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학부모 만족도 조사
기간: 6주차와 1년차 후속 조치.
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간병인은 가족 규모에 대한 영향(IFS)과 EQ-5D 설문지를 모두 작성합니다.
IFS는 가족에 대한 경제적 영향, 사회적 영향, 가족 영향 및 개인적인 긴장/대처라는 4가지 영역을 다루는 가족 생활에 대한 아동의 건강 상태의 영향을 측정하는 리커트 척도를 사용한 검증된 27개 항목 점수입니다.
EQ-5D 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증과 불편함, 불안과 우울증을 평가하기 위해 고안된 간략하고 검증된 설문지입니다.
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6주차와 1년차 후속 조치.
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경제적 비용
기간: 최대 1년까지 병원에 최초 발표
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재료, 장비, 입원비 등 치료와 관련된 직접 비용, OR 비용, 응급실 방문 비용을 두 그룹 간에 비교합니다.
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최대 1년까지 병원에 최초 발표
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플린 점수
기간: 개입 후 6주 및 개입 후 1년
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플린 채점 시스템은 최종 기능 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
Flynn 채점 시스템은 기능적 결과를 우수함, 만족함, 나쁨으로 분류합니다.
우수한 결과는 다리 길이 불일치 <1.0cm, 대퇴부 정렬 불량 <5도, 통증 및 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
만족스러운 결과는 다리 길이 불일치 <2.0cm, 대퇴부 정렬 불량 5-10도, 통증 없음, 경미하고 해결된 합병증으로 정의됩니다.
불량한 결과는 다리 길이 불일치 >2.0cm, 대퇴부 정렬 불량 >10도, 통증 존재 및 주요하고 지속적인 합병증으로 정의됩니다.
플린 점수는 6주차와 1년차에 계산됩니다.
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개입 후 6주 및 개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- 수석 연구원: David Parsons, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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기능성 버팀대에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...정지된
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes University모병