- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06569199
Переломы бедренной кости у детей: функциональная фиксация или гипсовая повязка - результаты и анализ затрат
Функциональный корсет в сравнении с гипсовой повязкой для лечения диафизарных переломов бедренной кости у детей: рандомизированное проспективное исследование и анализ экономической эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диафизарные переломы бедренной кости у детей являются распространенной ортопедической травмой у детей, около трети из которых приходится на пациентов в возрасте до пяти лет. Эти переломы требуют эффективного лечения для обеспечения оптимального заживления и функционального восстановления. В возрастной группе от 6 месяцев до 5 лет диафизарные переломы бедренной кости традиционно лечатся с помощью колосовидной гипсовой повязки. Наложение гипсовой повязки на бедро обычно происходит в операционной (ИЛИ) под общей анестезией, поскольку для наложения гипсовой повязки пациенты должны подвергаться длительной седации. Уход за ребенком с гипсовой повязкой на бедре представляет собой серьезную проблему для лиц, осуществляющих уход, из-за громоздкого размера гипсовой повязки и ограниченной подвижности. Это затрудняет рутинную деятельность, такую как ежедневная гигиена, посещение туалета и наблюдение за кожей, для лиц, осуществляющих уход. Экологическое исследование, проведенное Кочером и др. обнаружили, что гипсовая повязка оказывает большее бремя на функционирование семьи, чем медицинское лечение у детей с серьезными хроническими заболеваниями, включая диабет, почечную недостаточность и ювенильный ревматоидный артрит.1
Крамер и др. недавно предложили использовать функциональную фиксацию в качестве столь же эффективной альтернативы традиционной гипсовой повязке на позвоночник бедра для лечения диафизарных переломов бедренной кости у детей. В своем исследовании они не обнаружили различий в коррекции и поддержании сращения переломов, времени сращения и функциональных результатах2. Было высказано предположение, что использование сборных и регулируемых функциональных брекетов лучше переносится пациентами и их родителями, поскольку открытая конструкция обеспечивает улучшение гигиены, простоту чистки, посещения туалета, наблюдение за кожей и улучшение позиционных движений.
С точки зрения анализа экономической эффективности был сделан вывод, что общая стоимость функциональной фиксации по сравнению с гипсовой повязкой ниже, поскольку ее можно применять в отделении неотложной помощи без необходимости использования общей анестезии или времени в операционной. Кроме того, мы предполагаем, что функциональная фиксация также уменьшит количество посещений ортопедических клиник по поводу проблем, связанных с гипсовой повязкой, что еще больше снизит общие затраты, связанные с лечением детских диафизарных переломов с помощью функциональной корсета по сравнению с гипсовой повязкой на остистую кость. При этом, насколько нам известно, комплексных исследований по анализу экономической эффективности не проводилось, и имеется минимальное количество литературы, сравнивающей функциональную фиксацию и гипсовую повязку для лечения диафизарных переломов бедренной кости у детей.
Предлагаемое исследование направлено на устранение этого пробела путем проведения рандомизированного проспективного исследования, в котором сравниваются функциональные корсеты и гипсовая повязка для лечения диафизарных переломов бедренной кости у детей, путем оценки сохранения репозиции перелома, времени до сращения, длины ноги, функциональных результатов, осложнений, родителя/родителя. удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, лечением, а также проведение дополнительного комплексного анализа экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ben Wajda, MD
- Номер телефона: 4034651996
- Электронная почта: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Devin White, LPN
- Номер телефона: 403-955-7258
- Электронная почта: devin.white@albertahealthservices.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Контакт:
- Ben Wajda, MD
- Номер телефона: 4034651996
- Электронная почта: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные в возрасте 6мес-5 лет с изолированным закрытым диафизарным переломом бедренной кости. Родитель или опекун в возрасте 18 лет и старше, который когнитивно способен заполнить опрос об удовлетворенности родителя/опекуна.
Критерии исключения:
- пациенты в возрасте <6 месяцев или >5 лет, основные нервно-мышечные нарушения, открытый диафизарный перелом бедренной кости, политравма, сопутствующие заболевания, влияющие на заживление перелома, период наблюдения <6 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная фиксация
Готовые брекеты трех размеров (маленькие, средние и большие), предназначенные для педиатрической возрастной группы от 0 до 5 лет, будут храниться в детской больнице Альберты.
Участникам, рандомизированным в группу функционального корсета, функциональный корсет будет наложен в отделении неотложной помощи под легкой процедурной седацией.
Брейс будет использоваться в течение 8 недель до тех пор, пока не будет подтверждено адекватное образование мозолей с помощью рентгенографии.
|
Готовые брекеты трех размеров (маленькие, средние и большие), предназначенные для педиатрической возрастной группы от 0 до 5 лет, будут храниться в детской больнице Альберты.
Брекеты будут наложены участникам отделения неотложной помощи.
Поскольку эти брекеты предназначены для корректировки положения, если это будет сочтено необходимым, корректировки будут сделаны лечащим хирургом-ортопедом во время последующих визитов.
|
|
Активный компаратор: Хип Спика Каст
Участники, рандомизированные в группу колосовидной гипсовой повязки, пройдут гипсование в операционной и получат общую анестезию для наложения гипсовой повязки на бедро.
Гипс будет использоваться в течение 8 недель до тех пор, пока не будет подтверждено адекватное образование мозолей с помощью рентгеновской визуализации.
|
В настоящее время стандартом лечения диафизарных переломов бедра у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет является наложение гипсовой повязки на позвоночник бедра.
Спика бедра — это твердая повязка, которая покрывает тело ребенка от груди до колен или лодыжек, что позволяет иммобилизировать перелом и способствовать заживлению.
Наложение гипсовой повязки происходит в операционной и требует общей анестезии.
Уход за ребенком с гипсовой повязкой на бедре представляет собой серьезные проблемы для лиц, осуществляющих уход, из-за громоздких размеров гипсовой повязки и ограниченной подвижности, что затрудняет рутинные действия лиц, осуществляющих уход, такие как ежедневная гигиена, посещение туалета, транспортировка и наблюдение за кожей.
Недостаточный уход за колосовидной повязкой может привести к кожным осложнениям, требующим дополнительных посещений для корректировки гипсовой повязки или, возможно, к необходимости пересмотра гипсовой повязки в операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время слияния/скорость несращения
Временное ограничение: Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
Оценивается по рентгенологическим данным при последующих визитах в клинику. Это будет измерение продолжительности времени и изменений в сращении кости, а также проверка того, не зажила ли кость должным образом. |
Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
|
Частота неправильного сращения
Временное ограничение: Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
Оценивается по рентгенологическим данным при последующих визитах в клинику. Неправильное сращение определяется как 6 месяцев-2 года: > 30 градусов варусной/вальгусной деформации; прокурватум >30 градусов; или укорочение >15 мм. 2 года-5 лет: > 15 градусов варус/вальгус; > 20 градусов прокурватума; или укорочение >20 мм. |
Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
|
Изменения длины ног
Временное ограничение: Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
Оценивается по рентгенологическим данным при последующих визитах в клинику. Длина ноги будет измерена с помощью рентгенограмм, чтобы определить, есть ли какие-либо изменения в длине ноги или расхождения по сравнению с контралатеральной стороной. |
Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
|
Количество рентгенограмм и посещений клиники с гипсовой повязкой
Временное ограничение: Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
Это будет использоваться для определения того, на какой руке было меньше радиации по рентгенограммам и меньше посещений хирурга.
|
Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
|
Инструмент сбора данных о педиатрических результатах (PODCI)
Временное ограничение: Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
валидированный показатель качества жизни и исходов, сообщаемый пациентами, в основном используемый для оценки двигательной функции после ортопедического хирургического вмешательства.
Будет заполнен родителем во время визита через 6 недель и 1 год после вмешательства и позволит нам определить субъективные результаты.
|
Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
Включает проблемы с повреждением кожи, пролежнями, повторными оперативными вмешательствами, проблемами, связанными с гипсовой повязкой или брекетами.
|
Клиническое наблюдение после вмешательства до 1 года.
|
|
Исследование удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Наблюдение через 6 недель и 1 год.
|
Лицо, осуществляющее уход, заполнит анкеты «Влияние на семью» (IFS) и EQ-5D.
IFS представляет собой проверенную оценку из 27 пунктов по шкале Лайкерта, которая измеряет влияние состояния здоровья ребенка на его/ее семейную жизнь и затрагивает четыре области: экономическое влияние на семью, социальное воздействие, семейное воздействие и личное напряжение/преодоление трудностей.
Опросник EQ-5D представляет собой краткий проверенный опросник, предназначенный для оценки подвижности, ухода за собой, обычной деятельности, боли и дискомфорта, а также тревоги и депрессии.
|
Наблюдение через 6 недель и 1 год.
|
|
Экономические затраты
Временное ограничение: Первичное обращение в больницу до 1 года.
|
Прямые затраты, связанные с лечением, включая материалы, оборудование и пребывание в больнице, операционные расходы и расходы на посещение отделения неотложной помощи, будут сравниваться между двумя группами.
|
Первичное обращение в больницу до 1 года.
|
|
Флинн Оценка
Временное ограничение: Через 6 недель после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Для определения окончательных функциональных результатов будет использоваться система оценки Флинна.
Система баллов Флинна классифицирует функциональные результаты как: отличные, удовлетворительные или плохие.
Отличный результат определяется при разнице длины ног <1,0 см, смещении бедренной кости <5 градусов, отсутствии боли и осложнений.
Удовлетворительный результат определяется при разнице длины ног <2,0 см, смещении бедренной кости на 5-10 градусов, отсутствии боли, а также незначительных и разрешившихся осложнениях.
Плохой результат определяется при разнице длины ног >2,0 см, смещении бедренной кости >10 градусов, наличии боли и серьезных и длительных осложнений.
Оценка Флинна будет рассчитываться через 6 недель и через 1 год.
|
Через 6 недель после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Главный следователь: David Parsons, MD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB24-0318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .