- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569199
Pediatriske lårbensbrudd: Funksjonell avstivning vs Spica-støping - Utfall og kostnadsanalyse
Funksjonell avstivning versus Spica-støping for behandling av pediatriske diafysære femurfrakturer: en randomisert prospektiv studie og kostnadseffektivitetsanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske lårbensfrakturer i diafyse er en vanlig ortopedisk skade hos barn, med omtrent en tredjedel hos pasienter under fem år. Disse bruddene krever effektiv behandling for å fremme optimal helbredelse og funksjonell restitusjon. I aldersgruppen 6 måneder til 5 år har diafysære femurfrakturer tradisjonelt blitt behandlet med en hip spica cast. Påføring av en hip spica cast skjer vanligvis i operasjonssalen (OR) under generell anestesi gitt at pasienter må gjennomgå langvarig sedasjon for gips påføring. Å ta vare på et barn med en hip spica cast gir betydelige utfordringer for omsorgspersoner på grunn av gipsens tunge størrelse og begrensede mobilitet. Dette gjør rutinemessige aktiviteter som daglig hygiene, toalettbesøk og hudovervåking vanskelig for omsorgspersoner. En økologisk studie utført av Kocher et al. fant at spica-casting legger en større belastning på familiens funksjon enn medisinsk behandling hos barn med alvorlige kroniske medisinske tilstander, inkludert diabetes, nyresvikt og juvenil revmatoid artritt.1
Kramer et al. har nylig foreslått bruk av funksjonell avstivning som et like effektivt alternativ til tradisjonell hip spica casting for behandling av pediatriske diaphyseal femur frakturer. I sin studie fant de ingen forskjeller i korreksjon og vedlikehold av frakturjustering, tid til forening og funksjonelle utfall2. Bruken av en prefabrikkert og justerbar funksjonell bøyle ble foreslått å bli bedre tolerert av pasienter og deres foreldre ettersom den åpne designen tillater forbedret hygiene, enkel rengjøring, toalettbesøk, hudovervåking og forbedret posisjonsbevegelse.
Fra et kostnadseffektivitetsanalyseperspektiv har det blitt konkludert med at den totale kostnaden for funksjonell avstivning sammenlignet med spica-støping er lavere da den kan brukes i akuttmottaket uten behov for generell anestesi eller operasjonstid. Videre antar vi at funksjonell avstivning også vil redusere besøk til ortopediske klinikker for gipsrelaterte problemer, noe som ytterligere vil redusere de totale kostnadene forbundet med behandling av pediatriske diafysefrakturer med en funksjonell skinne sammenlignet med en hip spica-gips. Når dette er sagt, er det ikke utført noen omfattende kostnadseffektivitetsanalysestudier så vidt vi vet, og det er minimal litteratur som sammenligner funksjonell avstivning versus spica-støping for behandling av pediatriske femurfrakturer i diafyse.
Denne foreslåtte studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å gjennomføre en randomisert prospektiv studie som sammenligner funksjonell avstivning og spica casting for behandling av pediatriske diafyse femurfrakturer ved å evaluere vedlikehold av frakturreduksjon, tid til forening, benlengde, funksjonelle utfall, komplikasjoner, foreldre/ omsorgspersonens tilfredshet med behandlingen samt å utføre en supplerende omfattende kostnadseffektivitetsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ben Wajda, MD
- Telefonnummer: 4034651996
- E-post: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Devin White, LPN
- Telefonnummer: 403-955-7258
- E-post: devin.white@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ben Wajda, MD
- Telefonnummer: 4034651996
- E-post: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 6 mnd-5 år med isolert lukket diafysær femurfraktur. Foreldre eller omsorgspersoner 18 år eller eldre som er kognitivt i stand til å gjennomføre tilfredshetsundersøkelsen for foreldre/omsorgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <6 måneder eller >5 år, underliggende nevromuskulære lidelser, åpen diafysær lårbensfraktur, polytraume, medisinske komorbiditeter som påvirker frakturheling, <6 ukers oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell avstivning
Ferdiglagde bukseseler i tre størrelser (small, medium og large) som er designet for den pediatriske aldersgruppen mellom 0-5 år vil bli lagerført på Alberta Children's Hospital.
Deltakere som er randomisert til funksjonsavstivningsgruppen vil få tildelt funksjonsstøtten i akuttmottaket under lett prosedyresedasjon.
Brace vil bli brukt i inntil 8 ukers administrering inntil tilstrekkelig hard huddannelse bekreftet med røntgenbilde.
|
Ferdiglagde bukseseler i tre størrelser (small, medium og large) som er designet for den pediatriske aldersgruppen mellom 0-5 år vil bli lagerført på Alberta Children's Hospital.
Seler vil bli satt på deltakere i akuttmottaket.
Siden disse tannreguleringene er utformet for å tillate posisjonsjusteringer, vil den behandlende ortopeden ved påfølgende oppfølgingsbesøk gjøre justeringer dersom det anses som nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Hip Spica Cast
Deltakere som er randomisert til spica-casting-gruppen vil gjennomgå gipsing på operasjonssalen og gis generell anestesi for å legge på hip spica-gips.
Gips vil bli brukt i opptil 8 ukers administrering inntil tilstrekkelig dannelse av hard hud er bekreftet med røntgenbilde.
|
Den nåværende standarden for omsorg for diafysiske pediatriske hoftebrudd hos barn i alderen 6 måneder til 5 år er støping av hoftespica.
En hip spica er en hard gips som dekker et barns kropp fra brystet og ned til knærne eller anklene, noe som muliggjør immobilisering av brudd for å fremme helbredelse.
Påføring av spica cast skjer i operasjonssalen og krever generell bedøvelse.
Å ta vare på et barn i en hip spica-gips byr på betydelige utfordringer for omsorgspersoner på grunn av gipsens tunge størrelse og begrensede mobilitet som gjør rutinemessige omsorgsaktiviteter som daglig hygiene, toalettbesøk, transport og hudovervåking vanskelig.
Utilstrekkelig vedlikehold av spica-gipsen kan føre til hudkomplikasjoner, nødvendiggjøre ekstra besøk for gipsjusteringer, eller potensielt kreve revisjonsgipsing på operasjonssalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forening/rate for ikke-forening
Tidsramme: Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
Vurdert av radiografisk bevis ved klinikkoppfølgingsbesøk. Dette vil være å måle lengden av tid og endringer i forening av bein, og for å se om beinet ikke har grodd skikkelig. |
Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
|
Forekomster av malunion
Tidsramme: Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
Vurdert av radiografisk bevis ved klinikkoppfølgingsbesøk. Malunion definert som 6 måneder-2 år: > 30 grader varus/valgus; >30 grader procurvatum; eller >15 mm avkortning. 2 år-5 år: > 15 grader varus/valgus; > 20 grader procurvatum; eller >20 mm avkortning. |
Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
|
Endringer i benlengde
Tidsramme: Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
Vurdert av radiografisk bevis ved klinikkoppfølgingsbesøk. Benlengden vil bli målt ved hjelp av røntgenbilder for å avgjøre om det er endringer i benlengden eller avvik sammenlignet med den kontralaterale siden. |
Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
|
Antall røntgenbilder og gipsklinikkbesøk
Tidsramme: Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
Dette vil bli brukt til å bestemme hvilken arm som hadde mindre stråling fra røntgenbilder og færre besøk hos kirurgen.
|
Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
|
Pediatrisk resultatdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
et validert pasientrapportert livskvalitet og resultatmål primært brukt til å vurdere motorisk funksjon etter ortopedisk kirurgisk intervensjon.
Fullføres av forelderen ved det 6-ukers og 1-årige besøket etter intervensjon og vil tillate oss å bestemme subjektive utfall.
|
Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
Inkluderer problemer med hudnedbrytning, trykksår, gjentatt operativ intervensjon, gips- eller tannreguleringsrelaterte problemer.
|
Klinisk oppfølging etter intervensjon inntil 1 år
|
|
Foreldretilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Ved 6 uker og 1 års oppfølging.
|
Omsorgspersonen vil fylle ut både Impact on Family Scales (IFS) og EQ-5D spørreskjemaer.
IFS er en validert poengsum på 27 elementer med Likert-skalering som måler virkningen av barns helsetilstander på hans/hennes familieliv, som tar for seg fire domener: økonomisk påvirkning på familie, sosial påvirkning, familiær påvirkning og personlig belastning/mestring.
EQ-5D spørreskjemaet er et kort validert spørreskjema designet for å evaluere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depresjon.
|
Ved 6 uker og 1 års oppfølging.
|
|
Økonomiske kostnader
Tidsramme: Innledende presentasjon til sykehus inntil 1 år
|
Direkte kostnader knyttet til behandling, inkludert materialer, utstyr og sykehusopphold, ELLER kostnader, kostnader til akuttbesøk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Innledende presentasjon til sykehus inntil 1 år
|
|
Flynn Score
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Flynns scoringssystem vil bli brukt til å bestemme endelige funksjonelle resultater.
Flynns scoringssystem klassifiserer funksjonelle resultater som: utmerket, tilfredsstillende eller dårlig.
Et utmerket resultat er definert som benlengdeavvik <1,0 cm, femoral malaligning <5 grader, ingen smerte og ingen komplikasjoner.
Tilfredsstillende resultat er definert som benlengdeavvik <2,0cm, femoral malalignment 5-10 grader, ingen smerte samt mindre og løste komplikasjoner.
Et dårlig resultat er definert som benlengdeavvik >2,0 cm, femoral misstilling >10 grader, tilstedeværelse av smerte og store og varige komplikasjoner.
Flynn-poengsummen vil bli beregnet ved 6 ukers og 1 års merkingen.
|
6 uker etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Hovedetterforsker: David Parsons, MD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB24-0318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .