Lasten reisiluun murtumat: toiminnallinen jäykistys vs Spica-valu – tulokset ja kustannusanalyysi
Funktionaalinen kiinnitys vs. Spica-valu lasten diafyysisen reisiluun murtumien hoitoon: satunnaistettu tulevaisuudentutkimus ja kustannustehokkuusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten diafyysisen reisiluun murtumat ovat yleinen ortopedinen vamma lapsilla, ja noin kolmannes tapahtuu alle viisivuotiailla potilailla. Nämä murtumat vaativat tehokasta hoitoa optimaalisen paranemisen ja toiminnallisen palautumisen edistämiseksi. Kuuden kuukauden–5-vuotiaiden ikäryhmässä diafyysisen reisiluun murtumia on perinteisesti hoidettu lonkkakipsillä. Lonkkakipsi kiinnitetään tyypillisesti leikkaussaliin (OR) yleisanestesiassa, koska potilaiden on suoritettava pitkäaikainen sedaatio kipsiä varten. Lonkkakipsillä varustetun lapsen hoitaminen asettaa omaishoitajille merkittäviä haasteita kipsin hankalan koon ja rajoitetun liikkuvuuden vuoksi. Tämä vaikeuttaa hoitajien rutiinitoimintoja, kuten päivittäistä hygieniaa, wc-käyntiä ja ihon valvontaa. Ekologinen tutkimus, jonka ovat suorittaneet Kocher et al. havaitsi, että spica-valu rasittaa enemmän perheen toimintaa kuin lääkehoito lapsilla, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta ja nuorten nivelreuma.1
Kramer et ai. ovat äskettäin ehdottaneet funktionaalisen tuen käyttöä yhtä tehokkaana vaihtoehtona perinteiselle lonkkavalustalle lasten diafyysisen reisiluun murtumien hoidossa. Tutkimuksessaan he eivät löytäneet eroja murtumien kohdistuksen korjaamisessa ja ylläpidossa, yhdistymiseen kuluvassa ajassa ja toiminnallisissa tuloksissa2. Potilaat ja heidän vanhempansa sietävät paremmin esivalmistetun ja säädettävän toiminnallisen tuen käyttöä, koska avoin muotoilu mahdollistaa paremman hygienian, helpon puhdistuksen, wc-käynnin, ihon valvonnan ja paremman asennon.
Kustannustehokkuuden analyysin näkökulmasta on päätelty, että toiminnallisen jäykistyksen kokonaiskustannukset ovat alhaisemmat verrattuna spica-valuon, koska sitä voidaan käyttää ensiapuosastolla ilman yleisanestesia- tai leikkausaikaa. Lisäksi oletamme, että toiminnallinen tuki vähentää myös käyntejä ortopedisilla klinikoilla kipsin aiheuttamien ongelmien vuoksi, mikä pienentää edelleen kokonaiskustannuksia, jotka liittyvät lasten diafyysimurtumien hoitoon toiminnallisella tuella verrattuna lonkkakipsiin. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty kattavia kustannustehokkuusanalyysitutkimuksia, ja on olemassa vain vähän kirjallisuutta, jossa verrataan toiminnallista jäykistämistä ja spica-valua lasten diafyysisten reisiluun murtumien hoidossa.
Tällä ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä aukko suorittamalla satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan toiminnallista tukahduttamista ja spica-valua lasten diafyysisen reisiluun murtumien hoitoon arvioimalla murtumien vähenemisen säilyminen, yhdistymiseen kuluva aika, jalkojen pituus, toiminnalliset tulokset, komplikaatiot, vanhemmat/ hoitajan tyytyväisyys hoitoon sekä täydentävän kattavan kustannustehokkuusanalyysin tekeminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben Wajda, MD
- Puhelinnumero: 4034651996
- Sähköposti: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Devin White, LPN
- Puhelinnumero: 403-955-7258
- Sähköposti: devin.white@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Wajda, MD
- Puhelinnumero: 4034651996
- Sähköposti: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6–5-vuotiaat potilaat, joilla on eristetty suljettu diafyysinen reisiluun murtuma. Vanhempi tai huoltaja, joka on vähintään 18-vuotias ja joka kykenee kognitiivisesti vastaamaan vanhempien/hoitajan tyytyväisyyskyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 6 kuukauden tai yli 5 vuoden ikäiset potilaat, taustalla olevat hermolihassairaudet, avoin diafyysinen reisiluun murtuma, polytrauma, murtuman paranemiseen vaikuttavat lääketieteelliset sairaudet, alle 6 viikon seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen jäykistys
Albertan lastensairaalaan varastoidaan kolmessa koossa (pieni, keskikoko ja suuri) valmiiksi valmistettuja olkaimet, jotka on suunniteltu 0-5-vuotiaille lapsille.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu toiminnalliseen tukiryhmään, annetaan toiminnallinen tuki päivystysosastolla kevyen menettelyllisen sedaation alla.
Tukea käytetään enintään 8 viikon ajan, kunnes riittävä kovettuma muodostuminen on vahvistettu röntgenkuvauksella.
|
Albertan lastensairaalaan varastoidaan kolmessa koossa (pieni, keskikoko ja suuri) valmiiksi valmistettuja olkaimet, jotka on suunniteltu 0-5-vuotiaille lapsille.
Päivystykseen osallistuville laitetaan hammasraudat.
Koska nämä henkselit on suunniteltu mahdollistamaan asennon säätäminen, hoitava ortopedi tekee tarvittaessa säädöt myöhemmillä seurantakäynneillä.
|
|
Active Comparator: Hip Spica Cast
Osallistujat, jotka on satunnaistettu spica casting -ryhmään, joutuvat leikkaukseen leikkaussalissa ja heille annetaan yleisanestesia lonkkakipsiä varten.
Castia käytetään enintään 8 viikon ajan, kunnes riittävä kovettumisen muodostuminen varmistetaan röntgenkuvauksella.
|
Nykyinen hoitostandardi lasten diafyysisten lonkkamurtumien hoidossa 6 kuukauden–5 vuoden ikäisillä lapsilla on lonkan spica-valu.
Lonkkaspica on kova kipsi, joka peittää lapsen vartalon rinnasta polviin tai nilkoihin ja mahdollistaa murtuman immobilisoinnin parantamisen edistämiseksi.
Spica-kipsi kiinnitetään leikkaussalissa ja vaatii yleisanestesiaa.
Lonkkakipsissä olevan lapsen hoitaminen on huomattavia haasteita hoitajille kipsin raskaan koon ja rajoitetun liikkuvuuden vuoksi, mikä vaikeuttaa hoitajan rutiinitoimintoja, kuten päivittäistä hygieniaa, wc-käyntiä, kuljetusta ja ihon valvontaa.
Spica-kipsin riittämätön huolto voi aiheuttaa ihokomplikaatioita, jotka vaativat ylimääräisiä käyntejä kipsin säätöä varten tai saattavat vaatia korjauskipsiä leikkaussalissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittymisen aika/liittymättömyyden aste
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
Arvioitu radiografisilla todisteilla klinikan seurantakäynneillä. Tämä mittaa ajan pituutta ja muutoksia luun liittämisessä ja sen tarkistamista, onko luu parantunut kunnolla. |
Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
|
Aviorikosten määrät
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
Arvioitu radiografisilla todisteilla klinikan seurantakäynneillä. Malunion määritellään 6 kuukautta - 2 vuotta: > 30 astetta varus/valgus; >30 astetta procurvatum; tai >15 mm lyhennys. 2 vuotta - 5 vuotta: > 15 astetta varus/valgus; > 20 astetta procurvatum; tai >20 mm lyhennystä. |
Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
|
Muutokset jalkojen pituudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
Arvioitu radiografisilla todisteilla klinikan seurantakäynneillä. Jalkojen pituus mitataan röntgenkuvien avulla sen määrittämiseksi, onko jalan pituudessa muutoksia tai poikkeavuuksia kontralateraaliseen puoleen verrattuna. |
Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
|
Röntgenkuvausten ja kipsiklinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
Tätä käytetään määritettäessä, mikä käsivarsi sai vähemmän säteilyä röntgenkuvista ja vähemmän käyntejä kirurgin kanssa.
|
Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
validoitu potilaan ilmoittama elämänlaadun ja lopputuloksen mitta, jota käytetään ensisijaisesti motorisen toiminnan arvioimiseen ortopedisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Vanhempi suorittaa sen 6 viikon ja 1 vuoden hoidon jälkeisellä käynnillä, ja sen avulla voimme määrittää subjektiiviset tulokset.
|
Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
Sisältää ihon hajoamisongelmat, painehaavat, toistuvat leikkaustoimenpiteet, kipsiin tai olkaimiin liittyvät ongelmat.
|
Intervention jälkeinen kliininen seuranta enintään 1 vuoden ajan
|
|
Vanhempien tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 6 viikon ja 1 vuoden seurannassa.
|
Omaishoitaja täyttää sekä Impact on Family Scales (IFS)- että EQ-5D-kyselylomakkeet.
IFS on validoitu 27 kohdan pistemäärä Likert-skaalauksella, joka mittaa lasten terveydellisten olosuhteiden vaikutusta hänen perhe-elämäänsä ja joka koskee neljää osa-aluetta: taloudellinen vaikutus perheeseen, sosiaalinen vaikutus, perhevaikutus ja henkilökohtainen rasitus/selviytyminen.
EQ-5D-kysely on lyhyt validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua ja epämukavuutta sekä ahdistusta ja masennusta.
|
6 viikon ja 1 vuoden seurannassa.
|
|
Taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen esittely sairaalaan enintään 1 vuosi
|
Hoitoon liittyviä välittömiä kustannuksia, mukaan lukien materiaalit, laitteet ja sairaalassaolot, TAI kustannukset, ensiapukäyntikulut verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Ensimmäinen esittely sairaalaan enintään 1 vuosi
|
|
Flynnin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Lopullisten toiminnallisten tulosten määrittämiseen käytetään Flynn Scoring -järjestelmää.
Flynnin pisteytysjärjestelmä luokittelee toiminnalliset tulokset erinomaisiin, tyydyttäviin tai huonoihin.
Erinomaiseksi tulokseksi määritellään jalkojen pituusero <1,0 cm, reisiluun epätasapaino <5 astetta, ei kipua eikä komplikaatioita.
Tyydyttäväksi tulokseksi määritellään jalkojen pituusero < 2,0 cm, reisiluun epätasapaino 5-10 astetta, ei kipua sekä vähäisiä ja parantuneita komplikaatioita.
Huono tulos määritellään jalkojen pituuseroksi > 2,0 cm, reisiluun epätasapainoksi > 10 astetta, kivuksi ja vakaviksi ja pysyviksi komplikaatioiksi.
Flynnin pisteet lasketaan 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Päätutkija: David Parsons, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB24-0318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .