Gyermekek combcsonttörései: Funkcionális merevítés vs Spica öntés – Eredmények és költségelemzés
Funkcionális merevítés a Spica öntéssel szemben gyermekkori diaphysealis combcsonttörések kezelésére: Randomizált prospektív vizsgálat és költséghatékonysági elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori diafízis combcsonttörések gyakori ortopédiai sérülések gyermekeknél, körülbelül egyharmaduk öt év alatti betegeknél fordul elő. Ezek a törések hatékony kezelést igényelnek az optimális gyógyulás és a funkcionális helyreállítás elősegítése érdekében. A 6 hónapos és 5 éves kor közötti korosztályban a diaphysealis combcsonttöréseket hagyományosan csípőspica gipsszel kezelték. A csípőspica gipsz felhelyezése jellemzően a műtőben (OR) történik általános érzéstelenítés alatt, mivel a betegeknek hosszan tartó szedáción kell átesni a gipsz felhelyezéséhez. A csípőspica gipsszel rendelkező gyermek gondozása jelentős kihívást jelent a gondozók számára a gipsz nehézkes mérete és korlátozott mozgásképessége miatt. Ez megnehezíti az olyan rutin tevékenységeket, mint a napi higiénia, a tisztálkodás és a bőr felügyelete a gondozók számára. Egy ökológiai vizsgálat, amelyet Kocher et al. azt találta, hogy a spica öntés nagyobb terhet ró a család működésére, mint az orvosi kezelés olyan súlyos krónikus betegségekben szenvedő gyermekeknél, mint a cukorbetegség, a veseelégtelenség és a juvenilis rheumatoid arthritis.1
Kramer et al. a közelmúltban javasolták a funkcionális merevítés alkalmazását a hagyományos csípőspica öntvény ugyanolyan hatékony alternatívájaként gyermekkori diaphysealis combcsonttörések kezelésére. Vizsgálatukban nem találtak különbséget a törések igazításának korrekciójában és fenntartásában, az egyesülésig eltelt idő és a funkcionális eredmények között2. Az előregyártott és állítható funkcionális merevítő használatát a betegek és szüleik jobban tolerálták, mivel a nyitott kialakítás jobb higiéniát, egyszerűbb tisztítást, tisztálkodást, bőrfelügyeletet és jobb helyzetmozgást tesz lehetővé.
A költséghatékonysági elemzés szempontjából arra a következtetésre jutottak, hogy a funkcionális merevítés összköltsége a spica castinghoz képest alacsonyabb, mivel általános érzéstelenítés vagy műtői idő nélkül alkalmazható a sürgősségi osztályon. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a funkcionális merevítés csökkenti a gipsszel kapcsolatos problémák miatt az ortopédiai klinikákon történő látogatások számát is, ami tovább csökkenti a gyermekkori diafízistörések funkcionális merevítővel történő kezelésének teljes költségeit a csípőízületi gipsszel összehasonlítva. Ennek ellenére ismereteink szerint nem végeztek átfogó költség-hatékonysági elemzést, és minimális irodalom áll rendelkezésre a funkcionális merevítés és a spica casting összehasonlítására gyermekkori diaphysealis combcsonttörések kezelésére.
Ez a javasolt tanulmány ezt a hiányosságot kívánja orvosolni egy randomizált prospektív vizsgálat elvégzésével, amely a funkcionális merevítést és a spica castingot hasonlítja össze gyermekkori diaphysealis combcsonttörések kezelésében, értékelve a töréscsökkentés fenntartását, az egyesülésig eltelt időt, a láb hosszát, a funkcionális kimeneteleket, a szövődményeket, a szülő/szülő/ a gondozói elégedettség a kezeléssel, valamint egy kiegészítő átfogó költséghatékonysági elemzés elvégzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ben Wajda, MD
- Telefonszám: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Devin White, LPN
- Telefonszám: 403-955-7258
- E-mail: devin.white@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben Wajda, MD
- Telefonszám: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-5 éves, izolált zárt diaphysealis combcsonttörésben szenvedő betegek. 18 éves vagy annál idősebb szülő vagy gondozó, aki kognitívan képes kitölteni a szülő/gondozó elégedettségi felmérést.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 évesnél idősebb betegek, mögöttes neuromuszkuláris rendellenességek, nyitott diaphysealis combcsonttörés, politrauma, törés gyógyulását befolyásoló orvosi társbetegségek, 6 hetesnél fiatalabb követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális merevítés
Az Alberta Gyermekkórházban három méretben (kicsi, közepes és nagy) előre elkészített, 0-5 év közötti gyermekkorúak számára készült fogszabályzók kerülnek tárolásra.
A funkcionális merevítő csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a sürgősségi osztályon kapnak funkcionális merevítőt könnyű eljárási nyugtatás mellett.
A merevítőt legfeljebb 8 hétig kell alkalmazni, amíg a megfelelő bőrkeményedést röntgenfelvétellel meg nem erősítik.
|
Az Alberta Gyermekkórházban három méretben (kicsi, közepes és nagy) előre elkészített, 0-5 év közötti gyermekkorúak számára készült fogszabályzók kerülnek tárolásra.
A sürgősségi osztály résztvevőire fogszabályzót kell alkalmazni.
Mivel ezeket a merevítőket úgy tervezték, hogy lehetővé tegyék a helyzetbeállítást, szükség esetén a kezelő ortopéd sebész elvégzi a módosításokat a következő utóellenőrzés(ek) során.
|
|
Aktív összehasonlító: Hip Spica Cast
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a spica casting csoportba, a műtőben öntést végeznek, és általános érzéstelenítést kapnak a csípőspica gipsz felhelyezéséhez.
A Cast legfeljebb 8 hétig használható, amíg a megfelelő bőrkeményedést röntgenfelvétellel meg nem erősítik.
|
A 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek diaphysealis csípőtöréseinek jelenlegi ellátási standardja a csípőspica öntvény.
A csípőspica egy kemény gipsz, amely a mellkastól a térdig vagy a bokáig borítja a gyermek testét, lehetővé téve a törés immobilizálását a gyógyulás elősegítése érdekében.
A spica gipsz alkalmazása a műtőben történik, és általános érzéstelenítést igényel.
A csípőspica gipszben lévő gyermek gondozása jelentős kihívásokat jelent a gondozók számára a gipsz nehézkes mérete és korlátozott mobilitása miatt, ami megnehezíti a rutin gondozói tevékenységeket, például a napi higiéniát, a tisztálkodást, a szállítást és a bőr felügyeletét.
A spica gipsz nem megfelelő karbantartása bőrszövődményeket okozhat, ami további látogatásokat tesz szükségessé a gipsz beállításához, vagy esetleg a műtőben történő revíziós gipszre szorulhat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyesülés ideje/a nem egyesülés mértéke
Időkeret: A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
Radiográfiai bizonyítékok alapján értékelték a klinikai utóellenőrzés során. Ez méri az idő hosszát és a csont egyesülésében bekövetkezett változásokat, valamint azt, hogy a csont nem gyógyult-e be megfelelően. |
A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
|
A rossz munka aránya
Időkeret: A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
Radiográfiai bizonyítékok alapján értékelték a klinikai utóellenőrzés során. Malunion meghatározása 6 hónap-2 év: > 30 fok varus/valgus; >30 fokos procurvatum; vagy >15 mm-es rövidítés. 2 év-5 év: > 15 fok varus/valgus; > 20 fokos procurvatum; vagy >20 mm-es rövidítés. |
A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
|
Változások a láb hosszában
Időkeret: A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
Radiográfiai bizonyítékok alapján értékelték a klinikai utóellenőrzés során. A láb hosszát röntgenfelvételek segítségével mérik annak megállapítására, hogy van-e változás a lábhosszban vagy eltérések az ellenoldali oldalhoz képest. |
A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
|
Röntgenfelvételek és gipszklinikai látogatások száma
Időkeret: A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
Ezt fogják használni annak meghatározására, hogy melyik karban volt kevesebb a röntgenfelvételek sugárzása és a sebész látogatása.
|
A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
validált, a betegek által jelentett életminőség- és eredménymérő, amelyet elsősorban az ortopédiai sebészeti beavatkozást követő motoros funkciók értékelésére használnak.
A szülő kitölti a 6 hetes és 1 éves beavatkozás utáni látogatáson, és lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a szubjektív eredményeket.
|
A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
|
Komplikációk
Időkeret: A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
Ide tartoznak a bőrlebomlási problémák, a felfekvések, az ismételt műtéti beavatkozás, a gipsszel vagy a fogszabályzóval kapcsolatos problémák.
|
A beavatkozás utáni klinikai követés 1 évig
|
|
Szülői elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hetes és 1 éves követéskor.
|
A gondozó mind az Impact on Family Scales (IFS), mind az EQ-5D kérdőívet kitölti.
Az IFS egy validált, 27 tételből álló pontszám Likert-skálával, amely a gyermekek egészségi állapotának a családi életére gyakorolt hatását méri, és négy területtel foglalkozik: a családra gyakorolt gazdasági hatás, a társadalmi hatás, a családi hatás és a személyes megterhelés/megküzdés.
Az EQ-5D kérdőív egy rövid, validált kérdőív, amely a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom és kényelmetlenség, valamint a szorongás és a depresszió értékelésére szolgál.
|
6 hetes és 1 éves követéskor.
|
|
Gazdasági költségek
Időkeret: A kezdeti kórházi bemutatás legfeljebb 1 év
|
A kezeléssel kapcsolatos közvetlen költségeket, beleértve az anyagokat, felszereléseket és a kórházi tartózkodást, VAGY költségeket, a sürgősségi osztály látogatási költségeit a két csoport összehasonlítja.
|
A kezdeti kórházi bemutatás legfeljebb 1 év
|
|
Flynn pontszáma
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A végső funkcionális eredmények meghatározásához a Flynn Scoring rendszert fogják használni.
A Flynn pontozási rendszer a funkcionális eredményeket a következőképpen osztályozza: kiváló, kielégítő vagy gyenge.
Kiváló eredménynek minősül, ha a lábhossz eltérése <1,0 cm, a combcsont-rendellenesség <5 fok, nincs fájdalom és nincs szövődmény.
Kielégítő eredménynek minősül a lábhossz eltérés <2,0 cm, a combcsont 5-10 fokos elváltozása, a fájdalom hiánya, valamint a kisebb és megszűnt szövődmények.
Gyenge eredménynek minősül a lábhossz eltérése >2,0 cm, a combcsont-rendellenesség >10 fok, a fájdalom és a súlyos és tartós szövődmények.
A Flynn-pontszámot a 6 hetes és az 1 éves korhatárnál számítják ki.
|
6 héttel a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Phillips, MD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: David Parsons, MD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB24-0318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .