- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06569199
Fratture pediatriche del femore: tutore funzionale vs fusione a Spica - Risultati e analisi dei costi
Tutore funzionale e ingessatura Spica per il trattamento delle fratture pediatriche diafisarie del femore: uno studio prospettico randomizzato e un'analisi costo-efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture diafisarie del femore pediatrico sono una lesione ortopedica comune nei bambini, di cui circa un terzo si verifica in pazienti di età inferiore ai cinque anni. Queste fratture richiedono una gestione efficace per promuovere una guarigione ottimale e un recupero funzionale. Nella fascia di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, le fratture diafisarie del femore sono state tradizionalmente trattate con un gesso dell'anca. L'applicazione di un gesso per spica dell'anca avviene tipicamente in sala operatoria (OR) in anestesia generale dato che i pazienti devono essere sottoposti a sedazione prolungata per l'applicazione del gesso. Prendersi cura di un bambino con un'ingessatura dell'anca presenta sfide significative per gli operatori sanitari a causa delle dimensioni ingombranti dell'ingessatura e della mobilità limitata. Ciò rende difficili per gli operatori sanitari attività di routine come l’igiene quotidiana, l’uso del bagno e la sorveglianza della pelle. Uno studio ecologico condotto da Kocher et al. hanno scoperto che il casting di spica comporta un onere maggiore sul funzionamento familiare rispetto al trattamento medico nei bambini con gravi condizioni mediche croniche tra cui diabete, insufficienza renale e artrite reumatoide giovanile.1
Kramer et al. hanno recentemente proposto l'uso del tutore funzionale come alternativa altrettanto efficace alla tradizionale fusione dell'anca per il trattamento delle fratture diafisarie del femore pediatrico. Nel loro studio, non hanno riscontrato differenze nella correzione e nel mantenimento dell'allineamento della frattura, nel tempo necessario alla consolidazione e nei risultati funzionali2. È stato suggerito che l’uso di un tutore funzionale prefabbricato e regolabile sia meglio tollerato dai pazienti e dai loro genitori poiché il design aperto consente una migliore igiene, facilità di pulizia, uso del bagno, sorveglianza della pelle e un migliore movimento posizionale.
Dal punto di vista dell'analisi del rapporto costo-efficacia, si è dedotto che il costo complessivo del tutore funzionale rispetto al tutore funzionale è inferiore in quanto può essere applicato nel pronto soccorso senza la necessità di un'anestesia generale o di tempo in sala operatoria. Inoltre, ipotizziamo che il tutore funzionale ridurrà anche le visite alle cliniche ortopediche per problemi legati all'ingessatura, il che diminuirà ulteriormente i costi complessivi associati al trattamento delle fratture diafisarie pediatriche con un tutore funzionale rispetto a un tutore dell'anca spica. Detto questo, a nostra conoscenza non sono stati condotti studi completi di analisi costo-efficacia e la letteratura disponibile sul confronto tra tutori funzionali e spica casting per il trattamento delle fratture diafisarie del femore pediatrico è minima.
Lo studio proposto mira a colmare questa lacuna conducendo uno studio prospettico randomizzato che confronta il tutore funzionale e l'ingessatura della spica per il trattamento delle fratture diafisarie del femore pediatrico valutando il mantenimento della riduzione della frattura, il tempo di consolidamento, la lunghezza della gamba, gli esiti funzionali, le complicanze, il genitore/ soddisfazione del caregiver rispetto al trattamento, nonché l'esecuzione di un'analisi supplementare e completa del rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ben Wajda, MD
- Numero di telefono: 4034651996
- Email: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Devin White, LPN
- Numero di telefono: 403-955-7258
- Email: devin.white@albertahealthservices.ca
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Contatto:
- Ben Wajda, MD
- Numero di telefono: 4034651996
- Email: benjamin.wajda@ucalgary.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con frattura isolata chiusa del femore diafisario. Genitore o tutore di età pari o superiore a 18 anni che è cognitivamente in grado di completare il sondaggio sulla soddisfazione del genitore/tutore.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età <6 mesi o >5 anni, disturbi neuromuscolari sottostanti, frattura diafisaria esposta del femore, politraumi, comorbilità mediche che influiscono sulla guarigione della frattura, follow-up <6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinforzo funzionale
Gli apparecchi ortodontici preconfezionati in tre misure (piccola, media e grande) progettati per la fascia di età pediatrica compresa tra 0 e 5 anni saranno immagazzinati presso l'Ospedale pediatrico di Alberta.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di tutore funzionale verrà somministrato il tutore funzionale all'interno del pronto soccorso sotto leggera sedazione procedurale.
Il tutore verrà utilizzato per un massimo di 8 settimane di somministrazione fino a quando un'adeguata formazione callosa sarà confermata con l'imaging a raggi X.
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Gli apparecchi ortodontici preconfezionati in tre misure (piccola, media e grande) progettati per la fascia di età pediatrica compresa tra 0 e 5 anni saranno immagazzinati presso l'Ospedale pediatrico di Alberta.
Ai partecipanti al pronto soccorso verrà applicato l'apparecchio ortodontico.
Poiché questi tutori sono progettati per consentire aggiustamenti della posizione, se ritenuto necessario, il chirurgo ortopedico curante apporterà degli aggiustamenti alla successiva visita di controllo.
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Comparatore attivo: Cast dell'anca Spica
I partecipanti randomizzati al gruppo di fusione di spica verranno sottoposti a casting in sala operatoria e riceveranno l'anestesia generale per applicare il cast di spica dell'anca.
Il gesso verrà utilizzato per un massimo di 8 settimane di somministrazione fino a quando un'adeguata formazione callosa sarà confermata con l'imaging a raggi X.
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L'attuale standard di cura per le fratture diafisarie dell'anca pediatriche nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni è l'ingessatura dello spica dell'anca.
Una spica dell'anca è un gesso duro che copre il corpo di un bambino dal petto fino alle ginocchia o alle caviglie consentendo l'immobilizzazione della frattura per favorire la guarigione.
L'applicazione del gesso spica avviene in sala operatoria e richiede un'anestesia generale.
Prendersi cura di un bambino con un'ingessatura dell'anca presenta sfide significative per gli operatori sanitari a causa delle dimensioni ingombranti e della mobilità limitata che rendono difficili le attività di routine dell'assistente come l'igiene quotidiana, la toilette, il trasporto e la sorveglianza della pelle.
Una manutenzione inadeguata del gesso di spica può provocare complicazioni cutanee, rendendo necessarie visite aggiuntive per aggiustamenti del gesso o potenzialmente richiedendo la revisione del gesso in sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di unione/tasso di mancata unione
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Valutato mediante evidenza radiografica alle visite cliniche di follow-up. Questo misurerà la durata del tempo e i cambiamenti nell'unione dell'osso e vedrà se l'osso non è guarito correttamente. |
Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Tassi di malunione
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Valutato mediante evidenza radiografica alle visite cliniche di follow-up. Malunione definita come 6 mesi-2 anni: > 30 gradi varo/valgo; >30 gradi procurvato; o accorciamento >15 mm. 2 anni-5 anni: > 15 gradi varo/valgo; > 20 gradi procurvatum; o accorciamento >20 mm. |
Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Cambiamenti nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Valutato mediante evidenza radiografica alle visite cliniche di follow-up. La lunghezza della gamba verrà misurata utilizzando radiografie per determinare se sono presenti cambiamenti nella lunghezza della gamba o discrepanze rispetto al lato controlaterale. |
Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Numero di radiografie e visite cliniche ingessate
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Questo verrà utilizzato per determinare quale braccio ha ricevuto meno radiazioni dalle radiografie e meno visite dal chirurgo.
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Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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una misura convalidata della qualità della vita e dei risultati riferita dal paziente, utilizzata principalmente per valutare la funzione motoria dopo un intervento chirurgico ortopedico.
Sarà completato dal genitore alla visita post-intervento di 6 settimane e 1 anno e ci consentirà di determinare i risultati soggettivi.
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Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Include problemi di lesione cutanea, piaghe da decubito, interventi chirurgici ripetuti, problemi relativi al gesso o al tutore.
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Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
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Sondaggio sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 settimane e 1 anno.
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Il caregiver completerà sia i questionari Impact on Family Scales (IFS) che EQ-5D.
L'IFS è un punteggio convalidato composto da 27 elementi con scala Likert che misura l'impatto delle condizioni di salute dei bambini sulla loro vita familiare che affronta quattro ambiti: impatto economico sulla famiglia, impatto sociale, impatto familiare e tensione/coping personale.
Il questionario EQ-5D è un breve questionario validato progettato per valutare la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore e il disagio, nonché l'ansia e la depressione.
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Al follow-up a 6 settimane e 1 anno.
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Costi economici
Lasso di tempo: Presentazione iniziale in ospedale fino a 1 anno
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I costi diretti associati al trattamento, inclusi materiali, attrezzature e degenze ospedaliere, costi di sala operatoria e costi di visita al pronto soccorso verranno confrontati tra i due gruppi.
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Presentazione iniziale in ospedale fino a 1 anno
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Punteggio Flynn
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Il sistema di punteggio Flynn verrà utilizzato per determinare i risultati funzionali finali.
Il sistema di punteggio Flynn classifica i risultati funzionali come: eccellenti, soddisfacenti o scarsi.
Un risultato eccellente è definito come una discrepanza nella lunghezza delle gambe <1,0 cm, un disallineamento femorale <5 gradi, nessun dolore e nessuna complicanza.
Un risultato soddisfacente è definito come discrepanza nella lunghezza delle gambe <2,0 cm, disallineamento del femore di 5-10 gradi, assenza di dolore e complicanze minori e risolte.
Un risultato scarso è definito come discrepanza nella lunghezza delle gambe > 2,0 cm, disallineamento femorale > 10 gradi, presenza di dolore e complicanze maggiori e durature.
Il punteggio Flynn sarà calcolato al traguardo delle 6 settimane e al traguardo di 1 anno.
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6 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Investigatore principale: David Parsons, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB24-0318
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