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Fratture pediatriche del femore: tutore funzionale vs fusione a Spica - Risultati e analisi dei costi

26 agosto 2024 aggiornato da: University of Calgary

Tutore funzionale e ingessatura Spica per il trattamento delle fratture pediatriche diafisarie del femore: uno studio prospettico randomizzato e un'analisi costo-efficacia

Le fratture diafisarie pediatriche del femore che si verificano nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni sono tradizionalmente trattate con l'ingessatura dell'anca. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che il tutore funzionale può offrire vantaggi clinici e finanziari, ma mancano studi prospettici che confrontino questi due metodi di trattamento. Questo studio randomizzato e controllato in un unico centro mira a valutare i risultati clinici soggettivi e oggettivi, nonché gli aspetti finanziari del tutore funzionale rispetto al casting di spica. Il tutore funzionale, proposto come alternativa potenzialmente superiore, può affrontare le sfide degli operatori sanitari e ridurre i costi evitando tempi di sala operatoria e ricoveri ospedalieri. Lo studio valuterà la riduzione della frattura, il tempo di consolidamento, i risultati funzionali e la soddisfazione del caregiver. Inoltre, verrà condotta un’analisi completa del rapporto costo-efficacia. In definitiva, questa ricerca mira a informare il processo decisionale clinico riguardo alla gestione ottimale delle fratture del femore pediatrico, considerando sia l’efficacia clinica che le implicazioni economiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le fratture diafisarie del femore pediatrico sono una lesione ortopedica comune nei bambini, di cui circa un terzo si verifica in pazienti di età inferiore ai cinque anni. Queste fratture richiedono una gestione efficace per promuovere una guarigione ottimale e un recupero funzionale. Nella fascia di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, le fratture diafisarie del femore sono state tradizionalmente trattate con un gesso dell'anca. L'applicazione di un gesso per spica dell'anca avviene tipicamente in sala operatoria (OR) in anestesia generale dato che i pazienti devono essere sottoposti a sedazione prolungata per l'applicazione del gesso. Prendersi cura di un bambino con un'ingessatura dell'anca presenta sfide significative per gli operatori sanitari a causa delle dimensioni ingombranti dell'ingessatura e della mobilità limitata. Ciò rende difficili per gli operatori sanitari attività di routine come l’igiene quotidiana, l’uso del bagno e la sorveglianza della pelle. Uno studio ecologico condotto da Kocher et al. hanno scoperto che il casting di spica comporta un onere maggiore sul funzionamento familiare rispetto al trattamento medico nei bambini con gravi condizioni mediche croniche tra cui diabete, insufficienza renale e artrite reumatoide giovanile.1

Kramer et al. hanno recentemente proposto l'uso del tutore funzionale come alternativa altrettanto efficace alla tradizionale fusione dell'anca per il trattamento delle fratture diafisarie del femore pediatrico. Nel loro studio, non hanno riscontrato differenze nella correzione e nel mantenimento dell'allineamento della frattura, nel tempo necessario alla consolidazione e nei risultati funzionali2. È stato suggerito che l’uso di un tutore funzionale prefabbricato e regolabile sia meglio tollerato dai pazienti e dai loro genitori poiché il design aperto consente una migliore igiene, facilità di pulizia, uso del bagno, sorveglianza della pelle e un migliore movimento posizionale.

Dal punto di vista dell'analisi del rapporto costo-efficacia, si è dedotto che il costo complessivo del tutore funzionale rispetto al tutore funzionale è inferiore in quanto può essere applicato nel pronto soccorso senza la necessità di un'anestesia generale o di tempo in sala operatoria. Inoltre, ipotizziamo che il tutore funzionale ridurrà anche le visite alle cliniche ortopediche per problemi legati all'ingessatura, il che diminuirà ulteriormente i costi complessivi associati al trattamento delle fratture diafisarie pediatriche con un tutore funzionale rispetto a un tutore dell'anca spica. Detto questo, a nostra conoscenza non sono stati condotti studi completi di analisi costo-efficacia e la letteratura disponibile sul confronto tra tutori funzionali e spica casting per il trattamento delle fratture diafisarie del femore pediatrico è minima.

Lo studio proposto mira a colmare questa lacuna conducendo uno studio prospettico randomizzato che confronta il tutore funzionale e l'ingessatura della spica per il trattamento delle fratture diafisarie del femore pediatrico valutando il mantenimento della riduzione della frattura, il tempo di consolidamento, la lunghezza della gamba, gli esiti funzionali, le complicanze, il genitore/ soddisfazione del caregiver rispetto al trattamento, nonché l'esecuzione di un'analisi supplementare e completa del rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 1N9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con frattura isolata chiusa del femore diafisario. Genitore o tutore di età pari o superiore a 18 anni che è cognitivamente in grado di completare il sondaggio sulla soddisfazione del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età <6 mesi o >5 anni, disturbi neuromuscolari sottostanti, frattura diafisaria esposta del femore, politraumi, comorbilità mediche che influiscono sulla guarigione della frattura, follow-up <6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rinforzo funzionale
Gli apparecchi ortodontici preconfezionati in tre misure (piccola, media e grande) progettati per la fascia di età pediatrica compresa tra 0 e 5 anni saranno immagazzinati presso l'Ospedale pediatrico di Alberta. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di tutore funzionale verrà somministrato il tutore funzionale all'interno del pronto soccorso sotto leggera sedazione procedurale. Il tutore verrà utilizzato per un massimo di 8 settimane di somministrazione fino a quando un'adeguata formazione callosa sarà confermata con l'imaging a raggi X.
Gli apparecchi ortodontici preconfezionati in tre misure (piccola, media e grande) progettati per la fascia di età pediatrica compresa tra 0 e 5 anni saranno immagazzinati presso l'Ospedale pediatrico di Alberta. Ai partecipanti al pronto soccorso verrà applicato l'apparecchio ortodontico. Poiché questi tutori sono progettati per consentire aggiustamenti della posizione, se ritenuto necessario, il chirurgo ortopedico curante apporterà degli aggiustamenti alla successiva visita di controllo.
Comparatore attivo: Cast dell'anca Spica
I partecipanti randomizzati al gruppo di fusione di spica verranno sottoposti a casting in sala operatoria e riceveranno l'anestesia generale per applicare il cast di spica dell'anca. Il gesso verrà utilizzato per un massimo di 8 settimane di somministrazione fino a quando un'adeguata formazione callosa sarà confermata con l'imaging a raggi X.
L'attuale standard di cura per le fratture diafisarie dell'anca pediatriche nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni è l'ingessatura dello spica dell'anca. Una spica dell'anca è un gesso duro che copre il corpo di un bambino dal petto fino alle ginocchia o alle caviglie consentendo l'immobilizzazione della frattura per favorire la guarigione. L'applicazione del gesso spica avviene in sala operatoria e richiede un'anestesia generale. Prendersi cura di un bambino con un'ingessatura dell'anca presenta sfide significative per gli operatori sanitari a causa delle dimensioni ingombranti e della mobilità limitata che rendono difficili le attività di routine dell'assistente come l'igiene quotidiana, la toilette, il trasporto e la sorveglianza della pelle. Una manutenzione inadeguata del gesso di spica può provocare complicazioni cutanee, rendendo necessarie visite aggiuntive per aggiustamenti del gesso o potenzialmente richiedendo la revisione del gesso in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di unione/tasso di mancata unione
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno

Valutato mediante evidenza radiografica alle visite cliniche di follow-up.

Questo misurerà la durata del tempo e i cambiamenti nell'unione dell'osso e vedrà se l'osso non è guarito correttamente.

Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
Tassi di malunione
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno

Valutato mediante evidenza radiografica alle visite cliniche di follow-up.

Malunione definita come 6 mesi-2 anni: > 30 gradi varo/valgo; >30 gradi procurvato; o accorciamento >15 mm.

2 anni-5 anni: > 15 gradi varo/valgo; > 20 gradi procurvatum; o accorciamento >20 mm.

Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
Cambiamenti nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno

Valutato mediante evidenza radiografica alle visite cliniche di follow-up.

La lunghezza della gamba verrà misurata utilizzando radiografie per determinare se sono presenti cambiamenti nella lunghezza della gamba o discrepanze rispetto al lato controlaterale.

Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
Numero di radiografie e visite cliniche ingessate
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
Questo verrà utilizzato per determinare quale braccio ha ricevuto meno radiazioni dalle radiografie e meno visite dal chirurgo.
Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
una misura convalidata della qualità della vita e dei risultati riferita dal paziente, utilizzata principalmente per valutare la funzione motoria dopo un intervento chirurgico ortopedico. Sarà completato dal genitore alla visita post-intervento di 6 settimane e 1 anno e ci consentirà di determinare i risultati soggettivi.
Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
Include problemi di lesione cutanea, piaghe da decubito, interventi chirurgici ripetuti, problemi relativi al gesso o al tutore.
Follow-up clinici post-intervento fino a 1 anno
Sondaggio sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 settimane e 1 anno.
Il caregiver completerà sia i questionari Impact on Family Scales (IFS) che EQ-5D. L'IFS è un punteggio convalidato composto da 27 elementi con scala Likert che misura l'impatto delle condizioni di salute dei bambini sulla loro vita familiare che affronta quattro ambiti: impatto economico sulla famiglia, impatto sociale, impatto familiare e tensione/coping personale. Il questionario EQ-5D è un breve questionario validato progettato per valutare la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore e il disagio, nonché l'ansia e la depressione.
Al follow-up a 6 settimane e 1 anno.
Costi economici
Lasso di tempo: Presentazione iniziale in ospedale fino a 1 anno
I costi diretti associati al trattamento, inclusi materiali, attrezzature e degenze ospedaliere, costi di sala operatoria e costi di visita al pronto soccorso verranno confrontati tra i due gruppi.
Presentazione iniziale in ospedale fino a 1 anno
Punteggio Flynn
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Il sistema di punteggio Flynn verrà utilizzato per determinare i risultati funzionali finali. Il sistema di punteggio Flynn classifica i risultati funzionali come: eccellenti, soddisfacenti o scarsi. Un risultato eccellente è definito come una discrepanza nella lunghezza delle gambe <1,0 cm, un disallineamento femorale <5 gradi, nessun dolore e nessuna complicanza. Un risultato soddisfacente è definito come discrepanza nella lunghezza delle gambe <2,0 cm, disallineamento del femore di 5-10 gradi, assenza di dolore e complicanze minori e risolte. Un risultato scarso è definito come discrepanza nella lunghezza delle gambe > 2,0 cm, disallineamento femorale > 10 gradi, presenza di dolore e complicanze maggiori e durature. Il punteggio Flynn sarà calcolato al traguardo delle 6 settimane e al traguardo di 1 anno.
6 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
  • Investigatore principale: David Parsons, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB24-0318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Rinforzo funzionale

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