- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06569199
Fraturas pediátricas do fêmur: órtese funcional vs moldagem em espiga - resultados e análise de custos
Órtese funcional versus moldagem em espícula para o tratamento de fraturas diafisárias pediátricas do fêmur: um estudo prospectivo randomizado e análise de custo-efetividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas diafisárias do fêmur pediátricas são uma lesão ortopédica comum em crianças, com cerca de um terço ocorrendo em pacientes com menos de cinco anos de idade. Essas fraturas requerem tratamento eficaz para promover a cicatrização ideal e a recuperação funcional. Na faixa etária de 6 meses a 5 anos de idade, as fraturas diafisárias do fêmur têm sido tradicionalmente tratadas com gesso tipo espícula de quadril. A aplicação de gesso em espícula de quadril normalmente ocorre na sala de cirurgia (SO) sob anestesia geral, visto que os pacientes devem ser submetidos a sedação prolongada para aplicação do gesso. Cuidar de uma criança com gesso no quadril apresenta desafios significativos para os cuidadores devido ao tamanho pesado do gesso e à mobilidade restrita. Isto torna as atividades rotineiras como higiene diária, ir ao banheiro e vigilância da pele difíceis para os cuidadores. Um estudo ecológico realizado por Kocher et al. descobriram que o lançamento de spica representa um fardo maior para o funcionamento familiar do que o tratamento médico em crianças com condições médicas crônicas graves, incluindo diabetes, insuficiência renal e artrite reumatóide juvenil.1
Kramer et al. propuseram recentemente o uso de órtese funcional como uma alternativa igualmente eficaz à tradicional moldagem em espícula do quadril para o tratamento de fraturas diafisárias do fêmur pediátricas. Em seu estudo, não encontraram diferenças na correção e manutenção do alinhamento da fratura, no tempo de consolidação e nos resultados funcionais2. O uso de uma cinta funcional pré-fabricada e ajustável foi sugerido como sendo melhor tolerado pelos pacientes e seus pais, pois o design aberto permite melhor higiene, facilidade de limpeza, uso do banheiro, vigilância da pele e melhor movimento posicional.
Do ponto de vista da análise de custo-efetividade, inferiu-se que o custo geral da órtese funcional em comparação com a moldagem em espícula é menor, pois pode ser aplicada no pronto-socorro sem a necessidade de anestesia geral ou tempo de sala de cirurgia. Além disso, levantamos a hipótese de que a órtese funcional também diminuirá as visitas a clínicas ortopédicas para questões relacionadas ao gesso, o que diminuirá ainda mais os custos gerais associados ao tratamento de fraturas diafisárias pediátricas com uma órtese funcional quando comparado a um gesso em espícula de quadril. Dito isto, nenhum estudo abrangente de análise de custo-efetividade foi realizado até onde sabemos e há literatura mínima comparando órtese funcional versus moldagem em espícula para o tratamento de fraturas diafisárias do fêmur pediátricas.
Este estudo proposto visa abordar esta lacuna através da realização de um estudo prospectivo randomizado comparando órtese funcional e fundição em espícula para o tratamento de fraturas diafisárias de fêmur pediátricas, avaliando a manutenção da redução da fratura, tempo de consolidação, comprimento da perna, resultados funcionais, complicações, pais/ satisfação do cuidador com o tratamento, bem como realizar uma análise complementar abrangente de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ben Wajda, MD
- Número de telefone: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Devin White, LPN
- Número de telefone: 403-955-7258
- E-mail: devin.white@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Ben Wajda, MD
- Número de telefone: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 6 meses a 5 anos com fratura diafisária isolada e fechada do fêmur. Pai ou cuidador com 18 anos de idade ou mais que sejam cognitivamente capazes de preencher a pesquisa de satisfação dos pais/cuidador.
Critérios de exclusão:
- pacientes <6 meses ou >5 anos de idade, distúrbios neuromusculares subjacentes, fratura exposta da diáfise do fêmur, politrauma, comorbidades médicas que afetam a consolidação da fratura, acompanhamento <6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte Funcional
Aparelhos pré-fabricados em três tamanhos (pequeno, médio e grande) projetados para a faixa etária pediátrica de 0 a 5 anos serão estocados no Hospital Infantil de Alberta.
Os participantes randomizados para o grupo de órtese funcional receberão a órtese funcional no pronto-socorro sob sedação leve de procedimento.
A cinta será usada por até 8 semanas de administração até que a formação calosa adequada seja confirmada por imagens de raios-X.
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Aparelhos pré-fabricados em três tamanhos (pequeno, médio e grande) projetados para a faixa etária pediátrica de 0 a 5 anos serão estocados no Hospital Infantil de Alberta.
Aparelhos serão aplicados aos participantes do pronto-socorro.
Como esses aparelhos são projetados para permitir ajustes de posição, se considerado necessário, os ajustes serão feitos pelo cirurgião ortopédico responsável nas visitas de acompanhamento subsequentes.
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Comparador Ativo: Elenco de Hip Spica
Os participantes randomizados para o grupo de gesso em espiga serão submetidos a gesso na sala de cirurgia e receberão anestesia geral para aplicar o gesso em espiga no quadril.
O gesso será usado por até 8 semanas de administração até que a formação calosa adequada seja confirmada por imagens de raios-X.
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O padrão atual de tratamento para fraturas diafisárias de quadril pediátricas em crianças de 6 meses a 5 anos de idade é a moldagem em espícula de quadril.
A espícula do quadril é um gesso rígido que cobre o corpo da criança desde o peito até os joelhos ou tornozelos, permitindo a imobilização da fratura para promover a cura.
A aplicação do gesso ocorre na sala de cirurgia e requer anestesia geral.
Cuidar de uma criança com gesso no quadril apresenta desafios significativos para os cuidadores devido ao tamanho incômodo do gesso e à mobilidade restrita, o que dificulta as atividades rotineiras do cuidador, como higiene diária, ir ao banheiro, transporte e vigilância da pele.
A manutenção inadequada do gesso pode resultar em complicações cutâneas, necessitando de visitas extras para ajustes do gesso ou potencialmente exigindo revisão do gesso na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para união/taxa de não união
Prazo: Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Avaliado por evidências radiográficas em visitas clínicas de acompanhamento. Isso medirá o tempo e as mudanças na união do osso e verificará se o osso não cicatrizou adequadamente. |
Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Taxas de consolidação viciosa
Prazo: Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Avaliado por evidências radiográficas em visitas clínicas de acompanhamento. Consolidação viciosa definida como 6 meses a 2 anos: > 30 graus varo/valgo; >30 graus de procurvato; ou encurtamento >15 mm. 2 anos a 5 anos: > 15 graus varo/valgo; > 20 graus de procurvato; ou encurtamento >20 mm. |
Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Mudanças no comprimento das pernas
Prazo: Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Avaliado por evidências radiográficas em visitas clínicas de acompanhamento. O comprimento da perna será medido por meio de radiografias para determinar se há alguma alteração no comprimento da perna ou discrepâncias em comparação com o lado contralateral. |
Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Número de radiografias e visitas clínicas de gesso
Prazo: Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Isso será usado para determinar qual braço recebeu menos radiação nas radiografias e menos visitas ao cirurgião.
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Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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uma medida validada de qualidade de vida e resultados relatada pelo paciente, usada principalmente para avaliar a função motora após intervenção cirúrgica ortopédica.
Será preenchido pelos pais na visita pós-intervenção de 6 semanas e 1 ano e nos permitirá determinar resultados subjetivos.
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Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Complicações
Prazo: Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Inclui problemas de ruptura da pele, úlceras de pressão, repetição de intervenção cirúrgica, problemas relacionados ao gesso ou aparelho ortodôntico.
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Acompanhamento clínico pós-intervenção até 1 ano
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Pesquisa de satisfação dos pais
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas e 1 ano.
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O cuidador preencherá os questionários Impact on Family Scales (IFS) e EQ-5D.
O IFS é uma pontuação validada de 27 itens com escala Likert que mede o impacto das condições de saúde das crianças na sua vida familiar e aborda quatro domínios: impacto económico na família, impacto social, impacto familiar e tensão/enfrentamento pessoal.
O questionário EQ-5D é um breve questionário validado desenvolvido para avaliar mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, bem como ansiedade e depressão.
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Acompanhamento de 6 semanas e 1 ano.
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Custos econômicos
Prazo: Apresentação inicial ao hospital até 1 ano
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Os custos diretos associados ao tratamento, incluindo materiais, equipamentos e internações hospitalares, custos OR e custos de visitas ao pronto-socorro serão comparados entre os dois grupos.
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Apresentação inicial ao hospital até 1 ano
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Pontuação de Flynn
Prazo: 6 semanas após a intervenção e 1 ano após a intervenção
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O sistema de pontuação Flynn será usado para determinar os resultados funcionais finais.
O sistema de pontuação de Flynn classifica os resultados funcionais em: excelente, satisfatório ou ruim.
Um resultado excelente é definido como discrepância no comprimento das pernas <1,0cm, desalinhamento femoral <5 graus, sem dor e sem complicações.
Resultado satisfatório é definido como discrepância no comprimento das pernas <2,0 cm, desalinhamento femoral de 5 a 10 graus, sem dor, bem como complicações menores e resolvidas.
Um resultado ruim é definido como discrepância no comprimento das pernas >2,0cm, desalinhamento femoral >10 graus, presença de dor e complicações maiores e duradouras.
A pontuação Flynn será calculada na marca de 6 semanas e 1 ano.
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6 semanas após a intervenção e 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Investigador principal: David Parsons, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB24-0318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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