儿科股骨骨折：功能性支具与 Spica 铸件 - 结果和成本分析
功能性支具与 Spica 铸件治疗儿童股骨干骨折：随机前瞻性研究和成本效益分析
研究概览
详细说明
儿童股骨干骨折是儿童常见的骨科损伤，约三分之一发生在五岁以下的患者中。 这些骨折需要有效的治疗以促进最佳愈合和功能恢复。 在 6 个月至 5 岁年龄组中，股骨干骨折传统上采用髋人字形石膏治疗。 髋部人字形石膏的应用通常在手术室 (OR) 全身麻醉下进行，因为患者必须接受长时间的镇静才能应用石膏。 由于石膏尺寸笨重且活动受限，照顾带有髋部人字形石膏的儿童给护理人员带来了巨大的挑战。 这使得护理人员难以进行日常卫生、如厕和皮肤监测等日常活动。 Kocher 等人进行的一项生态研究。研究发现，对于患有糖尿病、肾功能衰竭和幼年类风湿性关节炎等严重慢性疾病的儿童来说，角位铸造给家庭功能带来的负担比药物治疗更大。 1
克莱默等人。最近提出使用功能性支撑作为传统髋角人字铸件的同等有效替代方案，用于治疗儿童股骨干骨折。 在他们的研究中，他们发现骨折排列的矫正和维持、愈合时间和功能结果没有差异2。 建议使用预制的可调节功能支架，患者及其父母可以更好地耐受，因为开放式设计可以改善卫生状况，易于清洁、如厕、皮肤监测和改善位置运动。
从成本效益分析的角度来看，可以推断，与角位铸件相比，功能性支撑的总体成本较低，因为它可以应用于急诊科，不需要全身麻醉或手术室时间。 此外，我们假设功能性支具还将减少因石膏相关问题而前往骨科诊所就诊的次数，与髋部人字形石膏相比，这将进一步降低使用功能性支具治疗儿童骨干骨折的总体成本。 话虽如此，据我们所知，尚未进行全面的成本效益分析研究，并且比较功能性支撑与人字形铸件治疗儿童股骨干骨折的文献也很少。
这项拟议的研究旨在通过进行一项随机前瞻性研究来解决这一差距，通过评估骨折复位的维持、愈合时间、腿长、功能结果、并发症、父母/护理人员对治疗的满意度以及进行补充性综合成本效益分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ben Wajda, MD
- 电话号码：4034651996
- 邮箱：benjamin.wajda@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Devin White, LPN
- 电话号码：403-955-7258
- 邮箱：devin.white@albertahealthservices.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
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接触：
- Ben Wajda, MD
- 电话号码：4034651996
- 邮箱：benjamin.wajda@ucalgary.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月至 5 岁的孤立性闭合性股骨骨干骨折患者。 年满 18 岁且在认知上能够完成家长/照顾者满意度调查的父母或照顾者。
排除标准：
- 患者 <6 个月或 >5 岁、潜在神经肌肉疾病、开放性股骨骨干骨折、多发伤、影响骨折愈合的医疗合并症、<6 周随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性支撑
阿尔伯塔省儿童医院将备有专为 0 至 5 岁儿科年龄组设计的三种尺寸（小号、中号和大号）的预制支架。
随机分配到功能性支具组的参与者将在急诊科内接受轻度程序镇静下的功能性支具。
支具将使用长达 8 周，直到 X 射线成像证实有足够的骨痂形成。
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阿尔伯塔省儿童医院将备有专为 0 至 5 岁儿科年龄组设计的三种尺寸（小号、中号和大号）的预制支架。
急诊科的参与者将佩戴支架。
由于这些支架的设计允许位置调整，如果认为有必要，主治骨科医生将在随后的随访中进行调整。
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有源比较器：髋关节角位石膏
被随机分配到人字形铸型组的参与者将在手术室进行铸型，并接受全身麻醉以应用髋部人字形铸型。
石膏将使用长达 8 周的时间，直到 X 射线成像证实有足够的骨痂形成。
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目前 6 个月至 5 岁儿童骨干小儿髋部骨折的护理标准是髋关节人字形铸造。
髋角人字形是一种硬石膏，覆盖儿童从胸部到膝盖或脚踝的身体，从而固定骨折以促进愈合。
人字形石膏的应用发生在手术室中并且需要全身麻醉。
由于石膏尺寸笨重且活动受限，照顾使用髋角人字石膏的儿童给护理人员带来了巨大的挑战，这使得护理人员的日常卫生、如厕、交通和皮肤监测等日常活动变得困难。
角形石膏维护不充分可能会导致皮肤并发症，需要额外就诊进行石膏调整，或者可能需要在手术室进行修正石膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结合时间/不结合率
大体时间：干预后临床随访长达一年
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通过临床随访时的放射学证据进行评估。 这将测量骨头愈合的时间长度和变化，并查看骨头是否没有正常愈合。 |
干预后临床随访长达一年
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畸形愈合率
大体时间：干预后临床随访长达一年
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通过临床随访时的放射学证据进行评估。 畸形愈合定义为 6 个月至 2 年：> 30 度内翻/外翻； >30 度 procurvatum；或 >15 毫米缩短。 2岁-5岁：>15度内翻/外翻； > 20 度前角；或 >20 毫米缩短。 |
干预后临床随访长达一年
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腿长的变化
大体时间：干预后临床随访长达一年
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通过临床随访时的放射学证据进行评估。 将使用射线照片测量腿长，以确定与对侧相比腿长是否有任何变化或差异。 |
干预后临床随访长达一年
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放射线照片和石膏诊所就诊次数
大体时间：干预后临床随访长达一年
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这将用于确定哪只手臂的射线照相辐射较少，并且外科医生就诊的次数也较少。
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干预后临床随访长达一年
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儿科结果数据采集仪 (PODCI)
大体时间：干预后临床随访长达一年
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经验证的患者报告的生活质量和结果测量，主要用于评估骨科手术干预后的运动功能。
将由家长在干预后 6 周和 1 年访视时填写，以便我们确定主观结果。
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干预后临床随访长达一年
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并发症
大体时间：干预后临床随访长达一年
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包括皮肤破损问题、压疮、重复手术干预、石膏或支具相关问题。
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干预后临床随访长达一年
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家长满意度调查
大体时间：6 周和 1 年随访。
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护理人员将完成对家庭影响量表 (IFS) 和 EQ-5D 调查问卷。
IFS 是经过验证的 27 项评分，采用李克特量表，衡量儿童健康状况对其家庭生活的影响，涉及四个领域：对家庭的经济影响、社会影响、家庭影响和个人压力/应对。
EQ-5D 问卷是一份经过验证的简短问卷，旨在评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
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6 周和 1 年随访。
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经济成本
大体时间：初次到医院就诊长达 1 年
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将比较两组之间与治疗相关的直接费用，包括材料、设备和住院费用、手术室费用、急诊室就诊费用。
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初次到医院就诊长达 1 年
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弗林评分
大体时间：干预后 6 周和干预后 1 年
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弗林评分系统将用于确定最终的功能结果。
弗林评分系统将功能结果分为：优秀、满意或差。
优秀的结果定义为腿长差异<1.0cm，股骨错位<5度，无疼痛且无并发症。
满意的结果定义为腿长差异<2.0cm，股骨错位5-10度，无疼痛以及轻微且已解决的并发症。
较差的结果定义为腿长差异> 2.0厘米，股骨错位> 10度，存在疼痛以及主要和持久的并发症。
Flynn 分数将在 6 周标记和 1 年标记处计算。
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干预后 6 周和干预后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Phillips, MD、University Of Calgary
- 首席研究员：David Parsons, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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