- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569199
Pediatriska lårbensfrakturer: Functional Bracing vs Spica Casting - Resultat och kostnadsanalys
Functional bracing versus Spica Casting för behandling av pediatriska diafysiska femurfrakturer: en randomiserad prospektiv studie och kostnadseffektivitetsanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska lårbensfrakturer i diafys är en vanlig ortopedisk skada hos barn, med ungefär en tredjedel hos patienter under fem år. Dessa frakturer kräver effektiv behandling för att främja optimal läkning och funktionell återhämtning. I åldersgruppen 6 månader till 5 år har lårbensfrakturer traditionellt behandlats med gips. Applicering av ett höftspicagips sker vanligtvis i operationssalen (OR) under generell anestesi, eftersom patienterna måste genomgå långvarig sedering för gipsapplicering. Att ta hand om ett barn med gips i höften innebär betydande utmaningar för vårdgivare på grund av gipsets besvärliga storlek och begränsade rörlighet. Detta gör rutinaktiviteter som daglig hygien, toalettbesök och hudövervakning svåra för vårdgivare. En ekologisk studie utförd av Kocher et al. fann att spica casting lägger en större börda på familjens funktion än medicinsk behandling hos barn med allvarliga kroniska medicinska tillstånd inklusive diabetes, njursvikt och juvenil reumatoid artrit.1
Kramer et al. har nyligen föreslagit användningen av funktionell stag som ett lika effektivt alternativ till traditionell höftspica-gjutning för behandling av pediatriska lårbensfrakturer. I sin studie fann de inga skillnader i korrigering och upprätthållande av frakturanpassning, tid till förening och funktionella resultat2. Användningen av en prefabricerad och justerbar funktionsbygel föreslogs för att tolereras bättre av patienter och deras föräldrar eftersom den öppna designen möjliggör förbättrad hygien, enkel rengöring, toalettbesök, hudövervakning och förbättrad positionsrörelse.
Ur ett kostnadseffektivitetsanalysperspektiv har man dragit slutsatsen att den totala kostnaden för funktionell stagning jämfört med spica-gjutning är lägre eftersom den kan appliceras på akutmottagningen utan behov av en allmän anestesi eller operationstid. Dessutom antar vi att funktionell stag också kommer att minska besöken på ortopediska kliniker för gipsrelaterade problem, vilket ytterligare kommer att minska de totala kostnaderna för behandling av pediatriska diafysfrakturer med en funktionell tandställning jämfört med en höftspicagips. Med detta sagt har inga omfattande kostnadseffektivitetsanalysstudier utförts såvitt vi vet och det finns minimal litteratur som jämför funktionell stag kontra spica casting för behandling av pediatriska diafysiska lårbensfrakturer.
Denna föreslagna studie syftar till att ta itu med detta gap genom att genomföra en randomiserad prospektiv studie som jämför funktionell stag och spica casting för behandling av pediatriska diafysiska lårbensfrakturer genom att utvärdera underhåll av frakturreduktion, tid till förening, benlängd, funktionella resultat, komplikationer, förälder/ vårdgivarens tillfredsställelse med behandlingen samt att utföra en kompletterande omfattande kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ben Wajda, MD
- Telefonnummer: 4034651996
- E-post: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Devin White, LPN
- Telefonnummer: 403-955-7258
- E-post: devin.white@albertahealthservices.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ben Wajda, MD
- Telefonnummer: 4034651996
- E-post: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 6-5 år med en isolerad sluten diafysär lårbensfraktur. Förälder eller vårdgivare 18 år eller äldre som är kognitivt kapabla att fylla i förälder/vårdares tillfredsställelseundersökning.
Uteslutningskriterier:
- patienter <6 månader eller >5 år, underliggande neuromuskulära störningar, öppen lårbensfraktur, polytrauma, medicinska komorbiditeter som påverkar frakturläkning, <6 veckors uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell stag
Färdigtillverkade hängslen i tre storlekar (small, medium och large) som har designats för den pediatriska åldersgruppen mellan 0-5 år kommer att lagras på Alberta Children's Hospital.
Deltagare som randomiseras till den funktionella stödgruppen kommer att administreras den funktionella stöden inom akutmottagningen under lätt procedursedering.
Brace kommer att användas i upp till 8 veckors administrering tills adekvat köldbildning bekräftas med röntgen.
|
Färdigtillverkade hängslen i tre storlekar (small, medium och large) som har designats för den pediatriska åldersgruppen mellan 0-5 år kommer att lagras på Alberta Children's Hospital.
Hängslen kommer att appliceras på deltagare på akutmottagningen.
Eftersom dessa hängslen är utformade för att möjliggöra positionsjusteringar, kommer justeringar att göras av den behandlande ortopeden vid efterföljande uppföljningsbesök om det anses nödvändigt.
|
|
Aktiv komparator: Hip Spica Cast
Deltagare som är randomiserade till spica casting-gruppen kommer att genomgå casting i operationssalen och ges generell anestesi för att applicera höft spica casting.
Cast kommer att användas i upp till 8 veckors administrering tills adekvat köldbildning bekräftas med röntgen.
|
Den nuvarande standarden för vård för diafysiska pediatriska höftfrakturer hos barn i åldrarna 6 månader till 5 år är höftspica-gjutning.
En höftspica är ett hårt gips som täcker ett barns kropp från bröstet ner till knäna eller anklarna, vilket möjliggör frakturimmobilisering för att främja läkning.
Applicering av spica cast sker i operationssalen och kräver en allmän bedövning.
Att ta hand om ett barn i ett höft-spica-gips innebär betydande utmaningar för vårdgivare på grund av gipsets besvärliga storlek och begränsade rörlighet, vilket försvårar rutinmässiga vårdaktiviteter som daglig hygien, toalettbesök, transport och hudövervakning.
Otillräckligt underhåll av spica-gipsen kan resultera i hudkomplikationer, vilket kräver extra besök för gipsjusteringar eller eventuellt kräva revisionsgips i operationssalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till förening/frekvens av icke-förbund
Tidsram: Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
Bedöms med röntgenbevis vid klinikuppföljningsbesök. Detta kommer att mäta längden av tid och förändringar i förening av ben, och för att se om benet inte har läkt ordentligt. |
Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
|
Antal malunioner
Tidsram: Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
Bedöms med röntgenbevis vid klinikuppföljningsbesök. Malunion definieras som 6 månader-2 år: > 30 grader varus/valgus; >30 grader procurvatum; eller >15 mm förkortning. 2 år-5 år: > 15 grader varus/valgus; > 20 grader procurvatum; eller >20 mm förkortning. |
Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
|
Förändringar i benlängd
Tidsram: Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
Bedöms med röntgenbevis vid klinikuppföljningsbesök. Benlängden kommer att mätas med hjälp av röntgenbilder för att avgöra om det finns några förändringar i benlängden eller avvikelser jämfört med den kontralaterala sidan. |
Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
|
Antal röntgenbilder och gipsklinikbesök
Tidsram: Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
Detta kommer att användas för att avgöra vilken arm som hade mindre strålning från röntgenbilder och färre besök hos kirurgen.
|
Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsram: Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
ett validerat patientrapporterat livskvalitets- och utfallsmått som främst används för att bedöma motorisk funktion efter ortopediska kirurgiska ingrepp.
Kommer att fyllas i av föräldern vid 6-veckors- och 1-årsbesöket efter interventionen och gör det möjligt för oss att bestämma subjektiva resultat.
|
Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
Inkluderar problem med hudnedbrytning, trycksår, upprepade operativa ingrepp, problem med gips eller tandställning.
|
Kliniska uppföljningar efter intervention upp till 1 år
|
|
Föräldranöjdhetsundersökning
Tidsram: Vid 6 veckor och 1 års uppföljning.
|
Vårdgivaren kommer att fylla i både Impact on Family Scales (IFS) och EQ-5D frågeformulär.
IFS är en validerad poäng med 27 punkter med Likert-skalning som mäter påverkan av barns hälsotillstånd på hans/hennes familjeliv som tar upp fyra domäner: ekonomisk påverkan på familjen, social påverkan, familjepåverkan och personlig påfrestning/hantering.
EQ-5D frågeformuläret är ett kort validerat frågeformulär utformat för att utvärdera rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
|
Vid 6 veckor och 1 års uppföljning.
|
|
Ekonomiska kostnader
Tidsram: Inledande presentation till sjukhus upp till 1 år
|
Direkta kostnader förknippade med behandling, inklusive material, utrustning och sjukhusvistelser, ELLER kostnader, kostnader för akutbesök kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Inledande presentation till sjukhus upp till 1 år
|
|
Flynn poäng
Tidsram: 6 veckor efter intervention och 1 år efter intervention
|
Flynns poängsystem kommer att användas för att fastställa slutliga funktionella resultat.
Flynns poängsystem klassificerar funktionella resultat som: utmärkt, tillfredsställande eller dåligt.
Ett utmärkt resultat definieras som benlängdsavvikelse <1,0 cm, lårbensfel <5 grader, ingen smärta och inga komplikationer.
Tillfredsställande resultat definieras som benlängdsavvikelse <2,0 cm, lårbensfel 5-10 grader, ingen smärta samt mindre och lösta komplikationer.
Ett dåligt resultat definieras som benlängdsavvikelse >2,0 cm, lårbensfel >10 grader, förekomst av smärta och stora och bestående komplikationer.
Flynn-poängen kommer att beräknas vid 6 veckors och 1 års märket.
|
6 veckor efter intervention och 1 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Phillips, MD, University Of Calgary
- Huvudutredare: David Parsons, MD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB24-0318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .