- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569199
Fracturas de fémur pediátricas: corsé funcional versus yeso en espica: análisis de resultados y costos
Dispositivo ortopédico funcional versus yeso en espiga para el tratamiento de fracturas diafisarias de fémur pediátricas: un estudio prospectivo aleatorizado y análisis de rentabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas diafisarias de fémur pediátricas son una lesión ortopédica común en niños, y aproximadamente un tercio ocurre en pacientes menores de cinco años. Estas fracturas requieren un tratamiento eficaz para promover una curación óptima y una recuperación funcional. En el grupo de edad de 6 meses a 5 años, las fracturas diafisarias del fémur se han tratado tradicionalmente con un yeso en espica de cadera. La aplicación de un yeso en espica de cadera generalmente ocurre en el quirófano (OR) bajo anestesia general, dado que los pacientes deben someterse a una sedación prolongada para la aplicación del yeso. El cuidado de un niño con un yeso en espiga de cadera presenta desafíos importantes para los cuidadores debido al tamaño engorroso del yeso y su movilidad restringida. Esto dificulta a los cuidadores actividades rutinarias como la higiene diaria, el uso del baño y la vigilancia de la piel. Un estudio ecológico realizado por Kocher et al. descubrió que el yeso en espica representa una carga mayor para el funcionamiento familiar que el tratamiento médico en niños con afecciones médicas crónicas graves, como diabetes, insuficiencia renal y artritis reumatoide juvenil.1
Kramer y cols. han propuesto recientemente el uso de aparatos ortopédicos funcionales como una alternativa igualmente eficaz al yeso tradicional en espiga de cadera para el tratamiento de las fracturas diafisarias del fémur pediátricas. En su estudio, no encontraron diferencias en la corrección y mantenimiento de la alineación de la fractura, el tiempo hasta la consolidación y los resultados funcionales2. Se sugirió que los pacientes y sus padres toleran mejor el uso de un aparato ortopédico funcional prefabricado y ajustable, ya que el diseño abierto permite una mejor higiene, facilidad de limpieza, uso del baño, vigilancia de la piel y un mejor movimiento posicional.
Desde una perspectiva de análisis de rentabilidad, se ha inferido que el costo general de los aparatos ortopédicos funcionales en comparación con el yeso en espica es menor, ya que se puede aplicar en el departamento de emergencias sin necesidad de anestesia general o tiempo en quirófano. Además, planteamos la hipótesis de que los aparatos ortopédicos funcionales también disminuirán las visitas a clínicas ortopédicas por problemas relacionados con los yesos, lo que disminuirá aún más los costos generales asociados con el tratamiento de fracturas diafisarias pediátricas con un aparato ortopédico funcional en comparación con un yeso en espica de cadera. Dicho esto, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios integrales de análisis de rentabilidad y existe una literatura mínima que compare los aparatos ortopédicos funcionales versus los yesos en espiga para el tratamiento de las fracturas diafisarias del fémur pediátricas.
Este estudio propuesto tiene como objetivo abordar esta brecha mediante la realización de un estudio prospectivo aleatorizado que compara aparatos ortopédicos funcionales y yesos en espiga para el tratamiento de fracturas diafisarias de fémur pediátricas mediante la evaluación del mantenimiento de la reducción de la fractura, el tiempo hasta la consolidación, la longitud de la pierna, los resultados funcionales, las complicaciones, los padres/ satisfacción del cuidador con el tratamiento, así como realizar un análisis integral complementario de rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Wajda, MD
- Número de teléfono: 4034651996
- Correo electrónico: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Devin White, LPN
- Número de teléfono: 403-955-7258
- Correo electrónico: devin.white@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
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Contacto:
- Ben Wajda, MD
- Número de teléfono: 4034651996
- Correo electrónico: benjamin.wajda@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 meses a 5 años con fractura diafisaria cerrada aislada de fémur. Padre o cuidador de 18 años de edad o mayor que sea cognitivamente capaz de completar la encuesta de satisfacción de padres/cuidadores.
Criterios de exclusión:
- pacientes <6 meses o >5 años de edad, trastornos neuromusculares subyacentes, fractura abierta de fémur diafisario, politraumatismo, comorbilidades médicas que afectan la curación de la fractura, seguimiento <6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refuerzo funcional
En el Hospital Infantil de Alberta se almacenarán aparatos ortopédicos prefabricados en tres tamaños (pequeño, mediano y grande) que han sido diseñados para el grupo de edad pediátrica entre 0 y 5 años.
A los participantes que sean asignados al azar al grupo de aparatos ortopédicos funcionales se les administrará el aparato ortopédico funcional dentro del departamento de emergencias bajo una sedación ligera para el procedimiento.
El aparato ortopédico se utilizará durante un máximo de 8 semanas hasta que se confirme la formación de callos adecuada con imágenes de rayos X.
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En el Hospital Infantil de Alberta se almacenarán aparatos ortopédicos prefabricados en tres tamaños (pequeño, mediano y grande) que han sido diseñados para el grupo de edad pediátrica entre 0 y 5 años.
Se aplicarán aparatos ortopédicos a los participantes en el departamento de emergencias.
Dado que estos aparatos ortopédicos están diseñados para permitir ajustes posicionales, si se considera necesario, el cirujano ortopédico a cargo realizará ajustes en las visitas de seguimiento posteriores.
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Comparador activo: Yeso de cadera en espica
Los participantes que sean asignados al azar al grupo de yeso en espica se someterán a un yeso en el quirófano y se les administrará anestesia general para aplicar el yeso en espica de cadera.
El yeso se utilizará durante un máximo de 8 semanas hasta que se confirme la formación de callos adecuada con imágenes de rayos X.
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El estándar actual de atención para las fracturas diafisarias de cadera pediátricas en niños de 6 meses a 5 años es el yeso en espica de cadera.
Una espica de cadera es un yeso duro que cubre el cuerpo de un niño desde el pecho hasta las rodillas o los tobillos, lo que permite la inmovilización de la fractura para promover la curación.
La aplicación del yeso en espiga se realiza en el quirófano y requiere anestesia general.
El cuidado de un niño con un yeso en espiga de cadera presenta desafíos importantes para los cuidadores debido al tamaño engorroso del yeso y la movilidad restringida, lo que dificulta las actividades rutinarias del cuidador como la higiene diaria, el uso del baño, el transporte y la vigilancia de la piel.
El mantenimiento inadecuado del yeso en espica puede provocar complicaciones en la piel, lo que requiere visitas adicionales para ajustar el yeso o una posible revisión del yeso en el quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la unión/tasa de no unión
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Evaluado mediante evidencia radiográfica en visitas de seguimiento clínico. Esto medirá el tiempo y los cambios en la unión del hueso, y para ver si el hueso no ha sanado adecuadamente. |
Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Tasas de unión defectuosa
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Evaluado mediante evidencia radiográfica en visitas de seguimiento clínico. Consolidación defectuosa definida entre 6 meses y 2 años: > 30 grados varo/valgo; >30 grados procurvatum; o acortamiento >15 mm. 2 años-5 años: > 15 grados varo/valgo; > 20 grados procurvatum; o acortamiento >20 mm. |
Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Cambios en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Evaluado mediante evidencia radiográfica en visitas de seguimiento clínico. La longitud de la pierna se medirá mediante radiografías para determinar si hay cambios en la longitud de la pierna o discrepancias en comparación con el lado contralateral. |
Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Número de radiografías y visitas a la clínica de yesos
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Esto se utilizará para determinar qué brazo recibió menos radiación en las radiografías y menos visitas al cirujano.
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Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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una medida de resultado y calidad de vida informada por el paciente validada que se utiliza principalmente para evaluar la función motora después de una intervención quirúrgica ortopédica.
Lo completarán los padres en la visita posterior a la intervención de 6 semanas y 1 año y nos permitirá determinar los resultados subjetivos.
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Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Incluye problemas de rotura de la piel, llagas por presión, intervención quirúrgica repetida, problemas relacionados con yesos o aparatos ortopédicos.
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Seguimiento clínico postintervención hasta 1 año.
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Encuesta de satisfacción de padres
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 1 año de seguimiento.
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El cuidador completará los cuestionarios de Impacto en las Escalas Familiares (IFS) y EQ-5D.
El IFS es una puntuación validada de 27 ítems con escala Likert que mide el impacto de las condiciones de salud de los niños en su vida familiar y que aborda cuatro dominios: impacto económico en la familia, impacto social, impacto familiar y tensión/afrontamiento personal.
El cuestionario EQ-5D es un breve cuestionario validado diseñado para evaluar la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor y el malestar, así como la ansiedad y la depresión.
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A las 6 semanas y 1 año de seguimiento.
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Costos económicos
Periodo de tiempo: Presentación inicial al hospital hasta 1 año.
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Los costos directos asociados con el tratamiento, incluidos materiales, equipos y estadías hospitalarias, O los costos y los costos de las visitas a la sala de emergencias, se compararán entre los dos grupos.
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Presentación inicial al hospital hasta 1 año.
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Puntuación de Flynn
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se utilizará el sistema de puntuación Flynn para determinar los resultados funcionales finales.
El sistema de puntuación de Flynn clasifica los resultados funcionales en: excelente, satisfactorio o pobre.
Un resultado excelente se define como una discrepancia en la longitud de las piernas <1,0 cm, una mala alineación femoral <5 grados, sin dolor ni complicaciones.
Un resultado satisfactorio se define como una discrepancia en la longitud de las piernas <2,0 cm, una mala alineación femoral de 5 a 10 grados, ausencia de dolor y complicaciones menores y resueltas.
Un resultado deficiente se define como una discrepancia en la longitud de las piernas >2,0 cm, mala alineación femoral >10 grados, presencia de dolor y complicaciones importantes y duraderas.
La puntuación de Flynn se calculará en la marca de 6 semanas y 1 año.
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6 semanas después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Investigador principal: David Parsons, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REB24-0318
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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