- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06569199
Zlomeniny stehenní kosti u dětí: Funkční výztuha vs Spica Casting – výsledky a analýza nákladů
Funkční výztuha versus odlitek Spica pro léčbu zlomenin diafyzárního femuru u dětí: Randomizovaná prospektivní studie a analýza nákladové efektivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny diafyzárního femuru u dětí jsou častým ortopedickým poraněním u dětí, přičemž asi jedna třetina se vyskytuje u pacientů do pěti let. Tyto zlomeniny vyžadují účinnou léčbu, aby se podpořilo optimální hojení a funkční zotavení. Ve věkové skupině 6 měsíců až 5 let byly diafyzární zlomeniny femuru tradičně léčeny obvazem kyčelního spica. Aplikace sádry na kyčelní spica se obvykle provádí na operačním sále (OR) v celkové anestezii, protože pacienti musí podstoupit prodlouženou sedaci pro aplikaci sádry. Péče o dítě se sádrou kyčelního kloubu představuje pro pečovatele značné problémy kvůli těžkopádné velikosti sádry a omezené pohyblivosti. To ztěžuje pečovatelům běžné činnosti, jako je každodenní hygiena, toaleta a dohled nad pokožkou. Ekologická studie provedená Kocherem et al. zjistili, že odlévání spica představuje větší zátěž pro fungování rodiny než lékařská léčba u dětí s vážnými chronickými zdravotními stavy včetně cukrovky, selhání ledvin a juvenilní revmatoidní artritidy.
Kramer a kol. nedávno navrhli použití funkční výztuhy jako stejně účinné alternativy k tradičnímu odlévání kyčelního špice pro léčbu diafyzárních zlomenin femuru u dětí. Ve své studii nezjistili žádné rozdíly v korekci a udržení zarovnání zlomeniny, době do zhojení a funkčních výsledcích2. Použití prefabrikované a nastavitelné funkční ortézy bylo navrženo tak, aby bylo pacienty a jejich rodiči lépe tolerováno, protože otevřený design umožňuje lepší hygienu, snadné čištění, toaletu, dohled nad kůží a lepší polohový pohyb.
Z hlediska analýzy nákladové efektivity bylo vyvozeno, že celkové náklady na funkční výztuhu ve srovnání s odléváním spica jsou nižší, protože ji lze použít na pohotovosti bez potřeby celkové anestezie nebo času na operačním sále. Dále předpokládáme, že funkční ortéza také sníží návštěvy ortopedických klinik kvůli problémům souvisejícím se sádrou, což dále sníží celkové náklady spojené s léčbou diafyzárních zlomenin u dětí pomocí funkční ortézy ve srovnání se sádrou kyčelního spica. Vzhledem k tomu, co bylo řečeno, nebyly podle našich znalostí provedeny žádné komplexní studie analýzy nákladů a efektivity a existuje jen minimum literatury porovnávající funkční výztuhu oproti odlévání spica pro léčbu zlomenin diafyzárního femuru u dětí.
Tato navrhovaná studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru provedením randomizované prospektivní studie srovnávající funkční výztuhu a odlévání spica pro léčbu zlomenin diafyzárního femuru u dětí tím, že zhodnotí zachování redukce zlomeniny, dobu do zhojení, délku nohy, funkční výsledky, komplikace, rodiče/ spokojenost pečovatele s léčbou a také provedení doplňkové komplexní analýzy nákladové efektivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Wajda, MD
- Telefonní číslo: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Devin White, LPN
- Telefonní číslo: 403-955-7258
- E-mail: devin.white@albertahealthservices.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ben Wajda, MD
- Telefonní číslo: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 6 měsíců-5 let s izolovanou uzavřenou zlomeninou diafyzárního femuru. Rodič nebo pečovatel ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou kognitivně schopni dokončit průzkum spokojenosti rodičů/pečovatelů.
Kritéria vyloučení:
- pacienti <6 měsíců nebo >5 let, základní neuromuskulární poruchy, otevřená diafyzární zlomenina femuru, polytrauma, lékařské komorbidity ovlivňující hojení zlomeniny, <6 týdnů sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční výztuha
Předem vyrobená rovnátka ve třech velikostech (malá, střední a velká), která byla navržena pro pediatrickou věkovou skupinu 0-5 let, budou skladem v dětské nemocnici Alberta.
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do skupiny funkčních ortéz, bude funkční ortéza aplikována na oddělení urgentního příjmu v lehké procedurální sedaci.
Ortéza bude používána po dobu až 8 týdnů podávání, dokud se při rentgenovém zobrazení nepotvrdí adekvátní tvorba mozolů.
|
Předem vyrobená rovnátka ve třech velikostech (malá, střední a velká), která byla navržena pro pediatrickou věkovou skupinu 0-5 let, budou skladem v dětské nemocnici Alberta.
Účastníkům pohotovostního oddělení budou aplikována rovnátka.
Vzhledem k tomu, že tyto ortopedy jsou navrženy tak, aby umožňovaly úpravy polohy, bude-li to považovat za nutné, ošetřující ortoped provede úpravy při následné kontrolní návštěvě (návštěvách).
|
|
Aktivní komparátor: Hip Spica Cast
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do skupiny s odléváním kyčlí, podstoupí sádru na operačním sále a dostanou celkovou anestezii k aplikaci sádry kyčle.
Sádra bude používána po dobu až 8 týdnů podávání, dokud nebude přiměřená tvorba mozolů potvrzena rentgenovým zobrazením.
|
Současným standardem péče o diafyzární dětské zlomeniny kyčle u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let je odlévání kyčelního spica.
Kyčelní spica je tvrdá sádra, která pokrývá tělo dítěte od hrudníku až po kolena nebo kotníky, což umožňuje znehybnění zlomeniny, aby se podpořilo hojení.
Aplikace spica cast probíhá na operačním sále a vyžaduje celkovou anestezii.
Péče o dítě v sádře kyčelního kloubu představuje pro pečovatele značné problémy kvůli těžkopádné velikosti sádry a omezené pohyblivosti, což ztěžuje běžné činnosti pečovatele, jako je každodenní hygiena, toaleta, přeprava a dohled nad pokožkou.
Neadekvátní údržba sádry může mít za následek kožní komplikace, které si vyžádají další návštěvy kvůli úpravě sádry nebo případně vyžadují revizní sádru na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do sjednocení/míra nesjednocení
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
Posouzeno rentgenovými důkazy při následných návštěvách kliniky. To bude měřit délku času a změny ve spojení kosti a zjistit, zda se kost nezhojila správně. |
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
|
Míry malunionu
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
Posouzeno rentgenovými důkazy při následných návštěvách kliniky. Malunion definovaný jako 6 měsíců-2 roky: > 30 stupňů varus/valgozita; >30 stupňů procurvatum; nebo zkrácení >15 mm. 2 roky-5 let: > 15 stupňů varózní/valgózní; > 20 stupňů procurvatum; nebo zkrácení >20 mm. |
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
|
Změny délky nohou
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
Posouzeno rentgenovými důkazy při následných návštěvách kliniky. Délka končetiny bude měřena pomocí rentgenových snímků, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám v délce nohy nebo nesrovnalostem ve srovnání s kontralaterální stranou. |
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
|
Počet rentgenových snímků a návštěv sádry na klinice
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
To bude použito k určení, které rameno mělo méně radiace z rentgenových snímků a méně návštěv u chirurga.
|
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
validované měření kvality života a výsledku hlášené pacientem primárně používané k posouzení motorických funkcí po ortopedickém chirurgickém zákroku.
Vyplní rodič na 6týdenní a 1leté pointervenční návštěvě a umožní nám určit subjektivní výsledky.
|
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
|
Komplikace
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
Zahrnuje problémy s poškozením kůže, otlaky, opakovanými operačními zásahy, problémy související se sádrou nebo ortézou.
|
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
|
|
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: Po 6 týdnech a 1 roce sledování.
|
Pečovatel vyplní jak dotazník Impact on Family Scales (IFS), tak EQ-5D.
IFS je ověřené 27bodové skóre s Likertovou škálou, které měří dopad zdravotního stavu dětí na jeho/její rodinný život, a to ve čtyřech oblastech: ekonomický dopad na rodinu, sociální dopad, rodinný dopad a osobní zátěž/zvládání.
Dotazník EQ-5D je krátký validovaný dotazník určený k hodnocení mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti a nepohodlí, stejně jako úzkosti a deprese.
|
Po 6 týdnech a 1 roce sledování.
|
|
Ekonomické náklady
Časové okno: Prvotní prezentace v nemocnici do 1 roku
|
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány přímé náklady spojené s léčbou, včetně materiálu, vybavení a pobytu v nemocnici, náklady na NEBO, náklady na návštěvu pohotovosti.
|
Prvotní prezentace v nemocnici do 1 roku
|
|
Flynn skóre
Časové okno: 6 týdnů po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Pro stanovení konečných funkčních výsledků bude použit systém Flynn Scoring.
Systém hodnocení Flynn klasifikuje funkční výsledky jako: vynikající, uspokojivé nebo špatné.
Vynikající výsledek je definován jako diskrepance v délce nohy <1,0 cm, malaligní femuru <5 stupňů, žádná bolest a žádné komplikace.
Uspokojivý výsledek je definován jako nesrovnalost v délce nohy < 2,0 cm, malígní stehenní kosti 5-10 stupňů, žádná bolest, stejně jako drobné a vyřešené komplikace.
Špatný výsledek je definován jako diskrepance v délce nohy > 2,0 cm, malígní stehenní kosti > 10 stupňů, přítomnost bolesti a velké a trvalé komplikace.
Flynn skóre bude vypočítáno po 6 týdnech a 1 roce.
|
6 týdnů po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: David Parsons, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB24-0318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti u dětí
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie
Klinické studie na Funkční výztuha
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor