Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomeniny stehenní kosti u dětí: Funkční výztuha vs Spica Casting – výsledky a analýza nákladů

26. srpna 2024 aktualizováno: University of Calgary

Funkční výztuha versus odlitek Spica pro léčbu zlomenin diafyzárního femuru u dětí: Randomizovaná prospektivní studie a analýza nákladové efektivity

Dětské diafyzární zlomeniny femuru, které se vyskytují u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let, se tradičně léčí odlitím kyčelního spica. Nedávné studie však naznačují, že funkční ortéza může nabídnout klinické a finanční výhody, avšak chybí prospektivní studie srovnávající tyto dvě léčebné metody. Tato jednocentrová randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl zhodnotit subjektivní a objektivní klinické výsledky a také finanční aspekty funkční výztuhy versus odlévání spica. Funkční ortéza, navržená jako potenciálně lepší alternativa, může řešit problémy pečovatelů a snížit náklady tím, že se vyhne času na operační sál a hospitalizacím. Studie bude hodnotit redukci zlomenin, dobu do zhojení, funkční výsledky a spokojenost pečovatele. Kromě toho bude provedena komplexní analýza efektivnosti nákladů. V konečném důsledku si tento výzkum klade za cíl informovat o klinickém rozhodování o optimální léčbě zlomenin stehenní kosti u dětí s ohledem na klinickou účinnost a ekonomické důsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny diafyzárního femuru u dětí jsou častým ortopedickým poraněním u dětí, přičemž asi jedna třetina se vyskytuje u pacientů do pěti let. Tyto zlomeniny vyžadují účinnou léčbu, aby se podpořilo optimální hojení a funkční zotavení. Ve věkové skupině 6 měsíců až 5 let byly diafyzární zlomeniny femuru tradičně léčeny obvazem kyčelního spica. Aplikace sádry na kyčelní spica se obvykle provádí na operačním sále (OR) v celkové anestezii, protože pacienti musí podstoupit prodlouženou sedaci pro aplikaci sádry. Péče o dítě se sádrou kyčelního kloubu představuje pro pečovatele značné problémy kvůli těžkopádné velikosti sádry a omezené pohyblivosti. To ztěžuje pečovatelům běžné činnosti, jako je každodenní hygiena, toaleta a dohled nad pokožkou. Ekologická studie provedená Kocherem et al. zjistili, že odlévání spica představuje větší zátěž pro fungování rodiny než lékařská léčba u dětí s vážnými chronickými zdravotními stavy včetně cukrovky, selhání ledvin a juvenilní revmatoidní artritidy.

Kramer a kol. nedávno navrhli použití funkční výztuhy jako stejně účinné alternativy k tradičnímu odlévání kyčelního špice pro léčbu diafyzárních zlomenin femuru u dětí. Ve své studii nezjistili žádné rozdíly v korekci a udržení zarovnání zlomeniny, době do zhojení a funkčních výsledcích2. Použití prefabrikované a nastavitelné funkční ortézy bylo navrženo tak, aby bylo pacienty a jejich rodiči lépe tolerováno, protože otevřený design umožňuje lepší hygienu, snadné čištění, toaletu, dohled nad kůží a lepší polohový pohyb.

Z hlediska analýzy nákladové efektivity bylo vyvozeno, že celkové náklady na funkční výztuhu ve srovnání s odléváním spica jsou nižší, protože ji lze použít na pohotovosti bez potřeby celkové anestezie nebo času na operačním sále. Dále předpokládáme, že funkční ortéza také sníží návštěvy ortopedických klinik kvůli problémům souvisejícím se sádrou, což dále sníží celkové náklady spojené s léčbou diafyzárních zlomenin u dětí pomocí funkční ortézy ve srovnání se sádrou kyčelního spica. Vzhledem k tomu, co bylo řečeno, nebyly podle našich znalostí provedeny žádné komplexní studie analýzy nákladů a efektivity a existuje jen minimum literatury porovnávající funkční výztuhu oproti odlévání spica pro léčbu zlomenin diafyzárního femuru u dětí.

Tato navrhovaná studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru provedením randomizované prospektivní studie srovnávající funkční výztuhu a odlévání spica pro léčbu zlomenin diafyzárního femuru u dětí tím, že zhodnotí zachování redukce zlomeniny, dobu do zhojení, délku nohy, funkční výsledky, komplikace, rodiče/ spokojenost pečovatele s léčbou a také provedení doplňkové komplexní analýzy nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 6 měsíců-5 let s izolovanou uzavřenou zlomeninou diafyzárního femuru. Rodič nebo pečovatel ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou kognitivně schopni dokončit průzkum spokojenosti rodičů/pečovatelů.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti <6 měsíců nebo >5 let, základní neuromuskulární poruchy, otevřená diafyzární zlomenina femuru, polytrauma, lékařské komorbidity ovlivňující hojení zlomeniny, <6 týdnů sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční výztuha
Předem vyrobená rovnátka ve třech velikostech (malá, střední a velká), která byla navržena pro pediatrickou věkovou skupinu 0-5 let, budou skladem v dětské nemocnici Alberta. Účastníkům, kteří jsou randomizováni do skupiny funkčních ortéz, bude funkční ortéza aplikována na oddělení urgentního příjmu v lehké procedurální sedaci. Ortéza bude používána po dobu až 8 týdnů podávání, dokud se při rentgenovém zobrazení nepotvrdí adekvátní tvorba mozolů.
Předem vyrobená rovnátka ve třech velikostech (malá, střední a velká), která byla navržena pro pediatrickou věkovou skupinu 0-5 let, budou skladem v dětské nemocnici Alberta. Účastníkům pohotovostního oddělení budou aplikována rovnátka. Vzhledem k tomu, že tyto ortopedy jsou navrženy tak, aby umožňovaly úpravy polohy, bude-li to považovat za nutné, ošetřující ortoped provede úpravy při následné kontrolní návštěvě (návštěvách).
Aktivní komparátor: Hip Spica Cast
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do skupiny s odléváním kyčlí, podstoupí sádru na operačním sále a dostanou celkovou anestezii k aplikaci sádry kyčle. Sádra bude používána po dobu až 8 týdnů podávání, dokud nebude přiměřená tvorba mozolů potvrzena rentgenovým zobrazením.
Současným standardem péče o diafyzární dětské zlomeniny kyčle u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let je odlévání kyčelního spica. Kyčelní spica je tvrdá sádra, která pokrývá tělo dítěte od hrudníku až po kolena nebo kotníky, což umožňuje znehybnění zlomeniny, aby se podpořilo hojení. Aplikace spica cast probíhá na operačním sále a vyžaduje celkovou anestezii. Péče o dítě v sádře kyčelního kloubu představuje pro pečovatele značné problémy kvůli těžkopádné velikosti sádry a omezené pohyblivosti, což ztěžuje běžné činnosti pečovatele, jako je každodenní hygiena, toaleta, přeprava a dohled nad pokožkou. Neadekvátní údržba sádry může mít za následek kožní komplikace, které si vyžádají další návštěvy kvůli úpravě sádry nebo případně vyžadují revizní sádru na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do sjednocení/míra nesjednocení
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku

Posouzeno rentgenovými důkazy při následných návštěvách kliniky.

To bude měřit délku času a změny ve spojení kosti a zjistit, zda se kost nezhojila správně.

Pointervenční klinické sledování do 1 roku
Míry malunionu
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku

Posouzeno rentgenovými důkazy při následných návštěvách kliniky.

Malunion definovaný jako 6 měsíců-2 roky: > 30 stupňů varus/valgozita; >30 stupňů procurvatum; nebo zkrácení >15 mm.

2 roky-5 let: > 15 stupňů varózní/valgózní; > 20 stupňů procurvatum; nebo zkrácení >20 mm.

Pointervenční klinické sledování do 1 roku
Změny délky nohou
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku

Posouzeno rentgenovými důkazy při následných návštěvách kliniky.

Délka končetiny bude měřena pomocí rentgenových snímků, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám v délce nohy nebo nesrovnalostem ve srovnání s kontralaterální stranou.

Pointervenční klinické sledování do 1 roku
Počet rentgenových snímků a návštěv sádry na klinice
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
To bude použito k určení, které rameno mělo méně radiace z rentgenových snímků a méně návštěv u chirurga.
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
validované měření kvality života a výsledku hlášené pacientem primárně používané k posouzení motorických funkcí po ortopedickém chirurgickém zákroku. Vyplní rodič na 6týdenní a 1leté pointervenční návštěvě a umožní nám určit subjektivní výsledky.
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
Komplikace
Časové okno: Pointervenční klinické sledování do 1 roku
Zahrnuje problémy s poškozením kůže, otlaky, opakovanými operačními zásahy, problémy související se sádrou nebo ortézou.
Pointervenční klinické sledování do 1 roku
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: Po 6 týdnech a 1 roce sledování.
Pečovatel vyplní jak dotazník Impact on Family Scales (IFS), tak EQ-5D. IFS je ověřené 27bodové skóre s Likertovou škálou, které měří dopad zdravotního stavu dětí na jeho/její rodinný život, a to ve čtyřech oblastech: ekonomický dopad na rodinu, sociální dopad, rodinný dopad a osobní zátěž/zvládání. Dotazník EQ-5D je krátký validovaný dotazník určený k hodnocení mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti a nepohodlí, stejně jako úzkosti a deprese.
Po 6 týdnech a 1 roce sledování.
Ekonomické náklady
Časové okno: Prvotní prezentace v nemocnici do 1 roku
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány přímé náklady spojené s léčbou, včetně materiálu, vybavení a pobytu v nemocnici, náklady na NEBO, náklady na návštěvu pohotovosti.
Prvotní prezentace v nemocnici do 1 roku
Flynn skóre
Časové okno: 6 týdnů po intervenci a 1 rok po intervenci
Pro stanovení konečných funkčních výsledků bude použit systém Flynn Scoring. Systém hodnocení Flynn klasifikuje funkční výsledky jako: vynikající, uspokojivé nebo špatné. Vynikající výsledek je definován jako diskrepance v délce nohy <1,0 cm, malaligní femuru <5 stupňů, žádná bolest a žádné komplikace. Uspokojivý výsledek je definován jako nesrovnalost v délce nohy < 2,0 cm, malígní stehenní kosti 5-10 stupňů, žádná bolest, stejně jako drobné a vyřešené komplikace. Špatný výsledek je definován jako diskrepance v délce nohy > 2,0 cm, malígní stehenní kosti > 10 stupňů, přítomnost bolesti a velké a trvalé komplikace. Flynn skóre bude vypočítáno po 6 týdnech a 1 roce.
6 týdnů po intervenci a 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: David Parsons, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB24-0318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti u dětí

Klinické studie na Funkční výztuha

Předplatit