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Pädiatrische Femurfrakturen: Funktionelle Stützung vs. Spica-Guss – Ergebnisse und Kostenanalyse

26. August 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Funktionelle Zahnspange versus Spica-Guss zur Behandlung diaphysärer Femurfrakturen bei Kindern: Eine randomisierte prospektive Studie und Kostenwirksamkeitsanalyse

Diaphysäre Femurfrakturen im Kindesalter, die bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auftreten, werden traditionell mit Hüftspica-Gips behandelt. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine funktionelle Zahnspange klinische und finanzielle Vorteile bieten könnte, es fehlen jedoch prospektive Studien zum Vergleich dieser beiden Behandlungsmethoden. Ziel dieser monozentrischen, randomisierten Kontrollstudie ist die Bewertung subjektiver und objektiver klinischer Ergebnisse sowie finanzieller Aspekte der funktionellen Zahnspange im Vergleich zum Spica-Guss. Funktionelle Orthesen, die als potenziell überlegene Alternative vorgeschlagen werden, können die Herausforderungen für das Pflegepersonal bewältigen und die Kosten senken, indem sie OP-Zeiten und Krankenhauseinweisungen vermeiden. In der Studie werden die Frakturreduktion, die Zeit bis zur Heilung, die funktionellen Ergebnisse und die Zufriedenheit des Pflegepersonals bewertet. Darüber hinaus wird eine umfassende Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der optimalen Behandlung pädiatrischer Femurfrakturen zu unterstützen und dabei sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die wirtschaftlichen Auswirkungen zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diaphysäre Femurfrakturen bei Kindern sind eine häufige orthopädische Verletzung bei Kindern, wobei etwa ein Drittel bei Patienten unter fünf Jahren auftritt. Diese Frakturen erfordern eine wirksame Behandlung, um eine optimale Heilung und funktionelle Wiederherstellung zu fördern. In der Altersgruppe der 6 Monate bis 5-Jährigen werden diaphysäre Femurfrakturen traditionell mit einem Hüftspica-Gips behandelt. Das Anbringen eines Hüft-Spica-Gipses erfolgt typischerweise im Operationssaal (OP) unter Vollnarkose, da die Patienten für das Anlegen eines Hüft-Spica-Gipses einer längeren Sedierung unterzogen werden müssen. Die Pflege eines Kindes mit einem Spica-Gips an der Hüfte stellt das Pflegepersonal aufgrund der unhandlichen Größe und eingeschränkten Beweglichkeit des Gipses vor große Herausforderungen. Dies erschwert Routinetätigkeiten wie tägliche Hygiene, Toilettengang und Hautüberwachung für das Pflegepersonal. Eine ökologische Studie von Kocher et al. fanden heraus, dass Spica-Gips bei Kindern mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Nierenversagen und juveniler rheumatoider Arthritis eine größere Belastung für das Funktionieren der Familie darstellt als eine medizinische Behandlung.1

Kramer et al. haben kürzlich die Verwendung von funktionellen Stützvorrichtungen als ebenso wirksame Alternative zum herkömmlichen Hüft-Spica-Guss für die Behandlung diaphysärer Femurfrakturen bei Kindern vorgeschlagen. In ihrer Studie fanden sie keine Unterschiede bei der Korrektur und Aufrechterhaltung der Frakturausrichtung, der Zeit bis zur Frakturheilung und den funktionellen Ergebnissen2. Es wurde vermutet, dass die Verwendung einer vorgefertigten und anpassbaren Funktionsspange von Patienten und ihren Eltern besser vertragen wird, da das offene Design eine verbesserte Hygiene, einfache Reinigung, Toilettengänge, Hautüberwachung und verbesserte Positionsbewegungen ermöglicht.

Aus der Perspektive einer Kosteneffektivitätsanalyse wurde gefolgert, dass die Gesamtkosten einer funktionellen Zahnspange im Vergleich zu einem Spica-Guss geringer sind, da sie in der Notaufnahme angewendet werden kann, ohne dass eine Vollnarkose oder Zeit im Operationssaal erforderlich ist. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass eine funktionelle Zahnspange auch die Zahl der Besuche in orthopädischen Kliniken wegen Gipsverbandsproblemen verringern wird, was die Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Behandlung pädiatrischer Diaphysenfrakturen mit einer funktionellen Zahnspange im Vergleich zu einem Hüft-Spica-Gips weiter senken wird. Allerdings wurden unseres Wissens keine umfassenden Studien zur Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt und es gibt nur wenig Literatur zum Vergleich von funktionellen Zahnspangen mit Spica-Guss zur Behandlung diaphysärer Femurfrakturen bei Kindern.

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem eine randomisierte prospektive Studie durchgeführt wird, in der funktionelle Orthesen und Spica-Guss zur Behandlung von diaphysären Femurfrakturen bei Kindern verglichen werden. Dabei werden die Aufrechterhaltung der Frakturreposition, die Zeit bis zur Heilung, die Beinlänge, funktionelle Ergebnisse, Komplikationen, Eltern-/ die Zufriedenheit des Pflegepersonals mit der Behandlung sowie die Durchführung einer ergänzenden umfassenden Kostenwirksamkeitsanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit einer isolierten geschlossenen diaphysären Femurfraktur. Eltern oder Betreuer ab 18 Jahren, die kognitiv in der Lage sind, an der Umfrage zur Zufriedenheit der Eltern/Betreuer teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <6 Monate oder >5 Jahre alt, zugrunde liegende neuromuskuläre Störungen, offene diaphysäre Femurfraktur, Polytrauma, medizinische Komorbiditäten, die die Frakturheilung beeinflussen, <6 Wochen Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Verstrebung
Vorgefertigte Zahnspangen in drei Größen (klein, mittel und groß), die für die pädiatrische Altersgruppe zwischen 0 und 5 Jahren entwickelt wurden, werden im Alberta Children's Hospital vorrätig sein. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der funktionellen Zahnspangen eingeteilt werden, erhalten die funktionelle Zahnspange in der Notaufnahme unter leichter Sedierung. Die Zahnspange wird bis zu 8 Wochen lang verwendet, bis eine ausreichende Hornhautbildung durch Röntgenbild bestätigt wird.
Vorgefertigte Zahnspangen in drei Größen (klein, mittel und groß), die für die pädiatrische Altersgruppe zwischen 0 und 5 Jahren entwickelt wurden, werden im Alberta Children's Hospital vorrätig sein. Den Teilnehmern in der Notaufnahme werden Zahnspangen angelegt. Da diese Zahnspangen so konzipiert sind, dass sie Positionsanpassungen ermöglichen, werden bei späteren Nachuntersuchungen vom behandelnden Orthopäden bei Bedarf Anpassungen vorgenommen.
Aktiver Komparator: Hippe Spica-Besetzung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Spica-Gussgruppe zugeteilt werden, werden im Operationssaal einem Gipsverband unterzogen und erhalten eine Vollnarkose, um den Hüft-Spica-Gips anzulegen. Der Gipsverband wird bis zu 8 Wochen lang verwendet, bis eine ausreichende Hornhautbildung durch Röntgenbildgebung bestätigt wird.
Der aktuelle Behandlungsstandard für diaphysäre pädiatrische Hüftfrakturen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren ist der Spica-Abguss der Hüfte. Ein Hüftspica ist ein harter Gipsverband, der den Körper eines Kindes von der Brust bis zu den Knien oder Knöcheln bedeckt und eine Ruhigstellung des Bruchs ermöglicht, um die Heilung zu fördern. Die Anwendung des Spica-Gipses erfolgt im Operationssaal und erfordert eine Vollnarkose. Die Pflege eines Kindes in einem Hüft-Spica-Gips stellt für das Pflegepersonal eine große Herausforderung dar, da der Gips zu groß ist und die Beweglichkeit eingeschränkt ist, was Routinetätigkeiten des Pflegepersonals wie tägliche Hygiene, Toilettengang, Transport und Hautüberwachung erschwert. Eine unzureichende Wartung des Spica-Gipses kann zu Hautkomplikationen führen, die zusätzliche Besuche zur Gipsanpassung erforderlich machen oder möglicherweise einen Revisionsgips im Operationssaal erforderlich machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Vereinigung/Pseudarthroserate
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr

Bewertet durch radiologische Beweise bei Nachuntersuchungen in der Klinik.

Dabei werden die Dauer und Veränderungen der Knochenverbindung gemessen und festgestellt, ob der Knochen nicht richtig verheilt ist.

Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr

Bewertet durch radiologische Beweise bei Nachuntersuchungen in der Klinik.

Malunion definiert als 6 Monate bis 2 Jahre: > 30 Grad Varus/Valgus; >30 Grad Procurvatum; oder >15 mm Verkürzung.

2–5 Jahre: > 15 Grad Varus/Valgus; > 20 Grad Procurvatum; oder >20 mm Kürzung.

Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
Veränderungen der Beinlänge
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr

Bewertet durch radiologische Beweise bei Nachuntersuchungen in der Klinik.

Die Beinlänge wird anhand von Röntgenaufnahmen gemessen, um festzustellen, ob sich die Beinlänge verändert oder Abweichungen von der kontralateralen Seite vorliegen.

Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
Anzahl der Röntgenaufnahmen und Besuche in der Klinik
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
Dies wird verwendet, um festzustellen, welcher Arm weniger Strahlung durch Röntgenaufnahmen und weniger Besuche beim Chirurgen hatte.
Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
Pädiatrisches Outcome-Data-Collection-Instrument (PODCI)
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
ein validiertes, vom Patienten berichtetes Maß für Lebensqualität und Ergebnis, das hauptsächlich zur Beurteilung der motorischen Funktion nach orthopädischen chirurgischen Eingriffen verwendet wird. Wird von den Eltern beim Besuch 6 Wochen und 1 Jahr nach der Intervention ausgefüllt und ermöglicht es uns, subjektive Ergebnisse zu bestimmen.
Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
Dazu gehören Hautschäden, Druckstellen, wiederholte operative Eingriffe sowie Probleme im Zusammenhang mit Gipsverbänden oder Zahnspangen.
Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
Umfrage zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und 1 Jahr Nachuntersuchung.
Die Pflegekraft füllt sowohl den Impact on Family Scales (IFS) als auch den EQ-5D-Fragebogen aus. Der IFS ist ein validierter 27-Punkte-Score mit Likert-Skalierung, der die Auswirkungen des Gesundheitszustands von Kindern auf ihr Familienleben misst und vier Bereiche berücksichtigt: wirtschaftliche Auswirkungen auf die Familie, soziale Auswirkungen, familiäre Auswirkungen und persönliche Belastung/Bewältigung. Der EQ-5D-Fragebogen ist ein kurzer validierter Fragebogen zur Bewertung von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzuständen und Depressionen.
Nach 6 Wochen und 1 Jahr Nachuntersuchung.
Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: Erstvorstellung im Krankenhaus bis zu 1 Jahr
Direkte Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich Material, Ausrüstung und Krankenhausaufenthalte, OP-Kosten, Kosten für den Besuch in der Notaufnahme werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Erstvorstellung im Krankenhaus bis zu 1 Jahr
Flynn-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zur Bestimmung der endgültigen Funktionsergebnisse wird das Flynn-Bewertungssystem verwendet. Das Flynn-Bewertungssystem klassifiziert funktionelle Ergebnisse als ausgezeichnet, zufriedenstellend oder schlecht. Ein hervorragendes Ergebnis ist definiert als Beinlängendifferenz <1,0 cm, femorale Fehlstellung <5 Grad, keine Schmerzen und keine Komplikationen. Ein zufriedenstellendes Ergebnis ist definiert als Beinlängendifferenz <2,0 cm, Femurfehlstellung 5–10 Grad, keine Schmerzen sowie geringfügige und behobene Komplikationen. Ein schlechtes Ergebnis ist definiert als Beinlängendifferenz > 2,0 cm, Femurfehlstellung > 10 Grad, Vorhandensein von Schmerzen und schwerwiegenden und dauerhaften Komplikationen. Der Flynn-Score wird nach der 6-Wochen-Marke und der 1-Jahres-Marke berechnet.
6 Wochen nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
  • Hauptermittler: David Parsons, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB24-0318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrische Femurfraktur

Klinische Studien zur Funktionelle Verstrebung

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