- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06569199
Pädiatrische Femurfrakturen: Funktionelle Stützung vs. Spica-Guss – Ergebnisse und Kostenanalyse
Funktionelle Zahnspange versus Spica-Guss zur Behandlung diaphysärer Femurfrakturen bei Kindern: Eine randomisierte prospektive Studie und Kostenwirksamkeitsanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diaphysäre Femurfrakturen bei Kindern sind eine häufige orthopädische Verletzung bei Kindern, wobei etwa ein Drittel bei Patienten unter fünf Jahren auftritt. Diese Frakturen erfordern eine wirksame Behandlung, um eine optimale Heilung und funktionelle Wiederherstellung zu fördern. In der Altersgruppe der 6 Monate bis 5-Jährigen werden diaphysäre Femurfrakturen traditionell mit einem Hüftspica-Gips behandelt. Das Anbringen eines Hüft-Spica-Gipses erfolgt typischerweise im Operationssaal (OP) unter Vollnarkose, da die Patienten für das Anlegen eines Hüft-Spica-Gipses einer längeren Sedierung unterzogen werden müssen. Die Pflege eines Kindes mit einem Spica-Gips an der Hüfte stellt das Pflegepersonal aufgrund der unhandlichen Größe und eingeschränkten Beweglichkeit des Gipses vor große Herausforderungen. Dies erschwert Routinetätigkeiten wie tägliche Hygiene, Toilettengang und Hautüberwachung für das Pflegepersonal. Eine ökologische Studie von Kocher et al. fanden heraus, dass Spica-Gips bei Kindern mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Nierenversagen und juveniler rheumatoider Arthritis eine größere Belastung für das Funktionieren der Familie darstellt als eine medizinische Behandlung.1
Kramer et al. haben kürzlich die Verwendung von funktionellen Stützvorrichtungen als ebenso wirksame Alternative zum herkömmlichen Hüft-Spica-Guss für die Behandlung diaphysärer Femurfrakturen bei Kindern vorgeschlagen. In ihrer Studie fanden sie keine Unterschiede bei der Korrektur und Aufrechterhaltung der Frakturausrichtung, der Zeit bis zur Frakturheilung und den funktionellen Ergebnissen2. Es wurde vermutet, dass die Verwendung einer vorgefertigten und anpassbaren Funktionsspange von Patienten und ihren Eltern besser vertragen wird, da das offene Design eine verbesserte Hygiene, einfache Reinigung, Toilettengänge, Hautüberwachung und verbesserte Positionsbewegungen ermöglicht.
Aus der Perspektive einer Kosteneffektivitätsanalyse wurde gefolgert, dass die Gesamtkosten einer funktionellen Zahnspange im Vergleich zu einem Spica-Guss geringer sind, da sie in der Notaufnahme angewendet werden kann, ohne dass eine Vollnarkose oder Zeit im Operationssaal erforderlich ist. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass eine funktionelle Zahnspange auch die Zahl der Besuche in orthopädischen Kliniken wegen Gipsverbandsproblemen verringern wird, was die Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Behandlung pädiatrischer Diaphysenfrakturen mit einer funktionellen Zahnspange im Vergleich zu einem Hüft-Spica-Gips weiter senken wird. Allerdings wurden unseres Wissens keine umfassenden Studien zur Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt und es gibt nur wenig Literatur zum Vergleich von funktionellen Zahnspangen mit Spica-Guss zur Behandlung diaphysärer Femurfrakturen bei Kindern.
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem eine randomisierte prospektive Studie durchgeführt wird, in der funktionelle Orthesen und Spica-Guss zur Behandlung von diaphysären Femurfrakturen bei Kindern verglichen werden. Dabei werden die Aufrechterhaltung der Frakturreposition, die Zeit bis zur Heilung, die Beinlänge, funktionelle Ergebnisse, Komplikationen, Eltern-/ die Zufriedenheit des Pflegepersonals mit der Behandlung sowie die Durchführung einer ergänzenden umfassenden Kostenwirksamkeitsanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ben Wajda, MD
- Telefonnummer: 4034651996
- E-Mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Devin White, LPN
- Telefonnummer: 403-955-7258
- E-Mail: devin.white@albertahealthservices.ca
Studienorte
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
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Kontakt:
- Ben Wajda, MD
- Telefonnummer: 4034651996
- E-Mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit einer isolierten geschlossenen diaphysären Femurfraktur. Eltern oder Betreuer ab 18 Jahren, die kognitiv in der Lage sind, an der Umfrage zur Zufriedenheit der Eltern/Betreuer teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten <6 Monate oder >5 Jahre alt, zugrunde liegende neuromuskuläre Störungen, offene diaphysäre Femurfraktur, Polytrauma, medizinische Komorbiditäten, die die Frakturheilung beeinflussen, <6 Wochen Nachbeobachtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktionelle Verstrebung
Vorgefertigte Zahnspangen in drei Größen (klein, mittel und groß), die für die pädiatrische Altersgruppe zwischen 0 und 5 Jahren entwickelt wurden, werden im Alberta Children's Hospital vorrätig sein.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der funktionellen Zahnspangen eingeteilt werden, erhalten die funktionelle Zahnspange in der Notaufnahme unter leichter Sedierung.
Die Zahnspange wird bis zu 8 Wochen lang verwendet, bis eine ausreichende Hornhautbildung durch Röntgenbild bestätigt wird.
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Vorgefertigte Zahnspangen in drei Größen (klein, mittel und groß), die für die pädiatrische Altersgruppe zwischen 0 und 5 Jahren entwickelt wurden, werden im Alberta Children's Hospital vorrätig sein.
Den Teilnehmern in der Notaufnahme werden Zahnspangen angelegt.
Da diese Zahnspangen so konzipiert sind, dass sie Positionsanpassungen ermöglichen, werden bei späteren Nachuntersuchungen vom behandelnden Orthopäden bei Bedarf Anpassungen vorgenommen.
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Aktiver Komparator: Hippe Spica-Besetzung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Spica-Gussgruppe zugeteilt werden, werden im Operationssaal einem Gipsverband unterzogen und erhalten eine Vollnarkose, um den Hüft-Spica-Gips anzulegen.
Der Gipsverband wird bis zu 8 Wochen lang verwendet, bis eine ausreichende Hornhautbildung durch Röntgenbildgebung bestätigt wird.
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Der aktuelle Behandlungsstandard für diaphysäre pädiatrische Hüftfrakturen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren ist der Spica-Abguss der Hüfte.
Ein Hüftspica ist ein harter Gipsverband, der den Körper eines Kindes von der Brust bis zu den Knien oder Knöcheln bedeckt und eine Ruhigstellung des Bruchs ermöglicht, um die Heilung zu fördern.
Die Anwendung des Spica-Gipses erfolgt im Operationssaal und erfordert eine Vollnarkose.
Die Pflege eines Kindes in einem Hüft-Spica-Gips stellt für das Pflegepersonal eine große Herausforderung dar, da der Gips zu groß ist und die Beweglichkeit eingeschränkt ist, was Routinetätigkeiten des Pflegepersonals wie tägliche Hygiene, Toilettengang, Transport und Hautüberwachung erschwert.
Eine unzureichende Wartung des Spica-Gipses kann zu Hautkomplikationen führen, die zusätzliche Besuche zur Gipsanpassung erforderlich machen oder möglicherweise einen Revisionsgips im Operationssaal erforderlich machen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Vereinigung/Pseudarthroserate
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Bewertet durch radiologische Beweise bei Nachuntersuchungen in der Klinik. Dabei werden die Dauer und Veränderungen der Knochenverbindung gemessen und festgestellt, ob der Knochen nicht richtig verheilt ist. |
Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Bewertet durch radiologische Beweise bei Nachuntersuchungen in der Klinik. Malunion definiert als 6 Monate bis 2 Jahre: > 30 Grad Varus/Valgus; >30 Grad Procurvatum; oder >15 mm Verkürzung. 2–5 Jahre: > 15 Grad Varus/Valgus; > 20 Grad Procurvatum; oder >20 mm Kürzung. |
Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Veränderungen der Beinlänge
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Bewertet durch radiologische Beweise bei Nachuntersuchungen in der Klinik. Die Beinlänge wird anhand von Röntgenaufnahmen gemessen, um festzustellen, ob sich die Beinlänge verändert oder Abweichungen von der kontralateralen Seite vorliegen. |
Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Anzahl der Röntgenaufnahmen und Besuche in der Klinik
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Dies wird verwendet, um festzustellen, welcher Arm weniger Strahlung durch Röntgenaufnahmen und weniger Besuche beim Chirurgen hatte.
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Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Pädiatrisches Outcome-Data-Collection-Instrument (PODCI)
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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ein validiertes, vom Patienten berichtetes Maß für Lebensqualität und Ergebnis, das hauptsächlich zur Beurteilung der motorischen Funktion nach orthopädischen chirurgischen Eingriffen verwendet wird.
Wird von den Eltern beim Besuch 6 Wochen und 1 Jahr nach der Intervention ausgefüllt und ermöglicht es uns, subjektive Ergebnisse zu bestimmen.
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Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Dazu gehören Hautschäden, Druckstellen, wiederholte operative Eingriffe sowie Probleme im Zusammenhang mit Gipsverbänden oder Zahnspangen.
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Klinische Nachuntersuchungen nach der Intervention bis zu einem Jahr
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Umfrage zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und 1 Jahr Nachuntersuchung.
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Die Pflegekraft füllt sowohl den Impact on Family Scales (IFS) als auch den EQ-5D-Fragebogen aus.
Der IFS ist ein validierter 27-Punkte-Score mit Likert-Skalierung, der die Auswirkungen des Gesundheitszustands von Kindern auf ihr Familienleben misst und vier Bereiche berücksichtigt: wirtschaftliche Auswirkungen auf die Familie, soziale Auswirkungen, familiäre Auswirkungen und persönliche Belastung/Bewältigung.
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein kurzer validierter Fragebogen zur Bewertung von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzuständen und Depressionen.
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Nach 6 Wochen und 1 Jahr Nachuntersuchung.
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Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: Erstvorstellung im Krankenhaus bis zu 1 Jahr
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Direkte Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich Material, Ausrüstung und Krankenhausaufenthalte, OP-Kosten, Kosten für den Besuch in der Notaufnahme werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Erstvorstellung im Krankenhaus bis zu 1 Jahr
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Flynn-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Zur Bestimmung der endgültigen Funktionsergebnisse wird das Flynn-Bewertungssystem verwendet.
Das Flynn-Bewertungssystem klassifiziert funktionelle Ergebnisse als ausgezeichnet, zufriedenstellend oder schlecht.
Ein hervorragendes Ergebnis ist definiert als Beinlängendifferenz <1,0 cm, femorale Fehlstellung <5 Grad, keine Schmerzen und keine Komplikationen.
Ein zufriedenstellendes Ergebnis ist definiert als Beinlängendifferenz <2,0 cm, Femurfehlstellung 5–10 Grad, keine Schmerzen sowie geringfügige und behobene Komplikationen.
Ein schlechtes Ergebnis ist definiert als Beinlängendifferenz > 2,0 cm, Femurfehlstellung > 10 Grad, Vorhandensein von Schmerzen und schwerwiegenden und dauerhaften Komplikationen.
Der Flynn-Score wird nach der 6-Wochen-Marke und der 1-Jahres-Marke berechnet.
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6 Wochen nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Hauptermittler: David Parsons, MD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB24-0318
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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