Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania kości udowej u dzieci: usztywnienie funkcjonalne a opatrunek Spica – wyniki i analiza kosztów

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Orteza funkcjonalna a opatrunek Spica w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci: randomizowane badanie prospektywne i analiza opłacalności

Złamania trzonu kości udowej u dzieci, które występują u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, leczy się tradycyjnie za pomocą opatrunku biodrowego. Jednak ostatnie badania sugerują, że usztywnienie funkcjonalne może zapewniać korzyści kliniczne i finansowe, brakuje jednak prospektywnych badań porównujących te dwie metody leczenia. Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego jest ocena subiektywnych i obiektywnych wyników klinicznych, a także aspektów finansowych stosowania ortezy funkcjonalnej w porównaniu z opatrunkiem typu spica. Orteza funkcjonalna, zaproponowana jako potencjalnie lepsza alternatywa, może sprostać wyzwaniom stojącym przed opiekunem i obniżyć koszty poprzez uniknięcie czasu spędzanego na sali operacyjnej i przyjęć do szpitala. W badaniu zostanie oceniona redukcja złamań, czas do zrostu, wyniki funkcjonalne i zadowolenie opiekuna. Dodatkowo przeprowadzona zostanie kompleksowa analiza opłacalności. Ostatecznie badanie to ma na celu dostarczenie informacji do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących optymalnego leczenia złamań kości udowej u dzieci, biorąc pod uwagę zarówno skuteczność kliniczną, jak i implikacje ekonomiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania trzonu kości udowej u dzieci są częstym urazem ortopedycznym u dzieci, z czego około jedna trzecia występuje u pacjentów w wieku poniżej pięciu lat. Złamania te wymagają skutecznego leczenia, aby zapewnić optymalne gojenie i powrót do sprawności funkcjonalnej. W grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat złamania trzonu kości udowej tradycyjnie leczy się za pomocą opatrunku biodrowego. Zakładanie opatrunku biodrowego zwykle odbywa się na sali operacyjnej (OR) w znieczuleniu ogólnym, ponieważ przed założeniem opatrunku pacjenci muszą zostać poddani długotrwałej sedacji. Opieka nad dzieckiem z opatrunkiem biodrowym stanowi poważne wyzwanie dla opiekunów ze względu na nieporęczny rozmiar opatrunku gipsowego i ograniczoną mobilność. Utrudnia to opiekunom rutynowe czynności, takie jak codzienna higiena, toaleta i kontrola stanu skóry. Badanie ekologiczne przeprowadzone przez Kochera i in. odkryli, że rzucanie spica stanowi większe obciążenie dla funkcjonowania rodziny niż leczenie dzieci cierpiących na poważne przewlekłe schorzenia, w tym cukrzycę, niewydolność nerek i młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów.1

Kramer i in. zaproponowali niedawno zastosowanie ortezy funkcjonalnej jako równie skutecznej alternatywy dla tradycyjnego opatrunku biodrowego w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci. W swoim badaniu nie stwierdzili żadnych różnic w korekcji i utrzymaniu ustawienia złamania, czasie do zrostu i wynikach funkcjonalnych2. Zasugerowano, że stosowanie prefabrykowanego i regulowanego aparatu funkcjonalnego jest lepiej tolerowane przez pacjentów i ich rodziców, ponieważ otwarta konstrukcja pozwala na lepszą higienę, łatwość czyszczenia, toalety, kontrolę skóry i lepszy ruch w pozycji.

Z punktu widzenia analizy opłacalności wywnioskowano, że całkowity koszt ortezy funkcjonalnej w porównaniu z opatrunkiem typu spica jest niższy, ponieważ można ją zastosować na oddziale ratunkowym bez konieczności przebywania w znieczuleniu ogólnym lub na sali operacyjnej. Co więcej, stawiamy hipotezę, że orteza czynnościowa zmniejszy także liczbę wizyt w klinikach ortopedycznych z powodu problemów związanych z opatrunkiem gipsowym, co jeszcze bardziej obniży całkowite koszty związane z leczeniem złamań trzonu kości u dzieci za pomocą ortezy funkcjonalnej w porównaniu z opatrunkiem biodrowym. Mając to na uwadze, zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnych kompleksowych badań dotyczących opłacalności i efektywności, a literatura porównująca usztywnienie funkcjonalne z opatrunkiem spica w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci jest niewielka.

Celem proponowanego badania jest wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania prospektywnego porównującego usztywnienie funkcjonalne i opatrunek spica w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci poprzez ocenę utrzymania nastawienia złamania, czasu do zrostu, długości nogi, wyników czynnościowych, powikłań, rodziców/opiekunów zadowolenia opiekuna z leczenia, a także przeprowadzenie dodatkowej kompleksowej analizy opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 6 miesięcy-5 lat z izolowanym zamkniętym złamaniem trzonu kości udowej. Rodzic lub opiekun, który ukończył 18 lat i który posiada zdolności poznawcze, wypełnił ankietę dotyczącą zadowolenia rodziców/opiekunów.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci w wieku < 6 miesięcy lub > 5 lat, ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, otwartym złamaniem trzonu kości udowej, urazem wielonarządowym, chorobami współistniejącymi wpływającymi na gojenie złamań, okres obserwacji < 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalne usztywnienie
Gotowe, gotowe aparaty ortodontyczne w trzech rozmiarach (mały, średni i duży), które zostały zaprojektowane dla dzieci w wieku od 0 do 5 lat, będą dostępne w Szpitalu Dziecięcym w Albercie. Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy, w której zastosowano aparat funkcjonalny, aparat funkcjonalny zostanie zastosowany na oddziale ratunkowym w lekkiej sedacji zabiegowej. Orteza będzie stosowana przez okres do 8 tygodni, do czasu potwierdzenia odpowiedniego wytworzenia zrogowaceń w badaniu rentgenowskim.
Gotowe, gotowe aparaty ortodontyczne w trzech rozmiarach (mały, średni i duży), które zostały zaprojektowane dla dzieci w wieku od 0 do 5 lat, będą dostępne w Szpitalu Dziecięcym w Albercie. U uczestników oddziału ratunkowego będą zakładane aparaty ortodontyczne. Ponieważ te aparaty są zaprojektowane tak, aby umożliwiać regulację pozycji, jeśli lekarz ortopeda uzna to za konieczne, dokona korekty podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Aktywny komparator: Hip Spica Cast
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy, w której wykonywano casting spica, zostaną poddani castingowi na sali operacyjnej i otrzymają znieczulenie ogólne w celu założenia opatrunku biodrowego spica. Gips będzie stosowany przez okres do 8 tygodni, aż do potwierdzenia odpowiedniego uformowania się zrogowaceń w badaniu rentgenowskim.
Obecnym standardem leczenia złamań trzonu kości biodrowej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest opatrunek biodrowy. Spica biodrowa to twardy opatrunek gipsowy, który zakrywa ciało dziecka od klatki piersiowej do kolan lub kostek, umożliwiając unieruchomienie złamania w celu ułatwienia gojenia. Zakładanie opatrunku spica odbywa się na sali operacyjnej i wymaga znieczulenia ogólnego. Opieka nad dzieckiem w opatrunku gipsowym biodrowym stwarza dla opiekunów poważne wyzwania ze względu na nieporęczne rozmiary opatrunku gipsowego i ograniczoną swobodę ruchu, co utrudnia rutynowe czynności opiekuna, takie jak codzienna higiena, toaleta, transport i kontrola skóry. Nieodpowiednia konserwacja opatrunku spica może skutkować powikłaniami skórnymi, koniecznością dodatkowych wizyt w celu dopasowania opatrunku lub potencjalnie wymaganiem opatrunku rewizyjnego na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zjednoczenia/wskaźnik braku zrzeszenia
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku

Oceniane na podstawie danych radiograficznych podczas wizyt kontrolnych w klinice.

Będzie to pomiar czasu i zmian w zroście kości oraz sprawdzenie, czy kość nie zagoiła się prawidłowo.

Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
Wskaźniki nieprawidłowego połączenia
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku

Oceniane na podstawie danych radiograficznych podczas wizyt kontrolnych w klinice.

Malunion zdefiniowany jako 6 miesięcy-2 lata: > 30 stopni szpotawości/koślawości; >30 stopni procurvatum; lub skrócenie >15 mm.

2 lata-5 lat: > 15 stopni szpotawości/koślawości; > 20 stopni procurvatum; lub skrócenie >20 mm.

Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
Zmiany długości nóg
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku

Oceniane na podstawie danych radiograficznych podczas wizyt kontrolnych w klinice.

Długość nogi będzie mierzona za pomocą zdjęć rentgenowskich w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w długości nogi lub rozbieżności w porównaniu ze stroną przeciwną.

Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
Liczba zdjęć rentgenowskich i wizyt w poradni gipsowej
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
Zostanie to wykorzystane do określenia, które ramię było mniej napromieniane na podstawie zdjęć rentgenowskich i rzadziej odwiedzano chirurga.
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
Instrument do gromadzenia danych dotyczących wyników pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
zwalidowana, zgłaszana przez pacjenta miara jakości życia i wyników, stosowana głównie do oceny funkcji motorycznych po ortopedycznej interwencji chirurgicznej. Zostaną wypełnione przez rodzica podczas wizyty po 6 tygodniach i roku po interwencji i pozwolą nam określić subiektywne wyniki.
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
Komplikacje
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
Obejmuje problemy związane z pękaniem skóry, odleżyny, powtarzającą się interwencję operacyjną, problemy związane z gipsem lub ortezą.
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
Badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po roku obserwacji.
Opiekun wypełni zarówno kwestionariusz Impact on Family Scale (IFS), jak i EQ-5D. IFS to zatwierdzony, 27-punktowy wynik ze skalą Likerta, który mierzy wpływ warunków zdrowotnych dzieci na jego życie rodzinne i obejmuje cztery domeny: wpływ ekonomiczny na rodzinę, wpływ społeczny, wpływ na rodzinę oraz napięcie osobiste/radzenie sobie. Kwestionariusz EQ-5D to krótki, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do oceny mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu i dyskomfortu, a także lęku i depresji.
Po 6 tygodniach i po roku obserwacji.
Koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w szpitalu do 1 roku
Bezpośrednie koszty związane z leczeniem, w tym materiały, sprzęt i pobyty w szpitalu, koszty OR, koszty wizyt na izbie przyjęć zostaną porównane w obu grupach.
Pierwsza wizyta w szpitalu do 1 roku
Wynik Flynna
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji i 1 rok po interwencji
Do określenia ostatecznych wyników funkcjonalnych zostanie wykorzystany system Flynn Scoring. System punktacji Flynna klasyfikuje wyniki funkcjonalne jako: doskonałe, zadowalające i słabe. Za doskonały wynik uważa się różnicę długości nóg < 1,0 cm, nieprawidłowe ustawienie kości udowej < 5 stopni, brak bólu i powikłań. Za wynik zadowalający uważa się różnicę długości nóg < 2,0 cm, nieprawidłowe ustawienie kości udowej 5-10 stopni, brak bólu oraz drobne i wyleczone powikłania. Wynik zły definiuje się jako różnicę w długości nóg > 2,0 cm, nieprawidłowe ustawienie kości udowej > 10 stopni, obecność bólu oraz poważne i trwałe powikłania. Wynik Flynna zostanie obliczony po 6 tygodniach i 1 roku.
6 tygodni po interwencji i 1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
  • Główny śledczy: David Parsons, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB24-0318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej u dzieci

Badania kliniczne na Funkcjonalne usztywnienie

Subskrybuj