- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06569199
Złamania kości udowej u dzieci: usztywnienie funkcjonalne a opatrunek Spica – wyniki i analiza kosztów
Orteza funkcjonalna a opatrunek Spica w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci: randomizowane badanie prospektywne i analiza opłacalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania trzonu kości udowej u dzieci są częstym urazem ortopedycznym u dzieci, z czego około jedna trzecia występuje u pacjentów w wieku poniżej pięciu lat. Złamania te wymagają skutecznego leczenia, aby zapewnić optymalne gojenie i powrót do sprawności funkcjonalnej. W grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat złamania trzonu kości udowej tradycyjnie leczy się za pomocą opatrunku biodrowego. Zakładanie opatrunku biodrowego zwykle odbywa się na sali operacyjnej (OR) w znieczuleniu ogólnym, ponieważ przed założeniem opatrunku pacjenci muszą zostać poddani długotrwałej sedacji. Opieka nad dzieckiem z opatrunkiem biodrowym stanowi poważne wyzwanie dla opiekunów ze względu na nieporęczny rozmiar opatrunku gipsowego i ograniczoną mobilność. Utrudnia to opiekunom rutynowe czynności, takie jak codzienna higiena, toaleta i kontrola stanu skóry. Badanie ekologiczne przeprowadzone przez Kochera i in. odkryli, że rzucanie spica stanowi większe obciążenie dla funkcjonowania rodziny niż leczenie dzieci cierpiących na poważne przewlekłe schorzenia, w tym cukrzycę, niewydolność nerek i młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów.1
Kramer i in. zaproponowali niedawno zastosowanie ortezy funkcjonalnej jako równie skutecznej alternatywy dla tradycyjnego opatrunku biodrowego w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci. W swoim badaniu nie stwierdzili żadnych różnic w korekcji i utrzymaniu ustawienia złamania, czasie do zrostu i wynikach funkcjonalnych2. Zasugerowano, że stosowanie prefabrykowanego i regulowanego aparatu funkcjonalnego jest lepiej tolerowane przez pacjentów i ich rodziców, ponieważ otwarta konstrukcja pozwala na lepszą higienę, łatwość czyszczenia, toalety, kontrolę skóry i lepszy ruch w pozycji.
Z punktu widzenia analizy opłacalności wywnioskowano, że całkowity koszt ortezy funkcjonalnej w porównaniu z opatrunkiem typu spica jest niższy, ponieważ można ją zastosować na oddziale ratunkowym bez konieczności przebywania w znieczuleniu ogólnym lub na sali operacyjnej. Co więcej, stawiamy hipotezę, że orteza czynnościowa zmniejszy także liczbę wizyt w klinikach ortopedycznych z powodu problemów związanych z opatrunkiem gipsowym, co jeszcze bardziej obniży całkowite koszty związane z leczeniem złamań trzonu kości u dzieci za pomocą ortezy funkcjonalnej w porównaniu z opatrunkiem biodrowym. Mając to na uwadze, zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnych kompleksowych badań dotyczących opłacalności i efektywności, a literatura porównująca usztywnienie funkcjonalne z opatrunkiem spica w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci jest niewielka.
Celem proponowanego badania jest wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania prospektywnego porównującego usztywnienie funkcjonalne i opatrunek spica w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci poprzez ocenę utrzymania nastawienia złamania, czasu do zrostu, długości nogi, wyników czynnościowych, powikłań, rodziców/opiekunów zadowolenia opiekuna z leczenia, a także przeprowadzenie dodatkowej kompleksowej analizy opłacalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ben Wajda, MD
- Numer telefonu: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Devin White, LPN
- Numer telefonu: 403-955-7258
- E-mail: devin.white@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 1N9
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ben Wajda, MD
- Numer telefonu: 4034651996
- E-mail: benjamin.wajda@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 6 miesięcy-5 lat z izolowanym zamkniętym złamaniem trzonu kości udowej. Rodzic lub opiekun, który ukończył 18 lat i który posiada zdolności poznawcze, wypełnił ankietę dotyczącą zadowolenia rodziców/opiekunów.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci w wieku < 6 miesięcy lub > 5 lat, ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, otwartym złamaniem trzonu kości udowej, urazem wielonarządowym, chorobami współistniejącymi wpływającymi na gojenie złamań, okres obserwacji < 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalne usztywnienie
Gotowe, gotowe aparaty ortodontyczne w trzech rozmiarach (mały, średni i duży), które zostały zaprojektowane dla dzieci w wieku od 0 do 5 lat, będą dostępne w Szpitalu Dziecięcym w Albercie.
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy, w której zastosowano aparat funkcjonalny, aparat funkcjonalny zostanie zastosowany na oddziale ratunkowym w lekkiej sedacji zabiegowej.
Orteza będzie stosowana przez okres do 8 tygodni, do czasu potwierdzenia odpowiedniego wytworzenia zrogowaceń w badaniu rentgenowskim.
|
Gotowe, gotowe aparaty ortodontyczne w trzech rozmiarach (mały, średni i duży), które zostały zaprojektowane dla dzieci w wieku od 0 do 5 lat, będą dostępne w Szpitalu Dziecięcym w Albercie.
U uczestników oddziału ratunkowego będą zakładane aparaty ortodontyczne.
Ponieważ te aparaty są zaprojektowane tak, aby umożliwiać regulację pozycji, jeśli lekarz ortopeda uzna to za konieczne, dokona korekty podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
|
|
Aktywny komparator: Hip Spica Cast
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy, w której wykonywano casting spica, zostaną poddani castingowi na sali operacyjnej i otrzymają znieczulenie ogólne w celu założenia opatrunku biodrowego spica.
Gips będzie stosowany przez okres do 8 tygodni, aż do potwierdzenia odpowiedniego uformowania się zrogowaceń w badaniu rentgenowskim.
|
Obecnym standardem leczenia złamań trzonu kości biodrowej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest opatrunek biodrowy.
Spica biodrowa to twardy opatrunek gipsowy, który zakrywa ciało dziecka od klatki piersiowej do kolan lub kostek, umożliwiając unieruchomienie złamania w celu ułatwienia gojenia.
Zakładanie opatrunku spica odbywa się na sali operacyjnej i wymaga znieczulenia ogólnego.
Opieka nad dzieckiem w opatrunku gipsowym biodrowym stwarza dla opiekunów poważne wyzwania ze względu na nieporęczne rozmiary opatrunku gipsowego i ograniczoną swobodę ruchu, co utrudnia rutynowe czynności opiekuna, takie jak codzienna higiena, toaleta, transport i kontrola skóry.
Nieodpowiednia konserwacja opatrunku spica może skutkować powikłaniami skórnymi, koniecznością dodatkowych wizyt w celu dopasowania opatrunku lub potencjalnie wymaganiem opatrunku rewizyjnego na sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zjednoczenia/wskaźnik braku zrzeszenia
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
Oceniane na podstawie danych radiograficznych podczas wizyt kontrolnych w klinice. Będzie to pomiar czasu i zmian w zroście kości oraz sprawdzenie, czy kość nie zagoiła się prawidłowo. |
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
|
Wskaźniki nieprawidłowego połączenia
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
Oceniane na podstawie danych radiograficznych podczas wizyt kontrolnych w klinice. Malunion zdefiniowany jako 6 miesięcy-2 lata: > 30 stopni szpotawości/koślawości; >30 stopni procurvatum; lub skrócenie >15 mm. 2 lata-5 lat: > 15 stopni szpotawości/koślawości; > 20 stopni procurvatum; lub skrócenie >20 mm. |
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
|
Zmiany długości nóg
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
Oceniane na podstawie danych radiograficznych podczas wizyt kontrolnych w klinice. Długość nogi będzie mierzona za pomocą zdjęć rentgenowskich w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w długości nogi lub rozbieżności w porównaniu ze stroną przeciwną. |
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
|
Liczba zdjęć rentgenowskich i wizyt w poradni gipsowej
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
Zostanie to wykorzystane do określenia, które ramię było mniej napromieniane na podstawie zdjęć rentgenowskich i rzadziej odwiedzano chirurga.
|
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
|
Instrument do gromadzenia danych dotyczących wyników pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
zwalidowana, zgłaszana przez pacjenta miara jakości życia i wyników, stosowana głównie do oceny funkcji motorycznych po ortopedycznej interwencji chirurgicznej.
Zostaną wypełnione przez rodzica podczas wizyty po 6 tygodniach i roku po interwencji i pozwolą nam określić subiektywne wyniki.
|
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
Obejmuje problemy związane z pękaniem skóry, odleżyny, powtarzającą się interwencję operacyjną, problemy związane z gipsem lub ortezą.
|
Obserwacje kliniczne po interwencji do 1 roku
|
|
Badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po roku obserwacji.
|
Opiekun wypełni zarówno kwestionariusz Impact on Family Scale (IFS), jak i EQ-5D.
IFS to zatwierdzony, 27-punktowy wynik ze skalą Likerta, który mierzy wpływ warunków zdrowotnych dzieci na jego życie rodzinne i obejmuje cztery domeny: wpływ ekonomiczny na rodzinę, wpływ społeczny, wpływ na rodzinę oraz napięcie osobiste/radzenie sobie.
Kwestionariusz EQ-5D to krótki, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do oceny mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu i dyskomfortu, a także lęku i depresji.
|
Po 6 tygodniach i po roku obserwacji.
|
|
Koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w szpitalu do 1 roku
|
Bezpośrednie koszty związane z leczeniem, w tym materiały, sprzęt i pobyty w szpitalu, koszty OR, koszty wizyt na izbie przyjęć zostaną porównane w obu grupach.
|
Pierwsza wizyta w szpitalu do 1 roku
|
|
Wynik Flynna
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Do określenia ostatecznych wyników funkcjonalnych zostanie wykorzystany system Flynn Scoring.
System punktacji Flynna klasyfikuje wyniki funkcjonalne jako: doskonałe, zadowalające i słabe.
Za doskonały wynik uważa się różnicę długości nóg < 1,0 cm, nieprawidłowe ustawienie kości udowej < 5 stopni, brak bólu i powikłań.
Za wynik zadowalający uważa się różnicę długości nóg < 2,0 cm, nieprawidłowe ustawienie kości udowej 5-10 stopni, brak bólu oraz drobne i wyleczone powikłania.
Wynik zły definiuje się jako różnicę w długości nóg > 2,0 cm, nieprawidłowe ustawienie kości udowej > 10 stopni, obecność bólu oraz poważne i trwałe powikłania.
Wynik Flynna zostanie obliczony po 6 tygodniach i 1 roku.
|
6 tygodni po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Phillips, MD, University of Calgary
- Główny śledczy: David Parsons, MD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen V, Sanders JS, Skaggs DL, Kay RM, Andras LM. (2022). Functional Bracing of Femur Fractures in Young Children Avoids Anesthesia and Spica Casting with Equivalent Outcomes: A Randomized Prospective Study: 2022 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(3).
- Kramer AS, JS, Woon C, Speers D, (2016). Functional Bracing for Treatment of Pediatric Diaphyseal Femur Fractures: An Alternative to Spica Casting: 2016 POSNA Annual Meeting. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America.
- Kocher, M., Ciarlo, M., Feroe, A., Dichtel, L., & Traver, J. (2022). Impact on Family Functioning of Immediate Spica Casting for Pediatric Femur Fractures: An Ecological Study: Original Research. Journal of the Pediatric Orthopaedic Society of North America, 4(1).
- Rockwood C.A., Beaty J.H., Kasser J.R. Lippincott Williams & Wilkins; 2010. Rockwood and Wilkins' Fractures in Children.
- Flynn JM, Luedtke LM, Ganley TJ, Dawson J, Davidson RS, Dormans JP, Ecker ML, Gregg JR, Horn BD, Drummond DS. Comparison of titanium elastic nails with traction and a spica cast to treat femoral fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):770-7. doi: 10.2106/00004623-200404000-00015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB24-0318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości udowej u dzieci
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Funkcjonalne usztywnienie
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNudności i wymioty | Rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium III | Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej III stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej III stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła III stopnia | Rak płaskonabłonkowy gardła... i inne warunkiStany Zjednoczone