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抽出後の窩保存のためのビタミン C を使用した場合と使用しない場合の象牙質移植片と I-PRF の評価

2025年11月23日 更新者:Noha Ahmed Barwa、Cairo University

抽出後の窩保存のためのビタミン C を使用した場合と使用しない場合の象牙質移植片と I-PRF の臨床的および X 線写真による評価。ランダム化対照臨床試験

研究の目的は、自家脱灰象牙質移植(ADDG)と、抜歯後の窩保存のためのビタミンC(AA)の有無にかかわらずi-PRFを追加した後の辺縁骨損失を臨床的および放射線グラフで評価することです。

主な質問は次のとおりです。

修復不可能な歯を持つ患者の場合、象牙質移植片と i-PRF にビタミン C を追加すると、抜歯後の窩の辺縁骨損失に影響しますか?

介入グループ:

ビタミンC(AA)と自家脱灰象牙質移植片とi-PRFを組み合わせた歯槽堤の保存。

象牙質移植片と i-PRF にビタミン C を添加すると、ソケット保存中の骨芽細胞の増殖と生存率が増加するため、寸法変化と辺縁骨損失の軽減に役立つ可能性があります。 25 mM のビタミン C が存在すると、11 日目に骨芽細胞の層状の形態が見られます。i-PRF にビタミン C を添加することで、軟組織の質も改善するという利点も追加できます。

対照群:

i-PRFと組み合わせた自家脱灰デンティング移植片を用いた歯槽堤の保存。 象牙質粒子は、他の自家移植片材料に代わる優れた自家移植片材料として使用でき、ソケットの保存に使用できます。 骨形成を促進し、その骨伝導特性により歯槽堤の寸法を維持する能力が示されています。 さらに、象牙質移植片は、ソケット保存中の費用効率の高い移植材料として使用されます。

初期治療は、歯肉縁上のスケーリング、必要に応じて歯肉縁下デブリードマン、欠陥のある修復物の調整、および研磨を含む歯周治療(第 I 相治療)で構成されます。 各患者に対する機械的なプラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃技術が含まれます。 フラップレスで非外傷性の抜歯が開始されます。次に、各ソケットの個々のサイズと輪郭に合わせて形成された、割り当てられたグラフト材料をソケットに慎重に梱包します。 グラフトがソケットに適切に適合したら、対応するグラフト材料でカバーし、ソケットとグラフト材料のカバーに吸収性ゼラチン スポンジ (ゲルフォーム) を使用し、5-0 モノフィラメント ポリプロピレンを使用した内部十字結び目を使用して固定します。縫合糸の素材。

調査の概要

詳細な説明

研究目的:

ソケット保存は、骨の寸法を維持し、抽出後の寸法変化を最小限に抑えるために利用される技術の 1 つです。 象牙質移植片と i-PRF にビタミン C を添加すると、ソケット保存中の骨芽細胞の増殖と生存率が増加するため、寸法変化と辺縁骨損失の軽減に役立つ可能性があります。 i-PRF にビタミン C を加えることで、軟部組織の質も改善するという利点も追加できます。 25mMのビタミンCが存在すると、11日目に骨芽細胞の形態の層が見られます。 さらに、象牙質移植片は、ソケット保存中の費用効率の高い移植材料として使用されます。

l.包含基準:

  • 18歳以上。
  • 歯周的に健康な隣接歯を持つ大臼歯以​​外の歯の単回抜歯。
  • 貢献のない病歴。
  • 修復不可能な歯は抜歯が必要です。
  • 抜歯後、歯科インプラントを埋入する前に歯槽の保存が必要な場合。
  • 即時インプラントの適格であるにもかかわらず、抜歯時の即時インプラント埋入を妨げる要因がある参加者(例:経済的要因 - 心理的要因 - 時間的要因)。
  • 6ヶ月間のフォローアップに前向きな協力的な患者。

II.除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 抜歯部位の急性感染。
  • 治癒に影響を与える全身状態(例:糖尿病、ビスホスホネートなどの薬剤など)
  • 放射線療法または化学療法を受けた参加者。
  • 精神疾患のある患者、学習障害のある患者、または同意を与えることができない患者。

研究手順の概要:

この研究は、エジプトのカイロ大学歯学部の口腔医学および歯周病学部門で実施されます。患者は、口腔医学および歯周病学の外来診療所、口腔外科の診療所、診療所から選択されます。カイロ大学歯内療法学科の博士号を取得。 初期治療は、歯肉縁上のスケーリング、必要に応じて歯肉縁下デブリードマン、欠陥のある修復物の調整、および研磨を含む歯周治療(第 I 相治療)で構成されます。 各患者に対する機械的なプラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃技術が含まれます。 0.12% クロルヘキシジンによる洗浄が指示されます。

両グループとも、アルチカイン HCL 2%、1:20,000 エピネフリンによる局所麻酔下で抜歯が行われます。 フラップレスの最小限の外傷性摘出は、薄いペリオトームとルクセイターを使用して行われます。 徹底的な機械的洗浄の後、ソケットを5 mlの0.125% クロルヘキシジンジグルコン酸塩水溶液ですすぎ、続いて5 mlの滅菌生理食塩水ですすぎ、ソケットから組織破片を除去します。 この手順はソケットごとに 3 回繰り返されます。 続いて、ウィリアムの目盛り付き歯周プローブを使用して、抜歯窩の完全性を検査します。 次に、高速の細かい仕上げ石と生理食塩水による洗浄を使用して、抜歯した歯を歯根膜、セメント質、軟組織付着部、虫歯、または修復物(存在する場合)から取り除きます。 歯髄室は滅菌歯内療法用ファイルで洗浄されます。 その後、ハンドボーンミルを使用して歯を削ります。

脱灰自家歯移植片(ADDG)粒子は、0.6N 塩酸中で 30 分間歯の粒子を脱灰して脱灰して調製し、その後生理食塩水で 2 回洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させました。

i-PRF の準備では、抗凝固剤を使用せずに血液をプラスチック チューブに採取します。

介入グループでは、25 mM の純粋なビタミン C が新鮮な血液に追加され、チューブは約 700 RPM で 3 分間遠心分離されます。

抜歯窩は対応するグラフト材料で満たされ、吸収性ゼラチンスポンジ(ゲルフォーム)がソケットとグラフト材料の被覆に使用され、5-0 モノフィラメントポリプロピレン縫合材料を使用した内部十字結び目を使用して固定されます。

術後のケアとフォローアップ:

  • 患者には、手術部位に外傷を与えないこと、縫合糸を妨げないこと、熱い食べ物や激しいすすぎを避けることが指示されます。
  • 患者には、手術後最初の日は手術部位の歯磨きを控えるよう指導されます。
  • 手術後の最初の 2 週間の初期治癒段階の後に、手術領域の洗浄のために柔らかい外科用ブラシが分配されます。
  • 抗生物質と鎮痛剤が5日間処方されます。
  • 患者には次のことが指示されます。

    1. 指示に完全に従ってください。
    2. 厳格なフォローアップスケジュールを維持してください。
    3. 舌や指で手術部位に触れないでください。
    4. 手術部位または手術部位の周囲には、いかなる種類の歯科器具も着用しないでください。

手術から2週間後に抜糸となります。 術後 1 日目に、ベースラインのコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンが実行されます。 最終フォローアップ来院とCBCTスキャンは術後6か月後に予定されています。

術後の指示を強調するために、対面でのアドヒアランス リマインド セッションが次の間隔で行われます。

  • 腫れ、創傷裂開、その他の有害事象の臨床評価のため、術後 3 日および 7 日。
  • 術後2週間経過観察です。
  • 最後に、インプラント埋入の6か月前です。

レントゲン写真:

辺縁骨量減少(一次転帰)、頬舌隆線幅(BLRW)、頬稜高さ(BRH)、および舌隆線高さ(LRH)(二次転帰)のX線写真による歯槽骨の変化は、CBCTの独立検査官(RW)によって評価されます。ベースライン時と術後 6 か月後に得られたスキャン。

組織学的分析:

両方のグループ(テストおよびコントロール)について、インプラント挿入前に、移植部位を露出させ、深さ(5 ~ 18 mm)を示すように目盛を付けたトレフィン円筒形ドリルを使用してすべての部位から生検を切除します。滅菌生理食塩水。 生検は直ちに 10% ホルマリン溶液に保存され、その後組織学的分析に送られて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 歯周的に健康な隣接歯を持つ大臼歯以​​外の歯の単回抜歯。
  • 貢献のない病歴。
  • 修復不可能な歯は抜歯が必要です。
  • 抜歯後、歯科インプラントを埋入する前に歯槽の保存が必要な場合。
  • 即時インプラントの適格であるにもかかわらず、抜歯時の即時インプラント埋入を妨げる要因がある参加者(例:経済的要因 - 心理的要因 - 時間的要因)。
  • 6ヶ月間のフォローアップに前向きな協力的な患者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 抜歯部位の急性感染。
  • 治癒に影響を与える全身状態(例:糖尿病、ビスホスホネートなどの薬剤など)
  • 放射線療法または化学療法を受けた参加者。
  • 精神疾患のある患者、学習障害のある患者、または同意を与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:I-PRFと組み合わせた自家脱灰デンティング移植片を用いた歯槽堤の保存。
I-PRFおよび抜歯窩と組み合わせた自家脱灰象牙質移植片は、対応する移植片材料で充填されます。 この混合物は有望な臨床結果をもたらし、硬組織再生のための理想的な生物活性グラフト材料と考えられました。 自家粒子象牙質と血小板が豊富なフィブリンの混合物は、治癒を促進し、歯槽突起の顕著な吸収を抑制します。他の自家グラフト材料に代わる優れた自家グラフト材料として使用でき、その骨のおかげで歯槽堤の寸法を維持する能力が示されています。 - 導電性。 さらに、象牙質移植片は、ソケット保存中の費用効率の高い移植材料として使用されます。
フラップレス非外傷的抜歯。 徹底的な機械的清掃の後、抜歯窩は5mlの0.125%クロルヘキシジンジグルコン酸塩水溶液で洗浄され、続いて5mlの滅菌生理食塩水で洗浄され、抜歯窩から組織残渣が除去される。 次に、ウィリアムスの目盛付き歯周プローブを使用して抜歯窩の完全性を検査する。 抜歯した歯は、高速度微仕上げストーンと生理食塩水灌流を使用して歯根膜、セメント質、軟組織付着、齲蝕または修復物から清掃される。 歯髄腔は滅菌根管ファイルで清掃される。 歯は手動骨ミルを使用して粉砕される。 (ADDG)粒子は、歯粒子を0.6N塩酸で30分間脱灰して脱灰化を達成し、その後生理食塩水で2回洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させることにより調製される。 ADDGは滅菌プラスチックシリンジに回収される。 i-PRFの調製のために、10mLの静脈血をPETチューブに採取し、700rpmで3分間遠心分離する。
実験的:ビタミンCと象牙質移植片およびi-PRFを用いた歯槽堤保存
純粋なビタミンCを添加し、抜歯窩を対応する移植材料で充填します。 象牙質移植材およびi-PRFにビタミンCを添加することで、抜歯窩保存時の骨芽細胞の増殖と生存性を高めるため、寸法変化と辺縁骨吸収の軽減に寄与する可能性があります。 ビタミンC25mMの存在下では、骨芽細胞の形態学的層が11日目に観察されます。i-PRFにビタミンCを添加することで、軟組織の質の改善という利点も追加できます。
フラップレス無侵襲抜歯。 徹底的な機械的清掃後、歯槽窩は5mlの0.125%クロルヘキシジンジグルコン酸塩水溶液で洗浄され、その後組織残渣を除去するため5mlの滅菌生理食塩水で洗浄されます。 ADDG粒子は滅菌プラスチックシリンジに回収されます。 i-PRFの調製には、10mLの静脈血を滅菌PETチューブに採取し、700rpmで3分間遠心分離します。 得られたi-PRF液層はチューブ上部から吸引され、ADDG粒子を含むシリンジに移されます。 マイクロピペットで採取した25mMの純粋ビタミンCは、ADDG-i-PRF混合物を含む同じシリンジに吸引されます。 混合された混合物はその後10分間放置され、粘着性のあるADDGが生成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線所見における顎堤幅の変化
時間枠:3ヶ月

ソケット保存の生物学的効果を直接反映させ、インプラント手術と負荷による交絡を避けるため、主要評価項目は、ベースラインと追跡調査時点で測定される放射線学的水平骨幅変化に改良されました。

ベースラインから3ヶ月後の追跡調査までの放射線学的頬口蓋骨幅の差。

CBCTスキャンは、ベースラインと術後3ヶ月に実施されます。 両時点で同一の基準点と線を用いて測定を行い、最も冠状断面の2mm下のレベルで垂直基準線に対して垂直に測定します。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側隆起高
時間枠:3か月
CBCTスキャンは、術前(ベースライン)および術後3ヶ月に実施されます。 両方の時点で、同一の基準点と基準線を用いて計測が行われます。 基準を確立するため、術前画像において抜歯窩の最根尖点を特定し、2本の基準線を描画します。 垂直基準線は抜歯窩の中点に配置され、根尖基準点と交差します。 歯槽の高さは頬側中央部(BH)で測定されます。
3か月
舌側稜線高
時間枠:3ヶ月
CBCTスキャンは、術前(ベースライン)および術後3ヵ月に実施されます。 両時点において、同一の基準点および基準線を用いて測定を行います。 基準を確立するため、術前画像において抜歯窩の最根尖点を同定し、2本の基準線を引きます。 垂直基準線は抜歯窩の中点に配置され、根尖基準点と交差します。歯槽骨の高さは、舌側中央部(LH)で測定されます。
3ヶ月
新しく形成された骨の割合
時間枠:術後3か月後
組織形態計測分析は、画像解析ソフトウェアを使用して、骨、移植粒子、および軟組織間質が占める面積割合を、検査対象の組織学的領域全体に対して定量化することで行われます。 画像解析装置は、画像解析プログラムによって生成される測定単位(ピクセル)を実際のマイクロメートル単位に自動的に変換するように校正されます。 両群において、新しく形成された骨の面積割合は、x100倍の倍率で、領域2が生検の中心を表す欠損部の連続する3つの領域で推定されます。
術後3か月後
ヒト生検における残存移植片の組織学的評価
時間枠:術後3か月後。
骨生検は移植後3ヶ月に8回行われる。 移植部位へのインプラント設置時には、外径3.3mm、内径2.8mm、深さ6-8mmのトレフィンバーを使用する。 生検標本は10%ホルマリン溶液で保存され、EDTAで4週間脱灰された後、処理されてパラフィンに包埋され組織ブロックを形成する。 パラフィンブロックは縦方向に5μmの厚さの切片に切断され、ヘマトキシリン・エオジン(H&E)染色またはマッソン三色染色(MT)が施され、組織学的評価および組織形態計測分析に用いられる。 デジタル光学顕微鏡を用いて顕微鏡写真が撮影される。
術後3か月後。
術後疼痛
時間枠:2週間、1か月、3か月
視覚的アナログ尺度(0-10) 10は最悪の痛み
2週間、1か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Karim fawzy, Professor、Cairo University
  • スタディチェア:Nesma Shemais, Lecturer、Cairo University
  • 主任研究者:Noha Barwa, Bachelor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月4日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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