Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dentin graft és I-PRF értékelése C-vitaminnal és anélkül az extrakció utáni foglalat megőrzéséhez

2025. november 23. frissítette: Noha Ahmed Barwa, Cairo University

Dentin graft és I-PRF klinikai és radiográfiai értékelése C-vitaminnal és anélkül, az extrakció utáni foglalat megőrzéséhez. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az autogén demineralizált dentin graft (ADDG) és az i-PRF C-vitaminnal (AA) és anélkül történő kiegészítése utáni marginális csontvesztés klinikai és radiografikus értékelése az extrakciós foglalat megőrzése érdekében.

A fő kérdés a következő:

A nem helyreállítható fogakkal rendelkező betegeknél a C-vitamin pótlása a dentin grafthoz és az i-PRF-hez befolyásolja-e az extrakció utáni üregek marginális csontvesztését?

Beavatkozó csoport:

Alveoláris gerinc megőrzése C-vitamin (AA) használatával autogén demineralizált dentin grafttal kombinálva i-PRF-fel.

C-vitamin hozzáadása a dentin grafthoz és az i-PRF-hez segíthet csökkenteni a méretváltozásokat és a marginális csontvesztést, mivel növeli az oszteoblasztok proliferációját és életképességét a foglalat megőrzése során. Az oszteoblaszt sejtek morfológiájának rétegei a 11. napon láthatók 25 mM C-vitamin jelenlétében. Az i-PRF-hez C-vitamin hozzáadásával a lágyszövetek minőségének javítása előnyeit is hozzáadhatjuk.

Kontroll csoport:

Alveoláris gerinc megőrzése autogén demineralizált horpadás grafttal kombinálva i-PRF-vel. A dentin részecske kiváló autogén graft anyagként használható más autogén graft anyagok helyettesítésére, használható foglalat konzervációban. mivel fokozza a csontképződést, és oszteovezető tulajdonságai miatt képes megőrizni az alveoláris gerinc méreteit. Ezenkívül a dentin graftot költséghatékony oltóanyagként használják a foglalat megőrzése során.

A kezdeti terápia parodontális kezelésből (I. fázisú terápia) áll, beleértve a szupragingivális hámlást, szükség esetén a szubgingivális debridementet, a hibás restauráció korrekcióját és polírozását. A mechanikus plakk-szabályozási utasítások minden egyes páciens számára tartalmazzák a fogmosást és a fogköztisztítási technikákat. Megkezdődik a lebeny nélküli és atraumás foghúzás, majd a foglalatokat gondosan megtömik a hozzájuk rendelt graftanyaggal, amelyeket úgy alakítanak ki, hogy illeszkedjenek az egyes üregek egyedi méretéhez és kontúrjaihoz. Miután a graftok megfelelően illeszkednek a foglalatokhoz, a megfelelő oltóanyaggal bevonják őket, és felszívódó zselatin szivacsot (gelfoam) használnak a foglalat és az oltóanyag befedésére, és rögzítik egy belső, keresztezett csomóval, 5-0 monofil polipropilénnel. varratanyag.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási cél:

A foglalat megőrzése az egyik olyan technika, amelyet a csontméret megtartására és az extrakció utáni méretváltozások minimalizálására használnak. C-vitamin hozzáadása a dentin grafthoz és az i-PRF-hez segíthet csökkenteni a méretváltozásokat és a marginális csontvesztést, mivel növeli az oszteoblasztok proliferációját és életképességét a foglalat megőrzése során. A C-vitamin i-PRF-fel történő hozzáadásával a lágyrészek minőségének javítása előnyeit is hozzáadhatjuk. Az oszteoblaszt sejtmorfológia rétegei a 11. napon láthatók 25 mM C-vitamin jelenlétében. Ezenkívül a dentin graftot költséghatékony oltóanyagként használják a foglalat megőrzése során.

l. Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor.
  • Nem moláris fogak egyszeri kihúzása periodontálisan egészséges szomszédos fogakkal.
  • Nem járulékos mediális történelem.
  • Kihúzásra javasolt, nem helyreállítható fogak.
  • Alveoláris konzerválás szükséges a foghúzás után a fogászati ​​implantátum beültetése előtt.
  • Azon résztvevők, akik jogosultak azonnali beültetésre, de olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek akadályozzák ezeket a betegeket az implantátum azonnali beültetésében a kihúzás időpontjában (pl.: Pénzügyi tényezők - pszichológiai pszichológiai tényezők - időfüggő tényezők).
  • Az együttműködő betegek, akik hajlandóak 6 hónapig elköteleződni, nyomon követik.

II. Kizárási feltételek:

  • Terhes nőstény.
  • Akut fertőzés a kivonás helyén.
  • A gyógyulást befolyásoló szisztémás állapotok (pl. cukorbetegség, biszfoszfonátok stb.)
  • Olyan résztvevő, aki sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült.
  • Pszichiátriai beteg, tanulási zavarral küzd, vagy nem tud beleegyezését adni.

A kutatás menete röviden:

A vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Osztályán végzik, Egyiptomban. A betegeket a Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Tanszék járóbeteg-klinikájáról, a Szájsebészeti Osztály klinikájáról és klinikáról kell kiválasztani. a Kairói Egyetem Endodontia Tanszékén. A kezdeti terápia parodontális kezelésből (I. fázisú terápia) áll, beleértve a szupragingivális hámlást, szükség esetén a szubgingivális debridementet, a hibás restauráció korrekcióját és polírozását. A mechanikus plakk-szabályozási utasítások minden egyes páciens számára tartalmazzák a fogmosást és a fogköztisztítási technikákat. A 0,12%-os klórhexidinnel történő öblítés utasítást kap.

Mindkét csoportban helyi érzéstelenítésben, articaine HCL 2%, 1:20 000 epinefrinnel foghúzást végeznek. A szárny nélküli, minimálisan traumás extrakciót vékony periotómákkal és luxátorokkal végezzük. Alapos mechanikai tisztítás után a foglalatokat 5 ml vizes 0,125%-os klórhexidin-diglükonát oldattal öblítik, majd 5 ml steril sóoldattal öblítik le a szövettörmeléket a foglalatból. Ezt az eljárást háromszor meg kell ismételni minden aljzatnál. Ezt követi az extrakciós csatlakozó épségének ellenőrzése William-féle periodontális szondával. Ezután a kihúzott fogakat megtisztítják a parodontális ínszalagoktól, a cementtől, a lágyrész-csatlakozástól, a fogszuvasodástól vagy a fogpótlásoktól (ha vannak), nagy sebességű finom befejező kő és sóoldat segítségével. A pulpakamrát steril endodonciai reszelőkkel tisztítjuk. Ezt követően a fogakat kézi csontmaróval megőrlik.

A demineralizált autogén foggraft (ADDG) részecskéket úgy állítottuk elő, hogy a fogrészecskéket 0,6 N sósavban 30 percig demineralizálták, hogy elérjék a demineralizációt, majd kétszer mossuk sóoldatban és steril gézzel szárítjuk.

Az i-PRF elkészítéséhez a vért antikoaguláns nélküli műanyag csövekbe veszik.

Az intervenciós csoportban 25 mM tiszta C-vitamint adnak a friss vérhez, és a csövet körülbelül 700 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 3 percig.

Az extrakciós nyílást megtöltjük a megfelelő graftanyaggal, és felszívódó zselatin szivacsot (gelfoam) használunk a foglalat és az oltóanyag lefedésére, és belső keresztcsomóval rögzítjük 5-0 monofil polipropilén varróanyaggal.

Posztoperatív ellátás és nyomon követés:

  • A pácienst arra utasítják, hogy tartózkodjon a traumától a műtéti területen, ne zavarja a varratot, és kerülje a forró ételt vagy az erőteljes öblítést.
  • A betegeknek azt tanácsolják, hogy a műtét utáni első napon tartózkodjanak a műtéti terület fogmosásától.
  • Puha sebészeti kefét adagolunk a műtéti terület tisztítására a kezdeti gyógyulási fázis után a műtét utáni első 2 hétben.
  • 5 napig antibiotikumokat és fájdalomcsillapítókat írnak fel.
  • A betegeket a következőkre utasítják:

    1. Teljesen kövesse az utasításokat.
    2. Tartsa be a szigorú nyomon követési ütemtervet.
    3. Ne érintse meg a műtéti területet nyelvével vagy ujjaival.
    4. Ne viseljen semmilyen fogászati ​​eszközt a műtéti területen vagy annak környékén.

A varratokat a műtét után két héttel eltávolítják. A műtét utáni első napon alapvonali kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) vizsgálatra kerül sor. A műtét után hat hónapra egy utolsó ellenőrző látogatást és CBCT-vizsgálatot terveznek.

Személyes betartásra emlékeztető ülésre kerül sor a posztoperatív utasítások hangsúlyozására a következő időközönként:

  • 3 nappal a műtét után és 7 nappal a duzzanat, a seb kiszáradása és egyéb nemkívánatos események klinikai értékelésére.
  • 2 héttel a műtét után követésre.
  • Végül 6 hónappal az implantátum beültetése előtt.

Röntgenfelvételek:

A marginális csontvesztés (elsődleges eredmény), a buccolinguális gerinc szélessége (BLRW), a szájüreg gerincének magassága (BRH) és a nyelvi gerinc magassága (LRH) (másodlagos kimenetelű) radiográfiás alveoláris csontváltozásait egy független vizsgáló (RW) fogja értékelni a CBCT-n. a vizsgálat kezdetén és 6 hónappal a műtét után.

Szövettani elemzés:

Mindkét csoportnál (teszt és kontroll) az implantátum behelyezése előtt fel kell fedni a beültetett helyet, és az összes helyről biopsziát kell kivágni egy trefin hengeres fúróval, amely beosztással jelzi a mélységet (5-18 mm), bőséges öntözés mellett. steril sóoldat. A biopsziák azonnali megőrzése 10%-os formalin oldatban, majd szövettani elemzésre küldve elemzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor.
  • Nem moláris fogak egyszeri kihúzása periodontálisan egészséges szomszédos fogakkal.
  • Nem járulékos mediális történelem.
  • Kihúzásra javasolt, nem helyreállítható fogak.
  • Alveoláris konzerválás szükséges a foghúzás után a fogászati ​​implantátum beültetése előtt.
  • Azon résztvevők, akik jogosultak azonnali beültetésre, de olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek akadályozzák ezeket a betegeket az implantátum azonnali beültetésében a kihúzás időpontjában (pl.: Pénzügyi tényezők - pszichológiai pszichológiai tényezők - időfüggő tényezők).
  • Az együttműködő betegek, akik hajlandóak 6 hónapig elköteleződni, nyomon követik.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstény.
  • Akut fertőzés a kivonás helyén.
  • A gyógyulást befolyásoló szisztémás állapotok (pl. cukorbetegség, biszfoszfonátok stb.)
  • Olyan résztvevő, aki sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült.
  • Pszichiátriai beteg, tanulási zavarral küzd, vagy nem tud beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alveoláris gerinc megőrzése autogén demineralizált horpadás grafttal kombinálva i-PRF-vel.
Az i-PRF-fel és az extrakciós foglalattal kombinált autogén demineralizált dentin graft a megfelelő graftanyaggal lesz feltöltve. Ez a keverék ígéretes klinikai eredményeket hozott, és ideális bioaktív graftanyagnak tekintették a keményszövetek regenerációjához. Az autogén szemcsés dentin és vérlemezkékben gazdag fibrin keverék elősegíti a gyógyulást és ellensúlyozza az alveoláris folyamatok kifejezett felszívódását. Kiváló autogén graftanyagként használható más autogén graft anyagok helyettesítésére, és csontjainak köszönhetően képes megtartani az alveoláris gerinc méreteit. -vezető tulajdonságok. Ezenkívül a dentin graftot költséghatékony oltóanyagként használják a foglalat megőrzése során.
Függelék nélküli atraumatikus extrakció. Az alapos mechanikai tisztítás után a fészeküregeket 5 ml 0,125%-os klórhexidin-diglükonát oldattal öblítjük ki, majd 5 ml steril sóoldattal öblítjük át, hogy a szövetmaradványokat eltávolítsuk a fészeküregből. Ezt követően az extrakciós fészeküreg integritásának ellenőrzése következik William-féle graduált parodontális szondával. A kihúzott fogakat a parodontális szalagoktól, cementumtól, lágy szöveti tapadástól, szuvadástól vagy tömésektől nagy sebességű finom csiszolókövön és sóoldatos öblítéssel tisztítjuk meg. A pulpa kamrát steril endodontális fájlokkal tisztítjuk. A fogakat kézi csontőrlővel őröljük meg. Az (ADDG) részecskéket a fogrészecskék demineralizálásával készítjük 0,6N sósavban 30 percig, hogy demineralizált állapotot érjenek el, majd kétszer sóoldatban mossuk és steril gézzel szárítjuk meg. Az ADDG-t steril műanyag fecskendőbe gyűjtjük. Az i-PRF előállításához 10 ml vénás vért veszünk fel PET csőbe, és 700 fordulat/perc sebességgel centrifugálunk 3 percig.
Kísérleti: Alveoláris taréj megőrzése C-vitaminnal, dentingrefftel és i-PRF-vel
Hozzáadunk tiszta C-vitamint, és a kivont fog helyét kitöltjük a megfelelő anyaggal. A C-vitamin hozzáadása a dentin anyaghoz és az i-PRF-hez segíthet a méretváltozások és a szélcsontvesztés csökkentésében, mivel növeli az oszteoblasztok szaporodását és életképességét a foglyuk megőrzése során. Az oszteoblaszt sejtek morfológiai rétegei láthatók a 11. napon 25 mM C-vitamin jelenlétében. A C-vitamin hozzáadásával az i-PRF-hez hozzáadhatjuk a lágy szövet minőségének javításának előnyeit is.
Flapless atraumatikus extrakció. Az alapos mechanikai tisztítás után az üregeket 5 ml 0,125%-os klórhexidin-diglükonát vizes oldattal öblítjük ki, majd 5 ml steril sóoldatos öblítést alkalmazunk a szövetmaradványok eltávolítására az üregből. Az ADDG részecskéket egy steril műanyag fecskendőbe gyűjtjük. Az i-PRF előállításához 10 ml vért veszünk fel egy steril PET csőbe, és 700 rpm-en centrifugálunk 3 percig. Az így keletkezett i-PRF folyadékréteget ezután a cső tetejéről felszívjuk, és átvisszük az ADDG részecskéket tartalmazó fecskendőbe. 25 mM tiszta C-vitamint, amelyet mikropipettával veszünk fel, szintén felszívjuk ugyanabba a fecskendőbe, amely az ADDG-i-PRF keveréket tartalmazza. Az egyesített keveréket ezután 10 percig állni hagyjuk, hogy a ragadós ADDG képződjön.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiás taréjszélesség-változás
Időkeret: 3 hónap

Annak érdekében, hogy az elsődleges kimenetel közvetlenül tükrözze a fogágy-megőrzés biológiai hatását, és elkerüljük az implantátum beültetés és terhelés által bevezetett zavaró tényezőket, az elsődleges kimenetel finomítva lett a radiográfiás horizontális taréjszélesség változására, amelyet a kiindulási és a követési időpontokban mérnek.

A radiográfiás bucco-palatinális taréjszélesség változása a kiindulástól a 3 hónapos követésig.

CBCT vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor és a műtét utáni 3. hónapban. A méréseket mindkét időpontban azonos referenciapontok és vonalak segítségével végezik, amelyeket a legkoronálisabb keresztmetszet alatt 2 mm-es szinten és a függőleges referenciavonalra merőlegesen mérnek.

3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buccális gerinc magassága
Időkeret: 3 hónap
A CBCT-vizsgálatokat a kezdeti időpontban és a műtét utáni 3. hónapban végezzük el. A méréseket mindkét időpontban azonos referenciapontok és vonalak segítségével végezzük. Referencia létrehozásához a kezdeti képen azonosítjuk a fogfülke legapikálisabb pontját, és két referenciavonalat húzunk. A függőleges referenciavonalat a fogfülke középpontjában helyezzük el, amely metszi az apikális referenciapontot. Az alveolus magasságát a középső bukkális részen (BH) mérjük.
3 hónap
Lingvális gerinc magasság
Időkeret: 3 hónap
A CBCT-vizsgálatokat a kezdéskor és 3 hónappal a műtét után végezzük el. A méréseket mindkét időpontban azonos referenciapontok és vonalak segítségével végezzük. Referencia létrehozásához a kiindulási képen azonosítjuk a fogfülke legapikális pontját, és két referenciavonalat húzunk. A függőleges referenciavonalat a fogfülke középpontjában helyezzük el, amely metszi az apikális referenciapontot. A nyálkahártya magasságát a középső nyelvi részen (LH) mérik.
3 hónap
Újonnan képződött csont százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
A hisztomorfometriai elemzést úgy végezzük, hogy a csont, az anyagcsere részecskék és a lágy szöveti stroma által elfoglalt terület százalékos arányát kvantifikáljuk a teljes vizsgált hisztológiai területhez viszonyítva képalkotó szoftver segítségével. A képalkotó szoftvert úgy kalibráljuk, hogy automatikusan átalakítsa a képalkotó program által előállított mértékegységeket (képpontok) tényleges mikrométer egységekké. Mindkét csoportban az újonnan képződött csont területének százalékos arányát a defektus három egymást követő régiójában becsüljük meg, ahol a második régió a biopszia középpontját jelenti, x100-as nagyítással.
3 hónappal a műtét után.
A maradvány beültetett szövet hisztológiai értékelése humán biopsziákban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
Nyolc csontbiopsziát veszünk három hónappal az átültetés után. Az implantátum elhelyezése során az átültetett helyeken 3,3 mm külső átmérőjű, 2,8 mm belső átmérőjű és 6-8 mm mélységű trefint fúrót használunk. A biopsziákat 10%-os formalin oldatban tároljuk, négy hétig EDTA-ban dekalkifikáljuk, feldolgozzuk és paraffinba ágyazzuk, így képződnek a szövetblokkok. A paraffinblokkokat hosszirányban 5 µm vastagságú szeletekre vágjuk, majd hematoxilin-eozin (H&E) vagy Masson-féle trikróm (MT) festéssel festjük meg a hisztológiai értékelés és hisztomorfometriai elemzés céljából. Fénymikroszkópos felvételeket készítünk digitális fénymikroszkóp segítségével.
3 hónappal a műtét után.
postoperatív fájdalom
Időkeret: 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
Vizuális analóg skála (0-10) 10 a legrosszabb fájdalom
2 hét, 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karim fawzy, Professor, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
  • Kutatásvezető: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • noha93

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel