- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06569264
Dentin graft és I-PRF értékelése C-vitaminnal és anélkül az extrakció utáni foglalat megőrzéséhez
Dentin graft és I-PRF klinikai és radiográfiai értékelése C-vitaminnal és anélkül, az extrakció utáni foglalat megőrzéséhez. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja az autogén demineralizált dentin graft (ADDG) és az i-PRF C-vitaminnal (AA) és anélkül történő kiegészítése utáni marginális csontvesztés klinikai és radiografikus értékelése az extrakciós foglalat megőrzése érdekében.
A fő kérdés a következő:
A nem helyreállítható fogakkal rendelkező betegeknél a C-vitamin pótlása a dentin grafthoz és az i-PRF-hez befolyásolja-e az extrakció utáni üregek marginális csontvesztését?
Beavatkozó csoport:
Alveoláris gerinc megőrzése C-vitamin (AA) használatával autogén demineralizált dentin grafttal kombinálva i-PRF-fel.
C-vitamin hozzáadása a dentin grafthoz és az i-PRF-hez segíthet csökkenteni a méretváltozásokat és a marginális csontvesztést, mivel növeli az oszteoblasztok proliferációját és életképességét a foglalat megőrzése során. Az oszteoblaszt sejtek morfológiájának rétegei a 11. napon láthatók 25 mM C-vitamin jelenlétében. Az i-PRF-hez C-vitamin hozzáadásával a lágyszövetek minőségének javítása előnyeit is hozzáadhatjuk.
Kontroll csoport:
Alveoláris gerinc megőrzése autogén demineralizált horpadás grafttal kombinálva i-PRF-vel. A dentin részecske kiváló autogén graft anyagként használható más autogén graft anyagok helyettesítésére, használható foglalat konzervációban. mivel fokozza a csontképződést, és oszteovezető tulajdonságai miatt képes megőrizni az alveoláris gerinc méreteit. Ezenkívül a dentin graftot költséghatékony oltóanyagként használják a foglalat megőrzése során.
A kezdeti terápia parodontális kezelésből (I. fázisú terápia) áll, beleértve a szupragingivális hámlást, szükség esetén a szubgingivális debridementet, a hibás restauráció korrekcióját és polírozását. A mechanikus plakk-szabályozási utasítások minden egyes páciens számára tartalmazzák a fogmosást és a fogköztisztítási technikákat. Megkezdődik a lebeny nélküli és atraumás foghúzás, majd a foglalatokat gondosan megtömik a hozzájuk rendelt graftanyaggal, amelyeket úgy alakítanak ki, hogy illeszkedjenek az egyes üregek egyedi méretéhez és kontúrjaihoz. Miután a graftok megfelelően illeszkednek a foglalatokhoz, a megfelelő oltóanyaggal bevonják őket, és felszívódó zselatin szivacsot (gelfoam) használnak a foglalat és az oltóanyag befedésére, és rögzítik egy belső, keresztezett csomóval, 5-0 monofil polipropilénnel. varratanyag.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási cél:
A foglalat megőrzése az egyik olyan technika, amelyet a csontméret megtartására és az extrakció utáni méretváltozások minimalizálására használnak. C-vitamin hozzáadása a dentin grafthoz és az i-PRF-hez segíthet csökkenteni a méretváltozásokat és a marginális csontvesztést, mivel növeli az oszteoblasztok proliferációját és életképességét a foglalat megőrzése során. A C-vitamin i-PRF-fel történő hozzáadásával a lágyrészek minőségének javítása előnyeit is hozzáadhatjuk. Az oszteoblaszt sejtmorfológia rétegei a 11. napon láthatók 25 mM C-vitamin jelenlétében. Ezenkívül a dentin graftot költséghatékony oltóanyagként használják a foglalat megőrzése során.
l. Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor.
- Nem moláris fogak egyszeri kihúzása periodontálisan egészséges szomszédos fogakkal.
- Nem járulékos mediális történelem.
- Kihúzásra javasolt, nem helyreállítható fogak.
- Alveoláris konzerválás szükséges a foghúzás után a fogászati implantátum beültetése előtt.
- Azon résztvevők, akik jogosultak azonnali beültetésre, de olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek akadályozzák ezeket a betegeket az implantátum azonnali beültetésében a kihúzás időpontjában (pl.: Pénzügyi tényezők - pszichológiai pszichológiai tényezők - időfüggő tényezők).
- Az együttműködő betegek, akik hajlandóak 6 hónapig elköteleződni, nyomon követik.
II. Kizárási feltételek:
- Terhes nőstény.
- Akut fertőzés a kivonás helyén.
- A gyógyulást befolyásoló szisztémás állapotok (pl. cukorbetegség, biszfoszfonátok stb.)
- Olyan résztvevő, aki sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült.
- Pszichiátriai beteg, tanulási zavarral küzd, vagy nem tud beleegyezését adni.
A kutatás menete röviden:
A vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati és Parodontológiai Osztályán végzik, Egyiptomban. A betegeket a Szájgyógyászati és Parodontológiai Tanszék járóbeteg-klinikájáról, a Szájsebészeti Osztály klinikájáról és klinikáról kell kiválasztani. a Kairói Egyetem Endodontia Tanszékén. A kezdeti terápia parodontális kezelésből (I. fázisú terápia) áll, beleértve a szupragingivális hámlást, szükség esetén a szubgingivális debridementet, a hibás restauráció korrekcióját és polírozását. A mechanikus plakk-szabályozási utasítások minden egyes páciens számára tartalmazzák a fogmosást és a fogköztisztítási technikákat. A 0,12%-os klórhexidinnel történő öblítés utasítást kap.
Mindkét csoportban helyi érzéstelenítésben, articaine HCL 2%, 1:20 000 epinefrinnel foghúzást végeznek. A szárny nélküli, minimálisan traumás extrakciót vékony periotómákkal és luxátorokkal végezzük. Alapos mechanikai tisztítás után a foglalatokat 5 ml vizes 0,125%-os klórhexidin-diglükonát oldattal öblítik, majd 5 ml steril sóoldattal öblítik le a szövettörmeléket a foglalatból. Ezt az eljárást háromszor meg kell ismételni minden aljzatnál. Ezt követi az extrakciós csatlakozó épségének ellenőrzése William-féle periodontális szondával. Ezután a kihúzott fogakat megtisztítják a parodontális ínszalagoktól, a cementtől, a lágyrész-csatlakozástól, a fogszuvasodástól vagy a fogpótlásoktól (ha vannak), nagy sebességű finom befejező kő és sóoldat segítségével. A pulpakamrát steril endodonciai reszelőkkel tisztítjuk. Ezt követően a fogakat kézi csontmaróval megőrlik.
A demineralizált autogén foggraft (ADDG) részecskéket úgy állítottuk elő, hogy a fogrészecskéket 0,6 N sósavban 30 percig demineralizálták, hogy elérjék a demineralizációt, majd kétszer mossuk sóoldatban és steril gézzel szárítjuk.
Az i-PRF elkészítéséhez a vért antikoaguláns nélküli műanyag csövekbe veszik.
Az intervenciós csoportban 25 mM tiszta C-vitamint adnak a friss vérhez, és a csövet körülbelül 700 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 3 percig.
Az extrakciós nyílást megtöltjük a megfelelő graftanyaggal, és felszívódó zselatin szivacsot (gelfoam) használunk a foglalat és az oltóanyag lefedésére, és belső keresztcsomóval rögzítjük 5-0 monofil polipropilén varróanyaggal.
Posztoperatív ellátás és nyomon követés:
- A pácienst arra utasítják, hogy tartózkodjon a traumától a műtéti területen, ne zavarja a varratot, és kerülje a forró ételt vagy az erőteljes öblítést.
- A betegeknek azt tanácsolják, hogy a műtét utáni első napon tartózkodjanak a műtéti terület fogmosásától.
- Puha sebészeti kefét adagolunk a műtéti terület tisztítására a kezdeti gyógyulási fázis után a műtét utáni első 2 hétben.
- 5 napig antibiotikumokat és fájdalomcsillapítókat írnak fel.
A betegeket a következőkre utasítják:
- Teljesen kövesse az utasításokat.
- Tartsa be a szigorú nyomon követési ütemtervet.
- Ne érintse meg a műtéti területet nyelvével vagy ujjaival.
- Ne viseljen semmilyen fogászati eszközt a műtéti területen vagy annak környékén.
A varratokat a műtét után két héttel eltávolítják. A műtét utáni első napon alapvonali kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) vizsgálatra kerül sor. A műtét után hat hónapra egy utolsó ellenőrző látogatást és CBCT-vizsgálatot terveznek.
Személyes betartásra emlékeztető ülésre kerül sor a posztoperatív utasítások hangsúlyozására a következő időközönként:
- 3 nappal a műtét után és 7 nappal a duzzanat, a seb kiszáradása és egyéb nemkívánatos események klinikai értékelésére.
- 2 héttel a műtét után követésre.
- Végül 6 hónappal az implantátum beültetése előtt.
Röntgenfelvételek:
A marginális csontvesztés (elsődleges eredmény), a buccolinguális gerinc szélessége (BLRW), a szájüreg gerincének magassága (BRH) és a nyelvi gerinc magassága (LRH) (másodlagos kimenetelű) radiográfiás alveoláris csontváltozásait egy független vizsgáló (RW) fogja értékelni a CBCT-n. a vizsgálat kezdetén és 6 hónappal a műtét után.
Szövettani elemzés:
Mindkét csoportnál (teszt és kontroll) az implantátum behelyezése előtt fel kell fedni a beültetett helyet, és az összes helyről biopsziát kell kivágni egy trefin hengeres fúróval, amely beosztással jelzi a mélységet (5-18 mm), bőséges öntözés mellett. steril sóoldat. A biopsziák azonnali megőrzése 10%-os formalin oldatban, majd szövettani elemzésre küldve elemzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noha A Barwa, Bachelor
- Telefonszám: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Noha Barwa, Bachelor
- Telefonszám: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor.
- Nem moláris fogak egyszeri kihúzása periodontálisan egészséges szomszédos fogakkal.
- Nem járulékos mediális történelem.
- Kihúzásra javasolt, nem helyreállítható fogak.
- Alveoláris konzerválás szükséges a foghúzás után a fogászati implantátum beültetése előtt.
- Azon résztvevők, akik jogosultak azonnali beültetésre, de olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek akadályozzák ezeket a betegeket az implantátum azonnali beültetésében a kihúzás időpontjában (pl.: Pénzügyi tényezők - pszichológiai pszichológiai tényezők - időfüggő tényezők).
- Az együttműködő betegek, akik hajlandóak 6 hónapig elköteleződni, nyomon követik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstény.
- Akut fertőzés a kivonás helyén.
- A gyógyulást befolyásoló szisztémás állapotok (pl. cukorbetegség, biszfoszfonátok stb.)
- Olyan résztvevő, aki sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült.
- Pszichiátriai beteg, tanulási zavarral küzd, vagy nem tud beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alveoláris gerinc megőrzése autogén demineralizált horpadás grafttal kombinálva i-PRF-vel.
Az i-PRF-fel és az extrakciós foglalattal kombinált autogén demineralizált dentin graft a megfelelő graftanyaggal lesz feltöltve.
Ez a keverék ígéretes klinikai eredményeket hozott, és ideális bioaktív graftanyagnak tekintették a keményszövetek regenerációjához.
Az autogén szemcsés dentin és vérlemezkékben gazdag fibrin keverék elősegíti a gyógyulást és ellensúlyozza az alveoláris folyamatok kifejezett felszívódását. Kiváló autogén graftanyagként használható más autogén graft anyagok helyettesítésére, és csontjainak köszönhetően képes megtartani az alveoláris gerinc méreteit. -vezető tulajdonságok.
Ezenkívül a dentin graftot költséghatékony oltóanyagként használják a foglalat megőrzése során.
|
Eljárás: Alveoláris gerinc megőrzése autogén demineralizált dentin beültetés és i-PRF alkalmazásával
Függelék nélküli atraumatikus extrakció.
Az alapos mechanikai tisztítás után a fészeküregeket 5 ml 0,125%-os klórhexidin-diglükonát oldattal öblítjük ki, majd 5 ml steril sóoldattal öblítjük át, hogy a szövetmaradványokat eltávolítsuk a fészeküregből.
Ezt követően az extrakciós fészeküreg integritásának ellenőrzése következik William-féle graduált parodontális szondával.
A kihúzott fogakat a parodontális szalagoktól, cementumtól, lágy szöveti tapadástól, szuvadástól vagy tömésektől nagy sebességű finom csiszolókövön és sóoldatos öblítéssel tisztítjuk meg.
A pulpa kamrát steril endodontális fájlokkal tisztítjuk.
A fogakat kézi csontőrlővel őröljük meg.
Az (ADDG) részecskéket a fogrészecskék demineralizálásával készítjük 0,6N sósavban 30 percig, hogy demineralizált állapotot érjenek el, majd kétszer sóoldatban mossuk és steril gézzel szárítjuk meg.
Az ADDG-t steril műanyag fecskendőbe gyűjtjük.
Az i-PRF előállításához 10 ml vénás vért veszünk fel PET csőbe, és 700 fordulat/perc sebességgel centrifugálunk 3 percig.
|
|
Kísérleti: Alveoláris taréj megőrzése C-vitaminnal, dentingrefftel és i-PRF-vel
Hozzáadunk tiszta C-vitamint, és a kivont fog helyét kitöltjük a megfelelő anyaggal.
A C-vitamin hozzáadása a dentin anyaghoz és az i-PRF-hez segíthet a méretváltozások és a szélcsontvesztés csökkentésében, mivel növeli az oszteoblasztok szaporodását és életképességét a foglyuk megőrzése során.
Az oszteoblaszt sejtek morfológiai rétegei láthatók a 11. napon 25 mM C-vitamin jelenlétében. A C-vitamin hozzáadásával az i-PRF-hez hozzáadhatjuk a lágy szövet minőségének javításának előnyeit is.
|
Flapless atraumatikus extrakció.
Az alapos mechanikai tisztítás után az üregeket 5 ml 0,125%-os klórhexidin-diglükonát vizes oldattal öblítjük ki, majd 5 ml steril sóoldatos öblítést alkalmazunk a szövetmaradványok eltávolítására az üregből.
Az ADDG részecskéket egy steril műanyag fecskendőbe gyűjtjük.
Az i-PRF előállításához 10 ml vért veszünk fel egy steril PET csőbe, és 700 rpm-en centrifugálunk 3 percig.
Az így keletkezett i-PRF folyadékréteget ezután a cső tetejéről felszívjuk, és átvisszük az ADDG részecskéket tartalmazó fecskendőbe.
25 mM tiszta C-vitamint, amelyet mikropipettával veszünk fel, szintén felszívjuk ugyanabba a fecskendőbe, amely az ADDG-i-PRF keveréket tartalmazza.
Az egyesített keveréket ezután 10 percig állni hagyjuk, hogy a ragadós ADDG képződjön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás taréjszélesség-változás
Időkeret: 3 hónap
|
Annak érdekében, hogy az elsődleges kimenetel közvetlenül tükrözze a fogágy-megőrzés biológiai hatását, és elkerüljük az implantátum beültetés és terhelés által bevezetett zavaró tényezőket, az elsődleges kimenetel finomítva lett a radiográfiás horizontális taréjszélesség változására, amelyet a kiindulási és a követési időpontokban mérnek. A radiográfiás bucco-palatinális taréjszélesség változása a kiindulástól a 3 hónapos követésig. CBCT vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor és a műtét utáni 3. hónapban. A méréseket mindkét időpontban azonos referenciapontok és vonalak segítségével végezik, amelyeket a legkoronálisabb keresztmetszet alatt 2 mm-es szinten és a függőleges referenciavonalra merőlegesen mérnek. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Buccális gerinc magassága
Időkeret: 3 hónap
|
A CBCT-vizsgálatokat a kezdeti időpontban és a műtét utáni 3. hónapban végezzük el.
A méréseket mindkét időpontban azonos referenciapontok és vonalak segítségével végezzük.
Referencia létrehozásához a kezdeti képen azonosítjuk a fogfülke legapikálisabb pontját, és két referenciavonalat húzunk.
A függőleges referenciavonalat a fogfülke középpontjában helyezzük el, amely metszi az apikális referenciapontot.
Az alveolus magasságát a középső bukkális részen (BH) mérjük.
|
3 hónap
|
|
Lingvális gerinc magasság
Időkeret: 3 hónap
|
A CBCT-vizsgálatokat a kezdéskor és 3 hónappal a műtét után végezzük el.
A méréseket mindkét időpontban azonos referenciapontok és vonalak segítségével végezzük.
Referencia létrehozásához a kiindulási képen azonosítjuk a fogfülke legapikális pontját, és két referenciavonalat húzunk.
A függőleges referenciavonalat a fogfülke középpontjában helyezzük el, amely metszi az apikális referenciapontot.
A nyálkahártya magasságát a középső nyelvi részen (LH) mérik.
|
3 hónap
|
|
Újonnan képződött csont százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
A hisztomorfometriai elemzést úgy végezzük, hogy a csont, az anyagcsere részecskék és a lágy szöveti stroma által elfoglalt terület százalékos arányát kvantifikáljuk a teljes vizsgált hisztológiai területhez viszonyítva képalkotó szoftver segítségével.
A képalkotó szoftvert úgy kalibráljuk, hogy automatikusan átalakítsa a képalkotó program által előállított mértékegységeket (képpontok) tényleges mikrométer egységekké.
Mindkét csoportban az újonnan képződött csont területének százalékos arányát a defektus három egymást követő régiójában becsüljük meg, ahol a második régió a biopszia középpontját jelenti, x100-as nagyítással.
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
A maradvány beültetett szövet hisztológiai értékelése humán biopsziákban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
Nyolc csontbiopsziát veszünk három hónappal az átültetés után.
Az implantátum elhelyezése során az átültetett helyeken 3,3 mm külső átmérőjű, 2,8 mm belső átmérőjű és 6-8 mm mélységű trefint fúrót használunk.
A biopsziákat 10%-os formalin oldatban tároljuk, négy hétig EDTA-ban dekalkifikáljuk, feldolgozzuk és paraffinba ágyazzuk, így képződnek a szövetblokkok.
A paraffinblokkokat hosszirányban 5 µm vastagságú szeletekre vágjuk, majd hematoxilin-eozin (H&E) vagy Masson-féle trikróm (MT) festéssel festjük meg a hisztológiai értékelés és hisztomorfometriai elemzés céljából.
Fénymikroszkópos felvételeket készítünk digitális fénymikroszkóp segítségével.
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
postoperatív fájdalom
Időkeret: 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
Vizuális analóg skála (0-10) 10 a legrosszabb fájdalom
|
2 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karim fawzy, Professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
- Kutatásvezető: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- noha93
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .