- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06569264
Avaliação de enxerto de dentina e I-PRF com e sem vitamina C para preservação de alvéolo pós-extração
Avaliação clínica e radiográfica de enxerto de dentina e I-PRF com e sem vitamina C para preservação do alvéolo pós-extração. Um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo do estudo é avaliar clínica e radiograficamente a perda óssea marginal após enxerto autógeno de dentina desmineralizada (ADDG) e adição de i-PRF com e sem vitamina C (AA) para preservação do alvéolo pós-extração.
A questão principal é:
Em pacientes com dentes não restauráveis, a adição de vitamina C ao enxerto de dentina e ao i-PRF afeta a perda óssea marginal dos alvéolos pós-extração?
Grupo de intervenção:
Preservação do rebordo alveolar com vitamina C (AA) com enxerto de dentina autógeno desmineralizado combinado com i-PRF.
A adição de vitamina C ao enxerto de dentina e i-PRF pode auxiliar na redução das alterações dimensionais e da perda óssea marginal, uma vez que aumenta a proliferação e a viabilidade dos osteoblastos durante a preservação do alvéolo. Camadas de morfologia de células osteoblásticas podem ser observadas no dia 11 com a presença de 25mM de vitamina C. Ao adicionar vitamina C ao i-PRF, podemos adicionar também as vantagens de melhorar a qualidade dos tecidos moles.
Grupo de controle:
Preservação do rebordo alveolar usando enxerto dentado autógeno desmineralizado combinado com i-PRF. A partícula de dentina pode ser usada como um excelente material de enxerto autógeno para substituir outros materiais de enxerto autógeno, podendo ser usada na preservação do alvéolo. pois melhora a formação óssea e tem demonstrado capacidade de manter as dimensões do rebordo alveolar devido às suas propriedades osteocondutoras. Além disso, o enxerto de dentina é usado como um material de enxerto econômico durante a preservação do alvéolo.
A terapia inicial consiste em tratamento periodontal (terapia de fase I), incluindo raspagem supragengival, desbridamento subgengival se necessário, ajuste de restauração defeituosa e polimento. As instruções de controle mecânico de placa para cada paciente incluem técnicas de escovação e limpeza interdental. A extração dentária sem retalho e atraumática será iniciada. Em seguida, os alvéolos serão cuidadosamente embalados com o material de enxerto alocado, moldado para corresponder ao tamanho e contornos individuais de cada alvéolo. Uma vez que os enxertos estejam devidamente adaptados aos alvéolos, eles serão recobertos com o material de enxerto correspondente, e uma esponja de gelatina absorvível (gelfoam) será utilizada para cobertura do alvéolo e do material de enxerto e fixada com nó cruzado interno de polipropileno monofilamento 5-0 material de sutura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa:
A preservação do alvéolo é uma das técnicas utilizadas para manter a dimensão óssea e minimizar as alterações dimensionais pós-extração. A adição de vitamina C ao enxerto de dentina e i-PRF pode auxiliar na redução das alterações dimensionais e da perda óssea marginal, uma vez que aumenta a proliferação e a viabilidade dos osteoblastos durante a preservação do alvéolo. Ao adicionar vitamina C ao i-PRF, podemos agregar também as vantagens de melhorar a qualidade dos tecidos moles. Camadas de morfologia de células osteoblásticas podem ser observadas no dia 11 com a presença de 25mM de vitamina C. Além disso, o enxerto de dentina é usado como um material de enxerto econômico durante a preservação do alvéolo.
eu. Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Extração única de dentes não molares com dentes adjacentes periodontalmente saudáveis.
- História medial não contributiva.
- Dentes não restauráveis indicados para extração.
- Exigir preservação alveolar após extração dentária antes da colocação do implante dentário.
- Participantes que são elegíveis para implantação imediata, mas apresentam fatores que impedem esses pacientes da colocação imediata de um implante no momento da extração (ex: Fatores relacionados a finanças - fatores psicológicos psicológicos - fatores relacionados ao tempo).
- Pacientes cooperativos que desejam se comprometer por um acompanhamento de 6 meses.
II. Critérios de exclusão:
- Mulher grávida.
- Infecção aguda no local da extração.
- Condições sistêmicas que afetam a cura (por exemplo, diabetes, medicamentos como bifosfonatos...)
- Um participante que fez radioterapia ou quimioterapia.
- Paciente psiquiátrico, ou com dificuldade de aprendizagem, ou incapaz de dar consentimento.
Procedimento de pesquisa em resumo:
O estudo será realizado no departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo, Egito. Os pacientes serão selecionados no ambulatório do departamento de Medicina Oral e Periodontia, clínica do departamento de Cirurgia Oral e clínica do departamento de Endodontia -Universidade do Cairo. A terapia inicial consiste em tratamento periodontal (terapia de fase I), incluindo raspagem supragengival, desbridamento subgengival se necessário, ajuste de restauração defeituosa e polimento. As instruções de controle mecânico de placa para cada paciente incluem técnicas de escovação e limpeza interdental. Será instruído enxaguar com clorexidina 0,12%.
Em ambos os grupos, será realizada extração dentária sob anestesia local com articaína HCL 2%, epinefrina 1:20.000. A extração minimamente traumática sem retalho será feita com periótomos finos e luxadores. Após limpeza mecânica completa, os alvéolos serão enxaguados com 5 ml de solução aquosa de digluconato de clorexidina 0,125%, seguido de enxágue com solução salina estéril de 5 ml para remover resíduos de tecido do alvéolo. Este procedimento será repetido três vezes para cada soquete. Seguido de inspeção da integridade do alvéolo de extração, usando uma sonda periodontal graduada de William. Em seguida, os dentes extraídos serão limpos de ligamentos periodontais, cemento, inserção de tecidos moles, cáries ou restaurações (se presentes), usando uma pedra de acabamento fino de alta velocidade e irrigação salina. A câmara pulpar será limpa com limas endodônticas estéreis. Posteriormente, os dentes serão retificados, utilizando moinho de osso manual.
As partículas do enxerto dentário autógeno desmineralizado (ADDG) preparadas pela desmineralização das partículas dentárias em ácido clorídrico 0,6 N por 30 min para obter a desmineralização, depois lavadas duas vezes em solução salina e secas com gaze estéril.
Para a preparação do i-PRF, o sangue será coletado em tubos plásticos sem anticoagulante.
No grupo intervenção serão adicionados 25mM de vitamina C pura ao sangue fresco, e o tubo será centrifugado a cerca de 700 RPM por 3 minutos.
O alvéolo de extração será preenchido com o material de enxerto correspondente, e uma esponja de gelatina absorvível (gelfoam) será usada para cobertura do alvéolo e do material de enxerto e fixada com nó cruzado interno com material de sutura de polipropileno monofilamento 5-0.
Cuidados pós-operatórios e acompanhamento:
- O paciente será orientado a se abster de trauma no local operatório, a não interferir na sutura e a evitar alimentos quentes ou enxágue vigoroso.
- Os pacientes serão orientados a não escovar a área cirúrgica no primeiro dia após a cirurgia.
- Uma escova cirúrgica macia será dispensada para a limpeza da área cirúrgica após a fase inicial de cicatrização durante as primeiras 2 semanas após a cirurgia.
- Antibióticos e analgésicos serão prescritos por 5 dias.
Os pacientes serão instruídos a:
- Siga as instruções completamente.
- Mantenha um cronograma de acompanhamento rigoroso.
- Não tocar na área cirúrgica, com a língua ou com os dedos.
- Não use nenhum tipo de aparelho dentário no local da cirurgia ou próximo a ele.
As suturas serão removidas duas semanas após a cirurgia. No primeiro dia de pós-operatório, será realizada uma tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) basal. Uma visita final de acompanhamento e tomografia computadorizada serão agendadas para seis meses de pós-operatório.
Será realizada uma sessão presencial de lembrete de adesão para enfatizar as instruções pós-operatórias nos seguintes intervalos de tempo:
- 3 dias e 7 dias de pós-operatório, para avaliação clínica de inchaço, deiscência da ferida e outros eventos adversos.
- 2 semanas após a operação para acompanhamento.
- Por último, 6 meses antes da colocação do implante.
Radiografias:
Alterações ósseas alveolares radiográficas de perda óssea marginal (resultado primário), largura da crista bucolingual (BLRW), altura da crista bucal (BRH) e altura da crista lingual (LRH) (desfechos secundários) serão avaliadas por um examinador independente (RW) na TCFC varreduras obtidas no início do estudo e 6 meses de pós-operatório.
Análise histológica:
Para ambos os grupos (teste e controle), antes da inserção do implante, o local enxertado será exposto e biópsias de todos os locais serão excisadas com broca cilíndrica trefina graduada para indicar a profundidade (de 5 a 18 mm) com irrigação abundante usando solução salina estéril. Preservação imediata das biópsias em solução de formalina a 10% e posteriormente encaminhadas para análise histológica para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noha A Barwa, Bachelor
- Número de telefone: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contato:
- Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
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Contato:
- Noha Barwa, Bachelor
- Número de telefone: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Extração única de dentes não molares com dentes adjacentes periodontalmente saudáveis.
- História medial não contributiva.
- Dentes não restauráveis indicados para extração.
- Exigir preservação alveolar após extração dentária antes da colocação do implante dentário.
- Participantes que são elegíveis para implantação imediata, mas apresentam fatores que impedem esses pacientes da colocação imediata de um implante no momento da extração (ex: Fatores relacionados a finanças - fatores psicológicos psicológicos - fatores relacionados ao tempo).
- Pacientes cooperativos que desejam se comprometer por um acompanhamento de 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida.
- Infecção aguda no local da extração.
- Condições sistêmicas que afetam a cura (por exemplo, diabetes, medicamentos como bifosfonatos...)
- Um participante que fez radioterapia ou quimioterapia.
- Paciente psiquiátrico, ou com dificuldade de aprendizagem, ou incapaz de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preservação do rebordo alveolar usando enxerto dentado autógeno desmineralizado combinado com i-PRF.
O enxerto autógeno de dentina desmineralizada combinado com i-PRF e alvéolo de extração será preenchido com o material de enxerto correspondente.
Esta mistura proporcionou resultados clínicos promissores e foi considerada um material de enxerto bioativo ideal para regeneração de tecidos duros.
A mistura de dentina particulada autógena e fibrina rica em plaquetas auxilia na cicatrização e neutraliza a reabsorção pronunciada do processo alveolar. Pode ser usada como um excelente material de enxerto autógeno para substituir outros materiais de enxerto autógeno e tem demonstrado capacidade de manter as dimensões do rebordo alveolar devido à sua osteo -propriedades condutoras.
Além disso, o enxerto de dentina é usado como um material de enxerto econômico durante a preservação do alvéolo.
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Extração atraumática sem retalho.
Após uma limpeza mecânica minuciosa, os alvéolos serão lavados com 5 ml de uma solução aquosa de digluconato de clorexidina a 0,125%, seguido de uma lavagem com 5 ml de soro fisiológico estéril para remover os detritos teciduais do alvéolo.
Seguir-se-á a inspeção da integridade do alvéolo de extração, utilizando uma sonda periodontal graduada de William.
Os dentes extraídos serão limpos de ligamentos periodontais, cemento, fixação de tecidos moles, cáries ou restaurações usando uma pedra de acabamento fina de alta velocidade e irrigação com soro fisiológico.
A câmara pulpar será limpa com limas endodônticas estéreis.
Os dentes serão moídos, usando um moinho de osso manual.
As partículas (ADDG) preparadas por desmineralização das partículas dentárias em ácido clorídrico 0,6N durante 30 minutos para obter desmineralização, depois lavadas duas vezes em soro fisiológico e secas com gaze estéril.
O ADDG será recolhido numa seringa de plástico estéril.
Para a preparação do i-PRF, serão colhidos 10 mL de sangue venoso num tubo de PET e centrifugados a 700 rpm durante 3 minutos.
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Experimental: Preservação do rebordo alveolar usando vitamina C com enxerto de dentina e i-PRF
Será adicionada vitamina C pura e o alvéolo de extração será preenchido com o material de enxerto correspondente.
Adicionar vitamina C ao enxerto de dentina e ao i-PRF pode ajudar a reduzir as alterações dimensionais e a perda óssea marginal, uma vez que aumenta a proliferação e viabilidade dos osteoblastos durante a preservação do alvéolo.
Camadas da morfologia celular dos osteoblastos podem ser observadas no dia 11 na presença de 25mM de vitamina C. Ao adicionar vitamina C ao i-PRF, podemos acrescentar as vantagens de melhorar a qualidade dos tecidos moles também.
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Extração atraumática sem retalho.
Após limpeza mecânica completa, os alvéolos serão lavados com 5 ml de uma solução aquosa de digluconato de clorexidina a 0,125%, seguida de uma lavagem com 5 ml de soro fisiológico estéril para remover detritos teciduais do alvéolo.
As partículas ADDG serão recolhidas numa seringa de plástico estéril.
Para a preparação do i-PRF, serão recolhidos 10 mL de sangue venoso num tubo PET estéril e centrifugados a 700 rpm durante 3 minutos.
A camada líquida de i-PRF resultante será então aspirada do topo do tubo e transferida para a seringa contendo as partículas ADDG.
25 mM de vitamina C pura, recolhida com uma micropipeta, serão aspiradas para a mesma seringa contendo a mistura ADDG-i-PRF.
A mistura combinada será então deixada a repousar durante 10 minutos para produzir o ADDG pegajoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da largura do rebordo radiográfico
Prazo: 3 meses
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Para garantir que o desfecho primário reflita diretamente o efeito biológico da preservação do alvéolo e para evitar confusão introduzida pela cirurgia de implante e pela carga, o desfecho primário foi refinado para a alteração radiográfica da largura horizontal da crista, medida nos momentos de referência e de seguimento. A diferença da largura radiográfica da crista vestíbulo-palatina, do momento de referência até ao seguimento de 3 meses. Serão realizadas tomografias computadorizadas de feixe cónico (TCFC) no momento de referência e 3 meses após a operação. As medições serão efetuadas em ambos os momentos, utilizando pontos e linhas de referência idênticos, medidos a um nível de 2 mm abaixo da secção transversal mais coronal e perpendicularmente à linha de referência vertical. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da crista bucal
Prazo: 3 meses
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As tomografias CBCT serão realizadas no início do estudo e 3 meses após a cirurgia.
As medições serão feitas em ambos os momentos utilizando pontos e linhas de referência idênticos.
Para estabelecer uma referência, o ponto mais apical do alvéolo de extração será identificado na imagem inicial, e serão traçadas duas linhas de referência.
A linha de referência vertical será colocada no ponto médio do alvéolo de extração, intersetando o ponto de referência apical. A altura do alvéolo será medida na porção média da face vestibular (BH)
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3 meses
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Altura da crista lingual
Prazo: 3 meses
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As tomografias de feixe cónico (CBCT) serão realizadas na linha de base e 3 meses após a cirurgia.
As medições serão efetuadas em ambos os momentos utilizando pontos e linhas de referência idênticos.
Para estabelecer uma referência, o ponto mais apical do alvéolo de extração será identificado na imagem de linha de base, e serão traçadas duas linhas de referência.
A linha de referência vertical será colocada no ponto médio do alvéolo de extração, intersectando o ponto de referência apical.
A altura do alvéolo será medida na região médio-lingual (LH).
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3 meses
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Percentagem de osso recém-formado
Prazo: após 3 meses de pós-operatório.
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A análise histomorfométrica será realizada quantificando a percentagem de área ocupada por osso, partículas de enxerto e estroma de tecido mole em relação à área histológica total examinada, utilizando software de análise de imagem.
O analisador de imagem será calibrado para converter automaticamente as unidades de medida (pixels) produzidas pelo programa de análise de imagem em unidades reais de micrómetro.
Em ambos os grupos, a percentagem de área de osso recém-formado será estimada em três regiões sucessivas do defeito, onde a região dois representou o centro da biópsia, utilizando uma ampliação de x100.
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após 3 meses de pós-operatório.
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Avaliação histológica do enxerto residual em biópsias humanas
Prazo: após 3 meses pós-operatórios.
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serão obtidas oito biópsias ósseas 3 meses após o enxerto.
Durante a colocação do implante nos locais enxertados, será utilizada uma broca trépano com um diâmetro externo de 3,3 mm, um diâmetro interno de 2,8 mm e uma profundidade de 6-8 mm.
As biópsias serão armazenadas em solução de formalina a 10%, descalcificadas em EDTA durante quatro semanas, processadas e incluídas em parafina para formar blocos de tecido.
Os blocos de parafina serão cortados longitudinalmente em secções com 5 µm de espessura, cortados dos blocos de parafina e corados com hematoxilina e eosina (H&E) ou com tricrómico de Masson (TM) para avaliação histológica e análise histomorfométrica.
Serão tiradas microfotografias utilizando um microscópio óptico digital.
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após 3 meses pós-operatórios.
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dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Escala analógica visual (0-10) 10 é a pior dor
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2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karim fawzy, Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
- Investigador principal: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- noha93
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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