- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569264
Evaluación de injerto de dentina e I-PRF con y sin vitamina C para la conservación del alvéolo postextracción
Evaluación clínica y radiográfica de injerto de dentina e I-PRF con y sin vitamina C para la preservación del alvéolo postextracción. Un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar clínica y radiográficamente la pérdida de hueso marginal después de un injerto de dentina desmineralizada autógena (ADDG) y la adición de i-PRF con y sin vitamina C (AA) para la preservación del alveolo postextracción.
La pregunta principal es:
En pacientes con dientes no restaurables, ¿la adición de vitamina C al injerto de dentina y al i-PRF afecta la pérdida ósea marginal de los alvéolos postextracción?
Grupo de intervención:
Preservación de la cresta alveolar utilizando vitamina C (AA) con injerto de dentina autógena desmineralizada combinado con i-PRF.
Agregar vitamina C al injerto de dentina e i-PRF podría ayudar a reducir los cambios dimensionales y la pérdida de hueso marginal, ya que aumenta la proliferación de osteoblastos y la viabilidad durante la preservación del alvéolo. Se pueden observar capas de morfología de células de osteoblastos el día 11 con la presencia de 25 mM de vitamina C. Al agregar vitamina C a i-PRF, también podemos agregar las ventajas de mejorar la calidad del tejido blando.
Grupo de control:
Preservación de la cresta alveolar mediante injerto de dentición autógeno desmineralizado combinado con i-PRF. Las partículas de dentina se pueden utilizar como un excelente material de injerto autógeno para reemplazar otros materiales de injerto autógeno y se pueden utilizar para la conservación del alvéolo. ya que mejora la formación ósea y ha demostrado su capacidad para mantener las dimensiones de la cresta alveolar debido a sus propiedades osteoconductoras. Además, el injerto de dentina se utiliza como material de injerto rentable durante la conservación del alvéolo.
La terapia inicial consiste en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de la restauración defectuosa y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental. Se iniciará la extracción del diente sin colgajo y atraumática. Luego, los alvéolos se empaquetarán cuidadosamente con el material de injerto asignado que tiene la forma que coincida con el tamaño y los contornos individuales de cada alvéolo. Una vez adaptados correctamente los injertos a los alvéolos, se cubrirán con el material de injerto correspondiente, y para la cobertura del material del alvéolo y del injerto se utilizará una esponja de gelatina absorbible (gelfoam) y se asegurará mediante un nudo interno entrecruzado de polipropileno monofilamento 5-0. material de sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo de la investigación:
La preservación del alvéolo es una de las técnicas utilizadas para mantener la dimensión del hueso y minimizar los cambios dimensionales posteriores a la extracción. Agregar vitamina C al injerto de dentina e i-PRF podría ayudar a reducir los cambios dimensionales y la pérdida de hueso marginal, ya que aumenta la proliferación de osteoblastos y la viabilidad durante la preservación del alvéolo. Al agregar vitamina C con i-PRF podemos agregar también las ventajas de mejorar la calidad de los tejidos blandos. Se pueden observar capas de morfología de células de osteoblastos el día 11 con la presencia de 25 mM de vitamina C. Además, el injerto de dentina se utiliza como material de injerto rentable durante la conservación del alvéolo.
l. Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- Extracción única de dientes no molares con dientes adyacentes periodontalmente sanos.
- Historia médica no contributiva.
- Dientes no restaurables indicados para extracción.
- Requerir preservación alveolar después de la extracción del diente antes de la colocación del implante dental.
- Participantes que son elegibles para la implantación inmediata, pero que tienen factores que impiden a estos pacientes la colocación inmediata de un implante en el momento de la extracción (por ejemplo, factores relacionados con las finanzas, factores psicológicos, factores relacionados con el tiempo).
- Pacientes cooperativos que estén dispuestos a comprometerse durante 6 meses de seguimiento.
II. Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada.
- Infección aguda en el sitio de extracción.
- Condiciones sistémicas que afectan la curación (por ejemplo, diabetes, medicamentos como bifosfonatos...)
- Un participante que recibió radioterapia o quimioterapia.
- Paciente psiquiátrico, o con discapacidad de aprendizaje, o incapaz de dar su consentimiento.
Procedimiento de investigación en breve:
El estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los pacientes se seleccionarán de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Oral y Periodoncia, clínica del departamento de Cirugía Oral y clínica. del departamento de Endodoncia -Universidad de El Cairo. La terapia inicial consiste en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de la restauración defectuosa y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental. Se indicará enjuague con clorhexidina al 0,12%.
En ambos grupos, se realizará la extracción dental bajo anestesia local con articaína HCL al 2%, epinefrina 1:20.000. La extracción mínimamente traumática sin colgajo se realizará mediante periotomos delgados y luxadores. Después de una limpieza mecánica exhaustiva, los alvéolos se enjuagarán con 5 ml de una solución acuosa de digluconato de clorhexidina al 0,125%, seguido de un enjuague de solución salina estéril de 5 ml para eliminar los restos de tejido del alvéolo. Este procedimiento se repetirá tres veces para cada encaje. Seguido de una inspección de la integridad del alveolo de extracción, utilizando una sonda periodontal graduada de William. Luego, los dientes extraídos se limpiarán de ligamentos periodontales, cemento, tejido blando, caries o restauraciones (si están presentes), utilizando una piedra de acabado fina de alta velocidad e irrigación salina. La cámara pulpar se limpiará con limas endodónticas estériles. Posteriormente, se rectificarán los dientes utilizando un molino de huesos manual.
Las partículas de injerto dental autógeno desmineralizado (ADDG) se prepararon mediante desmineralización de partículas dentales en ácido clorhídrico 0,6 N durante 30 minutos para lograr la desmineralización, luego se lavaron dos veces en solución salina y se secaron con una gasa estéril.
Para la preparación de i-PRF, la sangre se extraerá en tubos de plástico sin anticoagulante.
En el grupo de intervención, se agregarán 25 mM de vitamina C pura a la sangre fresca y el tubo se centrifugará a unas 700 RPM durante 3 minutos.
El alvéolo de extracción se llenará con el material de injerto correspondiente y se utilizará una esponja de gelatina absorbible (espuma de gel) para cubrir el material del injerto y el alveolo y se asegurará mediante un nudo entrecruzado interno utilizando material de sutura de polipropileno monofilamento 5-0.
Cuidados postoperatorios y seguimiento:
- Se le indicará al paciente que se abstenga de sufrir traumatismos en el sitio de la operación, que no interfiera con la sutura y que evite alimentos calientes o enjuagues vigorosos.
- Se aconsejará a los pacientes que se abstengan de cepillarse el área quirúrgica durante el primer día después de la cirugía.
- Se dispensará un cepillo quirúrgico suave para la limpieza del área quirúrgica después de la fase de curación inicial durante las primeras 2 semanas posquirúrgicas.
- Se prescribirán antibióticos y analgésicos durante 5 días.
Se indicará a los pacientes que:
- Siga las instrucciones completamente.
- Mantenga un estricto cronograma de seguimiento.
- No tocar la zona quirúrgica, con la lengua o los dedos.
- No use ningún tipo de aparato dental sobre o alrededor del sitio quirúrgico.
Las suturas se retirarán dos semanas después de la cirugía. El primer día después de la operación, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de referencia. Se programará una visita de seguimiento final y una exploración CBCT seis meses después de la operación.
Se realizará una sesión presencial de recordatorio de adherencia para enfatizar las instrucciones postoperatorias en los siguientes intervalos de tiempo:
- 3 días y 7 días después de la operación, para la evaluación clínica de hinchazón, dehiscencia de la herida y otros eventos adversos.
- 2 semanas después de la operación para seguimiento.
- Por último, 6 meses antes de la colocación del implante.
Radiografías:
Los cambios radiográficos del hueso alveolar de la pérdida ósea marginal (resultado primario), el ancho de la cresta bucolingual (BLRW), la altura de la cresta bucal (BRH) y la altura de la cresta lingual (LRH) (resultados secundarios) serán evaluados por un examinador independiente (RW) en CBCT exploraciones obtenidas al inicio y 6 meses después de la operación.
Análisis histológico:
Para ambos grupos (prueba y control), antes de la inserción del implante, se expondrá el sitio del injerto y se extirparán biopsias de todos los sitios utilizando un taladro cilíndrico trépano graduado para indicar la profundidad (de 5 a 18 mm) con abundante irrigación usando solución salina estéril. Preservación inmediata de las biopsias en solución de formol al 10%, y luego enviadas para análisis histológico para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noha A Barwa, Bachelor
- Número de teléfono: +201116010759
- Correo electrónico: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nesma Shemais, lecturer
- Correo electrónico: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Nesma Shemais, lecturer
- Correo electrónico: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Noha Barwa, Bachelor
- Número de teléfono: +201116010759
- Correo electrónico: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- Extracción única de dientes no molares con dientes adyacentes periodontalmente sanos.
- Historia médica no contributiva.
- Dientes no restaurables indicados para extracción.
- Requerir preservación alveolar después de la extracción del diente antes de la colocación del implante dental.
- Participantes que son elegibles para la implantación inmediata, pero que tienen factores que impiden a estos pacientes la colocación inmediata de un implante en el momento de la extracción (por ejemplo, factores relacionados con las finanzas, factores psicológicos, factores relacionados con el tiempo).
- Pacientes cooperativos que estén dispuestos a comprometerse durante 6 meses de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada.
- Infección aguda en el sitio de extracción.
- Condiciones sistémicas que afectan la curación (por ejemplo, diabetes, medicamentos como bifosfonatos...)
- Un participante que recibió radioterapia o quimioterapia.
- Paciente psiquiátrico, o con discapacidad de aprendizaje, o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preservación de la cresta alveolar mediante injerto de dentición autógeno desmineralizado combinado con i-PRF.
El injerto de dentina autógena desmineralizada combinado con i-PRF y el alvéolo de extracción se rellenarán con el material de injerto correspondiente.
Esta mezcla proporcionó resultados clínicos prometedores y se consideró un material de injerto bioactivo ideal para la regeneración de tejidos duros.
La mezcla de dentina particulada autógena y fibrina rica en plaquetas ayuda a la curación y contrarresta la resorción pronunciada del proceso alveolar. Puede usarse como un excelente material de injerto autógeno para reemplazar otros materiales de injerto autógeno y ha demostrado su capacidad para mantener las dimensiones de la cresta alveolar debido a su osteoporosis. -propiedades conductoras.
Además, el injerto de dentina se utiliza como material de injerto rentable durante la conservación del alvéolo.
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Extracción atraumática sin colgajo.
Tras una limpieza mecánica exhaustiva, los alvéolos se enjuagarán con 5 ml de una solución acuosa de digluconato de clorhexidina al 0,125%, seguido de un enjuague con 5 ml de solución salina estéril para eliminar los restos de tejido del alvéolo.
Posteriormente, se inspeccionará la integridad del alvéolo de extracción utilizando una sonda periodontal graduada de William.
Los dientes extraídos se limpiarán de ligamentos periodontales, cemento, tejido blando adherido, caries o restauraciones utilizando una fresa de acabado fina de alta velocidad e irrigación con solución salina.
La cámara pulpar se limpiará con limas endodónticas estériles.
Los dientes se triturarán utilizando un molino de hueso manual.
Las partículas (ADDG) se prepararán mediante desmineralización de partículas dentales en ácido clorhídrico 0,6N durante 30 minutos para lograr la desmineralización, luego se lavarán dos veces en solución salina y se secarán con gasa estéril.
El ADDG se recogerá en una jeringa de plástico estéril.
Para la preparación de i-PRF, se extraerán 10 ml de sangre venosa en un tubo de PET y se centrifugarán a 700 rpm durante 3 minutos.
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Experimental: Preservación de la cresta alveolar utilizando vitamina C con injerto de dentina e i-PRF
Se añadirá vitamina C pura y el alvéolo de extracción se rellenará con el material de injerto correspondiente.
Añadir vitamina C al injerto de dentina y al i-PRF podría ayudar a reducir los cambios dimensionales y la pérdida ósea marginal, ya que aumenta la proliferación y viabilidad de los osteoblastos durante la preservación del alvéolo.
Se pueden observar capas de morfología celular de osteoblastos en el día 11 con la presencia de 25 mM de vitamina C. Al añadir vitamina C al i-PRF podemos añadir las ventajas de mejorar la calidad del tejido blando también.
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Procedimiento: Preservación de la cresta alveolar mediante vitamina C con injerto de dentina e i-PRF
Extracción atraumática sin colgajo.
Después de una limpieza mecánica exhaustiva, los alvéolos se enjuagarán con 5 ml de una solución acuosa de digluconato de clorhexidina al 0,125%, seguido de un enjuague con 5 ml de solución salina estéril para eliminar los restos tisulares del alvéolo.
Las partículas de ADDG se recogerán en una jeringa de plástico estéril.
Para la preparación de i-PRF, se extraerán 10 ml de sangre venosa en un tubo de PET estéril y se centrifugarán a 700 rpm durante 3 minutos.
La capa líquida de i-PRF resultante se aspirará desde la parte superior del tubo y se transferirá a la jeringa que contiene las partículas de ADDG.
Se aspirarán 25 mM de vitamina C pura, extraída con una micropipeta, en la misma jeringa que contiene la mezcla ADDG-i-PRF.
Luego, se dejará reposar la mezcla combinada durante 10 minutos para producir el ADDG adhesivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho de la cresta radiográfica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para garantizar que el resultado primario refleje directamente el efecto biológico de la preservación del alvéolo y evitar la confusión introducida por la cirugía de implante y la carga, el resultado primario se ha refinado al cambio radiográfico del ancho horizontal de la cresta medido en los momentos iniciales y de seguimiento. La diferencia desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en el ancho radiográfico de la cresta bucopalatina. Se realizarán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) al inicio y a los 3 meses postoperatorios. Las mediciones se tomarán en ambos momentos utilizando puntos y líneas de referencia idénticos medidos a un nivel de 2 mm por debajo de la sección transversal más coronal y perpendiculares a la línea de referencia vertical. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la cresta bucal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizarán exploraciones CBCT al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
Las mediciones se tomarán en ambos momentos utilizando puntos y líneas de referencia idénticos.
Para establecer una referencia, se identificará el punto más apical del alveolo de extracción en la imagen basal y se trazarán dos líneas de referencia.
La línea de referencia vertical se colocará en el punto medio del alveolo de extracción, intersectando el punto de referencia apical. La altura del alveolo se medirá en el aspecto medio-bucal (BH).
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3 meses
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Altura de la cresta lingual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizarán tomografías CBCT al inicio del estudio y 3 meses después de la operación.
Las mediciones se tomarán en ambos momentos utilizando puntos y líneas de referencia idénticos.
Para establecer una referencia, se identificará el punto más apical del alvéolo de extracción en la imagen inicial y se trazarán dos líneas de referencia.
La línea de referencia vertical se colocará en el punto medio del alvéolo de extracción, intersectando el punto de referencia apical. La altura del alvéolo se medirá en el aspecto medio lingual (LH).
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3 meses
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Porcentaje de hueso recién formado
Periodo de tiempo: después de 3 meses postoperatoriamente.
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El análisis histomorfométrico se realizará cuantificando el porcentaje de área ocupada por hueso, partículas de injerto y estroma de tejido blando en relación con el área histológica total examinada, utilizando un software analizador de imágenes.
El analizador de imágenes se calibrará para convertir automáticamente las unidades de medida (píxeles) generadas por el programa analizador de imágenes en unidades reales de micrómetros.
En ambos grupos, el porcentaje de área de hueso recién formado se estimará en tres regiones sucesivas del defecto, donde la región dos representaba el centro de la biopsia, utilizando un aumento de x100.
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después de 3 meses postoperatoriamente.
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Evaluación histológica del injerto residual en biopsias humanas
Periodo de tiempo: después de 3 meses postoperatoriamente.
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Se obtendrán ocho biopsias óseas a los 3 meses posteriores al injerto.
Durante la colocación del implante en los sitios injertados, se utilizará una fresa trefina con un diámetro externo de 3,3 mm, un diámetro interno de 2,8 mm y una profundidad de 6-8 mm.
Las biopsias se almacenarán en una solución de formalina al 10 %, se descalcificarán en EDTA durante cuatro semanas, se procesarán y se incluirán en parafina formando bloques de tejido.
Los bloques de parafina se cortarán longitudinalmente en secciones de 5 µm de grosor y se teñirán con hematoxilina y eosina (H&E) o con tinción tricrómica de Masson (MT) para evaluación histológica y análisis histomorfométrico.
Se tomarán microfotografías utilizando un microscopio de luz digital.
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después de 3 meses postoperatoriamente.
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Escala visual analógica (0-10) 10 es el peor dolor
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2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karim fawzy, Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
- Investigador principal: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- noha93
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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