- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06569264
Bewertung von Dentintransplantaten und I-PRF mit und ohne Vitamin C zur Erhaltung der Alveole nach der Extraktion
Klinische und radiologische Bewertung von Dentintransplantaten und I-PRF mit und ohne Vitamin C zur Erhaltung der Alveole nach der Extraktion. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel der Studie ist die klinische und radiographische Bewertung des marginalen Knochenverlusts nach autogenem demineralisiertem Dentintransplantat (ADDG) und i-PRF-Zugabe mit und ohne Vitamin C (AA) zur Alveolenerhaltung nach der Extraktion.
Die Hauptfrage ist:
Beeinflusst die Zugabe von Vitamin C zu Dentintransplantaten und i-PRF bei Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen den marginalen Knochenverlust der Alveolen nach der Extraktion?
Interventionsgruppe:
Alveolarkammkonservierung mit Vitamin C (AA) mit autogenem demineralisiertem Dentintransplantat in Kombination mit i-PRF.
Die Zugabe von Vitamin C zu Dentintransplantaten und i-PRF könnte dazu beitragen, Dimensionsveränderungen und marginalen Knochenverlust zu reduzieren, da es die Osteoblastenproliferation und Lebensfähigkeit während der Alveolenerhaltung erhöht. Schichten der Osteoblastenzellmorphologie sind am 11. Tag bei Vorhandensein von 25 mM Vitamin C sichtbar. Durch die Zugabe von Vitamin C zu i-PRF können wir auch die Vorteile einer Verbesserung der Weichgewebequalität hinzufügen.
Kontrollgruppe:
Erhaltung des Alveolarkamms durch autogenes, demineralisiertes Dentgraft in Kombination mit i-PRF. Dentinpartikel können als ausgezeichnetes autogenes Transplantatmaterial zum Ersatz anderer autogener Transplantatmaterialien verwendet werden und können zur Alveolenkonservierung eingesetzt werden. da es die Knochenbildung fördert und aufgrund seiner osteoleitenden Eigenschaften nachweislich die Alveolarkammdimensionen aufrechterhalten kann. Darüber hinaus wird Dentintransplantat als kostengünstiges Transplantatmaterial bei der Alveolenerhaltung eingesetzt.
Die initiale Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie) inklusive supragingivaler Zahnsteinentfernung, ggf. subgingivalem Debridement, Korrektur fehlerhafter Restaurationen und Politur. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken. Es wird eine lappenfreie und atraumatische Zahnextraktion eingeleitet. Anschließend werden die Alveolen sorgfältig mit dem zugewiesenen Transplantatmaterial gefüllt, das so geformt ist, dass es der individuellen Größe und Kontur jeder Alveole entspricht. Sobald die Transplantate ordnungsgemäß an die Alveolen angepasst sind, werden sie mit dem entsprechenden Transplantatmaterial bedeckt. Zur Abdeckung der Alveole und des Transplantatmaterials wird ein resorbierbarer Gelatineschwamm (Gelschaum) verwendet und mit einem internen Kreuzknoten aus 5-0-Monofilament-Polypropylen befestigt Nahtmaterial.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel:
Die Pfannenerhaltung ist eine der Techniken, die eingesetzt werden, um die Knochendimension aufrechtzuerhalten und Dimensionsänderungen nach der Extraktion zu minimieren. Die Zugabe von Vitamin C zu Dentintransplantaten und i-PRF könnte dazu beitragen, Dimensionsveränderungen und marginalen Knochenverlust zu reduzieren, da es die Osteoblastenproliferation und Lebensfähigkeit während der Alveolenerhaltung erhöht. Durch die Zugabe von Vitamin C mit i-PRF können wir auch die Vorteile einer Verbesserung der Weichgewebequalität hinzufügen. Schichten der Osteoblastenzellmorphologie sind am 11. Tag bei Vorhandensein von 25 mM Vitamin C zu erkennen. Darüber hinaus wird Dentintransplantat als kostengünstiges Transplantatmaterial bei der Alveolenerhaltung eingesetzt.
l. Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt.
- Einmalige Extraktion nicht-molarer Zähne mit parodontal gesunden Nachbarzähnen.
- Nicht beitragende Mediengeschichte.
- Nicht restaurierbare Zähne zur Extraktion angezeigt.
- Erforderliche Alveolarkonservierung nach Zahnextraktion vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats.
- Teilnehmer, die für eine sofortige Implantation in Frage kommen, bei denen jedoch Faktoren vorliegen, die diese Patienten zum Zeitpunkt der Extraktion an der sofortigen Platzierung eines Implantats hindern (z. B. finanzielle Faktoren – psychologische psychologische Faktoren – zeitbezogene Faktoren).
- Kooperative Patienten, die bereit sind, sich für eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zu engagieren.
II. Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Akute Infektion an der Extraktionsstelle.
- Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes, Medikamente wie Bisphosphonate...)
- Ein Teilnehmer, der eine Strahlentherapie oder Chemotherapie hatte.
- Psychiatrischer Patient, lernbehindert oder nicht einwilligungsfähig.
Forschungsablauf in Kürze:
Die Studie soll in der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt werden. Die Patienten sollen aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie, der Klinik der Abteilung für Oralchirurgie und der Klinik ausgewählt werden der Abteilung für Endodontie der Universität Kairo. Die initiale Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie) inklusive supragingivaler Zahnsteinentfernung, ggf. subgingivalem Debridement, Korrektur fehlerhafter Restaurationen und Politur. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken. Es wird empfohlen, mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen.
In beiden Gruppen wird eine Zahnextraktion unter örtlicher Betäubung mit Articain HCL 2 %, 1:20.000 Adrenalin durchgeführt. Die minimaltraumatische Extraktion ohne Lappen erfolgt unter Verwendung dünner Periotome und Luxatoren. Nach einer gründlichen mechanischen Reinigung werden die Alveolen mit 5 ml einer wässrigen 0,125 %igen Chlorhexidindigluconatlösung gespült, gefolgt von einer 5 ml sterilen Kochsalzlösung, um Gewebereste aus der Alveole zu entfernen. Dieser Vorgang wird für jede Steckdose dreimal wiederholt. Anschließend wird die Unversehrtheit der Extraktionsalveole mit einer abgestuften Parodontalsonde nach William überprüft. Anschließend werden die extrahierten Zähne mithilfe eines Hochgeschwindigkeits-Finishing-Steins und einer Kochsalzlösung von parodontalen Bändern, Zahnzement, Weichgewebeanhaftungen, Karies oder Restaurationen (sofern vorhanden) gereinigt. Die Pulpakammer wird mit sterilen endodontischen Feilen gereinigt. Anschließend werden die Zähne mit einer Handknochenmühle geschliffen.
Die Partikel des demineralisierten autogenen Zahntransplantats (ADDG) wurden durch 30-minütige Demineralisierung der Zahnpartikel in 0,6 N Salzsäure hergestellt, um eine Demineralisierung zu erreichen, dann zweimal in Kochsalzlösung gewaschen und mit steriler Gaze getrocknet.
Für die i-PRF-Vorbereitung wird Blut in Kunststoffröhrchen ohne Antikoagulans entnommen.
In der Interventionsgruppe werden dem frischen Blut 25 mM reines Vitamin C zugesetzt und das Röhrchen 3 Minuten lang bei etwa 700 U/min zentrifugiert.
Die Extraktionshöhle wird mit dem entsprechenden Transplantatmaterial gefüllt, und ein resorbierbarer Gelatineschwamm (Gelschaum) wird zur Abdeckung der Höhle und des Transplantatmaterials verwendet und mit einem internen Kreuzknoten aus 5-0-Monofilament-Polypropylen-Nahtmaterial gesichert.
Postoperative Betreuung und Nachsorge:
- Der Patient wird angewiesen, Traumata an der Operationsstelle zu vermeiden, die Naht nicht zu beeinträchtigen und heißes Essen oder kräftiges Spülen zu vermeiden.
- Den Patienten wird empfohlen, am ersten Tag nach der Operation auf das Zähneputzen im Operationsgebiet zu verzichten.
- Für die Reinigung des Operationsbereichs nach der ersten Heilungsphase in den ersten zwei Wochen nach der Operation wird eine weiche chirurgische Bürste abgegeben.
- Für 5 Tage werden Antibiotika und Analgetika verschrieben.
Die Patienten werden angewiesen:
- Befolgen Sie die Anweisungen vollständig.
- Halten Sie einen strengen Nachsorgeplan ein.
- Berühren Sie den Operationsbereich nicht mit der Zunge oder den Fingern.
- Tragen Sie keinerlei zahnärztliche Hilfsmittel auf oder in der Nähe der Operationsstelle.
Die Nähte werden zwei Wochen nach der Operation entfernt. Am ersten Tag nach der Operation wird ein Baseline-Cone-Beam-Computertomographie-Scan (CBCT) durchgeführt. Eine abschließende Nachuntersuchung und ein DVT-Scan sind für sechs Monate nach der Operation geplant.
Zur Betonung der postoperativen Anweisungen findet in den folgenden Zeitintervallen eine persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung der Therapietreue statt:
- 3 Tage und 7 Tage nach der Operation zur klinischen Beurteilung von Schwellungen, Wunddehiszenz und anderen unerwünschten Ereignissen.
- 2 Wochen nach der Operation zur Nachkontrolle.
- Zuletzt 6 Monate vor der Implantatinsertion.
Röntgenbilder:
Radiologische Alveolarknochenveränderungen in Bezug auf marginalen Knochenverlust (primäres Ergebnis), bukkolinguale Kieferkammbreite (BLRW), bukkale Kieferkammhöhe (BRH) und linguale Kieferkammhöhe (LRH) (sekundäre Ergebnisse) werden von einem unabhängigen Prüfer (RW) im CBCT beurteilt Scans, die zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurden.
Histologische Analyse:
Für beide Gruppen (Test und Kontrolle) muss vor dem Einsetzen des Implantats die transplantierte Stelle freigelegt werden und Biopsien von allen Stellen werden mit einem Trepan-Zylinderbohrer herausgeschnitten, der die Tiefe anzeigt (von 5 bis 18 mm) und reichlich gespült wird sterile Kochsalzlösung. Sofortige Konservierung der Biopsien in einer 10 %igen Formalinlösung und anschließende Einsendung zur histologischen Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noha A Barwa, Bachelor
- Telefonnummer: +201116010759
- E-Mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nesma Shemais, lecturer
- E-Mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Kontakt:
- Nesma Shemais, lecturer
- E-Mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
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Kontakt:
- Noha Barwa, Bachelor
- Telefonnummer: +201116010759
- E-Mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt.
- Einmalige Extraktion nicht-molarer Zähne mit parodontal gesunden Nachbarzähnen.
- Nicht beitragende Mediengeschichte.
- Nicht restaurierbare Zähne zur Extraktion angezeigt.
- Erforderliche Alveolarkonservierung nach Zahnextraktion vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats.
- Teilnehmer, die für eine sofortige Implantation in Frage kommen, bei denen jedoch Faktoren vorliegen, die diese Patienten zum Zeitpunkt der Extraktion an der sofortigen Platzierung eines Implantats hindern (z. B. finanzielle Faktoren – psychologische psychologische Faktoren – zeitbezogene Faktoren).
- Kooperative Patienten, die bereit sind, sich für eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zu engagieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Akute Infektion an der Extraktionsstelle.
- Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes, Medikamente wie Bisphosphonate...)
- Ein Teilnehmer, der eine Strahlentherapie oder Chemotherapie hatte.
- Psychiatrischer Patient, lernbehindert oder nicht einwilligungsfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erhaltung des Alveolarkamms durch autogenes, demineralisiertes Dentgraft in Kombination mit i-PRF.
Autogenes demineralisiertes Dentintransplantat kombiniert mit i-PRF und Extraktionsalveole werden mit dem entsprechenden Transplantatmaterial gefüllt.
Diese Mischung lieferte vielversprechende klinische Ergebnisse und galt als ideales bioaktives Transplantatmaterial für die Regeneration von Hartgewebe.
Autogenes partikuläres Dentin und eine Mischung aus plättchenreichem Fibrin unterstützen die Heilung und wirken einer ausgeprägten Resorption des Alveolarfortsatzes entgegen. Es kann als hervorragendes autogenes Transplantatmaterial zum Ersatz anderer autogener Transplantatmaterialien verwendet werden und hat aufgrund seiner Osteosynthese die Fähigkeit gezeigt, die Abmessungen des Alveolarkamms aufrechtzuerhalten -leitende Eigenschaften.
Darüber hinaus wird Dentintransplantat als kostengünstiges Transplantatmaterial bei der Alveolenerhaltung eingesetzt.
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Flapless atraumatische Extraktion.
Nach gründlicher mechanischer Reinigung werden die Alveolen mit 5 ml einer wässrigen 0,125%igen Chlorhexidindiglukonat-Lösung gespült, gefolgt von einer 5 ml sterilen Kochsalzlösungsspülung, um Gewebedebris aus der Alveole zu entfernen.
Gefolgt von der Inspektion der Extraktionsalveolenintegrität unter Verwendung einer William's-graduierten Parodontalsonde.
Extrahierten Zähne werden von Parodontalligamenten, Zement, Weichgewebeanhaftungen, Karies oder Restaurationen unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Feinabschlusssteins und Kochsalzirrigation gereinigt.
Die Pulpakammer wird mit sterilen endodontischen Feilen gereinigt.
Zähne werden unter Verwendung einer Handknochenmühle gemahlen.
Die (ADDG)-Partikel werden durch Demineralisierung von Zahnpartikeln in 0,6N Salzsäure für 30 min vorbereitet, um demineralisiert zu werden, dann zweimal in Kochsalzlösung gewaschen und mit steriler Gaze getrocknet.
Das ADDG wird in einer sterilen Plastikspritze gesammelt.
Für die Herstellung von i-PRF werden 10 mL venöses Blut in ein PET-Röhrchen abgenommen und 3 min bei 700 U/min zentrifugiert.
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Experimental: Alveolarkamm-Erhaltung mit Vitamin C, Dentin-Transplantat und i-PRF
Reines Vitamin C wird hinzugefügt und die Extraktionsalveole wird mit dem entsprechenden Transplantatmaterial gefüllt.
Die Zugabe von Vitamin C zu Dentintransplantat und i-PRF könnte dazu beitragen, die dimensionalen Veränderungen und den marginalen Knochenverlust zu verringern, da es die Osteoblastenproliferation und -viabilität während der Alveolenpreservation erhöht.
Schichten von Osteoblastenzellmorphologie sind am Tag 11 bei Anwesenheit von 25 mM Vitamin C sichtbar. Durch die Zugabe von Vitamin C zu i-PRF können wir die Vorteile der Verbesserung der Weichgewebsqualität nutzen.
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Flapless atraumatische Extraktion.
Nach gründlicher mechanischer Reinigung werden die Alveolen mit 5 ml einer wässrigen 0,125%igen Chlorhexidindigluconat-Lösung gespült, gefolgt von einer 5 ml sterilen Kochsalzlösungsspülung, um Gewebedebris aus der Alveole zu entfernen.
Die ADDG-Partikel werden in einer sterilen Plastikspritze gesammelt.
Für die Herstellung von i-PRF werden 10 ml venöses Blut in ein steriles PET-Röhrchen gezogen und 3 Minuten bei 700 U/min zentrifugiert.
Die resultierende i-PRF-Flüssigkeitsschicht wird dann von der Oberseite des Röhrchens aspiriert und in die Spritze mit den ADDG-Partikeln überführt.
25 mM reines Vitamin C, aufgenommen mit einer Mikropipette, werden in dieselbe Spritze mit dem ADDG-i-PRF-Gemisch aspiriert.
Das kombinierte Gemisch wird dann 10 Minuten lang stehen gelassen, um die klebrige ADDG zu produzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiografische Kammbreitenänderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Um sicherzustellen, dass das primäre Ergebnis direkt die biologische Wirkung der Alveolenkammpräservation widerspiegelt und Verzerrungen durch Implantatchirurgie und Belastung zu vermeiden, wurde das primäre Ergebnis auf die radiografische horizontale Kammbreitenänderung verfeinert, die zu Basis- und Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen wird. Die Differenz der radiografischen bukkopalatinalen Kammbreite von der Basis bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung. CBCT-Scans werden präoperativ und 3 Monate postoperativ durchgeführt. Messungen werden zu beiden Zeitpunkten unter Verwendung identischer Referenzpunkte und -linien durchgeführt, gemessen auf einer Ebene 2 mm unterhalb des koronalsten Querschnitts und senkrecht zur vertikalen Referenzlinie. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Buccal ridge height
Zeitfenster: 3 Monate
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CBCT-Aufnahmen werden präoperativ (Baseline) und 3 Monate postoperativ durchgeführt.
Die Messungen werden zu beiden Zeitpunkten unter Verwendung identischer Referenzpunkte und -linien vorgenommen.
Um eine Referenz zu etablieren, wird der apikalste Punkt der Extraktionsalveole auf dem Baseline-Bild identifiziert und zwei Referenzlinien werden gezogen.
Die vertikale Referenzlinie wird in der Mitte der Extraktionsalveole platziert und schneidet den apikalen Referenzpunkt.
Die Höhe des Alveolarfortsatzes wird im mittleren bukkalen Bereich (BH) gemessen.
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3 Monate
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Höhe des Lingualkamms
Zeitfenster: 3 Monate
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CBCT-Scans werden präoperativ und 3 Monate postoperativ durchgeführt.
Messungen werden zu beiden Zeitpunkten unter Verwendung identischer Referenzpunkte und -linien vorgenommen.
Zur Referenzbestimmung wird der apikalste Punkt der Extraktionsalveole auf dem Ausgangsbild identifiziert und zwei Referenzlinien werden eingezeichnet.
Die vertikale Referenzlinie wird in der Mitte der Extraktionsalveole platziert und schneidet den apikalen Referenzpunkt. Die Höhe des Alveolarfortsatzes wird im mittleren lingualen Bereich (LH) gemessen.
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3 Monate
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Prozentsatz des neu gebildeten Knochens
Zeitfenster: nach 3 Monaten postoperativ.
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Die histomorphometrische Analyse wird durchgeführt, indem der Flächenanteil, der von Knochen, Transplantatpartikeln und Weichgewebsstroma im Verhältnis zur gesamten untersuchten histologischen Fläche eingenommen wird, mit Bildanalysesoftware quantifiziert wird.
Der Bildanalysator wird kalibriert, um die vom Bildanalyseprogramm erzeugten Maßeinheiten (Pixel) automatisch in tatsächliche Mikrometereinheiten umzurechnen.
In beiden Gruppen wird der Flächenanteil des neu gebildeten Knochens in drei aufeinanderfolgenden Regionen des Defekts geschätzt, wobei Region zwei die Mitte der Biopsie darstellt, unter Verwendung einer Vergrößerung von x100.
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nach 3 Monaten postoperativ.
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Histologische Bewertung des verbleibenden Transplantats in menschlichen Biopsien
Zeitfenster: nach 3 Monaten postoperativ.
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Acht Knochenbiopsien werden drei Monate nach dem Einpflanzen entnommen.
Bei der Implantatplatzierung in den transplantierten Bereichen wird ein Trepanbohrer mit einem Außendurchmesser von 3,3 mm, einem Innendurchmesser von 2,8 mm und einer Tiefe von 6-8 mm verwendet.
Die Biopsien werden in einer 10%igen Formalinlösung gelagert, vier Wochen lang in EDTA entkalkt, verarbeitet und in Paraffin eingebettet, um Gewebeblöcke zu bilden.
Die Paraffinblöcke werden längs in Schnitte von 5 µm Dicke geschnitten und mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) oder Masson-Trichrom (MT) gefärbt, um histologische Untersuchungen und histomorphometrische Analysen durchzuführen.
Mikrofotografien werden mit einem digitalen Lichtmikroskop aufgenommen.
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nach 3 Monaten postoperativ.
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
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Visuelle Analogskala (0-10) 10 ist der stärkste Schmerz
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2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karim fawzy, Professor, Cairo university
- Studienstuhl: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo university
- Hauptermittler: Noha Barwa, Bachelor, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- noha93
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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