- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06569264
Оценка дентинового трансплантата и I-PRF с витамином С и без него для сохранения лунки после удаления
Клиническая и рентгенографическая оценка дентинового трансплантата и I-PRF с витамином С и без него для сохранения лунки после удаления. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования — клинически и рентгенографически оценить потерю маргинальной костной массы после аутогенного деминерализованного дентинного трансплантата (ADDG) и добавления i-PRF с витамином С (АА) и без него для сохранения лунки после удаления.
Главный вопрос:
Влияет ли добавление витамина С к дентинному трансплантату и i-PRF на потерю маргинальной костной массы лунок после экстракции у пациентов с не подлежащими восстановлению зубами?
Группа вмешательства:
Сохранение альвеолярного гребня с использованием витамина С (АА) с аутогенным деминерализованным дентинным трансплантатом в сочетании с i-PRF.
Добавление витамина С к дентинному трансплантату и i-PRF может помочь уменьшить изменения размеров и потерю маргинальной костной ткани, поскольку он увеличивает пролиферацию и жизнеспособность остеобластов во время сохранения лунки. Слои морфологии клеток остеобластов можно увидеть на 11-й день при наличии 25 мМ витамина С. Добавляя витамин С к i-PRF, мы также можем добавить преимущества улучшения качества мягких тканей.
Контрольная группа:
Сохранение альвеолярного гребня с использованием аутогенного деминерализованного дентального трансплантата в сочетании с i-PRF. Частицы дентина можно использовать в качестве превосходного аутогенного трансплантационного материала для замены других аутогенных трансплантационных материалов, а также для консервации лунки. поскольку он улучшает костеобразование и продемонстрировал способность сохранять размеры альвеолярного гребня благодаря своим остеокондуктивным свойствам. Кроме того, дентинный трансплантат используется как экономичный материал для трансплантации во время консервации лунки.
Начальная терапия состоит из пародонтологического лечения (фаза I терапии), включая удаление наддесневого зубного камня, при необходимости поддесневую санацию, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю налета для каждого пациента включают методы чистки зубов щеткой и межзубных промежутков. Будет начато безлоскутное и атравматичное удаление зубов. Затем лунки будут тщательно заполнены выделенным трансплантационным материалом, форма которого соответствует индивидуальному размеру и контурам каждой лунки. Как только трансплантаты будут правильно адаптированы к лункам, они будут покрыты соответствующим трансплантационным материалом, а для покрытия лунки и трансплантата будет использована рассасывающаяся желатиновая губка (гелевая пена) и закреплена с помощью внутреннего крестообразного узла с использованием моноволокна из полипропилена 5-0. шовный материал.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Сохранение лунки — один из методов, используемых для поддержания размера кости и минимизации изменений размеров после удаления. Добавление витамина С к дентинному трансплантату и i-PRF может помочь уменьшить изменения размеров и потерю маргинальной костной ткани, поскольку он увеличивает пролиферацию и жизнеспособность остеобластов во время сохранения лунки. Добавляя витамин С в i-PRF, мы также можем улучшить качество мягких тканей. Слои морфологии клеток остеобластов можно увидеть на 11-й день в присутствии 25 мМ витамина С. Кроме того, дентинный трансплантат используется как экономичный материал для трансплантации во время консервации лунки.
л. Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Однократное удаление немолярных зубов при пародонтально здоровых соседних зубах.
- Не способствующий медиальный анамнез.
- Невосстанавливаемые зубы подлежат удалению.
- Необходимость сохранения альвеол после удаления зуба перед установкой зубного имплантата.
- Участники, имеющие право на немедленную имплантацию, но имеющие факторы, которые мешают этим пациентам немедленно установить имплантат во время извлечения (например: финансовые факторы - психологические психологические факторы - факторы, связанные со временем).
- Сотрудничающие пациенты, готовые принять участие в программе, наблюдаются в течение 6 месяцев.
II. Критерии исключения:
- Беременная женщина.
- Острая инфекция в месте экстракции.
- Системные состояния, влияющие на заживление (например, диабет, прием таких препаратов, как бисфосфонаты...)
- Участник, прошедший лучевую терапию или химиотерапию.
- Психиатрический больной, или имеющий неспособность к обучению, или неспособный дать согласие.
Краткое описание процедуры исследования:
Исследование будет проводиться на кафедре оральной медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Пациенты должны быть отобраны из амбулаторной клиники кафедры оральной медицины и пародонтологии, клиники кафедры стоматологической хирургии и клиники. кафедры эндодонтии Каирского университета. Начальная терапия состоит из пародонтологического лечения (фаза I терапии), включая удаление наддесневого зубного камня, при необходимости поддесневую санацию, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю налета для каждого пациента включают методы чистки зубов щеткой и межзубных промежутков. Будет рекомендовано промывание 0,12% раствором хлоргексидина.
В обеих группах будет проведено удаление зубов под местной анестезией артикаина HCL 2%, адреналина 1:20 000. Безлоскутное малотравматичное удаление проводится с использованием тонких периотомов и люксаторов. После тщательной механической очистки лунки промывают 5 мл 0,125% водного раствора диглюконата хлоргексидина, а затем промывают 5 мл стерильного физиологического раствора для удаления остатков тканей из лунки. Эта процедура будет повторена три раза для каждого сокета. Затем следует проверка целостности лунки экстракции с использованием градуированного пародонтального зонда Уильяма. Затем удаленные зубы очищаются от периодонтальных связок, цемента, прикрепления мягких тканей, кариеса или реставраций (если они есть) с использованием высокоскоростного мелкого финишного камня и солевого орошения. Пульповую камеру очищают стерильными эндодонтическими файлами. Впоследствии зубы будут отшлифованы с помощью ручной костной фрезы.
Частицы деминерализованного аутогенного зубного трансплантата (ADDG) получали путем деминерализации частиц зуба в 0,6 н. соляной кислоте в течение 30 минут до достижения деминерализации, затем дважды промывали в физиологическом растворе и сушили стерильной марлей.
Для подготовки i-PRF кровь будет взята в пластиковые пробирки без антикоагулянта.
В экспериментальной группе к свежей крови добавят 25 мМ чистого витамина С и пробирку центрифугируют со скоростью около 700 об/мин в течение 3 минут.
Лунка для экстракции будет заполнена соответствующим материалом трансплантата, а для покрытия лунки и материала трансплантата будет использована рассасывающаяся желатиновая губка (гелевая пена), которая закрепится с помощью внутреннего крестообразного узла с использованием монофиламентного полипропиленового шовного материала 5-0.
Послеоперационный уход и наблюдение:
- Пациенту будет дано указание воздерживаться от травм на месте операции, не мешать шву и избегать горячей пищи или интенсивного полоскания.
- Пациентам будет рекомендовано воздержаться от чистки хирургической области в течение первых суток после операции.
- Мягкая хирургическая щетка будет выдана для очистки хирургической области после начальной фазы заживления в течение первых 2 недель после операции.
- Назначат антибиотики и анальгетики на 5 дней.
Пациентам будет дано указание:
- Полностью следуйте инструкциям.
- Соблюдайте строгий график наблюдения.
- Не прикасаться к хирургическому участку языком или пальцами.
- Не носите никакие стоматологические приспособления на месте хирургического вмешательства или вокруг него.
Швы снимут через две недели после операции. В первый день после операции будет проведена базовая конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ). Последний контрольный визит и КЛКТ-сканирование будут назначены через шесть месяцев после операции.
Для ознакомления с послеоперационными инструкциями будет проводиться очная сессия напоминания о соблюдении режима лечения через следующие промежутки времени:
- Через 3 и 7 дней после операции для клинической оценки отека, расхождения ран и других нежелательных явлений.
- Через 2 недели после операции для наблюдения.
- Наконец, за 6 месяцев до установки имплантата.
Рентгенограммы:
Рентгенологические изменения альвеолярной кости, такие как потеря маргинальной кости (первичный результат), ширина щечно-язычного гребня (BLRW), высота щечного гребня (BRH) и высота язычного гребня (LRH) (вторичные результаты) будут оцениваться независимым экспертом (RW) при КЛКТ. сканирование, полученное исходно и через 6 месяцев после операции.
Гистологический анализ:
В обеих группах (испытательная и контрольная) перед установкой имплантата обнажается место трансплантата и удаляются биоптаты со всех участков с помощью трепанового цилиндрического сверла, градуированного для указания глубины (от 5 до 18 мм), с обильным орошением с использованием стерильный физиологический раствор. Немедленное сохранение биоптатов в 10% растворе формалина с последующей отправкой на гистологический анализ для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noha A Barwa, Bachelor
- Номер телефона: +201116010759
- Электронная почта: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nesma Shemais, lecturer
- Электронная почта: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Nesma Shemais, lecturer
- Электронная почта: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Noha Barwa, Bachelor
- Номер телефона: +201116010759
- Электронная почта: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Однократное удаление немолярных зубов при пародонтально здоровых соседних зубах.
- Не способствующий медиальный анамнез.
- Невосстанавливаемые зубы подлежат удалению.
- Необходимость сохранения альвеол после удаления зуба перед установкой зубного имплантата.
- Участники, имеющие право на немедленную имплантацию, но имеющие факторы, которые мешают этим пациентам немедленно установить имплантат во время извлечения (например: финансовые факторы - психологические психологические факторы - факторы, связанные со временем).
- Сотрудничающие пациенты, готовые принять участие в программе, наблюдаются в течение 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Беременная женщина.
- Острая инфекция в месте экстракции.
- Системные состояния, влияющие на заживление (например, диабет, прием таких препаратов, как бисфосфонаты...)
- Участник, прошедший лучевую терапию или химиотерапию.
- Психиатрический больной, или имеющий неспособность к обучению, или неспособный дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сохранение альвеолярного гребня с использованием аутогенного деминерализованного дентального трансплантата в сочетании с i-PRF.
Аутогенный деминерализованный дентинный трансплантат в сочетании с i-PRF и лункой для экстракции будет заполнен соответствующим трансплантационным материалом.
Эта смесь обеспечила многообещающие клинические результаты и считалась идеальным биоактивным трансплантационным материалом для регенерации твердых тканей.
Аутогенная смесь частиц дентина и фибрина, богатая тромбоцитами, способствует заживлению и противодействует выраженной резорбции альвеолярного отростка. Его можно использовать в качестве превосходного аутогенного трансплантационного материала для замены других аутогенных трансплантационных материалов, и он продемонстрировал способность сохранять размеры альвеолярного гребня благодаря своей костной структуре. -проводящие свойства.
Кроме того, дентинный трансплантат используется как экономичный материал для трансплантации во время консервации лунки.
|
Атравматичная экстракция без откидывания лоскута.
После тщательной механической очистки лунки будут промыты 5 мл водного 0,125% раствора хлоргексидина диглюконата, затем 5 мл стерильного физиологического раствора для удаления тканевых остатков из лунки.
Затем следует осмотр целостности лунки удаленного зуба с использованием градуированного пародонтального зонда Уильямса.
Удаленные зубы будут очищены от периодонтальных связок, цемента, мягкотканного прикрепления, кариеса или реставраций с помощью высокоскоростного мелкого финишного камня и орошения физиологическим раствором.
Пульповая камера будет очищена стерильными эндодонтическими файлами.
Зубы будут измельчены с помощью ручной костной мельницы.
Частицы (ADDG) готовятся путем деминерализации частиц зуба в 0,6N соляной кислоте в течение 30 минут для достижения деминерализации, затем дважды промываются в физиологическом растворе и высушиваются стерильной марлей.
ADDG будет собран в стерильный пластиковый шприц.
Для приготовления i-PRF 10 мл венозной крови будут взяты в PET-пробирку и центрифугированы при 700 об/мин в течение 3 минут.
|
|
Экспериментальный: Сохранение альвеолярного гребня с использованием витамина C с дентиновым трансплантатом и i-PRF
Чистый витамин C будет добавлен, и лунка экстракции будет заполнена соответствующим трансплантационным материалом.
Добавление витамина C в дентинный трансплантат и i-PRF может способствовать уменьшению размерных изменений и маргинальной потери костной ткани, поскольку он увеличивает пролиферацию и жизнеспособность остеобластов во время сохранения лунки.
Слои морфологии клеток остеобластов можно наблюдать на 11-й день при наличии 25 мМ витамина C. Добавляя витамин C в i-PRF, мы можем получить преимущества улучшения качества мягких тканей.
|
Безлоскутная атравматичная экстракция.
После тщательной механической очистки лунки будут промыты 5 мл водного 0,125% раствора хлоргексидина диглюконата, а затем 5 мл стерильного физиологического раствора для удаления тканевых остатков из лунки.
Частицы ADDG будут собраны в стерильный пластиковый шприц.
Для приготовления i-PRF 10 мл венозной крови будут взяты в стерильную ПЭТ-пробирку и центрифугированы при 700 об/мин в течение 3 минут.
Полученный жидкий слой i-PRF затем будет аспирирован с верхней части пробирки и перенесён в шприц, содержащий частицы ADDG.
25 мМ чистой аскорбиновой кислоты (витамина C), взятые с помощью микропипетки, будут аспирированы в тот же шприц, содержащий смесь ADDG-i-PRF.
Затем комбинированной смеси дадут застыть в течение 10 минут для получения липкого ADDG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины альвеолярного гребня на рентгенограмме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для того чтобы основной результат напрямую отражал биологический эффект сохранения лунки и избежать искажений, вносимых операцией по установке имплантата и нагрузкой, основной результат был уточнен до рентгенографического изменения горизонтальной ширины альвеолярного отростка, измеренного в исходный момент и в моменты наблюдения. Разница между исходным моментом и 3-месячным наблюдением в рентгенографической щечно-небной ширине альвеолярного отростка. КЛКТ-сканирование будет проведено в исходный момент и через 3 месяца после операции. Измерения будут проводиться в оба момента времени с использованием одинаковых реперных точек и линий, измеренных на уровне 2 мм ниже наиболее коронарного поперечного сечения и перпендикулярно вертикальной реперной линии. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота буккального гребня
Временное ограничение: 3 месяца
|
КЛКТ-сканирование будет проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Измерения будут проводиться в обе временные точки с использованием идентичных реперных точек и линий.
Для установления репера на исходном изображении будет определена самая апикальная точка лунки удаленного зуба, и будут проведены две реперные линии.
Вертикальная реперная линия будет размещена в средней точке лунки удаленного зуба, пересекая апикальную реперную точку.
Высота альвеолярного отростка будет измеряться в средней щечной области (BH)
|
3 месяца
|
|
Высота язычного гребня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сканирование КЛКТ будет выполнено на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Измерения будут проводиться в обе временные точки с использованием идентичных реперных точек и линий.
Для установления репера на исходном изображении будет определена наиболее апикальная точка лунки удаления, и будут проведены две реперные линии.
Вертикальная реперная линия будет размещена в средней точке лунки удаления, пересекая апикальную реперную точку. Высота альвеолярного отростка будет измеряться в среднем язычном аспекте (LH).
|
3 месяца
|
|
Процент вновь образованной кости
Временное ограничение: через 3 месяца после операции.
|
Гистоморфометрический анализ будет выполнен путём количественного определения процентной доли площади, занимаемой костью, частицами трансплантата и мягкотканной стромой, по отношению к общей исследуемой гистологической площади с использованием программного обеспечения для анализа изображений.
Анализатор изображений будет откалиброван для автоматического преобразования единиц измерения (пикселей), полученных программой анализатора изображений, в реальные микрометры.
В обеих группах процентная доля площади вновь образованной кости будет оценена в трёх последовательных областях дефекта, где вторая область представляла центр биопсии, при увеличении в 100 раз.
|
через 3 месяца после операции.
|
|
Гистологическая оценка остаточного трансплантата в биоптатах человека
Временное ограничение: через 3 месяца после операции.
|
Восемь биопсий костной ткани будут получены через 3 месяца после приживления.
Во время установки имплантата в трансплантированные участки будет использоваться трепанационный бор с внешним диаметром 3,3 мм, внутренним диаметром 2,8 мм и глубиной 6-8 мм.
Биопсии будут храниться в 10% растворе формалина, декальцинированы в ЭДТА в течение четырех недель, обработаны и залиты в парафин, формируя тканевые блоки.
Парафиновые блоки будут разрезаны продольно на срезы толщиной 5 мкм, которые будут вырезаны из парафиновых блоков и окрашены гематоксилином и эозином (H&E) или трихромным методом Массона (MT) для гистологической оценки и гистоморфометрического анализа.
Микрофотографии будут сделаны с использованием цифрового светового микроскопа.
|
через 3 месяца после операции.
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10), где 10 соответствует максимальной боли
|
2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karim fawzy, Professor, Cairo University
- Учебный стул: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
- Главный следователь: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- noha93
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .