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발치 후 치조 보존을 위한 비타민 C 유무에 따른 상아질 이식편 및 I-PRF 평가

2025년 11월 23일 업데이트: Noha Ahmed Barwa, Cairo University

발치 후 치조 보존을 위한 비타민 C 유무에 따른 상아질 이식편과 I-PRF의 임상적 및 방사선학적 평가. 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 발치 후 치조 보존을 위해 자가 탈회 상아질 이식(ADDG) 및 비타민 C(AA) 유무에 따른 i-PRF 첨가 후 변연골 손실을 임상적 및 방사선 그래픽으로 평가하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

수복이 불가능한 치아를 가진 환자에서 상아질 이식편과 i-PRF에 비타민 C를 첨가하는 것이 발치 후 변연골 손실에 영향을 미치나요?

개입 그룹:

i-PRF와 결합된 자가 탈회 상아질 이식편과 비타민 C(AA)를 이용한 치조 능선 보존.

상아질 이식편과 i-PRF에 비타민 C를 첨가하면 치수 변화와 변연골 손실을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 왜냐하면 치조 보존 중 조골세포 증식과 생존력을 증가시키기 때문입니다. 조골 세포 형태의 층은 25mM의 비타민 C가 존재하는 11일에 볼 수 있습니다. i-PRF에 비타민 C를 추가하면 연조직의 질도 향상시키는 이점을 추가할 수 있습니다.

대조군:

i-PRF와 결합된 자가 탈회 덴팅 이식편을 이용한 치조제 보존. 상아질 입자는 다른 자가 이식 재료를 대체할 수 있는 우수한 자가 이식 재료로 사용될 수 있으며, 소켓 보존에 사용될 수 있습니다. 뼈 형성을 강화하고 골전도 특성으로 인해 치조 능선 치수를 유지하는 능력을 보여주었습니다. 또한, 상아질 이식재는 치조 보존 시 비용 효율적인 이식 재료로 사용됩니다.

초기 치료는 치은연상 스케일링, 필요한 경우 치은연하 괴사조직 제거, 잘못된 수복물의 조정 및 연마를 포함한 치주 치료(1단계 치료)로 구성됩니다. 각 환자에 대한 기계적 플라크 제어 지침에는 칫솔질 및 치간 청소 기술이 포함됩니다. 무피판 및 무외상 치아 추출이 시작됩니다. 그런 다음 소켓은 각 소켓의 개별 크기와 윤곽에 맞는 모양의 할당된 이식 재료로 조심스럽게 포장됩니다. 이식편이 소켓에 적절하게 적응되면 해당 이식재로 덮고 흡수성 젤라틴 스펀지(겔폼)를 소켓 및 이식재 덮는 데 사용하고 5-0 모노필라멘트 폴리프로필렌을 사용하는 내부 십자형 매듭을 사용하여 고정합니다. 봉합재료.

연구 개요

상세 설명

연구 목적:

소켓 보존은 뼈의 크기를 유지하고 발치 후 치수 변화를 최소화하는 데 사용되는 기술 중 하나입니다. 상아질 이식편과 i-PRF에 비타민 C를 첨가하면 치수 변화와 변연골 손실을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 왜냐하면 치조 보존 중 조골세포 증식과 생존력을 증가시키기 때문입니다. i-PRF에 비타민C를 첨가함으로써 연조직의 질을 향상시키는 이점도 추가할 수 있습니다. 조골 세포 형태의 층은 25mM의 비타민 C가 존재하는 11일차에 볼 수 있습니다. 또한, 상아질 이식재는 치조 보존 시 비용 효율적인 이식 재료로 사용됩니다.

엘. 포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • 치주적으로 건강한 인접 치아를 갖는 비대구치의 단일 발치.
  • 비기여 미디어 역사.
  • 발치 대상이 된 수복 불가능한 치아.
  • 치아 발치 후 임플란트 식립 전 치조 보존이 필요합니다.
  • 즉시 이식이 가능하지만 발치 시 즉각적인 임플란트 식립을 방해하는 요인(예: 재정적 관련 요인 - 심리적 심리적 요인 - 시간 관련 요인)이 있는 참가자.
  • 6개월간 후속 조치를 취하려는 협력 환자.

II. 제외 기준:

  • 임신한 여성.
  • 추출 부위의 급성 감염.
  • 치유에 영향을 미치는 전신 질환(예: 당뇨병, 비스포스포네이트 약물 등)
  • 방사선요법이나 화학요법을 받은 참가자.
  • 정신질환자, 학습장애가 있는 사람, 동의할 수 없는 사람.

간략한 연구 절차:

연구는 이집트 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주학과에서 수행됩니다. 환자는 구강의학과 치주학과 외래 진료소, 구강외과 진료소 및 진료소에서 선택됩니다. 근관치료학과 - 카이로 대학교. 초기 치료는 치은연상 스케일링, 필요한 경우 치은연하 괴사조직 제거, 잘못된 수복물의 조정 및 연마를 포함한 치주 치료(1단계 치료)로 구성됩니다. 각 환자에 대한 기계적 플라크 제어 지침에는 칫솔질 및 치간 청소 기술이 포함됩니다. 0.12% 클로르헥시딘으로 헹구도록 지시합니다.

두 그룹 모두 articaine HCL 2%, 1:20,000 epinephrine을 사용하여 국소 마취하에 치아 추출을 수행합니다. 얇은 골막과 탈구 장치를 사용하여 무절개 최소 외상 적출이 수행됩니다. 철저한 기계적 세척 후 소켓을 0.125% 클로르헥시딘 디글루코네이트 수용액 5ml로 헹구고 이어서 멸균 식염수 5ml로 헹구어 소켓에서 조직 잔해물을 제거합니다. 이 절차는 각 소켓에 대해 세 번 반복됩니다. 이어서 윌리엄 눈금이 표시된 치주 탐침을 사용하여 발치와 무결성을 검사합니다. 그런 다음 발치된 치아는 고속 미세 마무리 스톤과 식염수 세척을 사용하여 치주 인대, 백악질, 연조직 부착물, 우식 또는 수복물(있는 경우)에서 청소됩니다. 치수강은 멸균 근관 파일로 세척됩니다. 그 후, 핸드 본밀을 사용하여 치아를 연마합니다.

치아 입자를 0.6N 염산에 30분간 탈회시켜 탈회된 자가 치아 이식편(ADDG) 입자를 제조한 후 식염수로 2회 세척하고 멸균 거즈로 건조시켰다.

i-PRF 준비를 위해 항응고제가 없는 플라스틱 튜브에 혈액을 채취합니다.

개입 그룹에서는 25mM의 순수 비타민 C를 신선한 혈액에 첨가하고 튜브를 약 700RPM에서 3분간 원심분리합니다.

발치와는 해당 이식 재료로 채워지고 흡수성 젤라틴 스펀지(겔폼)는 소켓과 이식 재료 덮는 데 사용되며 5-0 모노필라멘트 폴리프로필렌 봉합사 재료를 사용하는 내부 십자형 매듭을 사용하여 고정됩니다.

수술 후 관리 및 후속 조치:

  • 환자에게 수술 부위의 외상을 피하고, 봉합을 방해하지 말고, 뜨거운 음식이나 세게 헹구는 것을 피하도록 지시합니다.
  • 환자는 수술 후 첫날 동안 수술 부위의 양치질을 삼가하는 것이 좋습니다.
  • 수술 후 첫 2주 동안 초기 치유 단계 후 수술 부위를 청소하기 위해 부드러운 수술용 브러시가 제공됩니다.
  • 항생제와 진통제는 5일간 처방됩니다.
  • 환자에게 다음을 지시합니다:

    1. 지침을 완전히 따르십시오.
    2. 엄격한 후속 일정을 유지하십시오.
    3. 혀나 손가락으로 수술 부위를 만지지 마십시오.
    4. 수술 부위나 그 주변에는 어떤 종류의 치과 장치도 착용하지 마십시오.

봉합사는 수술 후 2주 후에 제거됩니다. 수술 후 첫날 기본 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 검사를 실시합니다. 최종 후속 방문 및 CBCT 스캔은 수술 후 6개월 동안 예정됩니다.

수술 후 지침을 강조하기 위해 대면 준수 알림 세션이 다음 시간 간격으로 진행됩니다.

  • 부기, 상처 열개 및 기타 부작용에 대한 임상적 평가를 위해 수술 후 3일 및 7일.
  • 수술 후 2주 정도 경과 관찰을 합니다.
  • 마지막으로 임플란트 식립 6개월 전입니다.

방사선 사진:

변연골 손실(1차 결과), 협설 능선 폭(BLRW), 협설 능선 높이(BRH) 및 설측 능선 높이(LRH)(2차 결과)의 방사선 촬영 치조골 변화는 CBCT에 대한 독립 검사관(RW)에 의해 평가됩니다. 기준선과 수술 후 6개월에 얻은 스캔.

조직학적 분석:

두 그룹(시험 및 대조) 모두 임플란트 삽입 전에 이식된 부위를 노출시키고 풍부한 세척을 통해 깊이(5~18mm)를 표시하도록 눈금이 표시된 트레핀 원통형 드릴을 사용하여 모든 부위의 생검을 절제합니다. 멸균 식염수. 10% 포르말린 용액에 생검을 즉시 보존한 후 분석을 위해 조직학적 분석을 위해 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • 치주적으로 건강한 인접 치아를 갖는 비대구치의 단일 발치.
  • 비기여 미디어 역사.
  • 발치 대상이 된 수복 불가능한 치아.
  • 치아 발치 후 임플란트 식립 전 치조 보존이 필요합니다.
  • 즉시 이식이 가능하지만 발치 시 즉각적인 임플란트 식립을 방해하는 요인(예: 재정적 관련 요인 - 심리적 심리적 요인 - 시간 관련 요인)이 있는 참가자.
  • 6개월간 후속 조치를 취하려는 협력 환자.

제외 기준:

  • 임신한 여성.
  • 추출 부위의 급성 감염.
  • 치유에 영향을 미치는 전신 질환(예: 당뇨병, 비스포스포네이트 약물 등)
  • 방사선요법이나 화학요법을 받은 참가자.
  • 정신질환자, 학습장애가 있는 사람, 동의할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I-PRF와 결합된 자가 탈회 덴팅 이식편을 이용한 치조제 보존.
I-PRF 및 발치와와 결합된 자가 탈회 상아질 그래프트는 해당 그래프트 재료로 채워집니다. 이 혼합물은 유망한 임상 결과를 제공했으며 경조직 재생을 위한 이상적인 생체 활성 이식 재료로 간주되었습니다. 자가 미립자 상아질과 혈소판이 풍부한 피브린 혼합은 치유를 돕고 폐포 돌기의 뚜렷한 재흡수를 방해합니다. 이는 다른 자가 이식 재료를 대체할 수 있는 우수한 자가 이식 재료로 사용될 수 있으며 골 때문에 치조 능선 치수를 유지하는 능력을 보여주었습니다 -전도성. 또한, 상아질 이식재는 치조 보존 시 비용 효율적인 이식 재료로 사용됩니다.
무판 무외상 발치. 철저한 기계적 세척 후, 소켓은 0.125% 클로르헥시딘 디글루코네이트 수용액 5ml로 세척한 다음, 5ml 멸균 생리식염수로 세척하여 소켓의 조직 잔여물을 제거합니다. 그 후, William's graduated periodontal probe를 사용하여 발치 소켓의 무결성을 검사합니다. 발치된 치아는 고속 미세 마무리 스톤과 생리식염수 관류를 사용하여 치주 인대, 시멘트질, 연조직 부착, 충치 또는 수복물로부터 세척됩니다. 치수강은 멸균 근관 파일로 세척됩니다. 치아는 수동 골 밀로 분쇄됩니다. 치아 입자의 탈회를 위해 0.6N 염산에서 30분 동안 탈회하여 ADDG 입자를 준비한 후, 생리식염수로 두 번 세척하고 멸균 거즈로 건조시킵니다. ADDG는 멸균 플라스틱 주사기에 수집됩니다. i-PRF의 준비를 위해, 10mL의 정맥혈을 PET 튜브에 채취하고 700rpm에서 3분 동안 원심분리합니다.
실험적: 비타민 C와 상아질 이식 및 i-PRF를 이용한 치조제 보존
순수 비타민 C가 첨가되고 발치와에 해당 이식 재료로 채워집니다. 비타민 C를 상아질 이식재와 i-PRF에 첨가하는 것은 골모세포 증식과 생존율을 증가시켜 발치와 보존 동안 치수 변화와 변연골 소실을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 25mM의 비타민 C가 존재할 때 11일째에 골모세포 형태의 층을 관찰할 수 있습니다. i-PRF에 비타민 C를 첨가함으로써 연조직 품질 향상의 이점도 추가할 수 있습니다.
무판 무외상 발치. 철저한 기계적 세정 후, 소켓을 0.125% 클로르헥시딘 디글루코네이트 수용액 5 ml로 세척한 다음, 소켓의 조직 잔해를 제거하기 위해 멸균 생리식염수 5 ml로 세척합니다. ADDG 입자는 멸균 플라스틱 주사기에 수집됩니다. i-PRF 제조를 위해, 정맥혈 10 mL를 멸균 PET 튜브에 채취하여 700 rpm으로 3분간 원심분리합니다. 그런 다음 생성된 i-PRF 액체층을 튜브 상단에서 흡인하여 ADDG 입자가 들어 있는 주사기로 옮깁니다. 마이크로피펫을 사용하여 채취한 25 mM 순수 비타민 C를 ADDG-i-PRF 혼합물이 들어 있는 동일한 주사기에 흡인합니다. 그런 다음 결합된 혼합물을 10분간 방치하여 점성이 있는 ADDG를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 능선 폭 변화
기간: 3개월

소켓 보존의 생물학적 효과를 직접 반영하고 임플란트 수술 및 하중으로 인한 혼란을 피하기 위해, 주요 결과는 기준선 및 추적 시점에서 측정된 방사선학적 수평적 능폭 변화로 정제되었습니다.

방사선학적 협구개 능폭에서 기준선부터 3개월 추적까지의 차이.

CBCT 스캔은 기준선 및 수술 후 3개월에 수행됩니다. 측정은 두 시점 모두에서 동일한 기준점과 선을 사용하여 가장 관상부 횡단면에서 2mm 아래 수준에서 수직 기준선에 수직으로 측정됩니다.

3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구개능선 높이
기간: 3개월
CBCT 스캔은 기저선 및 수술 후 3개월 시점에 수행됩니다. 동일한 기준점과 선을 사용하여 두 시점 모두에서 측정이 이루어집니다. 기준을 설정하기 위해 발치와의 가장 정점부 지점이 기저선 영상에서 확인되며, 두 개의 기준선이 그려집니다. 수직 기준선은 발치와의 중앙점에 위치하며, 정점부 기준점과 교차합니다. 치조골의 높이는 협측 중앙부(BH)에서 측정됩니다.
3개월
설측 능선 높이
기간: 3개월
CBCT 스캔은 기저선 및 수술 후 3개월에 수행됩니다. 측정은 동일한 기준점과 선을 사용하여 두 시점에서 이루어집니다. 기준을 설정하기 위해, 추출 소켓의 가장 정점을 기저선 이미지에서 확인하고 두 개의 기준선을 그립니다. 수직 기준선은 추출 소켓의 중간점에 배치되어 정점 기준점과 교차합니다. 치조골의 높이는 중설측 측면(LH)에서 측정됩니다.
3개월
새롭게 형성된 뼈의 비율
기간: 수술 후 3개월 이후.
조직형태계측 분석은 이미지 분석기 소프트웨어를 사용하여 전체 검사 조직학적 영역에 대한 뼈, 이식 입자 및 연조직 기질이 차지하는 면적 백분율을 정량화하여 수행됩니다. 이미지 분석기는 이미지 분석기 프로그램에서 생성된 측정 단위(픽셀)를 실제 마이크로미터 단위로 자동 변환하도록 보정됩니다. 두 그룹 모두에서, 새로 형성된 뼈의 면적 백분율은 x100 배율을 사용하여 생검 중심을 나타내는 결손의 세 개의 연속적인 영역에서 추정됩니다.
수술 후 3개월 이후.
인체 생검에서 잔여 이식편의 조직학적 평가
기간: 수술 후 3개월 이후.
골 이식 후 3개월에 여덟 개의 골 생검을 시행합니다. 이식 부위에 임플란트를 배치하는 동안, 외경 3.3mm, 내경 2.8mm, 깊이 6-8mm의 트레핀 버를 사용합니다. 생검 조직은 10% 포르말린 용액에 보관하고, EDTA에서 4주 동안 탈회한 후 처리하여 파라핀으로 포매하여 조직 블록을 만듭니다. 파라핀 블록은 세로로 절단하여 5μm 두께의 절편을 만들고, 헤마톡실린-에오신(H&E) 또는 마손 삼색(MT) 염색을 사용하여 조직학적 평가 및 조직형태계측 분석을 수행합니다. 디지털 광학 현미경을 사용하여 현미경 사진을 촬영합니다.
수술 후 3개월 이후.
수술 후 통증
기간: 2주, 1개월 및 3개월
시각적 상사 척도 (0-10) 10은 가장 심한 통증
2주, 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Karim fawzy, Professor, Cairo University
  • 연구 의자: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
  • 수석 연구원: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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