Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av dentintransplantat och I-PRF med och utan vitamin C för bevarande av sockel efter extraktion

23 november 2025 uppdaterad av: Noha Ahmed Barwa, Cairo University

Klinisk och röntgenutvärdering av dentintransplantat och I-PRF med och utan C-vitamin för bevarande av sockel efter extraktion. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med studien är att kliniskt och radiografiskt utvärdera marginell benförlust efter autogent avmineraliserat dentintransplantat (ADDG) och i-PRF-tillsats med och utan vitamin C (AA) för bevarande av socket efter extraktion.

Huvudfrågan är:

Påverkar tillsats av C-vitamin till dentintransplantat och i-PRF den marginella benförlusten av uttag efter extraktion hos patienter med icke-återställbara tänder?

Interventionsgrupp:

Alveolär åskonservering med C-vitamin (AA) med autogent avmineraliserat dentintransplantat kombinerat med i-PRF.

Att lägga till vitamin C till dentintransplantat och i-PRF kan hjälpa till att minska dimensionsförändringarna och marginell benförlust, eftersom det ökar osteoblastproliferation och livsduglighet under socketkonservering. Lager av osteoblastcellmorfologi kan ses på dag 11 med närvaro av 25 mM vitamin C. Genom att lägga till vitamin C till i-PRF kan vi lägga till fördelarna med att förbättra mjukvävnadskvaliteten också.

Kontrollgrupp:

Alveolär åskonservering med autogent avmineraliserat bucklor kombinerat med i-PRF. Dentinpartiklar kan användas som ett utmärkt autogent transplantatmaterial för att ersätta andra autogena transplantatmaterial, det kan användas i socketkonservering. eftersom det förbättrar benbildningen och har visat en förmåga att bibehålla alveolära åsdimensioner på grund av dess osteoledande egenskaper. Dessutom används dentintransplantat som ett kostnadseffektivt transplantationsmaterial vid hylskonservering.

Den initiala behandlingen består av parodontal behandling (fas I-terapi) inklusive supragingival fjällning, subgingival debridering vid behov, justering av felaktig restaurering och polering. De mekaniska plackkontrollinstruktionerna för varje patient inkluderar borstnings- och interdentalrengöringstekniker. Klafflös och atraumatisk tandutdragning kommer att initieras. Därefter packas hylsan noggrant med det tilldelade transplantatmaterialet som är formade för att matcha den individuella storleken och konturerna av varje hylsa. När transplantaten är ordentligt anpassade till socklarna kommer de att täckas med motsvarande transplantatmaterial, och en absorberbar gelatinsvamp (gelskum) kommer att användas för täckning av hylsor och transplantatmaterial och säkras med en inre korsad knut med 5-0 monofilament polypropylen suturmaterial.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål:

Socket-konservering är en av de tekniker som används för att bibehålla bendimensionen och minimera dimensionsförändringar efter extraktion. Att lägga till vitamin C till dentintransplantat och i-PRF kan hjälpa till att minska dimensionsförändringarna och marginell benförlust, eftersom det ökar osteoblastproliferation och livsduglighet under socketkonservering. Genom att lägga till C-vitamin med i-PRF kan vi lägga till fördelarna med att förbättra mjukdelskvaliteten också. Lager av osteoblastcellmorfologi kan ses på dag 11 med närvaron av 25 mM C-vitamin. Dessutom används dentintransplantat som ett kostnadseffektivt transplantationsmaterial vid hylskonservering.

l. Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Enkel extraktion av icke-molar tänder med parodontalt friska intilliggande tänder.
  • Icke bidragande medial historia.
  • Ej återställbara tänder indikerade för extraktion.
  • Kräver alveolärt konservering efter tandutdragning före placering av tandimplantat.
  • Deltagare som är berättigade till omedelbar implantation, men som ändå har faktorer som hindrar dessa patienter från omedelbar placering av ett implantat vid tidpunkten för extraktion (ex: ekonomiska relaterade faktorer - psykologiska psykologiska faktorer - tidsrelaterade faktorer).
  • Samarbetsvilliga patienter som är villiga att engagera sig i 6 månader följer upp.

II. Uteslutningskriterier:

  • Gravid hona.
  • Akut infektion vid extraktionsstället.
  • Systemiska tillstånd som påverkar läkningen (t.ex. diabetes, mediciner som bisfosfonater...)
  • En deltagare som genomgått strålbehandling eller kemoterapi.
  • Psykiatrisk patient, eller med inlärningssvårigheter, eller oförmögen att ge samtycke.

Forskningsprocedur i korthet:

Studien ska genomföras på avdelningen för oral medicin och parodontologi, fakulteten för odontologi - Cairo University, Egypten. Patienterna ska väljas från polikliniken vid avdelningen för oral medicin och parodontologi, kliniken vid avdelningen för oral kirurgi och klinik vid avdelningen för endodonti -Cairo University. Den initiala behandlingen består av parodontal behandling (fas I-terapi) inklusive supragingival fjällning, subgingival debridering vid behov, justering av felaktig restaurering och polering. De mekaniska plackkontrollinstruktionerna för varje patient inkluderar borstnings- och interdentalrengöringstekniker. Sköljning med 0,12 % klorhexidin kommer att instrueras.

I båda grupperna kommer tandutdragning under lokalbedövning med articain HCL 2%, 1:20 000 adrenalin att utföras. Flaplös minimalt traumatisk extraktion kommer att göras med tunna periotomer och luxatorer. Efter noggrann mekanisk rengöring sköljs uttagen med 5 ml av en vattenhaltig 0,125 % klorhexidindiglukonatlösning, följt av en 5 ml steril koksaltlösning för att avlägsna vävnadsrester från uttaget. Denna procedur kommer att upprepas tre gånger för varje uttag. Följt av inspektion av extraktionssockets integritet, med användning av en Williams graderad parodontala sond. Sedan kommer extraherade tänder att rengöras från parodontala ligament, cement, mjukvävnadsfästning, karies eller restaureringar (om sådana finns), med hjälp av en höghastighetsfinbearbetningssten och saltlösning. Massakammaren kommer att rengöras med sterila endodontiska filar. Därefter slipas tänderna med hjälp av handbenkvarn.

De avmineraliserade autogena tandtransplantatpartiklarna (ADDG) framställda genom avmineralisering av tandpartiklar i 0,6N saltsyra under 30 minuter för att uppnå demineraliserade och tvättades sedan två gånger i koksaltlösning och torkades med steril gasväv.

För i-PRF-beredning tas blod ut i plaströr utan antikoagulant.

I interventionsgruppen kommer 25 mM rent C-vitamin att läggas till det färska blodet, och röret kommer att centrifugeras vid cirka 700 rpm i 3 minuter.

Extraktionshylsan kommer att fyllas med motsvarande transplantatmaterial, och en absorberbar gelatinsvamp (gelskum) kommer att användas för täckning av hylsor och transplantatmaterial och säkras med en inre korsad knut med 5-0 monofilament polypropen suturmaterial.

Postoperativ vård och uppföljning:

  • Patienten kommer att instrueras att avstå från trauma på operationsstället, att inte störa suturen och att undvika varm mat eller kraftig sköljning.
  • Patienterna kommer att rekommenderas att avstå från att borsta på operationsområdet den första dagen efter operationen.
  • En mjuk kirurgisk borste kommer att dispenseras för rengöring av operationsområdet efter den första läkningsfasen under de första 2 veckorna efter operationen.
  • Antibiotika och analgetika kommer att ordineras i 5 dagar.
  • Patienterna kommer att instrueras att:

    1. Följ instruktionerna helt.
    2. Håll ett strikt uppföljningsschema.
    3. Att inte röra det kirurgiska området, med tungan eller fingrarna.
    4. Bär inte någon form av tandvårdsutrustning, på eller runt operationsplatsen.

Suturerna tas bort två veckor efter operationen. Den första dagen postoperativt kommer en baslinjekonstråle-datortomografi (CBCT) att utföras. Ett sista uppföljningsbesök och CBCT-skanning kommer att planeras till sex månader efter operationen.

Ansikte mot ansikte påminnelse kommer att äga rum för att betona de postoperativa instruktionerna vid följande tidsintervall:

  • 3 dagar och 7 dagar efter operationen, för klinisk bedömning av svullnad, såravfall och andra biverkningar.
  • 2 veckor efter operationen för uppföljning.
  • Slutligen 6 månader före implantatplacering.

Röntgenbilder:

Radiografiska alveolära benförändringar av marginell benförlust (primärt utfall), buccolingual åsbredd (BLRW), buckal åshöjd (BRH) och lingual åshöjd (LRH) (sekundära utfall) kommer att bedömas av en oberoende granskare (RW) på CBCT skanningar erhållna vid baslinjen och 6 månader postoperativt.

Histologisk analys:

För båda grupperna (test och kontroll), före implantatinförandet, ska det transplanterade stället exponeras och biopsier från alla platser kommer att skäras ut med en trefin cylindrisk borr som graderas för att indikera djupet (från 5 till 18 mm) med riklig bevattning med steril koksaltlösning. Omedelbar konservering av biopsier i en 10% formalinlösning och skickas sedan för histologisk analys för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Enkel extraktion av icke-molar tänder med parodontalt friska intilliggande tänder.
  • Icke bidragande medial historia.
  • Ej återställbara tänder indikerade för extraktion.
  • Kräver alveolärt konservering efter tandutdragning före placering av tandimplantat.
  • Deltagare som är berättigade till omedelbar implantation, men som ändå har faktorer som hindrar dessa patienter från omedelbar placering av ett implantat vid tidpunkten för extraktion (ex: ekonomiska relaterade faktorer - psykologiska psykologiska faktorer - tidsrelaterade faktorer).
  • Samarbetsvilliga patienter som är villiga att engagera sig i 6 månader följer upp.

Uteslutningskriterier:

  • Gravid hona.
  • Akut infektion vid extraktionsstället.
  • Systemiska tillstånd som påverkar läkningen (t.ex. diabetes, mediciner som bisfosfonater...)
  • En deltagare som genomgått strålbehandling eller kemoterapi.
  • Psykiatrisk patient, eller med inlärningssvårigheter, eller oförmögen att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alveolär åskonservering med autogent avmineraliserat bucklor kombinerat med i-PRF.
Autogent avmineraliserat dentintransplantat kombinerat med i-PRF och extraktionshylsa kommer att fyllas med motsvarande transplantatmaterial. Denna blandning gav lovande kliniska resultat och ansågs vara ett idealiskt bioaktivt transplantatmaterial för regenerering av hårdvävnad. Autogen partikelformigt dentin och blodplättsrik fibrinblandning bidrar till läkning och motverkar uttalad resorption av alveolär process. Den kan användas som ett utmärkt autogent transplantatmaterial för att ersätta andra autogena transplantatmaterial och har visat en förmåga att bibehålla alveolära åsdimensioner på grund av dess osteo -ledande egenskaper. Dessutom används dentintransplantat som ett kostnadseffektivt transplantationsmaterial vid hylskonservering.
Flapless atraumatisk extraktion. Efter grundlig mekanisk rengöring kommer hålorna att sköljas med 5 ml av en vattenhaltig 0,125% klorhexidindiglukonatlösning, följt av en 5 ml steril saltlösningssköljning för att avlägsna vävnadsrester från hålan. Därefter följer inspektion av extraktionshålans integritet med hjälp av en William's graderad parodontal sond. Extraherade tänder rengörs från parodontala ligament, cementum, mjukvävnadsfästen, karies eller restaureringar med en högvarvig fin slipsten och saltlösningsirrigation. Pulpakammaren rengörs med sterila endodontiska filer. Tänderna malas med en handhållen benkvarn. ADDG-partiklarna förbereds genom demineralisering av tandpartiklar i 0,6N saltsyra i 30 minuter för att uppnå demineralisering, tvättas därefter två gånger i saltlösning och torkas med steril gasväv. ADDG samlas i en steril plastspritsa. För tillverkning av i-PRF tas 10 ml venöst blod upp i ett PET-rör och centrifugeras vid 700 varv per minut i 3 minuter.
Experimentell: Alveolarkambevarande med vitamin C tillsammans med dentintransplantat och i-PRF
Rent vitamin C kommer att tillsättas och extraktionshålan kommer att fyllas med motsvarande transplantationsmaterial. Tillsats av vitamin C till dentintransplantat och i-PRF kan bidra till att minska dimensionella förändringar och marginal benförlust, eftersom det ökar osteoblastproliferationen och livskraften under hålbevarande. Lager av osteoblastcellernas morfologi kan ses vid dag 11 med närvaron av 25 mM vitamin C. Genom att tillsätta vitamin C till i-PRF kan vi utnyttja fördelarna med att förbättra mjukvävnadskvaliteten också.
Flapless atraumatisk extraktion. Efter grundlig mekanisk rengöring kommer socklarna att sköljas med 5 ml av en vattenlösning med 0,125% klorhexidindiglukonat, följt av en sköljning med 5 ml steril saltlösning för att avlägsna vävnadsrester från sockeln. ADDG-partiklarna kommer att samlas i en steril plastsprita. För framställning av i-PRF kommer 10 ml venöst blod att tas upp i ett sterilt PET-rör och centrifugeras vid 700 rpm i 3 minuter. Den resulterande i-PRF-vätskeskiktet kommer sedan att sugas upp från toppen av röret och överföras till sprutan som innehåller ADDG-partiklarna. 25 mM rent C-vitamin, upptaget med en mikropipett, kommer att sugas upp i samma spruta som innehåller ADDG-i-PRF-blandningen. Den kombinerade blandningen kommer sedan att låtas stå i 10 minuter för att producera den klibbiga ADDG-blandningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk breddförändring av käkkammen
Tidsram: 3 månader

För att säkerställa att det primära utfallet direkt återspeglar den biologiska effekten av socketbevarande och för att undvika förvirring som införs av implantatkirurgi och belastning, har det primära utfallet förfinats till radiografisk förändring av horisontell käkbredd, mätt vid baslinjen och uppföljningstidpunkter.

Skillnaden från baslinjen till 3 månaders uppföljning i den radiografiska bukkopalatala käkbredden.

CBCT-skanningar kommer att utföras vid baslinjen och 3 månader postoperativt. Mätningar kommer att tas vid båda tidpunkterna med identiska referenspunkter och linjer mätta på en nivå av 2 mm under den mest koronala tvärsnittet och vinkelrätt mot den vertikala referenslinjen.

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buccal ridge höjd
Tidsram: 3 månader
CBCT-skanningar kommer att utföras vid baslinjen och 3 månader postoperativt. Mätningar kommer att tas vid båda tidpunkterna med identiska referenspunkter och linjer. För att etablera en referens kommer den mest apikala punkten av extraktionshålan att identifieras på baslinjebilden, och två referenslinjer kommer att dras. Den vertikala referenslinjen kommer att placeras vid mittpunkten av extraktionshålan, där den skär den apikala referenspunkten. Alveolens höjd kommer att mätas vid den mittbukala aspekten (BH)
3 månader
Lingual rygg höjd
Tidsram: 3 månader
CBCT-skanningar kommer att utföras vid baslinje och 3 månader postoperativt. Mätningar kommer att tas vid båda tidpunkterna med identiska referenspunkter och linjer. För att etablera en referens kommer den mest apikala punkten i extraktionshålan att identifieras på baslinjebilden, och två referenslinjer kommer att dras. Den vertikala referenslinjen kommer att placeras vid mittpunkten av extraktionshålan, som skär den apikala referenspunkten. Höjden på alveolen kommer att mätas vid den mellersta linguala aspekten (LH).
3 månader
Procentandel nybildat ben
Tidsram: efter 3 månader postoperativt.
Histomorfometrisk analys kommer att utföras genom att kvantifiera areaprocenten som upptas av ben, transplantatpartiklar och mjukvävnadsstroma i förhållande till den totala undersökta histologiska arean med hjälp av bildanalysprogramvara. Bildanalysatorn kommer att kalibreras för att automatiskt omvandla mätenheterna (pixlar) som produceras av bildanalysprogrammet till faktiska mikrometerenheter. I båda grupperna kommer areaprocenten av nybildat ben att uppskattas i tre på varandra följande regioner av defekten, där region två representerade centrum av biopsin, med en förstoring på x100.
efter 3 månader postoperativt.
Histologisk utvärdering av residualt transplantat i humana biopsier
Tidsram: efter 3 månader postoperativt.
åtta benbiopsier kommer att tas tre månader efter inympning. Under implantation i transplanterade områden kommer en trepanborr med en ytterdiameter på 3,3 mm, en innerdiameter på 2,8 mm och ett djup på 6–8 mm att användas. Biopsierna kommer att förvaras i 10 % formalinlösning, avkalkas i EDTA i fyra veckor, bearbetas och inbäddas i paraffin för att bilda vävnadsblock. Paraffinblocken kommer att skäras longitudinellt i sektioner med en tjocklek på 5 µm och färgas med hematoxylin och eosin (H&E) eller Massons trichromatiska (MT) färgningar för histologisk utvärdering och histomorfometrisk analys. Fotomikrografer kommer att tas med hjälp av ett digitalt ljusmikroskop.
efter 3 månader postoperativt.
postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor, 1 månad och 3 månader
Visuell analog skala (0-10) där 10 är den värsta smärtan
2 veckor, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Karim fawzy, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
  • Huvudutredare: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera