Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dentinového štěpu a I-PRF s vitamínem C a bez něj pro konzervaci zásuvky po extrakci

23. listopadu 2025 aktualizováno: Noha Ahmed Barwa, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení dentinového štěpu a I-PRF s vitamínem C a bez něj pro konzervaci zásuvky po extrakci. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je klinicky a radiograficky zhodnotit marginální kostní úbytek po autogenním demineralizovaném dentinovém štěpu (ADDG) a přidání i-PRF s a bez vitaminu C (AA) pro konzervaci lůžka po extrakci.

Hlavní otázka zní:

Ovlivňuje přidání vitamínu C do dentinového štěpu a i-PRF u pacienta s nerestaurovatelnými zuby marginální kostní úbytek po extrakci?

Intervenční skupina:

Konzervace alveolárního hřebene pomocí vitaminu C (AA) s autogenním demineralizovaným dentinovým štěpem v kombinaci s i-PRF.

Přidání vitaminu C do dentinového štěpu a i-PRF může pomoci snížit rozměrové změny a marginální kostní úbytek, protože zvyšuje proliferaci a životaschopnost osteoblastů během konzervace zásuvky. Vrstvy morfologie buněk osteoblastů lze vidět 11. den s přítomností 25 mM vitaminu C. Přidáním vitaminu C do i-PRF můžeme přidat také výhody zlepšení kvality měkkých tkání.

Kontrolní skupina:

Konzervace alveolárního hřebene pomocí autogenního demineralizovaného dentálního štěpu kombinovaného s i-PRF. Dentinová částice může být použita jako vynikající autogenní štěpový materiál k nahrazení jiných autogenních štěpových materiálů, lze ji použít při konzervaci socketů. protože zvyšuje tvorbu kosti a prokázal schopnost udržet rozměry alveolárního výběžku díky svým osteo-konduktivním vlastnostem. Dentinový štěp se navíc používá jako cenově výhodný roubovací materiál při konzervaci zásuvky.

Počáteční terapie sestává z parodontálního ošetření (terapie fáze I) včetně supragingiválního šupinatění, subgingiválního debridementu v případě potřeby, úpravy vadné náhrady a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor. Zahájí se bezlaločková a atraumatická extrakce zubu. Poté budou jamky pečlivě zabaleny s přiděleným materiálem štěpu, který je vytvarován tak, aby odpovídal individuální velikosti a obrysu každé jamky. Jakmile jsou štěpy správně přizpůsobeny jamkám, budou pokryty odpovídajícím materiálem štěpu a pro pokrytí materiálu jamky a štěpu bude použita absorbovatelná želatinová houba (gelfoam) a zajištěna pomocí vnitřního křížového uzlu s použitím 5-0 monofilního polypropylenu šicí materiál.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl výzkumu:

Konzervace soketu je jednou z technik používaných k udržení rozměru kosti a minimalizaci změn rozměrů po extrakci. Přidání vitaminu C do dentinového štěpu a i-PRF může pomoci snížit rozměrové změny a marginální kostní úbytek, protože zvyšuje proliferaci a životaschopnost osteoblastů během konzervace zásuvky. Přidáním vitaminu C s i-PRF můžeme přidat i výhody zlepšení kvality měkkých tkání. Vrstvy morfologie buněk osteoblastů lze vidět 11. den s přítomností 25 mM vitaminu C. Dentinový štěp se navíc používá jako cenově výhodný roubovací materiál při konzervaci zásuvky.

l. Kritéria zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Jednorázová extrakce nemolárních zubů s parodontálně zdravými sousedními zuby.
  • Nepříspěvková mediální historie.
  • Neobnovitelné zuby indikované k extrakci.
  • Vyžadující alveolární konzervaci po extrakci zubu před umístěním zubního implantátu.
  • Účastníci, kteří jsou způsobilí pro okamžitou implantaci, ale mají faktory, které těmto pacientům brání v okamžitém umístění implantátu v době extrakce (např. finanční faktory – psychologické psychologické faktory – faktory související s časem).
  • Spolupracující pacienti, kteří jsou ochotni se zavázat po dobu 6 měsíců, jsou sledováni.

II. Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Akutní infekce v místě extrakce.
  • Systémové stavy ovlivňující hojení (např. cukrovka, léky jako bisfosfonáty...)
  • Účastník, který podstoupil radioterapii nebo chemoterapii.
  • Psychiatrický pacient nebo pacient s poruchou učení nebo neschopný dát souhlas.

Postup výzkumu ve stručnosti:

Studie bude provedena na klinice ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Pacienti budou vybíráni z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie, kliniky oddělení ústní chirurgie a kliniky z katedry endodoncie – Káhirské univerzity. Počáteční terapie sestává z parodontálního ošetření (terapie fáze I) včetně supragingiválního šupinatění, subgingiválního debridementu v případě potřeby, úpravy vadné náhrady a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor. Bude instruováno opláchnutí 0,12% chlorhexidinem.

U obou skupin bude provedena extrakce zubu v lokální anestezii artikainem HCL 2%, 1:20 000 epinefrinem. Minimálně traumatická extrakce bez chlopní bude provedena pomocí tenkých periotomů a luxátorů. Po důkladném mechanickém vyčištění budou hrdla opláchnuta 5 ml vodného 0,125% roztoku chlorhexidin diglukonátu a následně 5 ml sterilního fyziologického roztoku, aby se odstranily zbytky tkáně z hrdla. Tento postup se bude opakovat třikrát pro každou zásuvku. Následuje kontrola integrity extrakčního hrdla pomocí Williamovy odstupňované periodontální sondy. Poté budou extrahované zuby očištěny od parodontálních vazů, cementu, úponu měkkých tkání, kazu nebo náhrad (pokud jsou přítomny) pomocí vysokorychlostního jemného dokončovacího kamene a proplachu fyziologickým roztokem. Dřeňová komora bude vyčištěna sterilními endodontickými pilníky. Následně budou zuby obroušeny pomocí ručního kostního mlýnku.

Částice demineralizovaného autogenního zubního štěpu (ADDG) připravené demineralizací zubních částic v 0,6N kyselině chlorovodíkové po dobu 30 minut pro dosažení demineralizace, poté dvakrát promyty fyziologickým roztokem a vysušeny sterilní gázou.

Pro přípravu i-PRF bude krev odebírána v plastových zkumavkách bez antikoagulantu.

V intervenční skupině bude k čerstvé krvi přidáno 25 mM čistého vitaminu C a zkumavka bude centrifugována při přibližně 700 ot./min po dobu 3 minut.

Extrakční hrdlo bude vyplněno odpovídajícím materiálem štěpu a pro překrytí pouzdra a materiálu štěpu bude použita vstřebatelná želatinová houba (gelfoam) a zajištěna pomocí vnitřního křížového uzlu pomocí 5-0 monofilního polypropylenového šicího materiálu.

Pooperační péče a sledování:

  • Pacient bude instruován, aby se zdržel traumatu v místě operace, nezasahoval do stehu a vyvaroval se horkého jídla nebo intenzivního oplachování.
  • Pacientům bude doporučeno, aby se první den po operaci zdrželi čištění kartáčkem v operační oblasti.
  • Po počáteční fázi hojení během prvních 2 týdnů po operaci se použije měkký chirurgický kartáč pro čištění chirurgické oblasti.
  • Antibiotika a analgetika budou předepsána po dobu 5 dnů.
  • Pacienti budou poučeni, aby:

    1. Postupujte úplně podle pokynů.
    2. Dodržujte přísný plán sledování.
    3. Nedotýkat se chirurgické oblasti jazykem ani prsty.
    4. Na místě chirurgického zákroku nebo v jeho okolí nenoste žádné zubní pomůcky.

Stehy budou odstraněny dva týdny po operaci. První den po operaci bude provedeno základní vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT). Poslední kontrolní návštěva a CBCT sken budou naplánovány na šest měsíců po operaci.

Připomenutí dodržování tváří v tvář se bude konat za účelem zdůraznění pooperačních pokynů v následujících časových intervalech:

  • 3 dny a 7 dní po operaci pro klinické hodnocení otoku, dehiscence rány a dalších nežádoucích účinků.
  • 2 týdny po operaci ke kontrole.
  • Nakonec 6 měsíců před zavedením implantátu.

Rentgenové snímky:

Radiografické změny alveolární kosti marginální kostní ztráta (primární výsledek), šířka bukolingválního hřebene (BLRW), výška bukálního hřebene (BRH) a výška lingválního hřebene (LRH) (sekundární výsledky) budou hodnoceny nezávislým vyšetřujícím (RW) na CBCT skeny získané na začátku a 6 měsíců po operaci.

Histologická analýza:

U obou skupin (test a kontrola) se před zavedením implantátu obnaží místo štěpu a biopsie ze všech míst se vyříznou pomocí trepanového cylindrického vrtáku se stupnicí na indikaci hloubky (od 5 do 18 mm) s vydatným proplachem pomocí sterilní fyziologický roztok. Okamžité uchování biopsií v 10% roztoku formalínu a poté odeslání k histologické analýze k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Jednorázová extrakce nemolárních zubů s parodontálně zdravými sousedními zuby.
  • Nepříspěvková mediální historie.
  • Neobnovitelné zuby indikované k extrakci.
  • Vyžadující alveolární konzervaci po extrakci zubu před umístěním zubního implantátu.
  • Účastníci, kteří jsou způsobilí pro okamžitou implantaci, ale mají faktory, které těmto pacientům brání v okamžitém umístění implantátu v době extrakce (např. finanční faktory – psychologické psychologické faktory – faktory související s časem).
  • Spolupracující pacienti, kteří jsou ochotni se zavázat po dobu 6 měsíců, jsou sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Akutní infekce v místě extrakce.
  • Systémové stavy ovlivňující hojení (např. cukrovka, léky jako bisfosfonáty...)
  • Účastník, který podstoupil radioterapii nebo chemoterapii.
  • Psychiatrický pacient nebo pacient s poruchou učení nebo neschopný dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervace alveolárního hřebene pomocí autogenního demineralizovaného dentálního štěpu kombinovaného s i-PRF.
Autogenní demineralizovaný dentinový štěp kombinovaný s i-PRF a extrakčním hrdlem bude naplněn odpovídajícím materiálem štěpu. Tato směs poskytla slibné klinické výsledky a byla považována za ideální bioaktivní materiál štěpu pro regeneraci tvrdých tkání. Směs autogenního partikulárního dentinu a fibrinu bohatá na destičky napomáhá hojení a působí proti výrazné resorpci alveolárního výběžku. Lze jej použít jako vynikající materiál pro autogenní štěpy k náhradě jiných materiálů autogenního štěpu a prokázal schopnost zachovat rozměry alveolárního výběžku díky svému osteomu. - vodivé vlastnosti. Dentinový štěp se navíc používá jako cenově výhodný roubovací materiál při konzervaci zásuvky.
Bezflapová atraumatická extrakce. Po důkladném mechanickém čištění budou zubní lůžka vypláchnuta 5 ml 0,125% vodného roztoku chlorhexidin diglukonátu, následně 5 ml sterilního fyziologického roztoku k odstranění tkáňového detritu z lůžka. Následuje kontrola integrity extrakčního lůžka pomocí Williamovy graduované parodontální sondy. Extrahované zuby budou očištěny od parodontálních vazů, cementu, měkkých tkáňových úponů, kazů nebo výplní pomocí vysokorychlostního jemného dokončovacího kamene a irigace fyziologickým roztokem. Pulpová komora bude vyčištěna sterilními endodontickými nástroji. Zuby budou rozemlety ruční kostní mlýnkem. Částice (ADDG) připravené demineralizací zubních částic v 0,6N kyselině chlorovodíkové po dobu 30 minut pro dosažení demineralizace, poté dvakrát propláchnuty fyziologickým roztokem a vysušeny sterilním gázovým čtvercem. ADDG bude shromážděno do sterilní plastové stříkačky. Pro přípravu i-PRF bude odebráno 10 ml žilní krve do PET zkumavky a odstředěno při 700 ot./min po dobu 3 minut.
Experimentální: Preservace alveolárního hřebene pomocí vitaminu C s dentinálním štěpem a i-PRF
Bude přidán čistý vitamin C a extrakční lůžko bude vyplněno odpovídajícím štěpovým materiálem. Přidání vitaminu C do dentinového štěpu a i-PRF může pomoci snížit rozměrové změny a marginální ztrátu kosti, protože zvyšuje proliferaci a životaschopnost osteoblastů během zachování lůžka. Vrstvy morfologie buněk osteoblastů lze pozorovat 11. den v přítomnosti 25 mM vitaminu C. Přidáním vitaminu C do i-PRF můžeme získat výhody zlepšení kvality měkkých tkání.
Bezflapová atraumatická extrakce. Po důkladném mechanickém čištění budou zubní lůžka vypláchnuta 5 ml 0,125% vodného roztoku diglukonátu chlorhexidinu, následovaného 5 ml sterilním fyziologickým roztokem k odstranění tkáňových zbytků z lůžka. Částice ADDG budou shromážděny do sterilní plastové stříkačky. Pro přípravu i-PRF bude odebráno 10 ml venózní krve do sterilní PET zkumavky a odstředěno při 700 ot./min po dobu 3 minut. Výsledná kapalná vrstva i-PRF bude poté odebrána z vrchu zkumavky a přenesena do stříkačky obsahující částice ADDG. 25 mM čistého vitaminu C, odebraného pomocí mikropipety, bude nasáto do stejné stříkačky obsahující směs ADDG-i-PRF. Kombinovaná směs bude poté ponechána 10 minut, aby vznikla lepkavá ADDG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky radiografického hřebene
Časové okno: 3 měsíce

Aby primární výsledek přímo odrážel biologický účinek zachování lůžka a aby se předešlo zkreslení způsobenému implantátovou operací a zatížením, byl primární výsledek upřesněn na radiografickou změnu horizontální šířky hřebene měřenou v základním stavu a v následných časových bodech.

Rozdíl od základního stavu k 3měsíčnímu sledování v radiografické bukko-palatinální šířce hřebene.

CBCT skeny budou provedeny v základním stavu a 3 měsíce po operaci. Měření budou provedena v obou časových bodech pomocí identických referenčních bodů a linií měřených na úrovni 2 mm pod nejkoronálnějším průřezem a kolmo k vertikální referenční linii.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška bukálního hřebene
Časové okno: 3 měsíce
CBCT snímky budou provedeny výchozím stavem a 3 měsíce po operaci. Měření budou provedena v obou časových bodech pomocí identických referenčních bodů a linií. Pro stanovení reference bude na výchozím snímku identifikován nejapikálnější bod extrakčního lůžka a budou nakresleny dvě referenční linie. Vertikální referenční linie bude umístěna ve středu extrakčního lůžka, protínající apikální referenční bod. Výška alveolu bude měřena na střední bukální straně (BH)
3 měsíce
Výška lingválního hřebene
Časové okno: 3 měsíce
CBCT skeny budou provedeny výchozím stavem a 3 měsíce po operaci. Měření budou provedena v obou časových bodech pomocí identických referenčních bodů a čar. Pro stanovení reference bude na snímku výchozího stavu identifikován nejapikálnější bod extrakčního lůžka a budou nakresleny dvě referenční čáry. Vertikální referenční čára bude umístěna ve středu extrakčního lůžka, protínající apikální referenční bod. Výška alveolu bude měřena ve střední jazykové části (LH).
3 měsíce
Procento nově vytvořené kosti
Časové okno: po 3 měsících po operaci.
Histomorfometrická analýza bude provedena kvantifikací procentuální plochy obsazené kostí, částicemi štěpu a stromatem měkké tkáně vzhledem k celkové zkoumané histologické ploše pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Analyzátor obrazu bude kalibrován tak, aby automaticky převáděl měrné jednotky (pixely) vytvořené programem analyzátoru obrazu na skutečné jednotky mikrometrů. V obou skupinách bude procentuální plocha nově vytvořené kosti odhadnuta ve třech po sobě jdoucích oblastech defektu, kde oblast dvě představovala střed biopsie, při zvětšení x100.
po 3 měsících po operaci.
Histologické vyhodnocení zbytkového štěpu v lidských biopsiích
Časové okno: po 3 měsících po operaci.
osm biopsií kostí bude provedeno 3 měsíce po úspěšném přijetí štěpu. Při umístění implantátu do štěpovaných míst bude použit trepanační vrták s vnějším průměrem 3,3 mm, vnitřním průměrem 2,8 mm a hloubkou 6–8 mm. Biopsie budou uloženy v 10% roztoku formalinu, dekalcifikovány v EDTA po dobu čtyř týdnů, zpracovány a zality do parafínu za vzniku tkáňových bloků. Parafínové bloky budou podélně rozřezány na řezy o tloušťce 5 µm, které budou barveny hematoxylinem a eosinem (H&E) nebo Massonovým trichromem (MT) pro histologické hodnocení a histomorfometrickou analýzu. Mikrofotografie budou pořízeny pomocí digitálního světelného mikroskopu.
po 3 měsících po operaci.
pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Vizuální analogová škála (0-10) 10 je nejhorší bolest
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karim fawzy, Professor, Cairo university
  • Studijní židle: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Barwa, Bachelor, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit