- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06569264
Evaluering af dentingraft og I-PRF med og uden C-vitamin for post-ekstraktion socket konservering
Klinisk og radiografisk evaluering af dentingraft og I-PRF med og uden C-vitamin til post-ekstraktion af socket-bevaring. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er klinisk og radiografisk at evaluere marginalt knogletab efter autogent demineraliseret dentingraft (ADDG) og i-PRF-tilsætning med og uden C-vitamin (AA) til post-ekstraktionssocket-bevaring.
Hovedspørgsmålet er:
Påvirker tilsætning af C-vitamin til dentintransplantat og i-PRF hos patienter med ikke-genoprettelige tænder det marginale knogletab af sockets efter ekstraktion?
Interventionsgruppe:
Alveolær rygkonservering ved hjælp af C-vitamin (AA) med autogent demineraliseret dentingraft kombineret med i-PRF.
Tilføjelse af vitamin C til dentingraft og i-PRF kan hjælpe med at reducere dimensionsændringer og marginalt knogletab, da det øger osteoblastproliferation og levedygtighed under socket-konservering. Lag af osteoblastcellemorfologi kan ses på dag 11 med tilstedeværelsen af 25mM C-vitamin. Ved at tilføje C-vitamin til i-PRF kan vi også tilføje fordelene ved at forbedre bløddelskvaliteten.
Kontrolgruppe:
Alveolær rygkonservering ved hjælp af autogent demineraliseret bulegraft kombineret med i-PRF. Dentinpartikler kan bruges som et fremragende autogent transplantatmateriale til at erstatte andre autogene transplantatmaterialer, det kan bruges til socket-konservering. da det forbedrer knogledannelsen og har vist en evne til at opretholde alveolære højderygdimensioner på grund af dets osteo-ledende egenskaber. Desuden bruges dentingraft som et omkostningseffektivt podemateriale under fatningskonservering.
Den indledende terapi består af parodontal behandling (fase I terapi) inklusiv supragingival skalering, subgingival debridering om nødvendigt, justering af fejlrestaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker. Klapfri og atraumatisk tandudtrækning vil blive igangsat. Derefter pakkes fatningerne omhyggeligt med det tildelte transplantatmateriale, der er formet til at matche den enkelte fatnings individuelle størrelse og konturer. Når transplantaterne er korrekt tilpasset til fatningerne, vil de blive dækket med det tilsvarende transplantatmateriale, og en absorberbar gelatinesvamp (gelfoam) vil blive brugt til dækning af sokkel og transplantatmateriale og sikret ved hjælp af en indvendig krydsknude med 5-0 monofilament polypropylen suturmateriale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
Socket-konservering er en af de teknikker, der bruges til at opretholde knogledimension og minimere dimensionsændringer efter ekstraktion. Tilføjelse af vitamin C til dentingraft og i-PRF kan hjælpe med at reducere dimensionsændringer og marginalt knogletab, da det øger osteoblastproliferation og levedygtighed under socket-konservering. Ved at tilføje C-vitamin med i-PRF kan vi også tilføje fordelene ved at forbedre bløddelskvaliteten. Lag af osteoblastcellemorfologi kan ses på dag 11 med tilstedeværelsen af 25mM C-vitamin. Desuden bruges dentingraft som et omkostningseffektivt podemateriale under fatningskonservering.
l. Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Enkeltudtrækning af ikke-molære tænder med parodontalt sunde tilstødende tænder.
- Ikke-medvirkende mediehistorie.
- Ikke-genoprettelige tænder indiceret til udtrækning.
- Kræver alveolær konservering efter tandudtrækning før anbringelse af tandimplantat.
- Deltagere, der er berettiget til øjeblikkelig implantation, men som alligevel har faktorer, der forhindrer disse patienter i øjeblikkelig placering af et implantat på udtrækningstidspunktet (f.eks.: Økonomiske faktorer - psykologiske psykologiske faktorer - tidsrelaterede faktorer).
- Samarbejdsvillige patienter, der er villige til at binde sig i 6 måneder, følger op.
II. Eksklusionskriterier:
- Gravid kvinde.
- Akut infektion på ekstraktionsstedet.
- Systemiske tilstande, der påvirker helingen (f.eks. diabetes, medicin som bisfosfonater...)
- En deltager, der fik strålebehandling eller kemoterapi.
- Psykiatrisk patient, eller med indlæringsvanskeligheder, eller ude af stand til at give samtykke.
Forskningsprocedure kort fortalt:
Undersøgelsen skal udføres i Oral Medicin og Parodontologi afdelingen, Fakultet for Tandlægevidenskab - Cairo University, Egypten. Patienterne skal udvælges fra ambulatoriet i afdelingen for Oral Medicin og Parodontologi, klinikken i afdelingen for Oral kirurgi og klinik af afdelingen for endodonti -Cairo University. Den indledende terapi består af parodontal behandling (fase I terapi) inklusiv supragingival skalering, subgingival debridering om nødvendigt, justering af fejlrestaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker. Skylning med 0,12% klorhexidin vil blive instrueret.
I begge grupper vil der blive foretaget tandudtrækning i lokalbedøvelse med articain HCL 2%, 1:20.000 adrenalin. Flapløs minimalt traumatisk ekstraktion vil blive udført ved hjælp af tynde periotomer og luxatorer. Efter grundig mekanisk rengøring skylles soklerne med 5 ml af en vandig 0,125 % klorhexidindigluconatopløsning efterfulgt af en 5 ml steril saltvandsskylning for at fjerne vævsrester fra soklen. Denne procedure vil blive gentaget tre gange for hver stikkontakt. Efterfulgt af inspektion af ekstraktionssockets integritet ved hjælp af en William's gradueret parodontalsonde. Derefter renses udtrukne tænder fra parodontale ledbånd, cement, vedhæftning af blødt væv, caries eller restaureringer (hvis de er til stede) ved hjælp af en højhastigheds finbehandlingssten og saltvandsskylning. Pulpkammeret vil blive renset med sterile endodontiske filer. Efterfølgende slibes tænderne ved hjælp af håndbenkværn.
De demineraliserede autogene tandtransplantat-partikler (ADDG) fremstillet ved demineralisering af tandpartikler i 0,6N saltsyre i 30 minutter for at opnå demineraliseret og derefter vasket to gange i saltvand og tørret med steril gaze.
Til i-PRF præparation vil blod blive udtaget i plastikrør uden antikoagulant.
I interventionsgruppen vil der blive tilsat 25 mM rent C-vitamin til det friske blod, og røret vil blive centrifugeret ved omkring 700 RPM i 3 minutter.
Ekstraktionsfatningen vil blive fyldt med det tilsvarende transplantatmateriale, og en absorberbar gelatinesvamp (gelfoam) vil blive brugt til dækning af fatning og transplantatmateriale og sikret ved hjælp af en indvendig krydsknude med 5-0 monofilament polypropylen suturmateriale.
Postoperativ pleje og opfølgning:
- Patienten vil blive instrueret i at afholde sig fra traumer på operationsstedet, ikke at forstyrre suturen og undgå varm mad eller kraftig skylning.
- Patienterne vil blive rådet til at undlade at børste på operationsområdet den første dag efter operationen.
- En blød kirurgisk børste vil blive dispenseret til rengøring af det kirurgiske område efter den indledende helingsfase i de første 2 uger efter operationen.
- Antibiotika og analgetika vil blive ordineret i 5 dage.
Patienterne vil blive instrueret i at:
- Følg instruktionerne fuldstændigt.
- Hold en streng opfølgningsplan.
- Ikke at røre det kirurgiske område, med tungen eller fingrene.
- Bær ikke nogen form for tandudstyr på eller omkring operationsstedet.
Suturene fjernes to uger efter operationen. På den første dag postoperativt vil en baseline keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning blive udført. Et sidste opfølgningsbesøg og CBCT-scanning vil blive planlagt til seks måneder postoperativt.
Påmindelse om overholdelse ansigt til ansigt vil finde sted for at understrege de postoperative instruktioner med følgende tidsintervaller:
- 3 dage og 7 dage postoperativt, til klinisk vurdering af hævelse, sårbrud og andre uønskede hændelser.
- 2 uger efter operationen til opfølgning.
- Til sidst 6 måneder før implantatplacering.
Røntgenbilleder:
Radiografiske alveolære knogleændringer af marginalt knogletab (primært udfald), buccolingual ridge width (BLRW), buccal ridge højde (BRH) og lingual ridge højde (LRH) (sekundære udfald) vil blive vurderet af en uafhængig eksaminator (RW) på CBCT scanninger opnået ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Histologisk analyse:
For begge grupper (test og kontrol), før implantatindsættelsen, skal det transplanterede sted blotlægges, og biopsier fra alle steder vil blive skåret ud ved hjælp af et trephine cylindrisk bor, der er gradueret for at angive dybden (fra 5 til 18 mm) med rigelig vanding vha. sterilt saltvand. Øjeblikkelig konservering af biopsier i en 10% formalinopløsning og derefter sendt til histologisk analyse for at blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noha A Barwa, Bachelor
- Telefonnummer: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Noha Barwa, Bachelor
- Telefonnummer: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Enkeltudtrækning af ikke-molære tænder med parodontalt sunde tilstødende tænder.
- Ikke-medvirkende mediehistorie.
- Ikke-genoprettelige tænder indiceret til udtrækning.
- Kræver alveolær konservering efter tandudtrækning før anbringelse af tandimplantat.
- Deltagere, der er berettiget til øjeblikkelig implantation, men som alligevel har faktorer, der forhindrer disse patienter i øjeblikkelig placering af et implantat på udtrækningstidspunktet (f.eks.: Økonomiske faktorer - psykologiske psykologiske faktorer - tidsrelaterede faktorer).
- Samarbejdsvillige patienter, der er villige til at binde sig i 6 måneder, følger op.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Akut infektion på ekstraktionsstedet.
- Systemiske tilstande, der påvirker helingen (f.eks. diabetes, medicin som bisfosfonater...)
- En deltager, der fik strålebehandling eller kemoterapi.
- Psykiatrisk patient, eller med indlæringsvanskeligheder, eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alveolær rygkonservering ved hjælp af autogent demineraliseret bulegraft kombineret med i-PRF.
Autogent demineraliseret dentingraft kombineret med i-PRF og ekstraktionsfatning vil blive fyldt med det tilsvarende graftmateriale.
Denne blanding gav lovende kliniske resultater og betragtes som et ideelt bioaktivt graftmateriale til regenerering af hårdt væv.
Autogent partikelformigt dentin og blodpladerig fibrinblanding hjælper med heling og modvirker udtalt resorption af alveolær proces. Det kan bruges som et fremragende autogent transplantatmateriale til at erstatte andre autogene transplantatmaterialer og har vist en evne til at opretholde alveolærrygdimensionerne på grund af dets osteo -ledende egenskaber.
Desuden bruges dentingraft som et omkostningseffektivt podemateriale under fatningskonservering.
|
Flapless atraumatisk ekstraktion.
Efter grundig mekanisk rengøring vil alveolerne skylles med 5 ml af en vandig 0,125% chlorhexidin digluconatopløsning, efterfulgt af en 5 ml steril saltvandsskylning for at fjerne vævsrester fra alveolen.
Efterfulgt af inspektion af ekstraktionsalveolens integritet ved hjælp af en Williams gradueret parodontalprobe.
Ekstraherede tænder vil blive renset for parodontale ligament, cement, blødt vævsvedhæftning, caries eller restaureringer ved brug af en højhastigheds fin afslibningssten og saltvandsirrigation.
Pulpakammeret vil blive renset med sterile endodontiske filer.
Tænder vil blive malet ved hjælp af en håndbenmølle.
De (ADDG) partikler tilberedt ved demineralisering af tandpartikler i 0,6N saltsyre i 30 minutter for at opnå demineralisering, derefter vasket to gange i saltvand og tørret med steril gaze.
ADDG'en vil blive samlet i en steril plastiksprøjte.
Til tilberedning af i-PRF vil 10 ml veneblod trækkes op i et PET-rør og centrifugeres ved 700 omdr./min i 3 minutter.
|
|
Eksperimentel: Alveolarrygbevarelse ved brug af C-vitamin med dentin-graft og i-PRF
Ren C-vitamin vil blive tilsat, og ekstraktionshullet vil blive fyldt med det tilsvarende graft-materiale.
Tilsætning af C-vitamin til dentin-graft og i-PRF kan hjælpe med at reducere dimensionelle ændringer og marginalt knogletab, da det øger osteoblastproliferation og levedygtighed under hulbevaring.
Lag af osteoblastcellemorfologi kan ses på dag 11 med tilstedeværelse af 25 mM C-vitamin. Ved at tilsætte C-vitamin til i-PRF kan vi tilføre fordelene ved at forbedre blødvævskvaliteten også.
|
Flapless atraumatisk ekstraktion.
Efter grundig mekanisk rengøring vil alveolerne blive skyllet med 5 ml af en vandig 0,125% chlorhexidindiglukonatopløsning, efterfulgt af en 5 ml steril saltvandsskylling for at fjerne vævsrester fra alveolen.
ADDG-partiklerne vil blive opsamlet i en steril plastiksprøjte.
Til fremstillingen af i-PRF vil 10 ml venøst blod blive taget op i et sterilt PET-rør og centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter.
Den resulterende i-PRF-væskelag vil derefter blive aspireret fra toppen af røret og overført til sprøjten, der indeholder ADDG-partiklerne.
25 mM ren C-vitamin, taget op med en mikropipette, vil blive aspireret ind i den samme sprøjte, der indeholder ADDG-i-PRF-blandingen.
Den kombinerede blanding vil derefter blive ladet stå i 10 minutter for at producere den klæbrige ADDG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk rygbreddeændring
Tidsramme: 3 måneder
|
For at sikre, at det primære udfaldsmål direkte afspejler den biologiske effekt af sokkelbevarelse og for at undgå forvirring introduceret af implantatkirurgi og belastning, er det primære udfaldsmål blevet forfinet til radiografisk horisontal rygbreddeændring målt på baseline og opfølgningstidspunkter. Forskellen fra baseline til 3 måneders opfølgning i den radiografiske bucco palatale rygbredde. CBCT-scanninger vil blive udført på baseline og 3 måneder postoperativt. Målinger vil blive foretaget på begge tidspunkter ved hjælp af identiske referencepunkter og linjer målt på et niveau 2 mm under det mest koronale tværsnit og vinkelret på den vertikale referencelinje. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal kamhøjde
Tidsramme: 3 måneder
|
CBCT-scanninger vil blive udført ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Målinger vil blive foretaget på begge tidspunkter ved brug af identiske referencepunkter og linjer.
For at etablere en reference vil det mest apikale punkt af ekstraktionshulen blive identificeret på baseline-billedet, og to referencelinjer vil blive tegnet.
Den vertikale referencelinje vil blive placeret på midtpunktet af ekstraktionshulen, hvor den skærer det apikale referencepunkt.
Alveolens højde vil blive målt på den midt-bukkale side (BH)
|
3 måneder
|
|
Lingual ridge højde
Tidsramme: 3 måneder
|
CBCT-scanninger vil blive udført ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Målinger vil blive foretaget på begge tidspunkter ved hjælp af identiske referencepunkter og linjer.
For at etablere en reference vil det mest apikale punkt i ekstraktionshulen blive identifieret på baseline-billedet, og to referencelinjer vil blive tegnet.
Den vertikale referencelinje vil blive placeret på midtpunktet af ekstraktionshulen, hvor den krydser det apikale referencepunkt. Alveolens højde vil blive målt på den midtlinguale aspekt (LH).
|
3 måneder
|
|
Procentdel af nyformet knogle
Tidsramme: efter 3 måneder postoperativt.
|
Histomorfometrisk analyse vil blive udført ved at kvantificere arealprocenten besat af knogle, graftpartikler og blødt væv stroma i forhold til det samlede undersøgte histologiske område ved hjælp af billedanalysesoftware.
Billedanalysatoren vil blive kalibreret til automatisk at konvertere måleenhederne (pixels) produceret af billedanalysatorprogrammet til faktiske mikrometerenheder.
I begge grupper vil arealprocenten af nydannet knogle blive estimeret i tre på hinanden følgende regioner af defekten, hvor region to repræsenterede centrum af biopsien, ved hjælp af en forstørrelse på x100.
|
efter 3 måneder postoperativt.
|
|
Histologisk evaluering af resterende graft i humane biopsier
Tidsramme: efter 3 måneder postoperativt.
|
der vil blive taget otte knoglebiopsier 3 måneder efter transplantation.
Under implantation i graftede steder vil der blive brugt et trepanbor med en ydre diameter på 3,3 mm, en indre diameter på 2,8 mm og en dybde på 6-8 mm.
Biopsierne vil blive opbevaret i 10% formalinopløsning, decalcificeret i EDTA i fire uger, forarbejdet og indlejret i paraffin, hvorved vævsblokke dannes.
Paraffinblokkene vil blive skåret langsgående i snit på 5 µm tykkelse og farvet med hematoxylin og eosin (H&E) eller Massons trichromatiske (MT) farvninger til histologisk evaluering og histomorfometrisk analyse.
Mikrofotografier vil blive taget ved hjælp af et digitalt lysmikroskop.
|
efter 3 måneder postoperativt.
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Visuel analog skala (0-10) 10 er den værste smerte
|
2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karim fawzy, Professor, Cairo university
- Studiestol: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo university
- Ledende efterforsker: Noha Barwa, Bachelor, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- noha93
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina