- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06569264
Evaluatie van dentinetransplantaat en I-PRF met en zonder vitamine C voor post-extractie socketbehoud
Klinische en radiografische evaluatie van dentinetransplantaat en I-PRF met en zonder vitamine C voor post-extractie-conservering van de socket. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is om het marginale botverlies klinisch en radiografisch te evalueren na autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat (ADDG) en i-PRF-toevoeging met en zonder vitamine C (AA) voor post-extractie socketbehoud.
De belangrijkste vraag is:
Heeft de toevoeging van vitamine C aan het dentinetransplantaat en i-PRF bij patiënten met niet-herstelbare tanden invloed op het marginale botverlies van post-extractiemoffen?
Interventiegroep:
Conservering van de alveolaire rand met behulp van vitamine C (AA) met autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met i-PRF.
Het toevoegen van vitamine C aan het dentinetransplantaat en i-PRF zou kunnen helpen bij het verminderen van de dimensionale veranderingen en het marginale botverlies, omdat het de proliferatie van osteoblasten en de levensvatbaarheid tijdens het behoud van de koker verhoogt. Lagen van osteoblastcelmorfologie kunnen op dag 11 worden gezien met de aanwezigheid van 25 mM vitamine C. Door vitamine C toe te voegen aan i-PRF kunnen we ook de voordelen van het verbeteren van de kwaliteit van zacht weefsel toevoegen.
Controlegroep:
Conservering van de alveolaire rand met behulp van autogeen gedemineraliseerd deuktransplantaat gecombineerd met i-PRF. Dentinedeeltjes kunnen worden gebruikt als uitstekend autogeen transplantaatmateriaal ter vervanging van andere autogene transplantaatmaterialen, het kan worden gebruikt bij het conserveren van de holte. omdat het de botvorming verbetert en het vermogen heeft getoond om de afmetingen van de alveolaire rand te behouden vanwege zijn osteogeleidende eigenschappen. Bovendien wordt dentinetransplantaat gebruikt als kosteneffectief transplantaatmateriaal tijdens het conserveren van de koker.
De initiële therapie bestaat uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken. Er wordt begonnen met flaploze en atraumatische tandextractie. Vervolgens worden de houders zorgvuldig verpakt met het toegewezen transplantaatmateriaal dat is gevormd om te passen bij de individuele grootte en contouren van elke koker. Zodra de transplantaten goed zijn aangepast aan de sockets, worden ze bedekt met het bijbehorende transplantaatmateriaal en wordt een absorbeerbare gelatinespons (gelfoam) gebruikt voor de dekking van de socket en het transplantaatmateriaal, en vastgezet met een interne kruisknoop met 5-0 monofilament polypropyleen. hechtmateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel:
Het behoud van de socket is een van de technieken die worden gebruikt om de botafmetingen te behouden en de dimensionale veranderingen na extractie tot een minimum te beperken. Het toevoegen van vitamine C aan het dentinetransplantaat en i-PRF zou kunnen helpen bij het verminderen van de dimensionale veranderingen en het marginale botverlies, omdat het de proliferatie van osteoblasten en de levensvatbaarheid tijdens het behoud van de koker verhoogt. Door vitamine C toe te voegen met i-PRF kunnen we ook de voordelen van het verbeteren van de kwaliteit van zacht weefsel toevoegen. Op dag 11 zijn lagen van osteoblastcelmorfologie te zien met de aanwezigheid van 25 mM vitamine C. Bovendien wordt dentinetransplantaat gebruikt als kosteneffectief transplantaatmateriaal tijdens het conserveren van de koker.
l. Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud.
- Enkelvoudige extractie van niet-molaire tanden met parodontaal gezonde aangrenzende tanden.
- Niet-bijdragende mediageschiedenis.
- Niet-restaureerbare tanden geïndiceerd voor extractie.
- Vereist alveolair behoud na tandextractie voorafgaand aan plaatsing van een tandheelkundig implantaat.
- Deelnemers die in aanmerking komen voor onmiddellijke implantatie, maar toch factoren hebben die deze patiënten ervan weerhouden een implantaat onmiddellijk te plaatsen op het moment van extractie (bijvoorbeeld: financieel gerelateerde factoren - psychologische psychologische factoren - tijdgerelateerde factoren).
- Coöperatieve patiënten die bereid zijn zich voor een follow-up van zes maanden te engageren.
II. Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Acute infectie op de extractieplaats.
- Systemische aandoeningen die de genezing beïnvloeden (bijv. diabetes, medicijnen zoals bisfosfonaten...)
- Een deelnemer die radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
- Psychiatrische patiënt, of met een leerstoornis, of niet in staat om toestemming te geven.
Onderzoeksprocedure in het kort:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte. Patiënten moeten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Mondgeneeskunde en Parodontologie, de kliniek van de afdeling Kaakchirurgie en de kliniek van de afdeling Endodontie - Universiteit van Caïro. De initiële therapie bestaat uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken. Spoelen met 0,12% chloorhexidine zal worden geïnstrueerd.
In beide groepen zal tandextractie onder plaatselijke verdoving met articaïne HCL 2%, 1:20.000 epinefrine worden uitgevoerd. Flapless minimaal traumatische extractie zal gebeuren met behulp van dunne periotomen en luxators. Na een grondige mechanische reiniging worden de sockets gespoeld met 5 ml van een waterige 0,125% chloorhexidinedigluconaatoplossing, gevolgd door een steriele zoutoplossing van 5 ml om weefselresten uit de socket te verwijderen. Deze procedure wordt voor elke socket drie keer herhaald. Gevolgd door inspectie van de integriteit van de extractiekoker, met behulp van een parodontale sonde met schaalverdeling van William. Vervolgens worden de verwijderde tanden gereinigd van parodontale ligamenten, cement, aanhechting van zacht weefsel, cariës of restauraties (indien aanwezig), met behulp van een snelle fijne afwerkingssteen en irrigatie met zoutoplossing. De pulpakamer wordt gereinigd met steriele endodontische vijlen. Vervolgens worden de tanden geslepen met behulp van een handbotmolen.
De gedemineraliseerde autogene tandtransplantaatdeeltjes (ADDG), bereid door demineralisatie van tanddeeltjes in 0,6 N zoutzuur gedurende 30 minuten om gedemineraliseerd te worden, werden vervolgens twee keer gewassen in een zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas.
Voor i-PRF-bereiding wordt bloed afgenomen in plastic buisjes zonder antistollingsmiddel.
In de interventiegroep wordt 25 mM pure vitamine C aan het verse bloed toegevoegd en wordt het buisje gedurende 3 minuten gecentrifugeerd op ongeveer 700 rpm.
De extractiekoker wordt gevuld met het overeenkomstige transplantaatmateriaal en er wordt een absorbeerbare gelatinespons (gelfoam) gebruikt voor de afdekking van de koker en het transplantaatmateriaal. Deze wordt vastgezet met een interne kruisknoop met behulp van 5-0 monofilament polypropyleen hechtmateriaal.
Postoperatieve zorg en follow-up:
- De patiënt zal worden geïnstrueerd zich te onthouden van trauma op de operatieplaats, de hechting niet te verstoren en warm voedsel of krachtig spoelen te vermijden.
- De patiënten wordt geadviseerd om de eerste dag na de operatie het operatiegebied niet te poetsen.
- Er wordt een zachte chirurgische borstel verstrekt voor het reinigen van het operatiegebied na de initiële genezingsfase gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
- Antibiotica en pijnstillers worden gedurende 5 dagen voorgeschreven.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om:
- Volg de instructies volledig.
- Houd een strikt opvolgingsschema aan.
- Raak het operatiegebied niet aan met de tong of vingers.
- Draag geen enkel soort tandheelkundige apparatuur op of rond de operatieplaats.
De hechtingen worden twee weken na de operatie verwijderd. Op de eerste dag postoperatief wordt een baseline-cone-beam computertomografie (CBCT)-scan uitgevoerd. Een laatste vervolgbezoek en CBCT-scan zullen zes maanden na de operatie worden gepland.
Er zal een persoonlijke herinneringssessie voor therapietrouw plaatsvinden om de postoperatieve instructies te benadrukken met de volgende tijdsintervallen:
- 3 dagen en 7 dagen postoperatief, voor klinische beoordeling van zwelling, wonddehiscentie en andere bijwerkingen.
- 2 weken na de operatie voor controle.
- Ten slotte 6 maanden vóór plaatsing van het implantaat.
Röntgenfoto's:
Radiografische alveolaire botveranderingen van marginaal botverlies (primaire uitkomst), buccolinguale randbreedte (BLRW), buccale randhoogte (BRH) en linguale randhoogte (LRH) (secundaire uitkomsten) zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker (RW) op CBCT scans verkregen bij aanvang en 6 maanden postoperatief.
Histologische analyse:
Voor beide groepen (test en controle) moet vóór het inbrengen van het implantaat de getransplanteerde plaats worden blootgelegd en zullen biopsieën van alle plaatsen worden uitgesneden met behulp van een cilindrische trephine-boor met een schaalverdeling om de diepte aan te geven (van 5 tot 18 mm) met overvloedige irrigatie met behulp van steriele zoutoplossing. Onmiddellijke bewaring van biopsieën in een formaline-oplossing van 10% en vervolgens verzonden voor histologische analyse voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noha A Barwa, Bachelor
- Telefoonnummer: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Noha Barwa, Bachelor
- Telefoonnummer: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud.
- Enkelvoudige extractie van niet-molaire tanden met parodontaal gezonde aangrenzende tanden.
- Niet-bijdragende mediageschiedenis.
- Niet-restaureerbare tanden geïndiceerd voor extractie.
- Vereist alveolair behoud na tandextractie voorafgaand aan plaatsing van een tandheelkundig implantaat.
- Deelnemers die in aanmerking komen voor onmiddellijke implantatie, maar toch factoren hebben die deze patiënten ervan weerhouden een implantaat onmiddellijk te plaatsen op het moment van extractie (bijvoorbeeld: financieel gerelateerde factoren - psychologische psychologische factoren - tijdgerelateerde factoren).
- Coöperatieve patiënten die bereid zijn zich voor een follow-up van zes maanden te engageren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Acute infectie op de extractieplaats.
- Systemische aandoeningen die de genezing beïnvloeden (bijv. diabetes, medicijnen zoals bisfosfonaten...)
- Een deelnemer die radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
- Psychiatrische patiënt, of met een leerstoornis, of niet in staat om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservering van de alveolaire rand met behulp van autogeen gedemineraliseerd deuktransplantaat gecombineerd met i-PRF.
Autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat gecombineerd met i-PRF en extractiekoker worden gevuld met het overeenkomstige transplantaatmateriaal.
Deze mix leverde veelbelovende klinische resultaten op en werd beschouwd als een ideaal bioactief transplantaatmateriaal voor regeneratie van hard weefsel.
Autogene deeltjesvormige dentine en bloedplaatjesrijke fibrinemix helpen bij de genezing en gaan uitgesproken resorptie van het alveolaire proces tegen. Het kan worden gebruikt als een uitstekend autogeen transplantaatmateriaal ter vervanging van andere autogene transplantaatmaterialen, en heeft het vermogen getoond om de afmetingen van de alveolaire rand te behouden vanwege zijn osteogene prothese. -geleidende eigenschappen.
Bovendien wordt dentinetransplantaat gebruikt als kosteneffectief transplantaatmateriaal tijdens het conserveren van de koker.
|
Flapless atraumatische extractie.
Na grondige mechanische reiniging worden de tandkassen gespoeld met 5 ml van een waterige 0,125% chlorhexidinediglucanaatoplossing, gevolgd door een spoeling met 5 ml steriele zoutoplossing om weefselresten uit de tandkas te verwijderen.
Vervolgens wordt de integriteit van de extractietandkas geïnspecteerd met behulp van een gegradueerde parodontale sonde van William.
De geëxtraheerde tanden worden gereinigd van parodontale ligamenten, cement, zachte weefselhechting, cariës of restauraties met behulp van een hoogtoerige fijne afwerksteen en zoutoplossingsirrigatie.
De pulpakamer wordt gereinigd met steriele endodontische vijlen.
De tanden worden gemalen met behulp van een handbotenmolen.
De (ADDG) deeltjes worden bereid door demineralisatie van tanddeeltjes in 0,6N zoutzuur gedurende 30 minuten om gedemineraliseerd te worden, vervolgens tweemaal gewassen in zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas.
De ADDG wordt verzameld in een steriele plastic spuit.
Voor de bereiding van i-PRF wordt 10 mL veneus bloed afgenomen in een PET-buis en gecentrifugeerd bij 700 rpm gedurende 3 minuten.
|
|
Experimenteel: Alveolaire kambehoud met vitamine C in combinatie met dentingreft en i-PRF
Er wordt pure vitamine C toegevoegd en de extractie-alveole wordt gevuld met het overeenkomstige transplantaatmateriaal.
Het toevoegen van vitamine C aan dentinetransplantaat en i-PRF kan helpen bij het verminderen van dimensionale veranderingen en marginaal botverlies, omdat het de proliferatie en levensvatbaarheid van osteoblasten verhoogt tijdens alveolepreservatie.
Lagen van osteoblastcelmorfologie zijn zichtbaar op dag 11 bij aanwezigheid van 25 mM vitamine C. Door vitamine C toe te voegen aan i-PRF kunnen we de voordelen toevoegen van het verbeteren van de kwaliteit van het zachte weefsel.
|
Flapless atraumatische extractie.
Na grondige mechanische reiniging worden de tandkassen gespoeld met 5 ml van een waterige 0,125% chloorhexidinedigluconaatoplossing, gevolgd door een spoeling met 5 ml steriele zoutoplossing om weefselresten uit de tandkas te verwijderen.
De ADDG-deeltjes worden verzameld in een steriele plastic spuit.
Voor de bereiding van i-PRF wordt 10 mL veneus bloed afgenomen in een steriele PET-buis en gedurende 3 minuten gecentrifugeerd bij 700 rpm.
De resulterende i-PRF-vloeistoflaag wordt vervolgens van de bovenkant van de buis opgezogen en overgebracht naar de spuit die de ADDG-deeltjes bevat.
25 mM zuivere vitamine C, opgezogen met een micropipet, wordt opgezogen in dezelfde spuit die het ADDG-i-PRF-mengsel bevat.
Het gecombineerde mengsel wordt vervolgens 10 minuten laten stollen om de kleverige ADDG te produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische kambreedteverandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om ervoor te zorgen dat het primaire eindpunt direct de biologische effecten van socketpreservatie weerspiegelt en om verstorende factoren door implantatchirurgie en belasting te vermijden, is het primaire eindpunt verfijnd tot radiografische verandering van de horizontale kaakkamerdikte gemeten op baseline en follow-up tijdstippen. Het verschil tussen baseline en 3 maanden follow-up in de radiografische bucco-palatale kaakkamerdikte. CBCT-scans worden uitgevoerd op baseline en 3 maanden postoperatief. Metingen worden op beide tijdstippen verricht met identieke referentiepunten en lijnen gemeten op een niveau van 2 mm onder de meest coronale dwarsdoorsnede en loodrecht op de verticale referentielijn. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van de buccale richel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CBCT-scans worden uitgevoerd bij baseline en 3 maanden postoperatief.
Metingen worden op beide tijdspunten verricht met identieke referentiepunten en lijnen.
Om een referentie vast te stellen, wordt het meest apicale punt van de extractie-alveolus geïdentificeerd op de baseline-afbeelding, en worden twee referentielijnen getrokken.
De verticale referentielijn wordt geplaatst op het midden van de extractie-alveolus, waarbij deze het apicale referentiepunt snijdt.De hoogte van de alveolus wordt gemeten aan de midden-buccale zijde (BH)
|
3 maanden
|
|
Linguale kamhoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CBCT-scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Metingen zullen op beide tijdstippen worden verricht met identieke referentiepunten en lijnen.
Om een referentie vast te stellen, zal het meest apicale punt van de extractie-alveole worden geïdentificeerd op de basislijnafbeelding, en er zullen twee referentielijnen worden getrokken.
De verticale referentielijn zal worden geplaatst op het middenpunt van de extractie-alveole, waarbij deze het apicale referentiepunt snijdt. De hoogte van de alveole zal worden gemeten aan de midlinguale zijde (LH).
|
3 maanden
|
|
Percentage nieuw gevormd bot
Tijdsspanne: na 3 maanden postoperatief.
|
Histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd door het oppervlaktepercentage te kwantificeren dat wordt ingenomen door bot, transplantaatdeeltjes en zacht weefselstroma ten opzichte van het totale onderzochte histologische gebied met behulp van beeldanalysesoftware.
De beeldanalysator zal worden gekalibreerd om automatisch de meeteenheden (pixels) die door het beeldanalysatorprogramma worden geproduceerd om te zetten in werkelijke micrometere eenheden.
In beide groepen zal het oppervlaktepercentage van nieuw gevormd bot worden geschat in drie opeenvolgende regio's van het defect, waarbij regio twee het centrum van de biopsie vertegenwoordigt, met een vergroting van x100.
|
na 3 maanden postoperatief.
|
|
Histologische evaluatie van resterend transplantaat in humane biopten
Tijdsspanne: na 3 maanden postoperatief.
|
er worden acht botbiopten afgenomen 3 maanden na de transplantatie.
Tijdens de plaatsing van het implantaat op de getransplanteerde locaties wordt een trefineboor gebruikt met een buitendiameter van 3,3 mm, een binnendiameter van 2,8 mm en een diepte van 6-8 mm.
De biopten worden opgeslagen in een 10% formalineoplossing, gedurende vier weken gedecalcificeerd in EDTA, verwerkt en ingebed in paraffine om weefselblokken te vormen.
De paraffineblokken worden longitudinaal gesneden in secties van 5 µm dikte, die uit de paraffineblokken worden gesneden en gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) of Masson's trichroom (MT) kleuring voor histologische evaluatie en histomorfometrische analyse.
Er worden microfoto's gemaakt met een digitale lichtmicroscoop.
|
na 3 maanden postoperatief.
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Visueel analoge schaal (0-10) 10 is de ergste pijn
|
2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karim fawzy, Professor, Cairo University
- Studie stoel: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- noha93
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .