- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569264
Evaluering av dentingraft og I-PRF med og uten vitamin C for bevaring av sokkel etter ekstraksjon
Klinisk og radiografisk evaluering av dentingraft og I-PRF med og uten vitamin C for bevaring av socket etter ekstraksjon. En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med studien er å klinisk og radiografisk evaluere marginalt bentap etter autogent demineralisert dentingraft (ADDG) og i-PRF-tilsetning med og uten vitamin C (AA) for bevaring av socket etter ekstraksjon.
Hovedspørsmålet er:
Hos pasienter med tenner som ikke kan gjenopprettes, påvirker tilsetning av vitamin C til dentintransplantat og i-PRF det marginale bentapet i sockets etter ekstraksjon?
Intervensjonsgruppe:
Bevaring av alveolarrygg ved bruk av vitamin C (AA) med autogent demineralisert dentintransplantat kombinert med i-PRF.
Tilsetning av vitamin C til dentintransplantat og i-PRF kan hjelpe til med å redusere dimensjonsendringer og marginalt bentap, siden det øker osteoblastproliferasjon og levedyktighet under bevaring av socket. Lag av osteoblastcellemorfologi kan sees på dag 11 med tilstedeværelse av 25mM vitamin C. Ved å tilsette vitamin C til i-PRF kan vi også legge til fordelene med å forbedre bløtvevskvaliteten.
Kontrollgruppe:
Alveolar ryggkonservering ved bruk av autogent demineralisert bulkegraft kombinert med i-PRF. Dentinpartikkel kan brukes som et utmerket autogent graftmateriale for å erstatte andre autogene graftmaterialer, det kan brukes i socketkonservering. ettersom det forbedrer bendannelsen, og har vist en evne til å opprettholde de alveolære ryggdimensjonene på grunn av dets osteo-ledende egenskaper. Dessuten brukes dentingraft som et kostnadseffektivt podemateriale under socketkonservering.
Den initiale terapien består av periodontal behandling (fase I terapi) inkludert supragingival skalering, subgingival debridement ved behov, justering av feilrestaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøringsteknikker. Klaffløs og atraumatisk tannekstraksjon vil bli initiert. Deretter pakkes hullene nøye med det tildelte graftmaterialet som er formet for å matche den individuelle størrelsen og konturene til hver huls. Når transplantatene er riktig tilpasset socklene, vil de bli dekket med det tilsvarende transplantatmaterialet, og en absorberbar gelatinsvamp (gelskum) vil bli brukt for socket- og graftmaterialdekning og festet med en innvendig kryssknute med 5-0 monofilament polypropylen suturmateriale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
Socket-konservering er en av teknikkene som brukes for å opprettholde bendimensjonen og minimere dimensjonsendringer etter ekstraksjon. Tilsetning av vitamin C til dentintransplantat og i-PRF kan hjelpe til med å redusere dimensjonsendringer og marginalt bentap, siden det øker osteoblastproliferasjon og levedyktighet under bevaring av socket. Ved å tilsette vitamin C med i-PRF kan vi også legge til fordelene ved å forbedre bløtvevskvaliteten. Lag av osteoblastcellemorfologi kan sees på dag 11 med tilstedeværelse av 25 mM vitamin C. Dessuten brukes dentingraft som et kostnadseffektivt podemateriale under socketkonservering.
l. Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år.
- Enkel ekstraksjon av ikke-molare tenner med periodontalt friske tilstøtende tenner.
- Ikke-medvirkende mediehistorie.
- Ikke-restaurerbare tenner indikert for ekstraksjon.
- Krever alveolær konservering etter tanntrekking før plassering av tannimplantat.
- Deltakere som er kvalifisert for umiddelbar implantasjon, men som likevel har faktorer som hindrer disse pasientene fra umiddelbar plassering av et implantat på tidspunktet for utvinning (eks: Økonomiske faktorer - psykologiske psykologiske faktorer - tidsrelaterte faktorer).
- Samarbeidspasienter som er villige til å forplikte seg i 6 måneder følger opp.
II. Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet.
- Systemiske tilstander som påvirker helbredelse (f.eks. diabetes, medisiner som bisfosfonater...)
- En deltaker som hadde strålebehandling eller kjemoterapi.
- Psykiatrisk pasient, eller med lærevansker, eller ute av stand til å gi samtykke.
Forskningsprosedyre i korte trekk:
Studien skal gjennomføres ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet - Kairo-universitetet, Egypt. Pasienter skal velges fra poliklinikken til avdelingen for oral medisin og periodontologi, klinikken ved avdelingen for oral kirurgi og klinikk. ved avdelingen for endodonti -Cairo University. Den initiale terapien består av periodontal behandling (fase I terapi) inkludert supragingival skalering, subgingival debridement ved behov, justering av feilrestaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøringsteknikker. Skylling med 0,12 % klorheksidin vil bli instruert.
I begge grupper vil det bli utført tannekstraksjon i lokalbedøvelse med articaine HCL 2 %, 1:20 000 adrenalin. Klappfri minimalt traumatisk ekstraksjon vil bli utført ved bruk av tynne periotomer og luxatorer. Etter grundig mekanisk rengjøring, skylles kontaktene med 5 ml av en vandig 0,125 % klorheksidindiglukonatløsning, etterfulgt av en 5 ml steril saltvannsskylling for å fjerne vevsrester fra kontakten. Denne prosedyren gjentas tre ganger for hver kontakt. Etterfulgt av inspeksjon av ekstraksjonssockets integritet, ved bruk av en William's gradert periodontal probe. Deretter vil ekstraherte tenner renses fra periodontale ligamenter, sement, mykvevsfester, karies eller restaureringer (hvis tilstede), ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein og saltvannsvann. Massekammeret vil bli rengjort med sterile endodontiske filer. Deretter slipes tennene ved hjelp av en håndbeinfres.
De demineraliserte autogene tanntransplantatpartiklene (ADDG) fremstilt ved demineralisering av tannpartikler i 0,6N saltsyre i 30 minutter for å oppnå demineralisert og deretter vasket to ganger i saltvann og tørket med sterilt gasbind.
For i-PRF forberedelse vil blod tas ut i plastrør uten antikoagulant.
I intervensjonsgruppen vil 25 mM rent vitamin C tilsettes det friske blodet, og røret vil bli sentrifugert ved rundt 700 RPM i 3 minutter.
Ekstraksjonshylsen vil bli fylt med tilsvarende graftmateriale, og en absorberbar gelatinsvamp (gelfoam) vil bli brukt for dekning av sokkel- og graftmateriale og sikret med en innvendig kryssknute med 5-0 monofilament polypropylen suturmateriale.
Postoperativ behandling og oppfølging:
- Pasienten vil bli bedt om å avstå fra traumer på operasjonsstedet, ikke forstyrre suturen og unngå varm mat eller kraftig skylling.
- Pasientene vil bli bedt om å avstå fra å pusse ved operasjonsområdet den første dagen etter operasjonen.
- En myk kirurgisk børste vil bli dispensert for rengjøring av operasjonsområdet etter den første tilhelingsfasen i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen.
- Antibiotika og analgetika vil bli foreskrevet i 5 dager.
Pasientene vil bli bedt om å:
- Følg instruksjonene fullstendig.
- Hold en streng oppfølgingsplan.
- Ikke å berøre det kirurgiske området, med tungen eller fingrene.
- Ikke bruk noen form for tannlegeutstyr, på eller rundt operasjonsstedet.
Suturene fjernes to uker etter operasjonen. På den første dagen postoperativt vil en baseline cone-beam computed tomography (CBCT) skanning bli utført. Et siste oppfølgingsbesøk og CBCT-skanning vil bli planlagt i seks måneder postoperativt.
Påminnelse om overholdelse ansikt til ansikt vil finne sted for å understreke postoperative instruksjoner med følgende tidsintervaller:
- 3 dager og 7 dager postoperativt, for klinisk vurdering av hevelse, såravfall og andre uønskede hendelser.
- 2 uker etter operasjonen for oppfølging.
- Til slutt, 6 måneder før implantatplassering.
Røntgenbilder:
Radiografiske alveolære beinforandringer av marginalt bentap (primært utfall), buccolingual ridge width (BLRW), buccal ridge height (BRH) og lingual ridge height (LRH) (sekundære utfall) vil bli vurdert av en uavhengig undersøker (RW) på CBCT skanninger oppnådd ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Histologisk analyse:
For begge gruppene (test og kontroll), før implantatinnsettingen, skal det podede stedet eksponeres og biopsier fra alle stedene vil bli skåret ut ved hjelp av et trefint sylindrisk bor gradert for å indikere dybden (fra 5 til 18 mm) med rikelig vanning ved hjelp av sterilt saltvann. Umiddelbar konservering av biopsier i en 10 % formalinløsning, og deretter sendt til histologisk analyse for å bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noha A Barwa, Bachelor
- Telefonnummer: +201116010759
- E-post: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nesma Shemais, lecturer
- E-post: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Nesma Shemais, lecturer
- E-post: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Noha Barwa, Bachelor
- Telefonnummer: +201116010759
- E-post: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år.
- Enkel ekstraksjon av ikke-molare tenner med periodontalt friske tilstøtende tenner.
- Ikke-medvirkende mediehistorie.
- Ikke-restaurerbare tenner indikert for ekstraksjon.
- Krever alveolær konservering etter tanntrekking før plassering av tannimplantat.
- Deltakere som er kvalifisert for umiddelbar implantasjon, men som likevel har faktorer som hindrer disse pasientene fra umiddelbar plassering av et implantat på tidspunktet for utvinning (eks: Økonomiske faktorer - psykologiske psykologiske faktorer - tidsrelaterte faktorer).
- Samarbeidspasienter som er villige til å forplikte seg i 6 måneder følger opp.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet.
- Systemiske tilstander som påvirker helbredelse (f.eks. diabetes, medisiner som bisfosfonater...)
- En deltaker som hadde strålebehandling eller kjemoterapi.
- Psykiatrisk pasient, eller med lærevansker, eller ute av stand til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alveolar ryggkonservering ved bruk av autogent demineralisert bulkegraft kombinert med i-PRF.
Autogent demineralisert dentingraft kombinert med i-PRF og ekstraksjonssokkel vil fylles med tilsvarende graftmateriale.
Denne blandingen ga lovende kliniske resultater og betraktet som et ideelt bioaktivt graftmateriale for hardvevsregenerering.
Autogen partikkelformig dentin og blodplaterik fibrinblanding hjelper til med helbredelse og motvirker uttalt resorpsjon av alveolær prosess. Den kan brukes som et utmerket autogent graftmateriale for å erstatte andre autogene graftmaterialer, og har vist en evne til å opprettholde alveolarryggens dimensjoner på grunn av osteoen. -ledende egenskaper.
Dessuten brukes dentingraft som et kostnadseffektivt podemateriale under socketkonservering.
|
Flapless atraumatisk ekstraksjon.
Etter grundig mekanisk rengjøring vil hulene skylles med 5 ml av en vandig 0,125 % klorheksidindiglukonat-løsning, etterfulgt av en 5 ml steril saltvannsskylling for å fjerne vevsrester fra hulen.
Deretter vil ekstraksjonshulens integritet inspiseres ved bruk av en William's graduert periodontalprobe.
Ekstraherte tenner vil bli rengjort for periodontal ligament, sement, bløtvevsvedhenger, karies eller restaureringer ved bruk av en høyhastighets finavslutningsstein og saltvannsirrigasjon.
Pulpakammeret vil bli rengjort med sterile endodontiske filer.
Tenner vil males ved bruk av en manuell benmølle.
De (ADDG)-partiklene tilberedes ved demineralisering av tannpartikler i 0,6N saltsyre i 30 minutter for å oppnå demineralisering, deretter vasket to ganger i saltvann og tørket med steril gaze.
ADDG vil samles i en steril plastsprayte.
For tilberedning av i-PRF vil 10 ml venøst blod tas opp i et PET-rør og sentrifugeres ved 700 rpm i 3 minutter.
|
|
Eksperimentell: Alveolarkambevaring ved bruk av vitamin C med dentinimplantat og i-PRF
Rent vitamin C vil bli tilsatt og ekstraksjonshullet vil bli fylt med det tilsvarende transplantatmaterialet.
Å tilsette vitamin C til dentintransplantat og i-PRF kan bidra til å redusere dimensjonale endringer og marginalt beintap, siden det øker osteoblastproliferasjon og levedyktighet under sokkelpreservering.
Lag av osteoblastcellers morfologi kan ses på dag 11 med tilstedeværelsen av 25 mM vitamin C. Ved å tilsette vitamin C til i-PRF kan vi også få fordelen av å forbedre kvaliteten på bløtvev.
|
Flapless atraumatisk ekstraksjon.
Etter grundig mekanisk rengjøring vil hulrommene skylles med 5 ml av en vandig 0,125% klorheksidinglukonat-løsning, etterfulgt av en 5 ml steril salineskylling for å fjerne vevsrester fra hulrommet.
ADDG-partiklene vil bli samlet i en steril plastspøyte.
For tilberedning av i-PRF vil 10 ml venøst blod tas opp i et sterilt PET-rør og sentrifugeres ved 700 rpm i 3 minutter.
Den resulterende i-PRF væskelaget vil deretter bli aspirert fra toppen av røret og overført til spøyten som inneholder ADDG-partiklene.
25 mM av ren vitamin C, tatt opp ved hjelp av en mikropipette, vil bli aspirert inn i samme spøyte som inneholder ADDG-i-PRF-blandingen.
Den kombinerte blandingen vil deretter få stå i 10 minutter for å produsere den klissete ADDG-en.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk kammebreddeendring
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sikre at primærutfallene direkte gjenspeiler den biologiske effekten av sokkelpreservering og for å unngå forvirring innført av implantatkirurgi og belastning, har primærutfallene blitt forfinet til radiografisk horisontal kamtykkelsesendring målt ved baseline og oppfølgingstidspunkter. Forskjellen fra baseline til 3 måneders oppfølging i den radiografiske bukkopalatale kamtykkelsen. CBCT-skanninger vil bli utført ved baseline og 3 måneder postoperativt. Målinger vil bli tatt ved begge tidspunkter ved bruk av identiske referansepunkter og linjer målt på et nivå 2 mm under den mest koronale tverrsnittsseksjonen og vinkelrett på den vertikale referanselinjen. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukkal kam høyde
Tidsramme: 3 måneder
|
CBCT-skanninger vil bli utført ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Målinger vil bli tatt ved begge tidspunkt ved bruk av identiske referansepunkter og linjer.
For å etablere en referanse vil det mest apikale punktet av ekstraksjonshulen bli identifisert på baseline-bildet, og to referanselinjer vil bli tegnet.
Den vertikale referanselinjen vil bli plassert på midtpunktet av ekstraksjonshulen, og skjære det apikale referansepunktet. Høyden på alveolus vil bli målt på den midtbuccale aspektet (BH)
|
3 måneder
|
|
Lingual kamhøyde
Tidsramme: 3 måneder
|
CBCT-skanninger vil bli utført ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Målinger vil bli tatt ved begge tidspunktene ved bruk av identiske referansepunkter og linjer.
For å etablere en referanse, vil det mest apikale punktet av ekstraksjonshulen bli identifisert på baseline-bildet, og to referanselinjer vil bli trukket.
Den vertikale referanselinjen vil bli plassert på midtpunktet av ekstraksjonshulen, og vil krysse det apikale referansepunktet. Høyden av alveolen vil bli målt ved midt-tungesiden (LH).
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av nyformet bein
Tidsramme: etter 3 måneder etter operasjonen.
|
Histomorfometrisk analyse vil bli utført ved å kvantifisere arealprosenten okkupert av ben, graftpartikler og bløtvevsstroma i forhold til det totale undersøkte histologiske arealet ved hjelp av bildeanalysatorprogramvare.
Bildeanalysatoren vil bli kalibrert til å automatisk konvertere måleenhetene (piksler) produsert av bildeanalysatorprogrammet til faktiske mikrometerenheter.
I begge grupper vil arealprosenten av nytt dannet ben bli estimert i tre påfølgende regioner av defekten, der region to representerte sentrum av biopsien, ved bruk av en forstørrelse på x100.
|
etter 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Histologisk evaluering av resterende graft i humane biopsier
Tidsramme: etter 3 måneder postoperativt.
|
åtte beinbiopsier vil bli tatt tre måneder etter inngroing.
Under implantatplassering i graftede områder vil trepanbor med en ytre diameter på 3,3mm, en indre diameter på 2,8mm og en dybde på 6-8mm bli brukt.
Biopsiene vil bli lagret i 10% formalinløsning, dekalifisert i EDTA i fire uker, bearbeidet og innkapslet i parafin for å danne vevsblokker.
Parafinblokkene vil bli skåret langsgående i snitt på 5µm tykkelse fra parafinblokkene og farget med hematoksylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) fargestoffer for histologisk vurdering og histomorfometrisk analyse.
Fotomikrografer vil bli tatt ved hjelp av et digitalt lysmikroskop.
|
etter 3 måneder postoperativt.
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Visuell analog skala (0-10) 10 er den verste smerten
|
2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karim fawzy, Professor, Cairo University
- Studiestol: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
- Hovedetterforsker: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- noha93
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .