含或不含维生素 C 的牙本质移植物和 I-PRF 对拔牙后牙槽窝保护的评价
牙本质移植物和 I-PRF(含或不含维生素 C)对拔牙后牙槽窝保护的临床和放射学评估。随机对照临床试验
该研究的目的是通过临床和影像学评估自体脱矿牙本质移植物 (ADDG) 和添加 i-PRF 并添加或不添加维生素 C (AA) 后拔牙后牙槽窝保留后的边缘骨丢失情况。
主要问题是:
对于不可修复牙齿的患者,在牙本质移植物和 i-PRF 中添加维生素 C 是否会影响拔牙后牙槽窝的边缘骨丢失?
干预组:
使用维生素 C (AA) 结合自体脱矿牙本质移植物结合 i-PRF 保存牙槽嵴。
在牙本质移植物和 i-PRF 中添加维生素 C 可能有助于减少尺寸变化和边缘骨丢失,因为它可以增加牙槽窝保存过程中成骨细胞的增殖和活力。 在存在 25mM 维生素 C 的第 11 天,可以看到成骨细胞形态层。通过在 i-PRF 中添加维生素 C,我们还可以增加改善软组织质量的优势。
对照组:
使用自体脱矿牙移植物结合 i-PRF 保存牙槽嵴。 牙本质颗粒可以作为一种优良的自体移植材料来替代其他自体移植材料,用于牙槽窝的保存。 因为它可以增强骨形成,并且由于其骨传导特性而显示出保持牙槽嵴尺寸的能力。 此外,牙本质移植物在牙槽保存过程中被用作一种经济有效的移植材料。
初始治疗包括牙周治疗(第一阶段治疗),包括龈上洁治、龈下清创(如果需要)、错误修复体的调整和抛光。 针对每位患者的机械牙菌斑控制说明包括刷牙和牙间清洁技术。 将开始无翻瓣和无创伤拔牙,然后用指定的移植材料仔细包装牙槽窝,这些材料的形状与每个牙槽窝的个体尺寸和轮廓相匹配。 一旦移植物正确适应牙槽,将用相应的移植材料覆盖它们,并使用可吸收的明胶海绵(明胶海绵)覆盖牙槽和移植物材料,并使用 5-0 单丝聚丙烯的内部十字结固定缝合材料。
研究概览
详细说明
研究目的:
牙槽窝保留是用于维持骨骼尺寸和最小化拔牙后尺寸变化的技术之一。 在牙本质移植物和 i-PRF 中添加维生素 C 可能有助于减少尺寸变化和边缘骨丢失,因为它可以增加牙槽窝保存过程中成骨细胞的增殖和活力。 通过在 i-PRF 中添加维生素 C,我们还可以增加改善软组织质量的优势。 在 25mM 维生素 C 存在下,第 11 天可以看到成骨细胞形态层。 此外,牙本质移植物在牙槽保存过程中被用作一种经济有效的移植材料。
湖纳入标准:
- ≥18岁。
- 单次拔除具有牙周健康邻牙的非臼齿。
- 非贡献性病史。
- 不可修复的牙齿需要拔除。
- 拔牙后在植入牙种植体之前需要保留牙槽骨。
- 符合立即植入资格,但在拔牙时存在阻碍这些患者立即植入植入物的因素的参与者(例如:财务相关因素 - 心理心理因素 - 时间相关因素)。
- 愿意承诺6个月随访的合作患者。
二.排除标准:
- 怀孕女性。
- 拔牙部位发生急性感染。
- 影响愈合的全身性疾病(例如糖尿病、双磷酸盐等药物......)
- 接受过放疗或化疗的参与者。
- 精神病患者,或有学习障碍,或无法给予同意。
研究流程简述:
该研究将在埃及开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系进行。患者将从口腔医学和牙周病学系门诊、口腔外科诊所和诊所中选择开罗大学牙髓科。 初始治疗包括牙周治疗(第一阶段治疗),包括龈上洁治、龈下清创(如果需要)、错误修复体的调整和抛光。 针对每位患者的机械牙菌斑控制说明包括刷牙和牙间清洁技术。 将指导使用 0.12% 氯己定冲洗。
两组均在2%盐酸阿替卡因、1:20,000肾上腺素局部麻醉下进行拔牙。 将使用薄的骨膜切开器和脱位器来完成无翻瓣微创拔牙。 彻底机械清洁后,用 5 ml 0.125% 氯己定二葡萄糖酸盐水溶液冲洗牙槽窝,然后用 5 ml 无菌盐水冲洗,以去除牙槽窝中的组织碎片。 对于每个套接字,此过程将重复 3 次。 随后使用威廉氏刻度牙周探针检查拔牙槽的完整性。 然后,使用高速精加工石和盐水冲洗,清除拔出的牙齿上的牙周膜、牙骨质、软组织附着物、龋齿或修复体(如果存在)。 将用无菌牙髓锉清洁牙髓室。 随后,将使用手动骨磨机磨削牙齿。
将牙颗粒在0.6N盐酸中脱矿30min以实现脱矿,然后用生理盐水洗涤两次并用无菌纱布干燥,制备脱矿自体牙移植物(ADDG)颗粒。
对于 i-PRF 制备,将在不含抗凝剂的塑料管中抽取血液。
在干预组中,将25mM纯维生素C添加到新鲜血液中,并将管以约700RPM离心3分钟。
拔牙窝将填充相应的移植材料,可吸收的明胶海绵(明胶海绵)将用于覆盖窝和移植材料,并使用 5-0 单丝聚丙烯缝合材料使用内部十字结固定。
术后护理及随访:
- 将指导患者避免手术部位的创伤,不要干扰缝合,并避免热食或剧烈冲洗。
- 建议患者在手术后第一天不要在手术区域刷牙。
- 在术后最初 2 周内的初始愈合阶段后,将分配柔软的手术刷用于清洁手术区域。
- 抗生素和镇痛药将服用 5 天。
将指导患者:
- 完全按照说明进行操作。
- 保持严格的后续计划。
- 不要用舌头或手指接触手术区域。
- 请勿在手术部位或其周围佩戴任何类型的牙科用具。
手术后两周将拆线。 术后第一天,将进行基线锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。 最后一次随访和 CBCT 扫描将安排在术后六个月内。
将按照以下时间间隔进行面对面的遵守提醒会议,以强调术后说明:
- 术后3天和7天,对肿胀、伤口裂开和其他不良事件进行临床评估。
- 术后2周进行随访。
- 最后,种植体植入前 6 个月。
射线照片:
边缘骨丢失(主要结果)、颊舌嵴宽度 (BLRW)、颊嵴高度 (BRH) 和舌嵴高度 (LRH)(次要结果)的影像学牙槽骨变化将由独立检查员 (RW) 在 CBCT 上进行评估在基线和术后 6 个月获得的扫描。
组织学分析:
对于两组(测试组和对照组),在植入种植体插入之前,将暴露移植部位,并使用环钻圆柱形钻切除所有部位的活组织检查,其刻度指示深度(从 5 至 18 毫米),并使用充分冲洗无菌生理盐水。 立即将活检组织保存在 10% 福尔马林溶液中,然后送去进行组织学分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Noha A Barwa, Bachelor
- 电话号码:+201116010759
- 邮箱:noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Nesma Shemais, lecturer
- 邮箱:nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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接触:
- Nesma Shemais, lecturer
- 邮箱:nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
接触:
- Noha Barwa, Bachelor
- 电话号码:+201116010759
- 邮箱:noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
纳入标准:
- ≥18岁。
- 单次拔除具有牙周健康邻牙的非臼齿。
- 非贡献性病史。
- 不可修复的牙齿需要拔除。
- 拔牙后在植入牙种植体之前需要保留牙槽骨。
- 符合立即植入资格,但在拔牙时存在阻碍这些患者立即植入植入物的因素的参与者(例如:财务相关因素 - 心理心理因素 - 时间相关因素)。
- 愿意承诺6个月随访的合作患者。
排除标准:
- 怀孕女性。
- 拔牙部位发生急性感染。
- 影响愈合的全身性疾病(例如糖尿病、双磷酸盐等药物......)
- 接受过放疗或化疗的参与者。
- 精神病患者,或有学习障碍,或无法给予同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:使用自体脱矿牙移植物结合 i-PRF 保存牙槽嵴。
自体脱矿牙本质移植物结合i-PRF和拔牙槽将填充相应的移植材料。
这种混合物提供了有希望的临床结果,并被认为是硬组织再生的理想生物活性移植材料。
自体颗粒牙本质和富含血小板的纤维蛋白混合物有助于愈合并抵消牙槽突的明显吸收。它可以用作优秀的自体移植材料来替代其他自体移植材料,并且由于其骨结构而显示出保持牙槽嵴尺寸的能力-导电性能。
此外,牙本质移植物在牙槽保存过程中被用作一种经济有效的移植材料。
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无翻瓣无创拔牙。
在彻底机械清洁后,牙槽窝将用5毫升0.125%氯己定二葡糖酸盐水溶液冲洗,随后用5毫升无菌生理盐水冲洗,以清除牙槽窝内的组织碎屑。
随后使用威廉氏刻度牙周探针检查拔牙窝的完整性。
拔出的牙齿将使用高速精细抛光石和生理盐水冲洗,清除牙周韧带、牙骨质、软组织附着物、龋坏或修复体。
牙髓腔将使用无菌根管锉进行清洁。
牙齿将使用手动骨磨进行研磨。
将牙齿颗粒在0.6N盐酸中脱矿30分钟制备成(ADDG)颗粒,随后用生理盐水洗涤两次,并用无菌纱布干燥。
ADDG将收集在无菌塑料注射器中。
为制备i-PRF,将抽取10毫升静脉血至PET管中,以700rpm离心3分钟。
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实验性的:使用维生素C与牙本质移植及i-PRF进行牙槽嵴保存
将添加纯维生素C,并将拔牙窝用相应的移植材料填充。
在牙本质移植材料和i-PRF中添加维生素C可能有助于减少尺寸变化和边缘骨丧失,因为它在牙槽窝保存过程中增加了成骨细胞的增殖和活力。
在第11天可以看到成骨细胞形态的层次,此时存在25mM的维生素C。通过在i-PRF中添加维生素C,我们还可以获得改善软组织质量的额外优势。
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无翻瓣微创拔牙。
在彻底机械清洁后,将使用5毫升0.125%葡萄糖酸氯己定水溶液冲洗牙槽窝,随后用5毫升无菌生理盐水冲洗以清除牙槽窝内的组织碎屑。
ADDG颗粒将被收集在无菌塑料注射器中。
为制备i-PRF,将10毫升静脉血抽取至无菌PET管中,以700 rpm转速离心3分钟。
随后从试管顶部吸出所得i-PRF液体层,转移至含有ADDG颗粒的注射器中。
使用微量移液器抽取25 mM纯维生素C,吸入同一支含有ADDG-i-PRF混合物的注射器。
混合后的混合物将静置10分钟,以形成粘性ADDG。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学牙槽嵴宽度变化
大体时间:3个月
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为确保主要结局直接反映牙槽窝保存术的生物学效应,并避免种植体植入手术和负荷带来的混杂因素,主要结局已优化为在基线和随访时间点测量的影像学水平骨宽度变化。 从基线到术后3个月随访时影像学颊腭侧骨宽度的差异。 将在基线和术后3个月进行锥形束CT扫描。 将在两个时间点使用相同的参考点和测量线进行测量,测量位置为最冠状切面下方2毫米处,垂直于垂直参考线。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颊嵴高度
大体时间:3个月
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CBCT扫描将在基线和术后3个月进行。
将在两个时间点使用相同的参考点和参考线进行测量。
为建立参考,将在基线图像上识别拔牙窝的最根尖点,并绘制两条参考线。
垂直参考线将置于拔牙窝中点,与根尖参考点相交。牙槽骨高度将在颊侧中点(BH)处测量。
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3个月
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舌侧脊高度
大体时间:3个月
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CBCT扫描将在基线和术后3个月进行。
在两个时间点将使用相同的参考点和参考线进行测量。
为建立参考,将在基线图像上识别拔牙窝的最根尖点,并绘制两条参考线。
垂直参考线将放置在拔牙窝的中点,与根尖参考点相交。牙槽骨高度将在舌侧中部(LH)进行测量。
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3个月
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新形成骨的百分比
大体时间:术后3个月后。
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将使用图像分析软件,通过量化骨、移植物颗粒和软组织基质相对于总检查组织学区域所占的面积百分比来进行组织形态计量学分析。
图像分析仪将进行校准,以自动将图像分析程序产生的测量单位(像素)转换为实际的微米单位。
在两组中,新形成骨的面积百分比将在缺损的三个连续区域中进行估算,其中区域二代表活检的中心,使用x100的放大倍数。
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术后3个月后。
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人类活检中残留移植物的组织学评估
大体时间:术后3个月后。
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移植后3个月将获取八份骨活检样本。
在移植部位植入时,将使用外径3.3毫米、内径2.8毫米、深度6-8毫米的环钻钻头。
活检样本将保存在10%福尔马林溶液中,用EDTA脱钙四周,经处理后包埋于石蜡中形成组织块。
石蜡块将纵向切割成5微米厚度的切片,并用苏木精-伊红(H&E)或马松三色(MT)染色,用于组织学评估和组织形态计量学分析。
显微照片将使用数字光学显微镜拍摄。
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术后3个月后。
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术后疼痛
大体时间:2周、1个月和3个月
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视觉模拟评分(0-10分)10分为最痛
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2周、1个月和3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Karim fawzy, Professor、Cairo University
- 学习椅:Nesma Shemais, Lecturer、Cairo University
- 首席研究员:Noha Barwa, Bachelor、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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