- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06569264
Valutazione dell'innesto di dentina e I-PRF con e senza vitamina C per la conservazione dell'alveolo post-estrattivo
Valutazione clinica e radiografica dell'innesto di dentina e I-PRF con e senza vitamina C per la conservazione dell'alveolo post-estrattivo. Uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare clinicamente e radiograficamente la perdita di osso marginale a seguito di innesto di dentina demineralizzata autogena (ADDG) e aggiunta di i-PRF con e senza vitamina C (AA) per la conservazione dell'alveolo post-estrattivo.
La domanda principale è:
Nei pazienti con denti non restaurabili, l’aggiunta di vitamina C all’innesto di dentina e all’i-PRF influisce sulla perdita ossea marginale degli alveoli post-estrattivi?
Gruppo di intervento:
Conservazione della cresta alveolare mediante vitamina C (AA) con innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con i-PRF.
L'aggiunta di vitamina C all'innesto di dentina e all'i-PRF potrebbe aiutare a ridurre i cambiamenti dimensionali e la perdita di osso marginale, poiché aumenta la proliferazione e la vitalità degli osteoblasti durante la conservazione dell'alveolo. Strati di morfologia delle cellule osteoblastiche possono essere visti al giorno 11 con la presenza di 25 mM di vitamina C. Aggiungendo vitamina C a i-PRF possiamo aggiungere anche i vantaggi di migliorare la qualità dei tessuti molli.
Gruppo di controllo:
Conservazione della cresta alveolare mediante innesto autogeno demineralizzato combinato con i-PRF. Le particelle di dentina possono essere utilizzate come eccellente materiale per innesto autologo per sostituire altri materiali per innesto autogeno e possono essere utilizzate nella conservazione dell'alveolo. poiché migliora la formazione ossea e ha dimostrato la capacità di mantenere le dimensioni della cresta alveolare grazie alle sue proprietà osteoconduttive. Inoltre, l’innesto di dentina viene utilizzato come materiale da innesto economicamente vantaggioso durante la conservazione dell’alveolo.
La terapia iniziale consiste nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale. Verrà avviata l'estrazione del dente senza lembo e atraumatica, quindi gli alveoli verranno accuratamente imballati con il materiale di innesto assegnato che è modellato per adattarsi alle dimensioni e ai contorni individuali di ciascun alveolo. Una volta che gli innesti saranno adeguatamente adattati agli alveoli, verranno coperti con il materiale di innesto corrispondente e una spugna di gelatina riassorbibile (gelfoam) verrà utilizzata per la copertura dell'alveolo e del materiale di innesto e fissata mediante un nodo incrociato interno utilizzando polipropilene monofilamento 5-0 materiale di sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo della ricerca:
La conservazione dell’alveolo è una delle tecniche utilizzate per mantenere la dimensione ossea e ridurre al minimo le variazioni dimensionali post-estrattive. L'aggiunta di vitamina C all'innesto di dentina e all'i-PRF potrebbe aiutare a ridurre i cambiamenti dimensionali e la perdita di osso marginale, poiché aumenta la proliferazione e la vitalità degli osteoblasti durante la conservazione dell'alveolo. Aggiungendo vitamina C con i-PRF possiamo aggiungere anche i vantaggi di migliorare la qualità dei tessuti molli. Strati di morfologia cellulare degli osteoblasti possono essere visti al giorno 11 con la presenza di 25 mM di vitamina C. Inoltre, l’innesto di dentina viene utilizzato come materiale da innesto economicamente vantaggioso durante la conservazione dell’alveolo.
l. Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- Estrazione singola di denti non molari con denti adiacenti parodontalmente sani.
- Storia mediale non contributiva.
- Denti non restaurabili indicati per l'estrazione.
- Richiede la conservazione alveolare dopo l'estrazione del dente prima del posizionamento dell'impianto dentale.
- Partecipanti idonei per l'impianto immediato, ma che presentano fattori che impediscono a questi pazienti il posizionamento immediato di un impianto al momento dell'estrazione (ad esempio: fattori finanziari - fattori psicologici - fattori legati al tempo).
- Pazienti collaborativi disposti a impegnarsi per un follow-up di 6 mesi.
II. Criteri di esclusione:
- Femmina incinta.
- Infezione acuta nel sito di estrazione.
- Condizioni sistemiche che influenzano la guarigione (ad es. diabete, farmaci come bifosfonati...)
- Un partecipante che ha avuto radioterapia o chemioterapia.
- Paziente psichiatrico, o con difficoltà di apprendimento, o incapace di dare il consenso.
Procedura di ricerca in breve:
Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo, Egitto. I pazienti devono essere selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, clinica del dipartimento di Chirurgia Orale e clinica del dipartimento di Endodonzia dell'Università del Cairo. La terapia iniziale consiste nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale. Verrà istruito il risciacquo con clorexidina allo 0,12%.
In entrambi i gruppi verrà eseguita l'estrazione del dente in anestesia locale con articaina HCL 2%, adrenalina 1:20.000. L'estrazione minimamente traumatica senza lembo verrà eseguita utilizzando periotomi sottili e lussatori. Dopo un'accurata pulizia meccanica, gli alveoli verranno risciacquati con 5 ml di una soluzione acquosa di clorexidina digluconato allo 0,125%, seguita da un risciacquo con soluzione salina sterile da 5 ml per rimuovere i detriti tissutali dall'alveolo. Questa procedura verrà ripetuta tre volte per ciascuna presa. Seguito dall'ispezione dell'integrità dell'alveolo estrattivo, utilizzando una sonda parodontale graduata di William. Quindi, i denti estratti verranno puliti dai legamenti parodontali, dal cemento, dall'attaccamento dei tessuti molli, dalla carie o dai restauri (se presenti), utilizzando una pietra di rifinitura fine ad alta velocità e irrigazione salina. La camera pulpare verrà pulita con lime endodontiche sterili. Successivamente, i denti verranno molati, utilizzando una fresa per ossa manuale.
Le particelle di innesto dentale autogeno demineralizzato (ADDG) preparate mediante demineralizzazione delle particelle di dente in acido cloridrico 0,6 N per 30 minuti per essere demineralizzate, quindi lavate due volte in soluzione salina e asciugate con garza sterile.
Per la preparazione i-PRF, il sangue verrà prelevato in provette di plastica senza anticoagulante.
Nel gruppo di intervento verranno aggiunti al sangue fresco 25 mM di vitamina C pura e la provetta verrà centrifugata a circa 700 RPM per 3 minuti.
L'alveolo estrattivo verrà riempito con il materiale di innesto corrispondente e una spugna di gelatina assorbibile (gelfoam) verrà utilizzata per la copertura dell'alveolo e del materiale di innesto e fissata utilizzando un nodo incrociato interno utilizzando materiale di sutura in polipropilene monofilamento 5-0.
Assistenza postoperatoria e follow-up:
- Al paziente verrà chiesto di astenersi da traumi sul sito operatorio, di non interferire con la sutura e di evitare cibi caldi o risciacqui vigorosi.
- Ai pazienti verrà consigliato di astenersi dallo spazzolare l'area chirurgica per il primo giorno dopo l'intervento.
- Verrà distribuita una spazzola chirurgica morbida per la pulizia dell'area chirurgica dopo la fase di guarigione iniziale durante le prime 2 settimane dopo l'intervento.
- Verranno prescritti antibiotici e analgesici per 5 giorni.
I pazienti verranno istruiti a:
- Seguire completamente le istruzioni.
- Mantieni un rigoroso programma di follow-up.
- Non toccare la zona chirurgica, con la lingua o con le dita.
- Non indossare alcun tipo di apparecchio dentale sopra o attorno al sito chirurgico.
Le suture verranno rimosse due settimane dopo l'intervento. Il primo giorno postoperatorio, verrà condotta una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) di base. Una visita di follow-up finale e una scansione CBCT saranno programmate sei mesi dopo l'intervento.
Si svolgerà una sessione di promemoria dell'aderenza in presenza per sottolineare le istruzioni post-operatorie ai seguenti intervalli di tempo:
- 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento, per la valutazione clinica di gonfiore, deiscenza della ferita e altri eventi avversi.
- 2 settimane dopo l'operazione per il follow-up.
- Infine, 6 mesi prima del posizionamento dell’impianto.
Radiografie:
I cambiamenti radiografici dell'osso alveolare relativi alla perdita ossea marginale (esito primario), larghezza della cresta vestibolare (BLRW), altezza della cresta vestibolare (BRH) e altezza della cresta linguale (LRH) (risultati secondari) saranno valutati da un esaminatore indipendente (RW) sulla CBCT scansioni ottenute al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Analisi istologica:
Per entrambi i gruppi (test e controllo), prima dell'inserimento dell'impianto, il sito innestato verrà esposto e le biopsie di tutti i siti verranno escisse utilizzando una fresa cilindrica trephine graduata per indicare la profondità (da 5 a 18 mm) con abbondante irrigazione utilizzando soluzione salina sterile. Conservazione immediata delle biopsie in una soluzione di formalina al 10% e quindi inviate all'analisi istologica per essere analizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noha A Barwa, Bachelor
- Numero di telefono: +201116010759
- Email: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nesma Shemais, lecturer
- Email: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contatto:
- Nesma Shemais, lecturer
- Email: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Noha Barwa, Bachelor
- Numero di telefono: +201116010759
- Email: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- Estrazione singola di denti non molari con denti adiacenti parodontalmente sani.
- Storia mediale non contributiva.
- Denti non restaurabili indicati per l'estrazione.
- Richiede la conservazione alveolare dopo l'estrazione del dente prima del posizionamento dell'impianto dentale.
- Partecipanti idonei per l'impianto immediato, ma che presentano fattori che impediscono a questi pazienti il posizionamento immediato di un impianto al momento dell'estrazione (ad esempio: fattori finanziari - fattori psicologici - fattori legati al tempo).
- Pazienti collaborativi disposti a impegnarsi per un follow-up di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta.
- Infezione acuta nel sito di estrazione.
- Condizioni sistemiche che influenzano la guarigione (ad es. diabete, farmaci come bifosfonati...)
- Un partecipante che ha avuto radioterapia o chemioterapia.
- Paziente psichiatrico, o con difficoltà di apprendimento, o incapace di dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto autogeno demineralizzato combinato con i-PRF.
L'innesto di dentina autogena demineralizzata combinato con i-PRF e l'alveolo estrattivo verranno riempiti con il materiale di innesto corrispondente.
Questo mix ha fornito risultati clinici promettenti ed è considerato un materiale di innesto bioattivo ideale per la rigenerazione dei tessuti duri.
La dentina autogena particellare e la miscela di fibrina ricca di piastrine favoriscono la guarigione e contrastano il pronunciato riassorbimento del processo alveolare. Può essere utilizzato come eccellente materiale per innesto autologo per sostituire altri materiali per innesto autologo e ha dimostrato la capacità di mantenere le dimensioni della cresta alveolare grazie alla sua osteo -proprietà conduttive.
Inoltre, l’innesto di dentina viene utilizzato come materiale da innesto economicamente vantaggioso durante la conservazione dell’alveolo.
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Estrazione atraumatica senza lembo.
Dopo un'accurata pulizia meccanica, gli alveoli saranno risciacquati con 5 ml di una soluzione acquosa di digluconato di clorexidina allo 0,125%, seguita da un risciacquo con 5 ml di soluzione salina sterile per rimuovere i detriti tissutali dall'alveolo.
Seguita dall'ispezione dell'integrità dell'alveolo post-estrattivo, utilizzando una sonda parodontale graduata di William.
I denti estratti saranno puliti dai legamenti parodontali, cemento, attacco di tessuto molle, carie o restauri utilizzando una pietra da finitura fine ad alta velocità e irrigazione con soluzione salina.
La camera pulpare sarà pulita con lime endodontiche sterili.
I denti saranno macinati, utilizzando un mulino osseo manuale.
Le particelle (ADDG) preparate mediante demineralizzazione delle particelle dentali in acido cloridrico 0,6N per 30 min per ottenere la demineralizzazione, quindi lavate due volte in soluzione salina e asciugate con garza sterile.
L'ADDG sarà raccolto in una siringa di plastica sterile.
Per la preparazione dell'i-PRF, verranno prelevati 10 mL di sangue venoso in una provetta PET e centrifugati a 700 giri/min per 3 min.
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Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare utilizzando vitamina C con innesto dentinale e i-PRF
Verrà aggiunta vitamina C pura e l'alveolo di estrazione sarà riempito con il corrispondente materiale di innesto.
L'aggiunta di vitamina C all'innesto di dentina e all'i-PRF potrebbe aiutare a ridurre le variazioni dimensionali e la perdita ossea marginale, poiché aumenta la proliferazione e la vitalità degli osteoblasti durante la preservazione dell'alveolo.
Strati di morfologia cellulare degli osteoblasti possono essere osservati all'undicesimo giorno con la presenza di 25mM di vitamina C. Aggiungendo vitamina C all'i-PRF possiamo ottenere i vantaggi di migliorare la qualità dei tessuti molli.
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Estrazione atraumatica senza lembo.
Dopo una accurata pulizia meccanica, gli alveoli saranno risciacquati con 5 ml di una soluzione acquosa di digluconato di clorexidina allo 0,125%, seguita da un risciacquo con 5 ml di soluzione fisiologica sterile per rimuovere i detriti tissutali dall'alveolo.
Le particelle ADDG saranno raccolte in una siringa di plastica sterile.
Per la preparazione dell'i-PRF, 10 mL di sangue venoso saranno prelevati in una provetta PET sterile e centrifugati a 700 giri/min per 3 minuti.
Il successivo strato liquido di i-PRF sarà quindi aspirato dalla parte superiore della provetta e trasferito nella siringa contenente le particelle ADDG.
25 mM di vitamina C pura, prelevati utilizzando una micropipetta, saranno aspirati nella stessa siringa contenente la miscela ADDG-i-PRF.
La miscela combinata sarà quindi lasciata riposare per 10 minuti per produrre l'ADDG appiccicoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della larghezza della cresta radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per garantire che l'esito primario rifletta direttamente l'effetto biologico della preservazione dell'alveolo e per evitare la confusione introdotta dalla chirurgia implantare e dal carico, l'esito primario è stato perfezionato in modo da misurare il cambiamento radiografico della larghezza orizzontale della cresta misurato al basale e nei tempi di follow-up. La differenza dal basale al follow-up di 3 mesi nella larghezza radiografica della cresta bucco-palatale. Le scansioni CBCT verranno eseguite al basale e a 3 mesi dall'intervento. Le misurazioni verranno effettuate in entrambi i momenti utilizzando punti di riferimento e linee identici, misurati a un livello di 2 mm al di sotto della sezione trasversale più coronale e perpendicolari alla linea di riferimento verticale. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza della cresta buccale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le scansioni CBCT verranno eseguite al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Le misurazioni verranno effettuate in entrambi i tempi utilizzando punti e linee di riferimento identici.
Per stabilire un riferimento, il punto più apicale dell'alveolo di estrazione verrà identificato sull'immagine basale e verranno tracciate due linee di riferimento.
La linea di riferimento verticale verrà posizionata al punto medio dell'alveolo di estrazione, intersecando il punto di riferimento apicale.
L'altezza dell'alveolo verrà misurata a livello dell'aspetto medio-buccale (BH)
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3 mesi
|
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Altezza della cresta linguale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le scansioni CBCT saranno eseguite al basale e a 3 mesi dall'intervento.
Le misurazioni saranno effettuate in entrambi i momenti utilizzando punti e linee di riferimento identici.
Per stabilire un riferimento, il punto più apicale dell'alveolo di estrazione sarà identificato sull'immagine basale e verranno tracciate due linee di riferimento.
La linea di riferimento verticale sarà posizionata al punto medio dell'alveolo di estrazione, intersecando il punto di riferimento apicale.
L'altezza dell'alveolo sarà misurata a livello della porzione mediolinguale (LH).
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3 mesi
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Percentuale di osso neoformato
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
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L'analisi istomorfometrica sarà eseguita quantificando la percentuale di area occupata da osso, particelle di innesto e stroma tissutale molle rispetto all'area istologica totale esaminata utilizzando un software di analisi delle immagini.
L'analizzatore di immagini sarà calibrato per convertire automaticamente le unità di misura (pixel) prodotte dal programma di analisi delle immagini in unità micrometriche reali.
In entrambi i gruppi, la percentuale di area di osso neoformato sarà stimata in tre regioni successive del difetto, dove la regione due rappresentava il centro della biopsia, utilizzando un ingrandimento di x100.
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dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
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Valutazione istologica dell'innesto residuo nelle biopsie umane
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'intervento.
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verranno ottenute otto biopsie ossee 3 mesi dopo l'innesto.
Durante il posizionamento dell'impianto nei siti innestati, verrà utilizzata una fresa a trépan con un diametro esterno di 3,3 mm, un diametro interno di 2,8 mm e una profondità di 6-8 mm.
Le biopsie verranno conservate in soluzione di formalina al 10%, decalcificate in EDTA per quattro settimane, processate e incluse in paraffina per formare blocchi di tessuto.
I blocchi di paraffina verranno tagliati longitudinalmente in sezioni di 5 µm di spessore, colorati con ematossilina e eosina (H&E) o con la colorazione tricromica di Masson (MT) per la valutazione istologica e l'analisi istomorfometrica.
Verranno scattate fotomicrografie utilizzando un microscopio ottico digitale.
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dopo 3 mesi dall'intervento.
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Scala analogica visiva (0-10) 10 è il dolore peggiore
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2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karim fawzy, Professor, Cairo university
- Cattedra di studio: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo university
- Investigatore principale: Noha Barwa, Bachelor, Cairo university
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- noha93
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