- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06569264
Évaluation de la greffe de dentine et de l'I-PRF avec et sans vitamine C pour la préservation de l'alvéole post-extraction
Évaluation clinique et radiographique de la greffe de dentine et de l'I-PRF avec et sans vitamine C pour la préservation de l'alvéole post-extraction. Un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer cliniquement et radiographiquement la perte osseuse marginale suite à une greffe de dentine déminéralisée autogène (ADDG) et à l'ajout d'i-PRF avec et sans vitamine C (AA) pour la préservation de l'alvéole après extraction.
La question principale est :
Chez les patients présentant des dents non restaurables, l'ajout de vitamine C au greffon dentinaire et à l'i-PRF affecte-t-il la perte osseuse marginale des alvéoles post-extractionnelles ?
Groupe d'intervention :
Préservation de la crête alvéolaire grâce à la vitamine C (AA) avec greffe de dentine autogène déminéralisée associée à l'i-PRF.
L'ajout de vitamine C au greffon de dentine et à l'i-PRF pourrait aider à réduire les changements dimensionnels et la perte osseuse marginale, car cela augmente la prolifération et la viabilité des ostéoblastes pendant la préservation de l'alvéole. Des couches de morphologie des cellules ostéoblastiques peuvent être observées au jour 11 avec la présence de 25 mM de vitamine C. En ajoutant de la vitamine C à l'i-PRF, nous pouvons également ajouter les avantages d'améliorer la qualité des tissus mous.
Groupe témoin :
Préservation de la crête alvéolaire à l’aide d’un greffon dentaire autogène déminéralisé associé à l’i-PRF. Les particules de dentine peuvent être utilisées comme un excellent matériau de greffe autogène pour remplacer d'autres matériaux de greffe autogène, elles peuvent être utilisées dans la préservation des alvéoles. car il améliore la formation osseuse et a montré sa capacité à maintenir les dimensions de la crête alvéolaire en raison de ses propriétés ostéoconductrices. De plus, la greffe de dentine est utilisée comme matériau de greffe rentable lors de la préservation des alvéoles.
Le traitement initial consiste en un traitement parodontal (traitement de phase I) comprenant un détartrage supragingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, un ajustement de la restauration défectueuse et un polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire. Une extraction dentaire sans lambeau et atraumatique sera initiée. Ensuite, les alvéoles seront soigneusement emballées avec le matériau de greffe attribué, façonné pour correspondre à la taille et aux contours individuels de chaque alvéole. Une fois que les greffons sont correctement adaptés aux alvéoles, ils seront recouverts du matériau de greffon correspondant, et une éponge de gélatine résorbable (gelfoam) sera utilisée pour couvrir l'alvéole et le matériau de greffon et fixée à l'aide d'un nœud entrecroisé interne utilisant du polypropylène monofilament 5-0. matériel de suture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de recherche :
La préservation de l'alvéole est l'une des techniques utilisées pour maintenir la dimension osseuse et minimiser les changements dimensionnels post-extraction. L'ajout de vitamine C au greffon de dentine et à l'i-PRF pourrait aider à réduire les changements dimensionnels et la perte osseuse marginale, car cela augmente la prolifération et la viabilité des ostéoblastes pendant la préservation de l'alvéole. En ajoutant de la vitamine C à l'i-PRF, nous pouvons également améliorer la qualité des tissus mous. Des couches de morphologie cellulaire ostéoblastique peuvent être observées au jour 11 avec la présence de 25 mM de vitamine C. De plus, la greffe de dentine est utilisée comme matériau de greffe rentable lors de la préservation des alvéoles.
l. Critères d'inclusion :
- ≥ 18 ans.
- Extraction unique de dents non molaires avec des dents adjacentes saines sur le plan parodontal.
- Antécédents médiaux non contributifs.
- Dents non restaurables indiquées pour l’extraction.
- Nécessitant une préservation alvéolaire après une extraction dentaire avant la pose d’un implant dentaire.
- Participants éligibles à une implantation immédiate, mais présentant des facteurs qui empêchent ces patients de la pose immédiate d'un implant au moment de l'extraction (ex : facteurs financiers - facteurs psychologiques - facteurs liés au temps).
- Patients coopératifs prêts à s'engager pour un suivi de 6 mois.
II. Critères d'exclusion :
- Femelle enceinte.
- Infection aiguë au site d'extraction.
- Conditions systémiques affectant la guérison (par exemple, diabète, médicaments comme les bisphosphonates...)
- Un participant qui a subi une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Patient psychiatrique, ou ayant un trouble d'apprentissage, ou incapable de donner son consentement.
Procédure de recherche en bref :
L'étude doit être menée dans le département de médecine buccale et de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire, Égypte. Les patients doivent être sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et parodontologie, clinique du département de chirurgie buccale et clinique du département d'endodontie -Université du Caire. Le traitement initial consiste en un traitement parodontal (traitement de phase I) comprenant un détartrage supragingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, un ajustement de la restauration défectueuse et un polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire. Un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % sera demandé.
Dans les deux groupes, une extraction dentaire sous anesthésie locale avec articaïne HCL 2%, 1:20 000 épinéphrine sera réalisée. Une extraction mini-traumatique sans lambeau sera réalisée à l'aide de périotomes fins et de luxateurs. Après un nettoyage mécanique approfondi, les alvéoles seront rincées avec 5 ml d'une solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 0,125 %, suivi d'un rinçage salin stérile de 5 ml pour éliminer les débris tissulaires de l'alvéole. Cette procédure sera répétée trois fois pour chaque prise. Suivi d'une inspection de l'intégrité de l'alvéole d'extraction, à l'aide d'une sonde parodontale graduée de William. Ensuite, les dents extraites seront nettoyées des ligaments parodontaux, du cément, des attaches des tissus mous, des caries ou des restaurations (le cas échéant), à l'aide d'une pierre de finition fine à grande vitesse et d'une irrigation saline. La chambre pulpaire sera nettoyée avec des limes endodontiques stériles. Par la suite, les dents seront meulées à l’aide d’un broyeur à os manuel.
Les particules de greffe dentaire autogène déminéralisée (ADDG) préparées par déminéralisation de particules dentaires dans de l'acide chlorhydrique 0,6 N pendant 30 min pour obtenir une déminéralisation puis lavées deux fois dans une solution saline et séchées avec une gaze stérile.
Pour la préparation de l'i-PRF, le sang sera prélevé dans des tubes en plastique sans anticoagulant.
Dans le groupe d'intervention, 25 mM de vitamine C pure seront ajoutés au sang frais et le tube sera centrifugé à environ 700 tr/min pendant 3 minutes.
L'alvéole d'extraction sera remplie du matériau de greffon correspondant, et une éponge de gélatine résorbable (gelfoam) sera utilisée pour la couverture de l'alvéole et du greffon et fixée à l'aide d'un nœud entrecroisé interne utilisant un matériau de suture en polypropylène monofilament 5-0.
Soins et suivi postopératoires :
- Il sera demandé au patient de s'abstenir de tout traumatisme sur le site opératoire, de ne pas interférer avec la suture et d'éviter les aliments chauds ou les rinçages vigoureux.
- Il sera conseillé aux patients de s'abstenir de se brosser la zone chirurgicale pendant le premier jour après la chirurgie.
- Une brosse chirurgicale douce sera distribuée pour le nettoyage de la zone chirurgicale après la phase de cicatrisation initiale au cours des 2 premières semaines postopératoires.
- Des antibiotiques et des analgésiques seront prescrits pendant 5 jours.
Les patients seront invités à :
- Suivez complètement les instructions.
- Maintenez un calendrier de suivi strict.
- Ne pas toucher la zone chirurgicale, avec la langue ou les doigts.
- Ne portez aucun type d’appareil dentaire sur ou autour du site chirurgical.
Les sutures seront retirées deux semaines après l'intervention chirurgicale. Le premier jour postopératoire, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) de base sera effectuée. Une visite de suivi finale et un scan CBCT seront programmés six mois après l'opération.
Une séance de rappel d'observance en face à face aura lieu pour souligner les instructions postopératoires aux intervalles de temps suivants :
- 3 jours et 7 jours après l'opération, pour l'évaluation clinique du gonflement, de la déhiscence de la plaie et d'autres événements indésirables.
- 2 semaines après l'opération pour suivi.
- Enfin, 6 mois avant la pose de l'implant.
Radiographies :
Modifications radiographiques de l'os alvéolaire telles que la perte osseuse marginale (résultat principal), la largeur de la crête bucco-linguale (BLRW), la hauteur de la crête buccale (BRH) et la hauteur de la crête linguale (LRH) (résultats secondaires) seront évaluées par un examinateur indépendant (RW) sur CBCT scans obtenus au départ et 6 mois après l'opération.
Analyse histologique :
Pour les deux groupes (test et contrôle), avant la pose de l'implant, le site greffé sera exposé et les biopsies de tous les sites seront excisées à l'aide d'un foret cylindrique trépan gradué pour indiquer la profondeur (de 5 à 18 mm) avec une irrigation abondante à l'aide de solution saline stérile. Conservation immédiate des biopsies dans une solution de formol à 10 %, puis envoi en analyse histologique pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noha A Barwa, Bachelor
- Numéro de téléphone: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contact:
- Nesma Shemais, lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Noha Barwa, Bachelor
- Numéro de téléphone: +201116010759
- E-mail: noha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion :
- ≥ 18 ans.
- Extraction unique de dents non molaires avec des dents adjacentes saines sur le plan parodontal.
- Antécédents médiaux non contributifs.
- Dents non restaurables indiquées pour l’extraction.
- Nécessitant une préservation alvéolaire après une extraction dentaire avant la pose d’un implant dentaire.
- Participants éligibles à une implantation immédiate, mais présentant des facteurs qui empêchent ces patients de la pose immédiate d'un implant au moment de l'extraction (ex : facteurs financiers - facteurs psychologiques - facteurs liés au temps).
- Patients coopératifs prêts à s'engager pour un suivi de 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Femelle enceinte.
- Infection aiguë au site d'extraction.
- Conditions systémiques affectant la guérison (par exemple, diabète, médicaments comme les bisphosphonates...)
- Un participant qui a subi une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Patient psychiatrique, ou ayant un trouble d'apprentissage, ou incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préservation de la crête alvéolaire à l’aide d’un greffon dentaire autogène déminéralisé associé à l’i-PRF.
Le greffon de dentine autogène déminéralisé combiné à l'i-PRF et à l'alvéole d'extraction sera rempli avec le matériau de greffon correspondant.
Ce mélange a fourni des résultats cliniques prometteurs et est considéré comme un matériau de greffe bioactif idéal pour la régénération des tissus durs.
Le mélange de particules autogènes de dentine et de fibrine riche en plaquettes facilite la guérison et contrecarre la résorption prononcée du processus alvéolaire. Il peut être utilisé comme un excellent matériau de greffe autogène pour remplacer d'autres matériaux de greffe autogènes et a montré sa capacité à maintenir les dimensions de la crête alvéolaire en raison de son ostéo -propriétés conductrices.
De plus, la greffe de dentine est utilisée comme matériau de greffe rentable lors de la préservation des alvéoles.
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Extraction atraumatique sans lambeau.
Après un nettoyage mécanique approfondi, les alvéoles seront rincées avec 5 ml d'une solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 0,125 %, suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution saline stérile pour éliminer les débris tissulaires de l'alvéole.
Suivi de l'inspection de l'intégrité de l'alvéole d'extraction, à l'aide d'une sonde parodontale graduée de William.
Les dents extraites seront nettoyées des ligaments parodontaux, du cément, de l'attache des tissus mous, des caries ou des restaurations à l'aide d'une pierre de finition fine à grande vitesse et d'une irrigation saline.
La chambre pulpaire sera nettoyée avec des limes endodontiques stériles.
Les dents seront broyées à l'aide d'un broyeur osseux manuel.
Les particules (ADDG) sont préparées par déminéralisation des particules dentaires dans de l'acide chlorhydrique 0,6N pendant 30 min pour obtenir une déminéralisation, puis lavées deux fois avec une solution saline et séchées avec une gaze stérile.
L'ADDG sera collecté dans une seringue en plastique stérile.
Pour la préparation du i-PRF, 10 mL de sang veineux seront prélevés dans un tube PET et centrifugés à 700 tr/min pendant 3 min.
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Expérimental: Préservation de la crête alvéolaire par utilisation de vitamine C avec greffe de dentine et i-PRF
De la vitamine C pure sera ajoutée et l'alvéole d'extraction sera comblée avec le matériau de greffe correspondant.
L'ajout de vitamine C à la greffe de dentine et au i-PRF pourrait contribuer à réduire les changements dimensionnels et la perte osseuse marginale, car elle augmente la prolifération et la viabilité des ostéoblastes lors de la préservation de l'alvéole.
Des couches de morphologie cellulaire ostéoblastique peuvent être observées au jour 11 en présence de 25 mM de vitamine C. En ajoutant de la vitamine C au i-PRF, nous pouvons bénéficier des avantages d'une amélioration de la qualité des tissus mous également.
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Extraction atraumatique sans lambeau.
Après un nettoyage mécanique approfondi, les alvéoles seront rincées avec 5 ml d'une solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 0,125 %, suivis d'un rinçage avec 5 ml de sérum physiologique stérile pour éliminer les débris tissulaires de l'alvéole.
Les particules ADDG seront collectées dans une seringue en plastique stérile.
Pour la préparation de l'i-PRF, 10 mL de sang veineux seront prélevés dans un tube PET stérile et centrifugés à 700 tr/min pendant 3 minutes.
La couche liquide d'i-PRF résultante sera ensuite aspirée du haut du tube et transférée dans la seringue contenant les particules ADDG.
25 mM de vitamine C pure, prélevés à l'aide d'une micropipette, seront aspirés dans la même seringue contenant le mélange ADDG-i-PRF.
Le mélange combiné sera ensuite laissé reposer pendant 10 minutes pour produire l'ADDG collant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la largeur de la crête radiographique
Délai: 3 mois
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Pour garantir que le critère d'évaluation principal reflète directement l'effet biologique de la préservation alvéolaire et pour éviter les facteurs confondants introduits par la chirurgie implantaire et la mise en charge, le critère d'évaluation principal a été affiné pour mesurer le changement radiographique de la largeur horizontale de la crête évalué aux temps de référence et de suivi. La différence entre le temps de référence et le suivi à 3 mois de la largeur radiographique bucco-palatine de la crête. Des scanners CBCT seront réalisés au temps de référence et 3 mois postopératoires. Les mesures seront prises aux deux temps en utilisant des points et lignes de référence identiques, mesurés à un niveau de 2 mm en dessous de la coupe transversale la plus coronaire et perpendiculairement à la ligne de référence verticale. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de la crête buccale
Délai: 3 mois
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Des scanners CBCT seront réalisés au départ et 3 mois après l'intervention.
Les mesures seront prises aux deux moments en utilisant des points et lignes de référence identiques.
Pour établir une référence, le point le plus apical de l'alvéole d'extraction sera identifié sur l'image de départ, et deux lignes de référence seront tracées.
La ligne de référence verticale sera placée au milieu de l'alvéole d'extraction, intersectant le point de référence apical. La hauteur de l'alvéole sera mesurée au niveau de l'aspect vestibulaire moyen (BH)
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3 mois
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Hauteur de la crête linguale
Délai: 3 mois
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Les scans CBCT seront effectués au départ et 3 mois après l'opération.
Les mesures seront prises aux deux moments en utilisant des points et lignes de référence identiques. Pour établir une référence, le point le plus apical de l'alvéole d'extraction sera identifié sur l'image de départ, et deux lignes de référence seront tracées. La ligne de référence verticale sera placée au milieu de l'alvéole d'extraction, en croisant le point de référence apical. La hauteur de l'alvéole sera mesurée au niveau du point médio-lingual (LH). |
3 mois
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Pourcentage d'os nouvellement formé
Délai: après 3 mois postopératoires.
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L'analyse histomorphométrique sera réalisée en quantifiant le pourcentage de surface occupé par l'os, les particules de greffe et le stroma tissulaire mou par rapport à la surface histologique totale examinée à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image.
L'analyseur d'image sera calibré pour convertir automatiquement les unités de mesure (pixels) produites par le programme d'analyse d'image en unités micrométriques réelles.
Dans les deux groupes, le pourcentage de surface d'os nouvellement formé sera estimé dans trois régions successives du défaut, la région deux représentant le centre de la biopsie, en utilisant un grossissement de x100.
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après 3 mois postopératoires.
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Évaluation histologique du greffon résiduel dans les biopsies humaines
Délai: après 3 mois postopératoires.
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huit biopsies osseuses seront obtenues 3 mois après la greffe.
Lors du placement de l'implant sur les sites greffés, une fraise tréphine d'un diamètre extérieur de 3,3 mm, d'un diamètre intérieur de 2,8 mm et d'une profondeur de 6 à 8 mm sera utilisée.
Les biopsies seront conservées dans une solution de formol à 10 %, décalcifiées dans de l'EDTA pendant quatre semaines, traitées et incluses dans de la paraffine pour former des blocs de tissu.
Les blocs de paraffine seront coupés longitudinalement en sections de 5 µm d'épaisseur, puis colorés à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) ou au trichrome de Masson (MT) pour l'évaluation histologique et l'analyse histomorphométrique.
Des photomicrographies seront réalisées à l'aide d'un microscope optique numérique.
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après 3 mois postopératoires.
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douleur postopératoire
Délai: 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Échelle visuelle analogique (0-10) 10 correspond à la douleur la plus intense
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2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karim fawzy, Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Nesma Shemais, Lecturer, Cairo University
- Chercheur principal: Noha Barwa, Bachelor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- noha93
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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