行動科学に基づいたアプローチを使用した行動服薬アドヒアランス介入のための採用方法の改良とテスト (STIC2IT-2)
提案された研究の包括的な目標は、持続可能な実施と普及のために臨床薬剤師介入を準備することです。 介入の有効性は NIH Stage Model IV 試験ですでに実証されているため、我々は、臨床効果を二次的に観察しながら、さまざまな実装方法をテストすることに主な焦点を置く、有効性と実装のタイプ 3 のハイブリッド デザインを提案します。 私たちの包括的な仮説は、行動理論に基づいた採用アプローチの最も影響力のある要素を特定でき、それは臨床現場全体で再現できるというものです。
したがって、私たちはコミュニティベースの設定で行動に基づいた採用アプローチのテストを実行することを提案します。 STIC2IT試験と同様に、参加者は、電子健康記録(EHR)を通じて糖尿病の疾患管理不良および/または服薬アドヒアランスが不良であると特定された、英語またはスペイン語を話す18歳以上の成人となります。 EHR を通じて特定された適格な患者のプライマリケア医師には、含めたくない患者をオプトアウトするよう連絡されます。 次に、被験者は以下の各条件にランダムに割り当てられ、合計 8 つのアームが存在します: (1) メーラーの入門書を含める (はい/いいえ)、(2) プロスペクト理論を使用した予備調査で最も成功した採用レター(対コントロールレター)、(3) 介入のアウトリーチの強度(4 回のコール対 2 回のコール)。 我々は、8つの研究群ごとに73人の患者を含む、包含基準を満たす584人の参加者を登録する予定である。
予約に同意したすべての部門の患者は、確立された BMC 薬剤師プログラム内の臨床薬剤師のいずれかとの予約を受けます。 主要アウトカムは、無作為化後 8 週間以内に臨床薬剤師の予約を完了することです。 主要な二次アウトカムには、予定された来院率、予定された予約に対するノーショウ率、3 か月の追跡期間にわたる服薬アドヒアランス、および無作為化後 3 か月の EHR データを使用して測定された HbA1c レベルを含む臨床転帰が含まれます。 服薬アドヒアランスと臨床転帰は、目的 2 の評価に使用されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- BMC プライマリケア提供者からケアを受ける
- 薬局の調剤記録によると、処方された経口血糖降下薬を遵守していない(過去6か月間に少なくとも1つの対象となる薬を服用した日数の割合が80%未満)
- 疾病管理が不十分または悪化している証拠
除外基準:
- 末期状態の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1
ポストカード;コントロールレター。 2通話
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郵送用プライマーポストカードの封入
行動に基づいた文言のない採用レター
コールセンターからの採用電話2件
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アクティブコンパレータ:アーム2
ポストカード;コントロールレター。 4回の通話
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郵送用プライマーポストカードの封入
行動に基づいた文言のない採用レター
コールセンターからの採用電話4件
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アクティブコンパレータ:アーム3
ポストカード;行動的な手紙。 2通話
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郵送用プライマーポストカードの封入
コールセンターからの採用電話2件
採用レターではプロスペクト理論を使用し、リスクが低く、行動に基づいて利益を得ることができるメッセージを伝えます。
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アクティブコンパレータ:アーム4
ポストカード;行動的な手紙。 4回の通話
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郵送用プライマーポストカードの封入
コールセンターからの採用電話4件
採用レターではプロスペクト理論を使用し、リスクが低く、行動に基づいて利益を得ることができるメッセージを伝えます。
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アクティブコンパレータ:アーム5
ポストカードはありません。コントロールレター。 2通話
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行動に基づいた文言のない採用レター
コールセンターからの採用電話2件
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アクティブコンパレータ:アーム6
ポストカードはありません。コントロールレター。 4回の通話
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行動に基づいた文言のない採用レター
コールセンターからの採用電話4件
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アクティブコンパレータ:アーム7
ポストカードはありません。行動的な手紙。 2通話
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コールセンターからの採用電話2件
採用レターではプロスペクト理論を使用し、リスクが低く、行動に基づいて利益を得ることができるメッセージを伝えます。
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アクティブコンパレータ:アーム8
ポストカードはありません。行動的な手紙。 4回の通話
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コールセンターからの採用電話4件
採用レターではプロスペクト理論を使用し、リスクが低く、行動に基づいて利益を得ることができるメッセージを伝えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床薬剤師アドヒアランスカウンセリング予約の完了
時間枠:介入を受けてから8週間以内
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臨床薬剤師相談を完了した参加者の割合
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介入を受けてから8週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床薬剤師アドヒアランスカウンセリングの予約料金をスケジュールする
時間枠:介入を受けてから8週間以内
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予約をした参加者の割合
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介入を受けてから8週間以内
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ノーショー/キャンセル料金
時間枠:介入を受けてから8週間以内
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予約時間に現れなかった、または予約後に予約をキャンセルした参加者の割合
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介入を受けてから8週間以内
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血糖降下薬の遵守
時間枠:ランダム化から3か月後
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血糖降下薬の投与を受けた日数の割合
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ランダム化から3か月後
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臨床転帰 - HbA1c
時間枠:ランダム化から3か月後
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EHRデータを使用したHbA1cレベル
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ランダム化から3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P002222
- 5P30AG064199-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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