このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

行動科学に基づいたアプローチを使用した行動服薬アドヒアランス介入のための採用方法の改良とテスト (STIC2IT-2)

2026年7月4日 更新者:Julie Lauffenburger、Brigham and Women's Hospital

提案された研究の包括的な目標は、持続可能な実施と普及のために臨床薬剤師介入を準備することです。 介入の有効性は NIH Stage Model IV 試験ですでに実証されているため、我々は、臨床効果を二次的に観察しながら、さまざまな実装方法をテストすることに主な焦点を置く、有効性と実装のタイプ 3 のハイブリッド デザインを提案します。 私たちの包括的な仮説は、行動理論に基づいた採用アプローチの最も影響力のある要素を特定でき、それは臨床現場全体で再現できるというものです。

したがって、私たちはコミュニティベースの設定で行動に基づいた採用アプローチのテストを実行することを提案します。 STIC2IT試験と同様に、参加者は、電子健康記録(EHR)を通じて糖尿病の疾患管理不良および/または服薬アドヒアランスが不良であると特定された、英語またはスペイン語を話す18歳以上の成人となります。 EHR を通じて特定された適格な患者のプライマリケア医師には、含めたくない患者をオプトアウトするよう連絡されます。 次に、被験者は以下の各条件にランダムに割り当てられ、合計 8 つのアームが存在します: (1) メーラーの入門書を含める (はい/いいえ)、(2) プロスペクト理論を使用した予備調査で最も成功した採用レター(対コントロールレター)、(3) 介入のアウトリーチの強度(4 回のコール対 2 回のコール)。 我々は、8つの研究群ごとに73人の患者を含む、包含基準を満たす584人の参加者を登録する予定である。

予約に同意したすべての部門の患者は、確立された BMC 薬剤​​師プログラム内の臨床薬剤師のいずれかとの予約を受けます。 主要アウトカムは、無作為化後 8 週間以内に臨床薬剤師の予約を完了することです。 主要な二次アウトカムには、予定された来院率、予定された予約に対するノーショウ率、3 か月の追跡期間にわたる服薬アドヒアランス、および無作為化後 3 か月の EHR データを使用して測定された HbA1c レベルを含む臨床転帰が含まれます。 服薬アドヒアランスと臨床転帰は、目的 2 の評価に使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

590

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す
  • BMC プライマリケア提供者からケアを受ける
  • 薬局の調剤記録によると、処方された経口血糖降下薬を遵守していない(過去6か月間に少なくとも1つの対象となる薬を服用した日数の割合が80%未満)
  • 疾病管理が不十分または悪化している証拠

除外基準:

  • 末期状態の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
ポストカード;コントロールレター。 2通話
郵送用プライマーポストカードの封入
行動に基づいた文言のない採用レター
コールセンターからの採用電話2件
アクティブコンパレータ:アーム2
ポストカード;コントロールレター。 4回の通話
郵送用プライマーポストカードの封入
行動に基づいた文言のない採用レター
コールセンターからの採用電話4件
アクティブコンパレータ:アーム3
ポストカード;行動的な手紙。 2通話
郵送用プライマーポストカードの封入
コールセンターからの採用電話2件
採用レターではプロスペクト理論を使用し、リスクが低く、行動に基づいて利益を得ることができるメッセージを伝えます。
アクティブコンパレータ:アーム4
ポストカード;行動的な手紙。 4回の通話
郵送用プライマーポストカードの封入
コールセンターからの採用電話4件
採用レターではプロスペクト理論を使用し、リスクが低く、行動に基づいて利益を得ることができるメッセージを伝えます。
アクティブコンパレータ:アーム5
ポストカードはありません。コントロールレター。 2通話
行動に基づいた文言のない採用レター
コールセンターからの採用電話2件
アクティブコンパレータ:アーム6
ポストカードはありません。コントロールレター。 4回の通話
行動に基づいた文言のない採用レター
コールセンターからの採用電話4件
アクティブコンパレータ:アーム7
ポストカードはありません。行動的な手紙。 2通話
コールセンターからの採用電話2件
採用レターではプロスペクト理論を使用し、リスクが低く、行動に基づいて利益を得ることができるメッセージを伝えます。
アクティブコンパレータ:アーム8
ポストカードはありません。行動的な手紙。 4回の通話
コールセンターからの採用電話4件
採用レターではプロスペクト理論を使用し、リスクが低く、行動に基づいて利益を得ることができるメッセージを伝えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床薬剤師アドヒアランスカウンセリング予約の完了
時間枠:介入を受けてから8週間以内
臨床薬剤師相談を完了した参加者の割合
介入を受けてから8週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床薬剤師アドヒアランスカウンセリングの予約料金をスケジュールする
時間枠:介入を受けてから8週間以内
予約をした参加者の割合
介入を受けてから8週間以内
ノーショー/キャンセル料金
時間枠:介入を受けてから8週間以内
予約時間に現れなかった、または予約後に予約をキャンセルした参加者の割合
介入を受けてから8週間以内
血糖降下薬の遵守
時間枠:ランダム化から3か月後
血糖降下薬の投与を受けた日数の割合
ランダム化から3か月後
臨床転帰 - HbA1c
時間枠:ランダム化から3か月後
EHRデータを使用したHbA1cレベル
ランダム化から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (実際)

2026年5月12日

研究の完了 (実際)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月4日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する