- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569290
Förfining och testning av rekryteringsmetodik för behandlingsinterventioner för behandling av beteendemedicin med användning av beteendevetenskapliga tillvägagångssätt (STIC2IT-2)
Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att förbereda den kliniska farmaceutens intervention för hållbar implementering och spridning. Eftersom effektiviteten av interventionen redan har visats i en NIH Stage Model IV-studie, föreslår vi en Effectiveness-Implementation Type 3 Hybrid design, där vårt primära fokus ligger på att testa olika implementeringsmetoder, samtidigt som vi i andra hand observerar kliniska effekter. Vår övergripande hypotes är att vi kan identifiera de mest effektfulla delarna av en beteendeteoriinformerad rekryteringsmetod, som kan replikeras i kliniska miljöer.
Följaktligen föreslår vi att testa en beteendeinformerad rekryteringsmetod i en gemenskapsbaserad miljö. Liksom STIC2IT-studien kommer deltagarna att vara engelsk- eller spansktalande vuxna ≥18 år som identifierats genom den elektroniska journalen (EPJ) som att de har dålig sjukdomskontroll och/eller dålig medicinering för diabetes. Primärvårdsläkare för kvalificerade patienter som identifierats genom EHR kommer att kontaktas för att välja bort alla patienter som de inte vill inkluderas. Ämnen kommer sedan att randomiseras till vart och ett av följande villkor, så att det kommer att finnas 8 totala armar: (1) inkludering av en mailer primer (ja/nej), (2) det mest framgångsrika rekryteringsbrevet från den preliminära studien med hjälp av prospektteori (mot kontrollbrevet), och (3) intensiteten av interventionens uppsökande (4 samtal vs. 2 samtal). Vi planerar att registrera 584 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna, med 73 patienter per var och en av de 8 studiearmarna.
Patienter i alla armar som går med på att bli schemalagda kommer att få en tid hos en av de kliniska farmaceuterna inom det etablerade BMC-farmaceutprogrammet. Det primära resultatet kommer att vara slutförandet av ett kliniskt apotekssamtal inom 8 veckor efter randomisering. Viktiga sekundära resultat kommer att inkludera schemalagda besöksfrekvenser, no-show-frekvenser för schemalagda möten, medicinering under 3-månadersuppföljningen och kliniska resultat, inklusive HbA1c-nivåer mätta med EHR-data under de 3 månaderna efter randomisering. Läkemedlets följsamhet och kliniska resultat kommer att användas för mål 2-utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Engelsk eller spansktalande
- Ta emot vård från en BMC primärvårdsgivare
- Följer inte sina ordinerade orala glukossänkande mediciner enligt apotekens utlämningsregister (andel täckta dagar <80 % till minst ett kvalificerat läkemedel under de senaste 6 månaderna)
- Bevis på dålig eller försämrad sjukdomskontroll
Uteslutningskriterier:
- Bevis på terminalförhållanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Vykort; kontrollbrev; 2 samtal
|
Inkludering av ett postat primervykort
ett rekryteringsbrev utan något beteendeinformerat språk
2 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Vykort; kontrollbrev; 4 samtal
|
Inkludering av ett postat primervykort
ett rekryteringsbrev utan något beteendeinformerat språk
4 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Vykort; beteendebrev; 2 samtal
|
Inkludering av ett postat primervykort
2 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
rekryteringsbrevet kommer att använda prospektteori och leverera ett lågrisk, vinstbaserat beteendeinformerat meddelande.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
Vykort; beteendebrev; 4 samtal
|
Inkludering av ett postat primervykort
4 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
rekryteringsbrevet kommer att använda prospektteori och leverera ett lågrisk, vinstbaserat beteendeinformerat meddelande.
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
Inget vykort; kontrollbrev; 2 samtal
|
ett rekryteringsbrev utan något beteendeinformerat språk
2 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
|
|
Aktiv komparator: Arm 6
Inget vykort; kontrollbrev; 4 samtal
|
ett rekryteringsbrev utan något beteendeinformerat språk
4 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
|
|
Aktiv komparator: Arm 7
Inget vykort; beteendebrev; 2 samtal
|
2 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
rekryteringsbrevet kommer att använda prospektteori och leverera ett lågrisk, vinstbaserat beteendeinformerat meddelande.
|
|
Aktiv komparator: Arm 8
Inget vykort; beteendebrev; 4 samtal
|
4 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
rekryteringsbrevet kommer att använda prospektteori och leverera ett lågrisk, vinstbaserat beteendeinformerat meddelande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av en konsultation för klinisk farmaceut
Tidsram: inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
|
andelen deltagare som avslutade sin konsultation med klinisk farmaceut
|
inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schemalägg priser för konsultation med klinisk farmaceut
Tidsram: inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
|
andelen deltagare som bokat ett möte
|
inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
|
|
No-show/avbokningspriser
Tidsram: inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
|
andel deltagare som inte dök upp till sitt möte eller avbokade sitt möte efter att ha schemalagt det
|
inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
|
|
Glukossänkande medicin vidhäftning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
andel dagar som täcks av ett glukossänkande läkemedel
|
3 månader efter randomisering
|
|
Kliniskt utfall - HbA1c
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
HbA1c-nivåer med hjälp av EHR-data
|
3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P002222
- 5P30AG064199-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .