Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förfining och testning av rekryteringsmetodik för behandlingsinterventioner för behandling av beteendemedicin med användning av beteendevetenskapliga tillvägagångssätt (STIC2IT-2)

4 juli 2026 uppdaterad av: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att förbereda den kliniska farmaceutens intervention för hållbar implementering och spridning. Eftersom effektiviteten av interventionen redan har visats i en NIH Stage Model IV-studie, föreslår vi en Effectiveness-Implementation Type 3 Hybrid design, där vårt primära fokus ligger på att testa olika implementeringsmetoder, samtidigt som vi i andra hand observerar kliniska effekter. Vår övergripande hypotes är att vi kan identifiera de mest effektfulla delarna av en beteendeteoriinformerad rekryteringsmetod, som kan replikeras i kliniska miljöer.

Följaktligen föreslår vi att testa en beteendeinformerad rekryteringsmetod i en gemenskapsbaserad miljö. Liksom STIC2IT-studien kommer deltagarna att vara engelsk- eller spansktalande vuxna ≥18 år som identifierats genom den elektroniska journalen (EPJ) som att de har dålig sjukdomskontroll och/eller dålig medicinering för diabetes. Primärvårdsläkare för kvalificerade patienter som identifierats genom EHR kommer att kontaktas för att välja bort alla patienter som de inte vill inkluderas. Ämnen kommer sedan att randomiseras till vart och ett av följande villkor, så att det kommer att finnas 8 totala armar: (1) inkludering av en mailer primer (ja/nej), (2) det mest framgångsrika rekryteringsbrevet från den preliminära studien med hjälp av prospektteori (mot kontrollbrevet), och (3) intensiteten av interventionens uppsökande (4 samtal vs. 2 samtal). Vi planerar att registrera 584 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna, med 73 patienter per var och en av de 8 studiearmarna.

Patienter i alla armar som går med på att bli schemalagda kommer att få en tid hos en av de kliniska farmaceuterna inom det etablerade BMC-farmaceutprogrammet. Det primära resultatet kommer att vara slutförandet av ett kliniskt apotekssamtal inom 8 veckor efter randomisering. Viktiga sekundära resultat kommer att inkludera schemalagda besöksfrekvenser, no-show-frekvenser för schemalagda möten, medicinering under 3-månadersuppföljningen och kliniska resultat, inklusive HbA1c-nivåer mätta med EHR-data under de 3 månaderna efter randomisering. Läkemedlets följsamhet och kliniska resultat kommer att användas för mål 2-utvärderingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

590

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Engelsk eller spansktalande
  • Ta emot vård från en BMC primärvårdsgivare
  • Följer inte sina ordinerade orala glukossänkande mediciner enligt apotekens utlämningsregister (andel täckta dagar <80 % till minst ett kvalificerat läkemedel under de senaste 6 månaderna)
  • Bevis på dålig eller försämrad sjukdomskontroll

Uteslutningskriterier:

  • Bevis på terminalförhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Vykort; kontrollbrev; 2 samtal
Inkludering av ett postat primervykort
ett rekryteringsbrev utan något beteendeinformerat språk
2 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
Aktiv komparator: Arm 2
Vykort; kontrollbrev; 4 samtal
Inkludering av ett postat primervykort
ett rekryteringsbrev utan något beteendeinformerat språk
4 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
Aktiv komparator: Arm 3
Vykort; beteendebrev; 2 samtal
Inkludering av ett postat primervykort
2 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
rekryteringsbrevet kommer att använda prospektteori och leverera ett lågrisk, vinstbaserat beteendeinformerat meddelande.
Aktiv komparator: Arm 4
Vykort; beteendebrev; 4 samtal
Inkludering av ett postat primervykort
4 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
rekryteringsbrevet kommer att använda prospektteori och leverera ett lågrisk, vinstbaserat beteendeinformerat meddelande.
Aktiv komparator: Arm 5
Inget vykort; kontrollbrev; 2 samtal
ett rekryteringsbrev utan något beteendeinformerat språk
2 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
Aktiv komparator: Arm 6
Inget vykort; kontrollbrev; 4 samtal
ett rekryteringsbrev utan något beteendeinformerat språk
4 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
Aktiv komparator: Arm 7
Inget vykort; beteendebrev; 2 samtal
2 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
rekryteringsbrevet kommer att använda prospektteori och leverera ett lågrisk, vinstbaserat beteendeinformerat meddelande.
Aktiv komparator: Arm 8
Inget vykort; beteendebrev; 4 samtal
4 rekryteringstelefonsamtal gjorda av callcenter
rekryteringsbrevet kommer att använda prospektteori och leverera ett lågrisk, vinstbaserat beteendeinformerat meddelande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av en konsultation för klinisk farmaceut
Tidsram: inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
andelen deltagare som avslutade sin konsultation med klinisk farmaceut
inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schemalägg priser för konsultation med klinisk farmaceut
Tidsram: inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
andelen deltagare som bokat ett möte
inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
No-show/avbokningspriser
Tidsram: inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
andel deltagare som inte dök upp till sitt möte eller avbokade sitt möte efter att ha schemalagt det
inom 8 veckor efter mottagandet av interventionen
Glukossänkande medicin vidhäftning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
andel dagar som täcks av ett glukossänkande läkemedel
3 månader efter randomisering
Kliniskt utfall - HbA1c
Tidsram: 3 månader efter randomisering
HbA1c-nivåer med hjälp av EHR-data
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera