- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06569290
Совершенствование и апробация методологии набора персонала для поведенческих мер по обеспечению приверженности лечению с использованием поведенческих научно-обоснованных подходов (STIC2IT-2)
Главной целью предлагаемого исследования является подготовка вмешательства клинических фармацевтов к устойчивому внедрению и распространению. Поскольку эффективность вмешательства уже была продемонстрирована в исследовании NIH Stage Model IV, мы предлагаем гибридную схему эффективности и реализации типа 3, в которой основное внимание уделяется тестированию различных методов внедрения, а во вторую очередь - наблюдению клинических эффектов. Наша основная гипотеза заключается в том, что мы можем определить наиболее эффективные элементы подхода к набору персонала, основанного на поведенческой теории, которые можно воспроизвести в клинических условиях.
Соответственно, мы предлагаем провести тестирование подходов к набору персонала, основанных на поведенческой информации, в условиях сообщества. Как и в исследовании STIC2IT, участниками будут англо- или испаноязычные взрослые в возрасте ≥18 лет, идентифицированные с помощью электронной медицинской карты (EHR) как имеющие плохой контроль над заболеванием и/или плохую приверженность лечению диабета. С врачами первичной медико-санитарной помощи подходящих пациентов, определенных с помощью EHR, свяжутся, чтобы они отказались от участия в программе любых пациентов, которых они не хотят включать. Затем субъекты будут рандомизированы по каждому из следующих условий, так что всего будет 8 групп: (1) включение учебника по рассылке (да/нет), (2) наиболее успешное письмо о наборе персонала из предварительного исследования с использованием теории перспектив. (по сравнению с контрольным письмом) и (3) интенсивность вмешательства (4 звонка против 2 звонков). Мы планируем привлечь 584 участника, соответствующих критериям включения, по 73 пациента в каждую из 8 групп исследования.
Пациенты всех групп, согласившиеся записаться на прием, будут записаны на прием к одному из клинических фармацевтов в рамках установленной фармацевтической программы BMC. Первичным результатом будет посещение клинического фармацевта в течение 8 недель после рандомизации. Ключевые вторичные результаты будут включать в себя частоту плановых посещений, долю неявок на запланированные приемы, соблюдение режима лечения в течение 3-месячного периода наблюдения и клинические исходы, включая уровни HbA1c, измеренные с использованием данных EHR через 3 месяца после рандомизации. Приверженность лечению и клинические результаты будут использоваться для оценки цели 2.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- говорящий на английском или испанском языке
- Получение медицинской помощи от поставщика первичной медицинской помощи BMC
- Несоблюдение назначенных им пероральных сахароснижающих препаратов согласно записям об отпуске в аптеке (доля дней, охваченных <80% хотя бы одним подходящим лекарством за последние 6 месяцев)
- Доказательства плохого или ухудшающегося контроля над заболеванием
Критерии исключения:
- Доказательства терминальных состояний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав 1
Открытка; контрольное письмо; 2 звонка
|
Включение отправленной по почте почтовой открытки для начинающих.
письмо о приеме на работу без каких-либо поведенческих формулировок
2 телефонных звонка по подбору персонала из колл-центра
|
|
Активный компаратор: Рукав 2
Открытка; контрольное письмо; 4 звонка
|
Включение отправленной по почте почтовой открытки для начинающих.
письмо о приеме на работу без каких-либо поведенческих формулировок
4 телефонных звонка по подбору персонала из колл-центра
|
|
Активный компаратор: Рукав 3
Открытка; поведенческое письмо; 2 звонка
|
Включение отправленной по почте почтовой открытки для начинающих.
2 телефонных звонка по подбору персонала из колл-центра
В письме о приеме на работу будет использована теория перспектив и представлено сообщение с низким уровнем риска и поведенческой информацией, ориентированное на выгоду.
|
|
Активный компаратор: Рукав 4
Открытка; поведенческое письмо; 4 звонка
|
Включение отправленной по почте почтовой открытки для начинающих.
4 телефонных звонка по подбору персонала из колл-центра
В письме о приеме на работу будет использована теория перспектив и представлено сообщение с низким уровнем риска и поведенческой информацией, ориентированное на выгоду.
|
|
Активный компаратор: Рукав 5
Нет открытки; контрольное письмо; 2 звонка
|
письмо о приеме на работу без каких-либо поведенческих формулировок
2 телефонных звонка по подбору персонала из колл-центра
|
|
Активный компаратор: Рукав 6
Нет открытки; контрольное письмо; 4 звонка
|
письмо о приеме на работу без каких-либо поведенческих формулировок
4 телефонных звонка по подбору персонала из колл-центра
|
|
Активный компаратор: Рукав 7
Нет открытки; поведенческое письмо; 2 звонка
|
2 телефонных звонка по подбору персонала из колл-центра
В письме о приеме на работу будет использована теория перспектив и представлено сообщение с низким уровнем риска и поведенческой информацией, ориентированное на выгоду.
|
|
Активный компаратор: Рукав 8
Нет открытки; поведенческое письмо; 4 звонка
|
4 телефонных звонка по подбору персонала из колл-центра
В письме о приеме на работу будет использована теория перспектив и представлено сообщение с низким уровнем риска и поведенческой информацией, ориентированное на выгоду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение консультации клинического фармацевта по вопросам соблюдения режима лечения.
Временное ограничение: в течение 8 недель после вмешательства
|
доля участников, завершивших консультацию клинического фармацевта
|
в течение 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расценки на прием к клиническому фармацевту для консультации по соблюдению режима лечения
Временное ограничение: в течение 8 недель после вмешательства
|
процент участников, записавшихся на встречу
|
в течение 8 недель после вмешательства
|
|
Тарифы за неявку/отмену бронирования
Временное ограничение: в течение 8 недель после вмешательства
|
доля участников, которые не явились на встречу или отменили встречу после ее назначения
|
в течение 8 недель после вмешательства
|
|
Приверженность сахароснижающим препаратам
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
доля дней, охваченных приемом сахароснижающих препаратов
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Клинический результат - HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Уровни HbA1c с использованием данных EHR
|
3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Сахарный диабет
- Приверженность к лечению
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P002222
- 5P30AG064199-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .