Upřesnění a testování náborové metodiky pro intervence zaměřené na dodržování behaviorálních léků pomocí behaviorálních vědeckých přístupů (STIC2IT-2)
Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je připravit intervenci klinického farmaceuta pro udržitelnou implementaci a šíření. Vzhledem k tomu, že účinnost intervence již byla prokázána ve studii NIH Stage Model IV, navrhujeme hybridní design Effectiveness-Implementation Type 3 Hybrid, ve kterém se primárně zaměřujeme na testování různých metod implementace a sekundárně pozorujeme klinické účinky. Naší zastřešující hypotézou je, že dokážeme identifikovat nejpůsobivější prvky náborového přístupu založeného na teorii chování, který lze replikovat napříč klinickými prostředími.
V souladu s tím navrhujeme provést testování behaviorálně informovaných náborových přístupů v komunitním prostředí. Stejně jako ve studii STIC2IT budou účastníky anglicky nebo španělsky mluvící dospělí ve věku ≥ 18 let, u kterých bylo prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR) zjištěno, že mají špatnou kontrolu onemocnění a/nebo špatnou adherenci k léčbě diabetu. Lékaři primární péče způsobilých pacientů identifikovaných prostřednictvím EHR budou kontaktováni, aby odhlásili všechny pacienty, kteří si nepřejí být zahrnuti. Subjekty budou poté randomizovány podle každé z následujících podmínek, takže bude celkem 8 ramen: (1) zahrnutí poštovního impulsu (ano/ne), (2) nejúspěšnější náborový dopis z předběžné studie využívající prospektovou teorii (oproti kontrolnímu dopisu) a (3) intenzita zásahu (4 hovory vs. 2 hovory). Plánujeme zapsat 584 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, se 73 pacienty v každém z 8 ramen studie.
Pacienti ve všech větvích, kteří souhlasí s naplánováním, obdrží schůzku s jedním z klinických farmaceutů v rámci zavedeného programu lékárníků BMC. Primárním výsledkem bude dokončení jmenování klinického lékárníka do 8 týdnů po randomizaci. Klíčové sekundární výsledky budou zahrnovat počet plánovaných návštěv, počet nedostavení se na plánované schůzky, dodržování léků během 3měsíčního sledování a klinické výsledky, včetně hladin HbA1c měřených pomocí dat EHR během 3 měsíců po randomizaci. Adherence k medikaci a klinické výsledky budou použity pro hodnocení Cíle 2.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Přijímání péče od poskytovatele primární péče BMC
- Nedodržování předepsaných perorálních léků na snížení hladiny glukózy podle záznamů o výdeji v lékárně (poměr pokrytých dnů <80 % k alespoň jednomu způsobilému léku za posledních 6 měsíců)
- Důkaz o špatné nebo zhoršující se kontrole onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Evidence terminálních podmínek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Pohlednice; kontrolní dopis; 2 hovory
|
Zahrnutí poštovní pohlednice
náborový dopis bez jakéhokoli jazyka informovaného o chování
2 náborové telefonáty uskutečněné call centrem
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pohlednice; kontrolní dopis; 4 hovory
|
Zahrnutí poštovní pohlednice
náborový dopis bez jakéhokoli jazyka informovaného o chování
4 náborové telefonáty uskutečněné call centrem
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Pohlednice; behaviorální dopis; 2 hovory
|
Zahrnutí poštovní pohlednice
2 náborové telefonáty uskutečněné call centrem
náborový dopis bude využívat prospektovou teorii a poskytne zprávu informovanou o chování s nízkým rizikem a ziskem.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4
Pohlednice; behaviorální dopis; 4 hovory
|
Zahrnutí poštovní pohlednice
4 náborové telefonáty uskutečněné call centrem
náborový dopis bude využívat prospektovou teorii a poskytne zprávu informovanou o chování s nízkým rizikem a ziskem.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 5
Žádná pohlednice; kontrolní dopis; 2 hovory
|
náborový dopis bez jakéhokoli jazyka informovaného o chování
2 náborové telefonáty uskutečněné call centrem
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 6
Žádná pohlednice; kontrolní dopis; 4 hovory
|
náborový dopis bez jakéhokoli jazyka informovaného o chování
4 náborové telefonáty uskutečněné call centrem
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 7
Žádná pohlednice; behaviorální dopis; 2 hovory
|
2 náborové telefonáty uskutečněné call centrem
náborový dopis bude využívat prospektovou teorii a poskytne zprávu informovanou o chování s nízkým rizikem a ziskem.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 8
Žádná pohlednice; behaviorální dopis; 4 hovory
|
4 náborové telefonáty uskutečněné call centrem
náborový dopis bude využívat prospektovou teorii a poskytne zprávu informovanou o chování s nízkým rizikem a ziskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování porady klinického farmaceuta v oblasti adherence
Časové okno: do 8 týdnů od obdržení zásahu
|
počet účastníků, kteří dokončili konzultaci klinického farmaceuta
|
do 8 týdnů od obdržení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naplánujte si sazby pro schůzku s klinickým lékárníkem pro poradnu ohledně dodržování
Časové okno: do 8 týdnů od obdržení zásahu
|
počet účastníků, kteří si domluvili schůzku
|
do 8 týdnů od obdržení zásahu
|
|
Sazby za nedostavení se/zrušení
Časové okno: do 8 týdnů od obdržení zásahu
|
podíl účastníků, kteří se nedostavili na schůzku nebo ji zrušili po jejím naplánování
|
do 8 týdnů od obdržení zásahu
|
|
Adherence léků snižujících hladinu glukózy
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
podíl dnů pokrytých léky na snížení hladiny glukózy
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Klinický výsledek - HbA1c
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Hladiny HbA1c pomocí dat EHR
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P002222
- 5P30AG064199-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .