Rekrytointimetodologian jalostaminen ja testaus käyttäytymislääkkeiden noudattamiseen liittyvissä interventioissa käyttämällä käyttäytymistieteeseen perustuvia lähestymistapoja (STIC2IT-2)
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on valmistella kliinisen proviisorin interventio kestävää toteutusta ja levittämistä varten. Koska toimenpiteen tehokkuus on jo osoitettu NIH Stage Model IV -tutkimuksessa, ehdotamme Effectiveness-Implementation Type 3 -hybridisuunnittelua, jossa keskitymme ensisijaisesti testaamaan erilaisia toteutusmenetelmiä ja toissijaisesti tarkkailemaan kliinisiä vaikutuksia. Yleinen hypoteesimme on, että voimme tunnistaa käyttäytymisteoriaan perustuvan rekrytointilähestymistavan vaikuttavimmat elementit, jotka voidaan toistaa kaikissa kliinisissä olosuhteissa.
Tästä syystä ehdotamme käyttäytymistietoisten rekrytointimenetelmien testaamista yhteisöllisissä ympäristöissä. Kuten STIC2IT-kokeessa, osallistujat ovat englantia tai espanjaa puhuvia aikuisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ja jotka on tunnistettu sähköisen sairauskertomuksen (EHR) perusteella heikoksi sairauden hallinnan ja/tai diabeteksen hoitoon liittyvien lääkitysten huonoksi. EHR:n kautta tunnistettuihin tukikelpoisten potilaiden perusterveydenhuollon lääkäreihin otetaan yhteyttä potilaiden poistamiseksi, joita he eivät halua ottaa mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten kuhunkin seuraavista ehdoista siten, että kaikkiaan 8 haaraa: (1) postituksen alukkeen sisällyttäminen (kyllä/ei), (2) menestynein rekrytointikirje alustavasta tutkimuksesta tulevaisuudennäkymien teoriaa käyttäen. (verrattuna kontrollikirjaimeen) ja (3) tukitoimien intensiteetti (4 puhelua vs. 2 puhelua). Aiomme ottaa mukaan 584 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja 73 potilasta jokaista kahdeksasta tutkimushaarasta.
Kaikkien ryhmien potilaat, jotka suostuvat aikatauluun, saavat ajan jonkin kliinisen proviisorin kanssa vakiintuneen BMC-apteekkariohjelman puitteissa. Ensisijainen tulos on kliinisen apteekkihenkilökunnan vastaanotto 8 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Tärkeimmät toissijaiset tulokset sisältävät suunniteltujen käyntien määrät, ajoitettujen tapaamisten poissaolot, lääkityksen noudattaminen kolmen kuukauden seurannan aikana ja kliiniset tulokset, mukaan lukien HbA1c-tasot mitattuna EHR-tiedoilla kolmen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen. Tavoitteen 2 arvioinnissa käytetään lääkityksen noudattamista ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Englanti tai espanja puhuvat
- Hoitoa saa BMC:n perusterveydenhuollon tarjoajalta
- Ei noudata määrättyjä suun kautta otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä apteekin annostuskirjan mukaan (päivien osuus < 80 % vähintään yhteen kelvolliseen lääkkeeseen viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Todisteita huonosta tai huononevasta taudinhallinnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet terminaaliolosuhteista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Postikortti; valvonta kirjain; 2 puhelua
|
Mukana postitettu primer-postikortti
rekrytointikirje ilman käyttäytymiseen liittyvää kieltä
2 puhelinkeskuksen tekemää rekrytointipuhelua
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Postikortti; valvonta kirjain; 4 puhelua
|
Mukana postitettu primer-postikortti
rekrytointikirje ilman käyttäytymiseen liittyvää kieltä
4 puhelinkeskuksen tekemää rekrytointipuhelua
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Postikortti; käyttäytymiskirje; 2 puhelua
|
Mukana postitettu primer-postikortti
2 puhelinkeskuksen tekemää rekrytointipuhelua
rekrytointikirjeessä käytetään tulevaisuudennäkymien teoriaa ja se välittää alhaisen riskin, voitto-kehystetty käyttäytymistietoinen viesti.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
Postikortti; käyttäytymiskirje; 4 puhelua
|
Mukana postitettu primer-postikortti
4 puhelinkeskuksen tekemää rekrytointipuhelua
rekrytointikirjeessä käytetään tulevaisuudennäkymien teoriaa ja se välittää alhaisen riskin, voitto-kehystetty käyttäytymistietoinen viesti.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 5
Ei postikorttia; valvonta kirjain; 2 puhelua
|
rekrytointikirje ilman käyttäytymiseen liittyvää kieltä
2 puhelinkeskuksen tekemää rekrytointipuhelua
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 6
Ei postikorttia; valvonta kirjain; 4 puhelua
|
rekrytointikirje ilman käyttäytymiseen liittyvää kieltä
4 puhelinkeskuksen tekemää rekrytointipuhelua
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 7
Ei postikorttia; käyttäytymiskirje; 2 puhelua
|
2 puhelinkeskuksen tekemää rekrytointipuhelua
rekrytointikirjeessä käytetään tulevaisuudennäkymien teoriaa ja se välittää alhaisen riskin, voitto-kehystetty käyttäytymistietoinen viesti.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 8
Ei postikorttia; käyttäytymiskirje; 4 puhelua
|
4 puhelinkeskuksen tekemää rekrytointipuhelua
rekrytointikirjeessä käytetään tulevaisuudennäkymien teoriaa ja se välittää alhaisen riskin, voitto-kehystetty käyttäytymistietoinen viesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen proviisorin sitoutumisneuvontaajan suorittaminen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta
|
kliinisen proviisorin konsultaation suorittaneiden osallistujien määrä
|
8 viikon kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varaa hinnat kliinisen proviisorin sitoutumisneuvontaan
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta
|
tapaamisen varaaneiden osallistujien määrä
|
8 viikon kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta
|
|
No-show/peruutushinnat
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta
|
niiden osallistujien osuus, jotka eivät saapuneet tapaamiseen tai peruuttivat tapaamisensa sen sovittuaan
|
8 viikon kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta
|
|
Glukoosia alentavien lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
glukoosia alentavalla lääkkeellä käytettyjen päivien osuus
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliininen tulos - HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HbA1c-tasot käyttämällä EHR-tietoja
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Diabetes mellitus
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002222
- 5P30AG064199-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .