행동 과학 기반 접근 방식을 사용한 행동 약물 준수 중재를 위한 모집 방법론의 개선 및 테스트 (STIC2IT-2)
제안된 연구의 가장 중요한 목표는 지속 가능한 구현 및 보급을 위한 임상 약사 개입을 준비하는 것입니다. NIH Stage Model IV 시험에서 개입의 효과가 이미 입증되었기 때문에 우리는 다양한 구현 방법을 테스트하는 데 중점을 두고 이차적으로 임상 효과를 관찰하는 효과-구현 유형 3 하이브리드 설계를 제안합니다. 우리의 가장 중요한 가설은 임상 환경 전반에 걸쳐 복제할 수 있는 행동 이론 기반 채용 접근 방식의 가장 영향력 있는 요소를 식별할 수 있다는 것입니다.
따라서 우리는 커뮤니티 기반 환경에서 행동 기반 채용 접근 방식을 테스트할 것을 제안합니다. STIC2IT 임상시험과 마찬가지로 참가자는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 당뇨병에 대한 질병 관리 및/또는 약물 준수가 불량한 것으로 확인된 18세 이상의 영어 또는 스페인어를 사용하는 성인입니다. EHR을 통해 확인된 적격 환자의 주치의에게 연락하여 포함되기를 원하지 않는 환자를 제외할 것입니다. 그런 다음 피험자는 다음 각 조건에 무작위로 배정되어 총 8개의 부문이 있습니다. (1) 메일러 프라이머 포함(예/아니요), (2) 전망 이론을 사용한 예비 연구에서 가장 성공적인 모집 편지 (제어 문자와 비교) 및 (3) 개입 지원의 강도(4콜 대 2콜). 우리는 포함 기준을 충족하는 584명의 참가자를 등록할 계획이며, 8개 연구 부문 각각에 73명의 환자가 포함됩니다.
일정 예약에 동의한 모든 부문의 환자는 확립된 BMC 약사 프로그램 내의 임상 약사 중 한 명과 약속을 받게 됩니다. 일차 결과는 무작위 배정 후 8주 이내에 임상 약사 예약이 완료되는 것입니다. 주요 2차 결과에는 예정된 방문 비율, 예정된 약속에 대한 불참 비율, 3개월 추적 관찰 동안의 약물 준수, 무작위 배정 후 3개월 동안 EHR 데이터를 사용하여 측정된 HbA1c 수준을 포함한 임상 결과가 포함됩니다. 약물 준수 및 임상 결과는 목표 2 평가에 사용됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 영어 또는 스페인어 사용
- BMC 주치의로부터 진료 받기
- 약국 조제 기록에 따라 처방된 경구 혈당 강하제를 준수하지 않음(지난 6개월 동안 최소 하나의 적격 약물에 대해 <80% 보장된 일수 비율)
- 질병 통제가 불량하거나 악화되고 있다는 증거
제외 기준:
- 말기 조건의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
엽서; 제어 문자; 2 통화
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우편으로 발송된 프라이머 엽서 포함
행동에 관한 정보가 포함되지 않은 채용 편지
콜센터에서 2건의 채용 전화를 받았습니다.
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활성 비교기: 팔 2
엽서; 제어 문자; 4 통화
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우편으로 발송된 프라이머 엽서 포함
행동에 관한 정보가 포함되지 않은 채용 편지
콜센터에서 걸려온 채용전화 4건
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활성 비교기: 팔 3
엽서; 행동 편지; 2 통화
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우편으로 발송된 프라이머 엽서 포함
콜센터에서 2건의 채용 전화를 받았습니다.
채용 편지는 전망 이론을 사용하고 위험이 낮고 이득 프레임이 있는 행동 정보 메시지를 전달합니다.
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활성 비교기: 팔 4
엽서; 행동 편지; 4 통화
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우편으로 발송된 프라이머 엽서 포함
콜센터에서 걸려온 채용전화 4건
채용 편지는 전망 이론을 사용하고 위험이 낮고 이득 프레임이 있는 행동 정보 메시지를 전달합니다.
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활성 비교기: 팔 5
엽서가 없습니다. 제어 문자; 2 통화
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행동에 관한 정보가 포함되지 않은 채용 편지
콜센터에서 2건의 채용 전화를 받았습니다.
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활성 비교기: 팔 6
엽서가 없습니다. 제어 문자; 4 통화
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행동에 관한 정보가 포함되지 않은 채용 편지
콜센터에서 걸려온 채용전화 4건
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활성 비교기: 팔 7
엽서가 없습니다. 행동 편지; 2 통화
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콜센터에서 2건의 채용 전화를 받았습니다.
채용 편지는 전망 이론을 사용하고 위험이 낮고 이득 프레임이 있는 행동 정보 메시지를 전달합니다.
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활성 비교기: 팔 8
엽서가 없습니다. 행동 편지; 4 통화
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콜센터에서 걸려온 채용전화 4건
채용 편지는 전망 이론을 사용하고 위험이 낮고 이득 프레임이 있는 행동 정보 메시지를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상약사 준수상담 예약 완료
기간: 중재를 받은 후 8주 이내
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임상약사 상담을 마친 참가자 비율
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중재를 받은 후 8주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상약사 준수상담 예약 요금
기간: 중재를 받은 후 8주 이내
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약속을 예약한 참가자 비율
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중재를 받은 후 8주 이내
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노쇼/취소율
기간: 중재를 받은 후 8주 이내
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약속 시간에 나타나지 않거나 약속을 예약한 후 취소한 참가자 비율
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중재를 받은 후 8주 이내
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혈당강하제 순응도
기간: 무작위 배정 후 3개월
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혈당 강하제를 복용한 일수 비율
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무작위 배정 후 3개월
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임상 결과 - HbA1c
기간: 무작위 배정 후 3개월
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EHR 데이터를 사용한 HbA1c 수준
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무작위 배정 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002222
- 5P30AG064199-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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