A toborzási módszertan finomítása és tesztelése a viselkedési gyógyszeres adherencia beavatkozásokhoz viselkedéstudományon alapuló megközelítések alkalmazásával (STIC2IT-2)
A tervezett kutatás átfogó célja a klinikai gyógyszerészi beavatkozás előkészítése a fenntartható megvalósításra és terjesztésre. Mivel a beavatkozás hatékonyságát már egy NIH Stage Model IV kísérletben igazolták, ezért egy Effectiveness-Implementation Type 3 hibrid tervezést javasolunk, amelyben elsődlegesen a különböző megvalósítási módszerek tesztelésére, másodsorban a klinikai hatások megfigyelésére koncentrálunk. Átfogó hipotézisünk az, hogy azonosítani tudjuk a viselkedéselméleten alapuló toborzási megközelítés leghatásosabb elemeit, amelyek a klinikai körülmények között megismételhetők.
Ennek megfelelően azt javasoljuk, hogy a viselkedésen alapuló toborzási megközelítések tesztelését közösségi környezetben végezzük. A STIC2IT vizsgálathoz hasonlóan a résztvevők angolul vagy spanyolul beszélő, 18 év feletti felnőttek lesznek, akikről az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapján rossz a betegségkontroll és/vagy a diabétesz miatti gyógyszerszedés. Az EHR-en keresztül azonosított jogosult betegek alapellátó orvosaival felvesszük a kapcsolatot, hogy kizárják azokat a betegeket, akiket nem kívánnak bevonni. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják a következő feltételek mindegyikébe úgy, hogy összesen 8 ág legyen: (1) egy levelezőlap beillesztése (igen/nem), (2) a legsikeresebb felvételi levél az előzetes vizsgálatból a kilátáselmélet alapján. (a kontroll betűvel szemben), és (3) a beavatkozás intenzitása (4 hívás vs. 2 hívás). Terveink szerint 584 olyan résztvevő felvételét tervezzük, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és mind a 8 vizsgálati karra 73 beteg kerül.
Azok a betegek, akik minden ágon beleegyeznek az ütemezésbe, időpontot kapnak valamelyik klinikai gyógyszerészhez a létrehozott BMC gyógyszerészi program keretében. Az elsődleges eredmény a klinikai gyógyszerészi találkozó befejezése a randomizálást követő 8 héten belül. A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik a tervezett látogatási arány, a megbeszélt időpontokon való meg nem jelenés aránya, a 3 hónapos követés alatti gyógyszeradherencia és a klinikai eredmények, beleértve a HbA1c-szintet, amelyet EHR-adatokkal mértek a randomizálást követő 3 hónapban. A 2. cél értékeléséhez a gyógyszeres kezelés betartását és a klinikai eredményeket használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Angol vagy spanyol nyelvű
- BMC alapellátást nyújtó gondozásban részesül
- Nem tartják be a felírt orális glükózcsökkentő gyógyszereiket a gyógyszertári kiadói nyilvántartás szerint (a lefedett napok aránya <80% legalább egy alkalmas gyógyszerhez képest az elmúlt 6 hónapban)
- A rossz vagy rosszabbodó betegségkontroll bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- A terminális állapotok bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Képeslap; ellenőrző levél; 2 hívás
|
Postai alapozó levelezőlap csatolása
toborzási levél, viselkedési információk nélkül
2 toborzási telefonhívás a call center által
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Képeslap; ellenőrző levél; 4 hívás
|
Postai alapozó levelezőlap csatolása
toborzási levél, viselkedési információk nélkül
4 toborzási telefonhívás a call center által
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
Képeslap; viselkedési levél; 2 hívás
|
Postai alapozó levelezőlap csatolása
2 toborzási telefonhívás a call center által
a toborzási levél a potenciális ügyfelek elméletét fogja használni, és alacsony kockázatú, nyereség-keretezett, viselkedési információkon alapuló üzenetet közöl.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar
Képeslap; viselkedési levél; 4 hívás
|
Postai alapozó levelezőlap csatolása
4 toborzási telefonhívás a call center által
a toborzási levél a potenciális ügyfelek elméletét fogja használni, és alacsony kockázatú, nyereség-keretezett, viselkedési információkon alapuló üzenetet közöl.
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar
Nincs képeslap; ellenőrző levél; 2 hívás
|
toborzási levél, viselkedési információk nélkül
2 toborzási telefonhívás a call center által
|
|
Aktív összehasonlító: 6. kar
Nincs képeslap; ellenőrző levél; 4 hívás
|
toborzási levél, viselkedési információk nélkül
4 toborzási telefonhívás a call center által
|
|
Aktív összehasonlító: 7. kar
Nincs képeslap; viselkedési levél; 2 hívás
|
2 toborzási telefonhívás a call center által
a toborzási levél a potenciális ügyfelek elméletét fogja használni, és alacsony kockázatú, nyereség-keretezett, viselkedési információkon alapuló üzenetet közöl.
|
|
Aktív összehasonlító: 8. kar
Nincs képeslap; viselkedési levél; 4 hívás
|
4 toborzási telefonhívás a call center által
a toborzási levél a potenciális ügyfelek elméletét fogja használni, és alacsony kockázatú, nyereség-keretezett, viselkedési információkon alapuló üzenetet közöl.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyszerészi betartási tanácsadási időpont kitöltése
Időkeret: a beavatkozást követő 8 héten belül
|
azon résztvevők aránya, akik befejezték a klinikai gyógyszerészi konzultációt
|
a beavatkozást követő 8 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ütemezze be a klinikai gyógyszerészi betartási tanácsadási időpontok ütemezését
Időkeret: a beavatkozást követő 8 héten belül
|
az időpontot egyeztető résztvevők aránya
|
a beavatkozást követő 8 héten belül
|
|
Meg nem jelenés/lemondási díjak
Időkeret: a beavatkozást követő 8 héten belül
|
azon résztvevők aránya, akik nem jelentek meg a megbeszélt időpontjukon, vagy az időpont egyeztetése után lemondták az időpontot
|
a beavatkozást követő 8 héten belül
|
|
A glükózcsökkentő gyógyszerek betartása
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
a glükózcsökkentő gyógyszerrel lefedett napok aránya
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Klinikai eredmény - HbA1c
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
HbA1c szintek EHR adatok felhasználásával
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P002222
- 5P30AG064199-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .