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使用基于行为科学的方法改进和测试行为药物依从性干预的招募方法 (STIC2IT-2)

2026年7月4日 更新者:Julie Lauffenburger、Brigham and Women's Hospital

拟议研究的总体目标是为临床药剂师干预措施的可持续实施和传播做好准备。 由于干预措施的有效性已在 NIH IV 期模型试验中得到证实,因此我们提出了有效性-实施类型 3 混合设计,其中我们的主要重点是测试不同的实施方法,其次观察临床效果。 我们的首要假设是,我们可以确定行为理论指导的招募方法中最有影响力的元素,这些元素可以在临床环境中复制。

因此,我们建议在基于社区的环境中对行为知情的招聘方法进行测试。 与 STIC2IT 试验一样,参与者将是 18 岁以上讲英语或西班牙语的成年人,通过电子健康记录 (EHR) 确定疾病控制不佳和/或糖尿病药物依从性较差。 将联系通过 EHR 确定的符合条件的患者的初级保健医生,以选择退出任何他们希望不包括在内的患者。 然后,受试者将被随机分配到以下每个条件,总共有 8 个组:(1) 包含邮件引物(是/否),(2) 使用前景理论从初步研究中获得最成功的招募信(相对于控制信),以及 (3) 干预外展的强度(4 次呼叫与 2 次呼叫)。 我们计划招募 584 名符合纳入标准的参与者,其中 8 个研究组各有 73 名患者。

同意预约的各组患者将接受与已建立的 BMC 药剂师计划中的一名临床药剂师的预约。 主要结果是随机分组后 8 周内完成临床药剂师预约。 关键的次要结局将包括预定就诊率、预定预约缺席率、3 个月随访期间的药物依从性以及临床结果,包括随机化后 3 个月内使用 EHR 数据测量的 HbA1c 水平。 药物依从性和临床结果将用于目标 2 评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

590

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 说英语或西班牙语
  • 接受 BMC 初级保健提供者的护理
  • 不遵守药房配药记录规定的口服降糖药物(过去 6 个月内至少使用一种合格药物的天数比例 <80%)
  • 疾病控制不佳或恶化的证据

排除标准:

  • 终止条件的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 臂
明信片;控制信; 2 次通话
包含邮寄的入门明信片
一封没有任何行为指导语言的招聘信
呼叫中心打来的2个招聘电话
有源比较器:第 2 臂
明信片;控制信; 4 次通话
包含邮寄的入门明信片
一封没有任何行为指导语言的招聘信
呼叫中心打来的4个招聘电话
有源比较器:第 3 臂
明信片;行为信; 2 次通话
包含邮寄的入门明信片
呼叫中心打来的2个招聘电话
招聘信将使用前景理论并传达低风险、以收益为框架的行为信息。
有源比较器:第 4 臂
明信片;行为信; 4 次通话
包含邮寄的入门明信片
呼叫中心打来的4个招聘电话
招聘信将使用前景理论并传达低风险、以收益为框架的行为信息。
有源比较器:第 5 臂
没有明信片;控制信; 2 次通话
一封没有任何行为指导语言的招聘信
呼叫中心打来的2个招聘电话
有源比较器:第 6 臂
没有明信片;控制信; 4 次通话
一封没有任何行为指导语言的招聘信
呼叫中心打来的4个招聘电话
有源比较器:第 7 臂
没有明信片;行为信; 2 次通话
呼叫中心打来的2个招聘电话
招聘信将使用前景理论并传达低风险、以收益为框架的行为信息。
有源比较器:第 8 臂
没有明信片;行为信; 4 次通话
呼叫中心打来的4个招聘电话
招聘信将使用前景理论并传达低风险、以收益为框架的行为信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成临床药剂师依从性咨询预约
大体时间:接受干预后 8 周内
完成临床药师咨询的参与者比例
接受干预后 8 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床药剂师依从性咨询预约的时间表费率
大体时间:接受干预后 8 周内
预约参加者的比例
接受干预后 8 周内
未入住/取消率
大体时间:接受干预后 8 周内
未出席预约或在安排预约后取消预约的参与者比例
接受干预后 8 周内
降糖药物依从性
大体时间:随机分组后3个月
服用降糖药物的天数比例
随机分组后3个月
临床结果 - HbA1c
大体时间:随机分组后3个月
使用 EHR 数据的 HbA1c 水平
随机分组后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie C Lauffenburger, PharmD, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月3日

初级完成 (实际的)

2026年5月12日

研究完成 (实际的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月4日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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